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Eine Studie zu Belzutifan (MK-6482) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion (MK-6482-021)

19. März 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung des Einflusses einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von MK-6482

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Belzutifan (MK-6482) nach einer oralen Einzeldosis von 120 mg bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) vor und nach Hämodialyse (HD) miteinander zu vergleichen auch zu dem von gesunden, gematchten Kontrollteilnehmern. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 120 mg Belzutifan bei Teilnehmern mit ESRD und das Ausmaß von Belzutifan, das durch die Huntington-Krankheit entfernt wird, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit gesunder Nierenfunktion

  • Ist nach Meinung des Prüfarztes bei guter Gesundheit.
  • Männliche Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, langfristig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder sich bereit zu erklären, die Empfängnisverhütung gemäß den Anweisungen anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer müssen im nicht gebärfähigen Alter sein.

Für Teilnehmer mit ESRD

  • Mit Ausnahme der Nierenfunktionsstörung ist er nach Meinung des Prüfarztes bei guter Gesundheit.
  • Hat ESRD vor der ersten Verabreichung der Studienintervention mindestens 3 Monate lang ein stabiles Regime von mindestens 3 Mal pro Woche HD beibehalten.
  • Männliche Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, langfristig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder sich bereit zu erklären, die Empfängnisverhütung gemäß den Anweisungen anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer müssen im nicht gebärfähigen Alter sein.

Ausschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit gesunder Nierenfunktion

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
  • Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hatte eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening).
  • Hat ab 14 Tage vor dem Studieneingriff einen Nicht-Lebendimpfstoff erhalten oder soll bis 30 Tage nach dem Studieneingriff einen Nicht-Lebendimpfstoff erhalten (außer Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19]).

Teilnehmer mit ESRD

  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
  • Hat häufig auftretende HD (≥3) innerhalb eines Jahres vor der Anfangsdosis der Studienintervention benötigt.
  • Ist positiv für HBsAg, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.
  • Hatte eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening).
  • Hat ab 14 Tage vor dem Studieneingriff einen Nicht-Lebendimpfstoff erhalten oder soll bis zu 30 Tage nach dem Studieneingriff einen Nicht-Lebendimpfstoff erhalten (außer COVID-19)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belzutifan bei Teilnehmern mit ESRD
In Periode 1 erhalten Teilnehmer mit ESRD eine einzige orale Dosis Belzutifan 120 mg am Tag 1 nach HD. In Periode 2 erhalten Teilnehmer mit ESRD am Tag 1 vor HD eine einzige orale Dosis Belzutifan 120 mg. Jede Periode beträgt 4 Tage.
Arzneimittel: Belzutifan
Drei 40-mg-Tabletten als orale Einzeldosis von 120 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimental: Belzutifan bei gesunden Teilnehmern
In Periode 1 erhalten gesunde Teilnehmer eine einzige mündliche Dosis Belzutifan 120 mg am Tag 1 eines Zeitraums von 4 Tagen.
Arzneimittel: Belzutifan
Drei 40-mg-Tabletten als orale Einzeldosis von 120 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Belzutifan von Stunde 0 bis Infinity (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Prädose und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
AUC0-Inf wurde als die Fläche unter der Konzentrationskurve von Belzutifan von Zeit Null bis unendlich definiert. Blutproben, die Predose und bei mehreren TimePoint-Postdosis gesammelt wurden, wurden verwendet, um die AUC0-Inf von Belzutifan in Plasma zu bestimmen.
Prädose und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Belzutifan von Stunde bis 24 (AUC0-24)
Zeitfenster: Prädose und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden Postdose
AUC0-24 wurde als die Fläche unter der Konzentrationskurve von Belzutifan von Zeit Null bis 24 Stunden nach der Dose definiert. Blutproben, die Predose und bei mehreren Zeitspitzen nach der Dose entnommen wurden, wurden verwendet, um AUC0-24 von Belzutifan in Plasma zu bestimmen.
Prädose und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Stunden Postdose
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Belzutifan
Zeitfenster: Prädose und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Cmax ist die maximale Konzentration von Belzutifan, die in Plasma beobachtet wird. Blutproben, die Predose und bei mehreren TimePoint -Postdosis gesammelt wurden, wurden verwendet, um Cmax von Belzutifan in Plasma zu bestimmen.
Prädose und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Belzutifan
Zeitfenster: Prädose und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Tmax ist die Zeit, in der Belzutifan bei der maximalen Konzentration vorhanden ist, die in Plasma beobachtet wird. Blutproben, die Predose und bei mehreren TimePoint -Postdosis entnommen wurden, wurden verwendet, um Tmax von Belzutifan in Plasma zu bestimmen.
Prädose und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T½) von Plasma Belzutifan
Zeitfenster: Prädose und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose
T1/2 ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration von Belzutifan um die Hälfte zu teilen. Blutproben, die Predose und bei mehreren TimePoint -Postdosis gesammelt wurden, wurden verwendet, um die scheinbare terminale T1/2 von Belzutifan im Plasma zu bestimmen.
Prädose und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysefreiheit von Belzutifan basierend auf Plasma (CLD, Plasma)
Zeitfenster: Vordialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der Dialyse am Tag 1 des Zeitraums 2 (Studientag ~ 12)
CLD, Plasma ist definiert als ein Maß für das Ausmaß von Belzutifan, das durch HD entfernt wurde. Blutproben, die bei Vordialyse und bei mehreren Zeitpunkten nach der Dialyse entnommen wurden, wurden verwendet, um das Ausmaß von Belzutifan bei der Plasmaentfernung durch HD zu messen.
Vordialyse, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der Dialyse am Tag 1 des Zeitraums 2 (Studientag ~ 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Ein AE ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheitskrankheit, das mit der Verwendung eines medizinischen Produkts oder eines Protokoll-spezifizierten Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das medizinische Produkt oder das Protokoll spezifizierte Verfahren beziehen oder nicht. Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Sponsorprodukts verbunden ist, ist ebenfalls ein AE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine AE erlebt haben, wird gemeldet.
Bis zu 32 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Ein AE ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheitskrankheit, das mit der Verwendung eines medizinischen Produkts oder eines Protokoll-spezifizierten Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das medizinische Produkt oder das Protokoll spezifizierte Verfahren beziehen oder nicht. Jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Sponsorprodukts verbunden ist, ist ebenfalls ein AE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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