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Un estudio de Belzutifan (MK-6482) en participantes con insuficiencia renal (MK-6482-021)

4 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de dosis única para investigar la influencia de la insuficiencia renal en la farmacocinética de MK-6482

El objetivo principal de este estudio es comparar la farmacocinética plasmática (PK) de belzutifan (MK-6482) luego de una dosis oral única de 120 mg en participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) antes y después de la hemodiálisis (HD) entre sí y también a la de los participantes de control emparejados sanos. Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de 120 mg de belzutifan en participantes con ESRD y la cantidad de belzutifan eliminada por la HD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participantes con función renal saludable

  • Goza de buena salud según la opinión del investigador.
  • Los participantes masculinos aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales a largo plazo o deben aceptar usar métodos anticonceptivos según las instrucciones.
  • Las participantes femeninas deben estar en edad fértil.

Para participantes con ESRD

  • Con excepción de la insuficiencia renal, goza de buena salud según la opinión del investigador.
  • ¿Se ha mantenido ESRD en un régimen estable de HD al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes de la administración inicial de la intervención del estudio?
  • Los participantes masculinos aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales a largo plazo o deben aceptar usar métodos anticonceptivos según las instrucciones.
  • Las participantes femeninas deben estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

Para participantes con función renal saludable

  • Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas.
  • Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
  • Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
  • Ha recibido alguna vacuna no viva desde 14 días antes de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio (excepto la enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]).

Participantes con ESRD

  • Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
  • Ha requerido HD emergente frecuente (≥3) dentro de un año antes de la dosis inicial de la intervención del estudio.
  • Es positivo para HBsAg, anticuerpos contra la hepatitis C o VIH.
  • Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
  • Ha recibido alguna vacuna no viva desde 14 días antes de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio (excepto COVID-19)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belzutifan en participantes con ESRD
Los participantes con ESRD recibirán una dosis única de 120 mg de belzutifan por vía oral el Día 1 de un período de tratamiento de 4 días (Período 1), seguido de un período de lavado de ≥7 días. Los participantes reciben otra dosis única de belzutifan de 120 mg por vía oral el Día 1 de un período de tratamiento de 4 días (Período 2).
Droga: Belzutifan
Tres tabletas de 40 mg administradas como una sola dosis oral de 120 mg.
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimental: Belzutifan en participantes sanos
Los participantes en el grupo de control sano emparejado recibirán una dosis única de 120 mg de belzutifan por vía oral el Día 1 de un período de tratamiento de 4 días (Período 1).
Droga: Belzutifan
Tres tabletas de 40 mg administradas como una sola dosis oral de 120 mg.
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de belzutifán desde la hora 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis se usarán para determinar el AUC0-inf de belzutifan.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de belzutifan desde la hora 0 hasta la 24 (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis se utilizarán para determinar el AUC0-24 de belzutifan.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de belzutifan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis se utilizarán para determinar la Cmax de belzutifan.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de belzutifan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis se utilizarán para determinar la Tmax de belzutifan.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente (t½) de belzutifan en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis se utilizarán para determinar la t1/2 terminal aparente de belzutifan.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento por diálisis de belzutifán basado en plasma (CLD, plasma)
Periodo de tiempo: Prediálisis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 y 4 horas después de la diálisis en el día 1 del período 2 (día de estudio ~12)
Las muestras de sangre recolectadas antes de la diálisis y en múltiples momentos posteriores a la diálisis se utilizarán para medir el grado de eliminación de belzutifan por HD.
Prediálisis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 y 4 horas después de la diálisis en el día 1 del período 2 (día de estudio ~12)
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 días
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Se informará el número de participantes que experimentaron un EA.
Hasta aproximadamente 29 días
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 días
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Se informará el número de participantes que interrumpieron el estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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