Un estudio de Belzutifan (MK-6482) en participantes con insuficiencia renal (MK-6482-021)
19 de marzo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de dosis única para investigar la influencia de la insuficiencia renal en la farmacocinética de MK-6482
El objetivo principal de este estudio es comparar la farmacocinética plasmática (PK) de belzutifan (MK-6482) luego de una dosis oral única de 120 mg en participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) antes y después de la hemodiálisis (HD) entre sí y también a la de los participantes de control emparejados sanos.
Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de 120 mg de belzutifan en participantes con ESRD y la cantidad de belzutifan eliminada por la HD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes con función renal saludable
- Goza de buena salud según la opinión del investigador.
- Los participantes masculinos aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales a largo plazo o deben aceptar usar métodos anticonceptivos según las instrucciones.
- Las participantes femeninas deben estar en edad fértil.
Para participantes con ESRD
- Con excepción de la insuficiencia renal, goza de buena salud según la opinión del investigador.
- ¿Se ha mantenido ESRD en un régimen estable de HD al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes de la administración inicial de la intervención del estudio?
- Los participantes masculinos aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales a largo plazo o deben aceptar usar métodos anticonceptivos según las instrucciones.
- Las participantes femeninas deben estar en edad fértil.
Criterio de exclusión:
Para participantes con función renal saludable
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas.
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
- Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
- Ha recibido alguna vacuna no viva desde 14 días antes de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio (excepto la enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]).
Participantes con ESRD
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
- Ha requerido HD emergente frecuente (≥3) dentro de un año antes de la dosis inicial de la intervención del estudio.
- Es positivo para HBsAg, anticuerpos contra la hepatitis C o VIH.
- Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
- Ha recibido alguna vacuna no viva desde 14 días antes de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio (excepto COVID-19)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Belzutifan en participantes con ESRD
En el período 1, los participantes con ESRD recibirán una sola dosis oral de Belzutifan 120 mg el día 1 después de HD.
En el período 2, los participantes con ESRD recibirán una dosis oral única de Belzutifan 120 mg el día 1 antes de HD.
Cada período es de 4 días.
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Tres tabletas de 40 mg administradas como una sola dosis oral de 120 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Belzutifan en participantes sanos
En el período 1, los participantes sanos recibirán una dosis oral única de Belzutifan 120 mg el día 1 de un período de 4 días.
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Tres tabletas de 40 mg administradas como una sola dosis oral de 120 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de Belzutifan desde la hora 0 hasta el infinito (AUC0-INF)
Periodo de tiempo: Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC0-INF se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de Belzutifan de tiempo cero a infinito.
Se usaron muestras de sangre recolectadas y en múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis para determinar AUC0-INF de Belzutifan en plasma.
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Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de Belzutifan de la hora 0 a 24 (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis
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AUC0-24 se definió como el área bajo la curva de concentración en el tiempo de Belzutifan de tiempo cero a 24 horas después de la dosis.
Se usaron muestras de sangre recolectadas y en múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis para determinar AUC0-24 de Belzutifan en plasma.
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Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 horas después de la dosis
|
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de Belzutifan
Periodo de tiempo: Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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CMAX es la concentración máxima de Belzutifan observada en el plasma.
Se usaron muestras de sangre recolectadas y en múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis para determinar Cmax de Belzutifan en plasma.
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Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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|
Tiempo a la máxima concentración plasmática (Tmax) de Belzutifan
Periodo de tiempo: Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tmax es la cantidad de tiempo que Belzutifan está presente en la concentración máxima observada en el plasma.
Se usaron muestras de sangre recolectadas y en múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis para determinar Tmax de Belzutifan en plasma.
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Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (T½) de Plasma Belzutifan
Periodo de tiempo: Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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T1/2 se define como el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática de Belzutifan a la mitad.
Se usaron muestras de sangre recolectadas y en múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis para determinar el terminal aparente T1/2 de Belzutifan en plasma.
|
Predose, y a 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eliminación de diálisis de Belzutifan basada en el plasma (CLD, Plasma)
Periodo de tiempo: Pre-dilysis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 y 4 horas después de la diálisis en el día 1 del período 2 (día de estudio ~ 12)
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CLD, el plasma se define como una medida de la extensión de Belzutifan eliminada por HD.
Se usaron muestras de sangre recolectadas en la pre-diálisis y en múltiples puntos de tiempo después de la diálisis se usaron para medir el alcance de Belzutifan en la eliminación de plasma por HD.
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Pre-dilysis, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5 y 4 horas después de la diálisis en el día 1 del período 2 (día de estudio ~ 12)
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
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Un AE es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de un procedimiento especificado por medicamentos o protocolo, ya sea considerado o no relacionado con el procedimiento de medicamentos o protocolo especificado.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador, también es un AE.
Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron un AE.
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Hasta 32 días
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Porcentaje de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Un AE es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de un procedimiento especificado por medicamentos o protocolo, ya sea considerado o no relacionado con el procedimiento de medicamentos o protocolo especificado.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador, también es un AE.
Se informa el porcentaje de participantes que suspenden la intervención de estudio debido a un AE.
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Hasta 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes antineoplásicos
- Belzutifan
Otros números de identificación del estudio
- 6482-021
- MK-6482-021 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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