Um estudo de Belzutifan (MK-6482) em participantes com insuficiência renal (MK-6482-021)
19 de março de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de dose única para investigar a influência da insuficiência renal na farmacocinética do MK-6482
O objetivo principal deste estudo é comparar a farmacocinética plasmática (PK) do belzutifan (MK-6482) após uma dose oral única de 120 mg em participantes com doença renal terminal (ESRD) antes e depois da hemodiálise (HD) entre si e também ao de participantes de controle pareados saudáveis.
Este estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de 120 mg de belzutifan em participantes com ESRD e a extensão de belzutifan removido por HD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes com função renal saudável
- Está de boa saúde com base na opinião do investigador.
- Os participantes do sexo masculino concordam em permanecer abstinentes de relações heterossexuais por um longo prazo ou devem concordar em usar métodos contraceptivos conforme instruído.
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar.
Para participantes com ESRD
- Com exceção da insuficiência renal, está de boa saúde com base na opinião do investigador.
- Tem ESRD mantido em regime estável de pelo menos 3 vezes por semana HD por pelo menos 3 meses antes da administração inicial da intervenção do estudo.
- Os participantes do sexo masculino concordam em permanecer abstinentes de relações heterossexuais por um longo prazo ou devem concordar em usar métodos contraceptivos conforme instruído.
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar.
Critério de exclusão:
Para participantes com função renal saudável
- Tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- Tem um histórico de câncer (malignidade).
- É positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta pré-estudo (triagem).
- Recebeu qualquer vacina não viva a partir de 14 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva até 30 dias após a intervenção do estudo (exceto doença de coronavírus 2019 [COVID-19]).
Participantes com ESRD
- Tem um histórico de câncer (malignidade).
- Necessitou de HD emergente frequente (≥3) dentro de um ano antes da dose inicial da intervenção do estudo.
- É positivo para HBsAg, anticorpos para hepatite C ou HIV.
- Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta pré-estudo (triagem).
- Recebeu qualquer vacina não viva a partir de 14 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva até 30 dias após a intervenção do estudo (exceto COVID-19)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Belzutifan em participantes com DRT
No período 1, os participantes com DRT receberão uma dose única e oral de Belzutifan 120 mg no dia 1 após a HD.
No período 2, os participantes com DRT receberão uma dose única e oral de Belzutifan 120 mg no dia 1 antes da HD.
Cada período é de 4 dias.
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Três comprimidos de 40 mg administrados em dose oral única de 120 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Belzutifan em participantes saudáveis
No período 1, os participantes saudáveis receberão uma dose única e oral de Belzutifan 120 mg no dia 1 de um período de 4 dias.
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Três comprimidos de 40 mg administrados em dose oral única de 120 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de Belzutifan da hora 0 ao infinito (AUC0-Inf)
Prazo: Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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A AUC0-INF foi definida como a área sob a curva de concentração de Belzutifan do tempo zero ao infinito.
As amostras de sangue coletadas predisam e, em vários pontos de tempo, foram usadas para determinar a AUC0-Inf de Belzutifan no plasma.
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Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de Belzutifan da hora 0 a 24 (AUC0-24)
Prazo: Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose
|
A AUC0-24 foi definida como a área sob a curva em tempo de concentração de Belzutifan desde o tempo zero a 24 horas após a dose.
As amostras de sangue coletadas predisam e, em vários pontos de tempo, foram usadas para determinar a AUC0-24 de Belzutifan no plasma.
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Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 horas após a dose
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|
Concentração plasmática máxima (CMAX) de Belzutifan
Prazo: Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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CMAX é a concentração máxima de Belzutifan observada no plasma.
As amostras de sangue coletadas predisam e, em vários pontos de tempo, foram usadas para determinar o CMAX de Belzutifan no plasma.
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Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
|
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de Belzutifan
Prazo: Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
TMAX é a quantidade de tempo em que Belzutifan está presente na concentração máxima observada no plasma.
As amostras de sangue coletadas predisam e, em vários pontos de tempo, foram usadas para determinar o TMAX de Belzutifan no plasma.
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Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Meia-vida do terminal aparente (T½) do plasma Belzutifan
Prazo: Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
|
T1/2 é definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática de Belzutifan pela metade.
As amostras de sangue coletadas predisam e em vários pontos de tempo após a dose foram utilizados para determinar o aparente terminal T1/2 de Belzutifan no plasma.
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Prevendo e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diálise de folga de Belzutifan com base no plasma (CLD, plasma)
Prazo: Pré-dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 horas após a diálise no dia 1 do período 2 (Dia do Estudo ~ 12)
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CLD, o plasma é definido como uma medida da extensão de Belzutifan removida por HD.
As amostras de sangue coletadas em pré-dialsia e em vários pontos de tempo após a diialsia foram usadas para medir a extensão de Belzutifan na remoção de plasma por HD.
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Pré-dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 horas após a diálise no dia 1 do período 2 (Dia do Estudo ~ 12)
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até 32 dias
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Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso de um medicamento ou procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado por protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporalmente associada ao uso do produto do patrocinador, também é um AE.
A porcentagem de participantes que experimentaram um EA é relatada.
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Até 32 dias
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Porcentagem de participantes que interromperão a intervenção do estudo devido a um AE
Prazo: Até 12 dias
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Um AE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso de um medicamento ou procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado por protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporalmente associada ao uso do produto do patrocinador, também é um AE.
A porcentagem de participantes que interrompem a intervenção do estudo devido a um EA é relatada.
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Até 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Agentes Antineoplásicos
- Belzutifan
Outros números de identificação do estudo
- 6482-021
- MK-6482-021 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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