Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белзутифана (MK-6482) у участников с почечной недостаточностью (MK-6482-021)

19 марта 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование однократной дозы для изучения влияния почечной недостаточности на фармакокинетику MK-6482

Основная цель этого исследования — сравнить фармакокинетику (ФК) белзутифана (МК-6482) в плазме после однократного перорального приема 120 мг у участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) до и после гемодиализа (ГД) друг с другом и так же, как и у здоровых участников контрольной группы. В этом исследовании также будут оцениваться безопасность и переносимость однократной пероральной дозы 120 мг белзутифана у участников с тХПН и степень удаления белзутифана при ГД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для участников со здоровой функцией почек

  • По заключению следователя, находится в добром здравии.
  • Участники-мужчины соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение длительного времени или должны согласиться использовать противозачаточные средства в соответствии с инструкциями.
  • Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.

Для участников с тХПН

  • За исключением почечной недостаточности, по мнению исследователя, находится в хорошем состоянии.
  • Поддерживается ли ESRD на стабильном режиме не менее 3 раз в неделю HD в течение как минимум 3 месяцев до первоначального введения исследуемого вмешательства.
  • Участники-мужчины соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение длительного времени или должны согласиться использовать противозачаточные средства в соответствии с инструкциями.
  • Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.

Критерий исключения:

Для участников со здоровой функцией почек

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания.
  • Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до посещения перед исследованием (скрининг).
  • Получил какую-либо неживую вакцину, начиная с 14 дней до начала исследования, или планируется получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после начала исследования (за исключением коронавирусной болезни 2019 [COVID-19]).

Участники с тХПН

  • Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).
  • Требовалась частая неотложная ГД (≥3) в течение года до начальной дозы исследуемого вмешательства.
  • Положительный результат на HBsAg, антитела к гепатиту С или ВИЧ.
  • Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до посещения перед исследованием (скрининг).
  • Получил какую-либо неживую вакцину, начиная с 14 дней до начала исследования, или планируется получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после начала исследования (кроме COVID-19)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Belzutifan у участников с Тинс
В период 1 участники с ТПН получит одну пероральную дозу Belzutifan 120 мг в день 1 после HD. В период 2 участники с ТПН получит одну пероральную дозу Belzutifan 120 мг в день до HD. Каждый период составляет 4 дня.
Лекарство: Белзутифан
Три таблетки по 40 мг в виде однократной пероральной дозы 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ
Экспериментальный: Belzutifan в здоровых участниках
В период 1 здоровые участники получат одну пероральную дозу Belzutifan 120 мг на 1-й день 4-дневного периода.
Лекарство: Белзутифан
Три таблетки по 40 мг в виде однократной пероральной дозы 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой времени концентрации в плазме в Белзутифане от часа 0 до бесконечности (AUC0-INF)
Временное ограничение: Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
AUC0-INF был определен как площадь под кривой времени концентрации Belzutifan от нуля до бесконечности. Собранные образцы крови, и при многочисленных времени постдозы использовались для определения AUC0-дюйма Belzutifan в плазме.
Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме в Белзутифане от часа 0 до 24 (AUC0-24)
Временное ограничение: Предыдущий, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 и 24 часа после дозы
AUC0-24 был определен как площадь под кривой времени концентрации Belzutifan от временного до 24 часов после дозы. Собранные образцы крови и в множественных моментах постдозы использовались для определения AUC0-24 Белзутифана в плазме.
Предыдущий, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 и 24 часа после дозы
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) Belzutifan
Временное ограничение: Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
CMAX является максимальной концентрацией Belzutifan, наблюдаемой в плазме. Собранные образцы крови и в несколько времени постдозы использовались для определения CMAX Belzutifan в плазме.
Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) Belzutifan
Временное ограничение: Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
Tmax - это количество времени, которое Belzutifan присутствует на максимальной концентрации, наблюдаемой в плазме. Собранные образцы крови, и при многочисленных времени постдозы использовались для определения TMAX Belzutifan в плазме.
Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
Кажущийся терминальный период полураспада (T½) плазменного белзутифана
Временное ограничение: Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы
T1/2 определяется как время, необходимое для разделения концентрации Belzutifan в плазме вдвое. Собранные образцы крови и в несколько времени постдозы использовались для определения кажущегося терминала T1/2 Belzutifan в плазме.
Предыдущие, и на 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диализный клиренс Belzutifan на основе плазмы (CLD, плазма)
Временное ограничение: Пре-диализ, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 и 4 часа после диализа в день 1 периода 2 (день исследования ~ 12)
CLD, плазма определяется как мера степени Belzutifan, удаленного HD. Образцы крови, собранные при предпринимализе, и при нескольких временных точках после диализа были использованы для измерения степени Белзутифана при удалении плазмы с помощью HD.
Пре-диализ, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 и 4 часа после диализа в день 1 периода 2 (день исследования ~ 12)
Процент участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До 32 дней
AE-это какой-либо неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевания, временно связанным с использованием лекарственного продукта или процедуры, определяемой протоколом, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом или процедурой, определенной протоколом. Любое ухудшение существующего состояния, которое временно связано с использованием продукта спонсора, также является AE. Сообщается о проценте участников, которые испытали AE.
До 32 дней
Процент участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE
Временное ограничение: До 12 дней
AE-это какой-либо неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевания, временно связанным с использованием лекарственного продукта или процедуры, определяемой протоколом, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом или процедурой, определенной протоколом. Любое ухудшение существующего состояния, которое временно связано с использованием продукта спонсора, также является AE. Сообщается о проценте участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE.
До 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться