Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белзутифана (MK-6482) у участников с почечной недостаточностью (MK-6482-021)

4 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование однократной дозы для изучения влияния почечной недостаточности на фармакокинетику MK-6482

Основная цель этого исследования — сравнить фармакокинетику (ФК) белзутифана (МК-6482) в плазме после однократного перорального приема 120 мг у участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) до и после гемодиализа (ГД) друг с другом и так же, как и у здоровых участников контрольной группы. В этом исследовании также будут оцениваться безопасность и переносимость однократной пероральной дозы 120 мг белзутифана у участников с тХПН и степень удаления белзутифана при ГД.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для участников со здоровой функцией почек

  • По заключению следователя, находится в добром здравии.
  • Участники-мужчины соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение длительного времени или должны согласиться использовать противозачаточные средства в соответствии с инструкциями.
  • Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.

Для участников с тХПН

  • За исключением почечной недостаточности, по мнению исследователя, находится в хорошем состоянии.
  • Поддерживается ли ESRD на стабильном режиме не менее 3 раз в неделю HD в течение как минимум 3 месяцев до первоначального введения исследуемого вмешательства.
  • Участники-мужчины соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение длительного времени или должны согласиться использовать противозачаточные средства в соответствии с инструкциями.
  • Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.

Критерий исключения:

Для участников со здоровой функцией почек

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания.
  • Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до посещения перед исследованием (скрининг).
  • Получил какую-либо неживую вакцину, начиная с 14 дней до начала исследования, или планируется получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после начала исследования (за исключением коронавирусной болезни 2019 [COVID-19]).

Участники с тХПН

  • Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).
  • Требовалась частая неотложная ГД (≥3) в течение года до начальной дозы исследуемого вмешательства.
  • Положительный результат на HBsAg, антитела к гепатиту С или ВИЧ.
  • Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до посещения перед исследованием (скрининг).
  • Получил какую-либо неживую вакцину, начиная с 14 дней до начала исследования, или планируется получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после начала исследования (кроме COVID-19)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белзутифан у участников с тХПН
Участники с терминальной стадией почечной недостаточности получат однократную дозу белзутифана 120 мг перорально в 1-й день 4-дневного периода лечения (период 1), после чего следует ≥7-дневный период вымывания. Участники получают еще одну разовую дозу белзутифана 120 мг перорально в 1-й день 4-дневного периода лечения (период 2).
Лекарство: Белзутифан
Три таблетки по 40 мг в виде однократной пероральной дозы 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ
Экспериментальный: Белзутифан у здоровых участников
Участники здоровой контрольной группы получат однократную дозу белзутифана 120 мг перорально в 1-й день 4-дневного периода лечения (период 1).
Лекарство: Белзутифан
Три таблетки по 40 мг в виде однократной пероральной дозы 120 мг.
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации белзутифана в плазме от времени от 0 часов до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после ее введения, будут использоваться для определения AUC0-inf белзутифана.
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под кривой концентрации белзутифана в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 и 24 часа после приема
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после ее введения, будут использоваться для определения AUC0-24 белзутифана.
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 и 24 часа после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) белзутифана
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после нее, будут использоваться для определения Cmax белзутифана.
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Время достижения максимальной концентрации белзутифана в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после ее введения, будут использоваться для определения Tmax белзутифана.
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Кажущийся конечный период полувыведения (t½) белзутифана из плазмы
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после нее, будут использоваться для определения кажущегося конечного t1/2 белзутифана.
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диализный клиренс белзутифана в пересчете на плазму (ХЛД, плазма)
Временное ограничение: До диализа, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 и 4 часа после диализа в день 1 периода 2 (день исследования ~12)
Образцы крови, собранные до диализа и в несколько моментов времени после диализа, будут использоваться для измерения степени выведения белзутифана при ГД.
До диализа, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 и 4 часа после диализа в день 1 периода 2 (день исследования ~12)
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 29 дней
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. Будет сообщено о количестве участников, испытавших НЯ.
Примерно до 29 дней
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 29 дней
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. Будет сообщено о количестве участников, прекративших исследование из-за НЯ.
Примерно до 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться