Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belzutifan (MK-6482) vizsgálata vesekárosodásban szenvedő betegeknél (MK-6482-021)

2025. március 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egy nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a vesekárosodásnak az MK-6482 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a belzutifan (MK-6482) plazma farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása a hemodialízis (HD) előtti és utáni végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek egyszeri orális 120 mg-os dózisát követően az egészséges párosított kontroll résztvevőké is. Ez a vizsgálat azt is értékeli, hogy a belzutifán egyszeri, orális 120 mg-os dózisa biztonságos-e és tolerálható-e az ESRD-ben szenvedő résztvevőknél, valamint a HD által eltávolított belzutifan mértéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges veseműködésű résztvevőknek

  • A vizsgáló véleménye alapján jó egészségi állapotban van.
  • A férfi résztvevők vállalják, hogy hosszú távon tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy bele kell egyezniük abba, hogy az utasításoknak megfelelően fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • A női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.

ESRD-vel rendelkező résztvevőknek

  • A vesekárosodás kivételével a vizsgáló véleménye alapján jó egészségi állapotban van.
  • Az ESRD a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadása előtt legalább 3 hónapig stabil, hetente legalább háromszori HD kezelésben részesült.
  • A férfi résztvevők vállalják, hogy hosszú távon tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy bele kell egyezniük abba, hogy az utasításoknak megfelelően fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • A női résztvevőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

Egészséges veseműködésű résztvevőknek

  • Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (GI), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek a kórelőzményében.
  • Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestekre vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  • Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adtak át vagy veszítettek el a vizsgálat előtti (szűrési) látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Bármilyen nem élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozást megelőző 14. naptól kezdve, vagy a tervek szerint nem élő vakcinát kap a vizsgálati beavatkozást követő 30 napig (kivéve a 2019-es koronavírus-betegséget [COVID-19]).

ESRD-vel rendelkező résztvevők

  • Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel.
  • A vizsgálati beavatkozás kezdeti dózisa előtt egy éven belül gyakori felbukkanó HD-re (≥3) volt szüksége.
  • Pozitív HBsAg-re, hepatitis C antitestekre vagy HIV-re.
  • Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adtak át vagy veszítettek el a vizsgálat előtti (szűrési) látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Bármilyen nem élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás előtt 14 nappal, vagy a tervek szerint nem élő vakcinát kap a vizsgálati beavatkozást követő 30 napig (a COVID-19 kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belzutifan az ESRD -vel rendelkező résztvevőknél
Az 1. időszakban az ESRD -vel rendelkező résztvevők egyetlen, orális adagot kapnak Belzutifan 120 mg -ban az 1. napon a HD után. A 2. időszakban az ESRD -vel rendelkező résztvevők egyetlen, orális adagot kapnak Belzutifan 120 mg -ban az 1. napon a HD előtt. Minden periódus 4 nap.
Drog: Belzutifan
Három 40 mg-os tabletta egyszeri 120 mg-os orális adagban.
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Kísérleti: Belzutifan egészséges résztvevőkben
Az 1. periódusban az egészséges résztvevők egyetlen, orális adagot kapnak a Belzutifan 120 mg-ban a 4 napos időszak 1. napján.
Drog: Belzutifan
Három 40 mg-os tabletta egyszeri 120 mg-os orális adagban.
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terület a Belzutifan plazmakoncentrációs idő görbéje alatt a 0. órától a végtelenségig (AUC0-INF)
Időkeret: PRECOSTOSE, és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
Az AUC0-INF-et úgy határozták meg, hogy a Belzutifan koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelenig. Az összegyűjtött vérmintákat predóztak, és több időpontban posztdózissal használtuk a Belzutifan AUC0-INF meghatározására a plazmában.
PRECOSTOSE, és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
Terület a Belzutifan plazmakoncentrációs idő görbéje alatt 0-tól 24-ig (AUC0-24)
Időkeret: PRECOSTose, és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 és 24 órával
Az AUC0-24-et úgy határozták meg, hogy a Belzutifan koncentráció-idő görbe alatti területe nulla és 24 óra utáni időtartamra. Az összegyűjtött vérmintákat predóztak, és több időpontban posztdózissal használtuk a Belzutifan AUC0-24 plazmában történő meghatározására.
PRECOSTose, és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 és 24 órával
A Belzutifan maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: PRECOSTOSE, és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
A CMAX a plazmában megfigyelt Belzutifan maximális koncentrációja. Az összegyűjtött vérmintákat predóztak, és több időpontban posztdózissal használtuk a plazmában a Belzutifan CMAX -jének meghatározására.
PRECOSTOSE, és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
A Belzutifan maximális plazmakoncentrációjának (TMAX) ideje
Időkeret: PRECOSTOSE, és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
A TMAX az az időtartam, amikor Belzutifan jelen van a plazmában megfigyelt maximális koncentrációban. Az összegyűjtött vérmintákat predóztak, és több időpontban posztdózissal használtuk a Belzutifan tmaxjának a plazmában történő meghatározására.
PRECOSTOSE, és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
Látszólagos terminál felezési ideje (T½) a plazma belzutifan
Időkeret: PRECOSTOSE, és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra
A T1/2 úgy definiálódik, hogy a Belzutifán plazmakoncentrációjának felének felének felosztása szükséges. Az összegyűjtött vérmintákat predóztak, és több időpontban posztdózissal használtuk a plazmában a Belzutifan látszólagos T1/2 termináljának meghatározására.
PRECOSTOSE, és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Belzutifan dialízis clearance a plazma alapján (CLD, plazma)
Időkeret: Dialízis előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 és 4 óra a dialízis után a 2. időszak 1. napján (~ 12. tanulmányi nap)
CLD, a plazmát a HD által eltávolított Belzutifan mértékének mérésére kell meghatározni. A dialízisnél és a dialízis utáni többszörös időpontokban összegyűjtött vérmintákat felhasználtuk a Belzutifan mértékének mérésére a plazma eltávolításában a HD által.
Dialízis előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 és 4 óra a dialízis után a 2. időszak 1. napján (~ 12. tanulmányi nap)
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik káros eseményt tapasztaltak (AE)
Időkeret: Legfeljebb 32 napig
Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időben kapcsolódik egy gyógyszerkészítmény vagy protokoll által meghatározott eljárás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékkel vagy a protokoll által meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A már létező állapot súlyosbodása, amelyet a szponzor termékének használatához időben társítanak, szintén AE. Jelentettek az AE -t tapasztaló résztvevők százalékos arányáról.
Legfeljebb 32 napig
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik az AE miatt megszüntetik a vizsgálati beavatkozást
Időkeret: Legfeljebb 12 napig
Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időben kapcsolódik egy gyógyszerkészítmény vagy protokoll által meghatározott eljárás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékkel vagy a protokoll által meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A már létező állapot súlyosbodása, amelyet a szponzor termékének használatához időben társítanak, szintén AE. A résztvevők százalékos arányát, akik abbahagyják az AE miatti vizsgálati beavatkozást.
Legfeljebb 12 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Egyéb azonosító: MSD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel