Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Belzutifan (MK-6482) hos deltagare med nedsatt njurfunktion (MK-6482-021)

19 mars 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen etikett, endosstudie för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för MK-6482

Det primära syftet med denna studie är att jämföra plasmafarmakokinetiken (PK) för belzutifan (MK-6482) efter en enstaka oral 120 mg dos hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) före och efter hemodialys (HD) med varandra och även till friska matchade kontrolldeltagare. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral 120 mg dos av belzutifan hos deltagare med ESRD och omfattningen av belzutifan som avlägsnats av HD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För deltagare med hälsosam njurfunktion

  • Är vid god hälsa baserat på utredarens åsikt.
  • Manliga deltagare samtycker till att avhålla sig från heterosexuella samlag på lång sikt eller måste gå med på att använda preventivmedel enligt instruktionerna.
  • Kvinnliga deltagare måste vara i icke-fertil ålder.

För deltagare med ESRD

  • Med undantag för nedsatt njurfunktion, är vid god hälsa baserat på utredarens åsikt.
  • Har ESRD hållits på en stabil regim av minst 3 gånger per vecka HD i minst 3 månader före den första administreringen av studieinterventionen.
  • Manliga deltagare samtycker till att avhålla sig från heterosexuella samlag på lång sikt eller måste gå med på att använda preventivmedel enligt instruktionerna.
  • Kvinnliga deltagare måste vara i icke-fertil ålder.

Exklusions kriterier:

För deltagare med hälsosam njurfunktion

  • Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar.
  • Har en historia av cancer (malignitet).
  • Är positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Genomgick en större operation, donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före förstudiebesöket (screening).
  • Har fått något icke-levande vaccin från och med 14 dagar före studieintervention eller är planerad att få något icke-levande vaccin under 30 dagar efter studieintervention (förutom coronavirus sjukdom 2019 [COVID-19]).

Deltagare med ESRD

  • Har en historia av cancer (malignitet).
  • Har krävt frekvent uppkommande HD (≥3) inom ett år före den initiala dosen av studieintervention.
  • Är positiv för HBsAg, hepatit C-antikroppar eller HIV.
  • Genomgick en större operation, donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före förstudiebesöket (screening).
  • Har fått något icke-levande vaccin från och med 14 dagar före studieintervention eller är planerad att få något icke-levande vaccin under 30 dagar efter studieintervention (förutom COVID-19)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belzutifan hos deltagare med ESRD
Under period 1 kommer deltagare med ESRD att få en enda, oral dos av Belzutifan 120 mg på dag 1 efter HD. I period 2 kommer deltagare med ESRD att få en enda, oral dos av Belzutifan 120 mg på dag 1 före HD. Varje period är 4 dagar.
Läkemedel: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter ges som en enstaka oral 120 mg dos.
Andra namn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimentell: Belzutifan hos friska deltagare
Under period 1 kommer friska deltagare att få en enda, oral dos av Belzutifan 120 mg på dag 1 av en 4-dagarsperiod.
Läkemedel: Belzutifan
Tre 40 mg tabletter ges som en enstaka oral 120 mg dos.
Andra namn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under plasmakoncentrationstidskurvan för Belzutifan från timme 0 till oändlighet (AUC0-INF)
Tidsram: Predosera, och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
AUC0-INF definierades som området under koncentrationstidskurvan för Belzutifan från tid noll till oändlighet. Blodprover som samlats in predoserade och vid flera tidpunkter användes postdos för att bestämma AUC0-INF av belzutifan i plasma.
Predosera, och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Område under plasmakoncentrationstidskurvan för Belzutifan från timme 0 till 24 (AUC0-24)
Tidsram: Predose, och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 definierades som området under koncentrationstidskurvan för Belzutifan från tid noll till 24 timmars postdos. Blodprover som samlats in predoserade och vid flera tidpunkter användes postdos för att bestämma AUC0-24 av Belzutifan i plasma.
Predose, och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av Belzutifan
Tidsram: Predosera, och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax är den maximala koncentrationen av belzutifan som observerats i plasma. Blodprover som samlats in förutsedda och vid flera tidpunkter användes postdos för att bestämma Cmax för Belzutifan i plasma.
Predosera, och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX) av Belzutifan
Tidsram: Predosera, och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Tmax är den tid som Belzutifan är närvarande vid den maximala koncentrationen som observerats i plasma. Blodprover som samlats in förutsedda och vid flera tidpunkter användes postdos för att bestämma Tmax för Belzutifan i plasma.
Predosera, och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Uppenbar terminal halveringstid (t½) av plasma belzutifan
Tidsram: Predosera, och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
T1/2 definieras som den tid som krävs för att dela plasmakoncentration av belzutifan med hälften. Blodprover som samlats in predoserade och vid flera tidpunkter användes postdos för att bestämma den uppenbara terminalen T1/2 av Belzutifan i plasma.
Predosera, och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dialys clearance av Belzutifan baserat på plasma (CLD, plasma)
Tidsram: Pre-dialys, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 och 4 timmar efter dialys på dag 1 av perioden 2 (studiedag ~ 12)
CLD definieras som ett mått på omfattningen av belzutifan som tas bort av HD. Blodprover som samlats in vid pre-dialys och vid flera tidpunkter användes post-dialys för att mäta omfattningen av belzutifan vid plasmaborttagning med HD.
Pre-dialys, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 och 4 timmar efter dialys på dag 1 av perioden 2 (studiedag ~ 12)
Procentandel av deltagarna som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 32 dagar
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som tillfälligt är förknippade med användningen av en medicinsk produkt eller protokollspecificerad procedur, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedelsprodukten eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett tidigare existerande tillstånd som tillfälligt är förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. Andelen deltagare som upplevde en AE rapporteras.
Upp till 32 dagar
Procentandel av deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till 12 dagar
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som tillfälligt är förknippade med användningen av en medicinsk produkt eller protokollspecificerad procedur, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedelsprodukten eller protokollspecificerad procedur. Varje försämring av ett tidigare existerande tillstånd som tillfälligt är förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. Andelen deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE rapporteras.
Upp till 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera