Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Belzutifanu (MK-6482) u uczestników z zaburzeniami czynności nerek (MK-6482-021)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę MK-6482

Głównym celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) belzutifanu (MK-6482) w osoczu po podaniu pojedynczej doustnej dawki 120 mg uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) przed i po hemodializie (HD) oraz również do zdrowych, dopasowanych uczestników kontrolnych. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej dawki 120 mg belzutifanu u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek oraz zakres usuwania belzutifanu przez HD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników ze zdrową funkcją nerek

  • Jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie opinii badacza.
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na długoterminową abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z instrukcją.
  • Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym.

Dla uczestników z ESRD

  • Z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek, jest w dobrym stanie zdrowia w oparciu o opinię badacza.
  • Czy ESRD utrzymywał się na stabilnym schemacie HD co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed początkowym podaniem badanej interwencji.
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na długoterminową abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z instrukcją.
  • Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników ze zdrową funkcją nerek

  • Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki).
  • Ma historię raka (złośliwości).
  • Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową).
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę nieżywą począwszy od 14 dni przed interwencją w badaniu lub ma otrzymać szczepionkę nieżywą przez 30 dni po interwencji badawczej (z wyjątkiem choroby koronawirusowej 2019 [COVID-19]).

Uczestnicy z ESRD

  • Ma historię raka (złośliwości).
  • Wymagał częstych pojawiających się HD (≥3) w ciągu roku przed początkową dawką badanej interwencji.
  • Jest dodatni w kierunku HBsAg, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub HIV.
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową).
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę nieżywą począwszy od 14 dni przed interwencją w badaniu lub ma otrzymać szczepionkę nieżywą przez 30 dni po interwencji badawczej (z wyjątkiem COVID-19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belzutifan u uczestników z ESRD
W okresie 1 uczestnicy z ESRD otrzymają jedną doustną dawkę Belzutifanu 120 mg w dniu 1 po HD. W okresie 2 uczestnicy z ESRD otrzymają jedną doustną dawkę Belzutifanu 120 mg w dniu 1 przed HD. Każdy okres trwa 4 dni.
Lek: Belzutifan
Trzy tabletki 40 mg podane jako pojedyncza dawka doustna 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Eksperymentalny: Belzutifan u zdrowych uczestników
W okresie 1 zdrowi uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę Belzutifanu 120 mg w dniu 1 okresu 4-dniowego.
Lek: Belzutifan
Trzy tabletki 40 mg podane jako pojedyncza dawka doustna 120 mg.
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu Belzutifanu od godziny 0 do nieskończoności (AUC0-Inf)
Ramy czasowe: Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
AUC0-Inf zdefiniowano jako obszar pod krzywą koncentracji Belzutifanu od zera czasu do nieskończoności. Zebrane próbki krwi Drustose i w wielu punktach czasowych po dręczce zastosowano do określenia belzutifanu AUC0 w osoczu.
Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu belzutifanu od godziny 0 do 24 (AUC0-24)
Ramy czasowe: Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 godziny
AUC0-24 zdefiniowano jako obszar pod krzywą koncentracji Belzutifanu od zera zero do 24 godzin po Drace. Zebrane próbki krwi Drustose i w wielu punktach czasowych po dręczce zastosowano do określenia AUC0-24 belzutifanu w osoczu.
Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Belzutifanu
Ramy czasowe: Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
CMAX to maksymalne stężenie belzutifanu obserwowanego w osoczu. Zebrane próbki krwi Drustose i w wielu punktach czasowych po dręczce zastosowano do określenia CMAX belzutifanu w osoczu.
Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) Belzutifanu
Ramy czasowe: Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Tmax to czas, w którym belzutifan jest obecny przy maksymalnym stężeniu obserwowanym w osoczu. Zebrane próbki krwi Drustose i w wielu punktach czasowych po dręczce zastosowano do określenia TMAX belzutifanu w osoczu.
Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
Pozorne końcowe okres półtrwania (T½) w osoczu belzutifan
Ramy czasowe: Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny
T1/2 jest definiowany jako czas wymagany do podziału stężenia belzutifanu w osoczu przez połowę. Zebrane próbki krwi i w wielu punktach czasowych po dręczce zastosowano do określenia pozornego końcowego T1/2 belzutifanu w osoczu.
Poprzedzają i przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens dializy belzutifanu na podstawie osocza (CLD, plazma)
Ramy czasowe: Pre-Dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po dializy w dniu 1 okresu 2 (dzień badania ~ 12)
CLD, osocze jest zdefiniowane jako miara zakresu belzutifanu usuniętego przez HD. Próbki krwi pobrane w przeddializie i w wielu punktach czasowych po dializie zastosowano do pomiaru zakresu belzutifanu w usuwaniu w osoczu przez HD.
Pre-Dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny po dializy w dniu 1 okresu 2 (dzień badania ~ 12)
Procent uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 32 dni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego lub procedury specyficznej dla protokołu, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z procedurą leczniczą lub procedurą określoną przez protokół. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z użyciem produktu sponsora, jest również AE. Zgłaszany jest odsetek uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do 32 dni
Procent uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do 12 dni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego lub procedury specyficznej dla protokołu, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z procedurą leczniczą lub procedurą określoną przez protokół. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z użyciem produktu sponsora, jest również AE. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zaprzestają interwencji badań z powodu AE.
Do 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belzutifan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj