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腎障害のある参加者におけるベルズチファン（MK-6482）の研究（MK-6482-021）

2025年3月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-6482の薬物動態に対する腎障害の影響を調査する非盲検単回投与試験

この研究の主な目的は、血液透析 (HD) 前後の末期腎疾患 (ESRD) の参加者における 120 mg の単回経口投与後のベルズチファン (MK-6482) の血漿薬物動態 (PK) を比較することです。また、健康なマッチドコントロール参加者のものにも。 この研究では、ESRD の参加者における 120 mg のベルズチファンの単回経口投与の安全性と忍容性、および HD によって除去されたベルズチファンの程度も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

腎機能が健康な参加者向け

  • 治験責任医師の見解によれば、健康である。
  • 男性の参加者は、異性間性交を長期的に控えることに同意するか、指示に従って避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 女性の参加者は、出産の可能性がない必要があります。

ESRDの参加者向け

  • 腎臓障害を除いて、研究者の意見に基づいて健康です。
  • -ESRDは、研究介入の最初の投与前に少なくとも3か月間、少なくとも週3回のHDの安定したレジメンを維持していますか。
  • 男性の参加者は、異性間性交を長期的に控えることに同意するか、指示に従って避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 女性の参加者は、出産の可能性がない必要があります。

除外基準:

腎機能が健康な参加者向け

  • -臨床的に重要な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）異常または疾患の病歴がある。
  • がん（悪性腫瘍）の病歴があります。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性です。
  • -大手術を受けたか、研究前（スクリーニング）訪問の4週間前に1ユニットの血液（約500 mL）を寄付または紛失しました。
  • -研究介入の14日前から非生ワクチンを接種したことがある、または研究介入の30日後まで非生ワクチンを接種する予定である（コロナウイルス病2019 [COVID-19]を除く）。

ESRDの参加者

  • がん（悪性腫瘍）の病歴があります。
  • -研究介入の初回投与前の1年以内に頻繁な緊急HD（≥3）が必要でした。
  • -HBsAg、C型肝炎抗体、またはHIVが陽性です。
  • -大手術を受けたか、研究前（スクリーニング）訪問の4週間前に1ユニットの血液（約500 mL）を寄付または紛失しました。
  • -研究介入の14日前から非生ワクチンを接種したことがある、または研究介入後30日まで非生ワクチンを接種する予定である（COVID-19を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESRDの参加者のBelzutifan
期間1では、ESRDの参加者は、HD後の1日目にBelzutifan 120 mgの単一の経口投与を受け取ります。 期間2では、ESRDの参加者は、HDの1日前に1回のBelzutifan 120 mgの1回の経口投与を受け取ります。 各期間は4​​日です。
薬：ベルズティファン
1回の経口120mg用量として、3錠の40mg錠剤を投与。
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ
実験的：健康な参加者のBelzutifan
期間1では、健康な参加者は、4日間の期間の1日目にBelzutifan 120 mgの1回の経口用量を受け取ります。
薬：ベルズティファン
1回の経口120mg用量として、3錠の40mg錠剤を投与。
他の名前：
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0時間からインフィニティまでのベルズチファンの血漿濃度時間曲線の下の面積（AUC0-INF）
時間枠：先行、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72時間後に72時間
AUC0-INFは、時間ゼロから無限までベルズチファンの濃度時間曲線の下の面積として定義されました。 収集された血液サンプルは、事前に行われ、複数の時点でポストドースを使用して、血漿中のBelzutifanのAUC0-INFを決定しました。
先行、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72時間後に72時間
0から24時間までのベルズチファンの血漿濃度時間曲線の下の面積（AUC0-24）
時間枠：先行、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、および24時間後に24時間
AUC0-24は、投与後の時間から24時間までBelzutifanの濃度時間曲線の下の面積として定義されました。 収集された血液サンプルは、事前に行われ、複数のタイムポイントでポストドースを使用して、血漿中のBelzutifanのAUC0-24を決定しました。
先行、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、および24時間後に24時間
ベルズチファンの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：先行、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72時間後に72時間
Cmaxは、血漿で観察されるベルズチファンの最大濃度です。 収集された血液サンプルは、事前に行われ、複数のタイムポイントでポストドースを使用して、血漿中のベルズチファンのcmaxを決定しました。
先行、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72時間後に72時間
Belzutifanの最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：先行、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72時間後に72時間
Tmaxは、Belzutifanが血漿で観察される最大濃度で存在する時間です。 収集された血液サンプルは、事前に行われ、複数のタイムポイントでポストドースを使用して、血漿中のベルズチファンのtmaxを決定しました。
先行、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72時間後に72時間
プラズマベルズチファンの見かけの末端半減期（t½）
時間枠：先行、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72時間後に72時間
T1/2は、ベルズチファンの血漿濃度を半分に分割するのに必要な時間として定義されます。 収集された血液サンプルは、事前に行われ、複数のタイムポイントでポストドースを使用して、血漿中のBelzutifanの見かけの末端T1/2を決定しました。
先行、および0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、72時間後に72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿（CLD、血漿）に基づくBelzutifanの透析クリアランス
時間枠：透析前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、および4時間の透析後、期間2の1日目（調査日〜12日）
CLD、血漿は、HDによって除去されたベルズチファンの程度の尺度として定義されます。 透析前および複数の時点で収集された血液サンプルを使用して、HDによる血漿除去におけるベルズチファンの程度を測定しました。
透析前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、および4時間の透析後、期間2の1日目（調査日〜12日）
有害事象を経験した参加者の割合（AE）
時間枠：最大32日
AEは、薬用製品またはプロトコル指定手順に関連するかどうかにかかわらず、薬用またはプロトコル指定の手順の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患です。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。 AEを経験した参加者の割合が報告されています。
最大32日
AEによる研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最大12日
AEは、薬用製品またはプロトコル指定手順に関連するかどうかにかかわらず、薬用またはプロトコル指定の手順の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患です。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。 AEによる研究介入を中止した参加者の割合が報告されています。
最大12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月12日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月11日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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