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使用二甲双胍、达沙替尼、雷帕霉素和营养补充剂进行 VIAging 减速试验

2022年6月2日 更新者:Vitality in Aging Research Group, Inc.

测试二甲双胍、达沙替尼、雷帕霉素和营养补充剂(生物槲皮素;生物非瑟酮;葡萄糖胺;烟酰胺核苷;反式白藜芦醇)在减少老年人衰老临床措施方面的安全性和有效性的试点研究

本研究旨在评估研究药物和补充剂对临床(结构和功能)衰老迹象的安全性和有效性,并探索/确定其他可能的衰老生物学指标。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 65 岁或以上的男性或女性受试者
  2. 已接种全剂量 COVID-19 疫苗
  3. 空腹血糖:> 60 - < 125 mg/dl;
  4. 糖化血红蛋白:</= 6.4
  5. 维生素 D:> 30 纳克/毫升
  6. 同型半胱氨酸 < 14 mol/L
  7. B12 水平 >232 pg/mL
  8. 铁蛋白:> 30 纳克/毫升
  9. 胱抑素 C:> 0.62 毫克/升
  10. eGFR > 45 毫升/分钟/1.73 平方米
  11. BMI > 18 公斤/平方米 < 35 公斤/平方米
  12. 过去 6 个月体重稳定(+/-10 磅)
  13. 愿意根据本研究的要求前往研究机构
  14. 愿意在服用达沙替尼前 2 小时和服用后 2 小时避免服用抗酸剂
  15. 愿意停用质子泵抑制剂
  16. 愿意停止圣约翰草
  17. 如果适用,愿意在洗脱期和参与本研究期间停止药物/补充剂。
  18. 如果服用二甲双胍抗衰老,愿意在开始方案干预前洗脱 2 个月。
  19. 愿意按照时间表服用研究产品,并记日记以进行合规性监控。
  20. 在过去 30 天内未参加过其他临床试验
  21. 如果适用,五年或更长时间的癌症治疗和无病(定义为无肿瘤或 5 年的清洁 PET/CT 扫描)。
  22. 能够在执行任何研究特定程序之前提供签署的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 无法提供书面知情同意书。
  2. ECOG 评分 >/= 2
  3. 每天饮酒超过 1 杯。
  4. 贫血(定义为女性血红蛋白 (Hb) 水平 < 12.0 g/dL,男性 < 13.0 g/dL)
  5. 血小板减少症(定义为血小板计数 < 100 × 10^9/L
  6. 中性粒细胞减少症(定义为 < 1.0-1.5 × 10^9 中性粒细胞/L(轻度))
  7. 对本试验中使用的任何药物或补充剂过敏。
  8. 贝类或碘过敏(注意:硫酸氨基葡萄糖补充剂含有贝类(虾、蟹)
  9. 有临床意义的生命体征(例如 未控制的高血压 >/= 180/100)或实验室异常(定义为血小板计数 < 100 × 10^9/L;粒细胞绝对计数 < 1,000/mm3;ALT (SGOT) > 正常范围上限的 2.0 倍;总胆红素> 基线时正常范围上限的 2.5 倍)
  10. HIV 和/或肝炎感染
  11. 由于任何情况(例如 移植)。
  12. 同时服用可能会干扰本研究中使用的药物或补充剂的药物。
  13. 任何可能使患者处于不可接受的研究治疗风险中的并发的不受控制的医疗状况或精神疾病。
  14. PI 判断将成为受试者潜在安全问题或妨碍提供知情同意或完成研究的能力的其他担忧。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受研究药物和营养补充剂的受试者
所有符合条件和同意的受试者将接受干预中描述的研究药物和营养补充剂。

第 1 步:500 毫克二甲双胍,每 2 周将其剂量增加 500 毫克,直至达到 2000 毫克或直到可以耐受为止。

第 2 步:一旦达到可耐受的每日二甲双胍剂量,受试者将服用 140 毫克达沙替尼以及 58 毫克至 174 毫克(基于体重)生物槲皮素和 44.5 毫克生物非瑟酮。 在参与本研究的同时,受试者将在一年内(每 3 个月)连续 2 天服用达沙替尼、生物槲皮素和生物非瑟酮,如所述服用 4 次。

第 3 步:首次达沙替尼剂量完成两周后,受试者将开始每天服用 1,500 毫克葡萄糖胺、600 毫克烟酰胺核苷和 500 毫克反式白藜芦醇的营养补充剂。

第 4 步:在第 3 步开始每日补充剂两周后,受试者将每周服用一次 6 毫克剂量的雷帕霉素。

一旦受试者服用雷帕霉素,他们将继续进行这种干预 12 个月。

其他名称:
  • 二甲双胍、达沙替尼、雷帕霉素和营养补充剂(生物槲皮素;生物非瑟酮;葡萄糖胺;烟酰胺核苷;反式白藜芦醇)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE v5.0 评估的治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间:通过研究完成,直至治疗后电话(约第 532 天)
通过研究完成,直至治疗后电话(约第 532 天)
DEXA扫描测量的内脏脂肪组织脂肪组织(体积(in^3))生理参数值
大体时间:从基线到访问 20 的变化(大约第 502 天)
从基线到访问 20 的变化(大约第 502 天)
血压袖带测量的收缩压生理参数值
大体时间:从基线到访问 20 的变化(大约第 502 天)
从基线到访问 20 的变化(大约第 502 天)
MMP-9实验室检测衰老细胞周期停滞生理参数值
大体时间:从基线到访问 20 的变化(大约第 502 天)
从基线到访问 20 的变化(大约第 502 天)
HOMA-IR测得的血糖控制(胰岛素抵抗)生理参数(mg/dL)计算值
大体时间:从基线到访问 20 的变化(大约第 502 天)
收集胰岛素和葡萄糖实验室值以计算使用的测量值
从基线到访问 20 的变化(大约第 502 天)
2019 GrimAge Clock 实验室测试测量的 DNA 甲基化生理参数
大体时间:从基线到访问 20 的变化(大约第 502 天)
从基线到访问 20 的变化(大约第 502 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Elizabeth Anne Weinstock、Vitality in Aging

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月2日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月2日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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