VIAging Deceleration Trial z użyciem metforminy, dazatynibu, rapamycyny i suplementów diety
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Vitality in Aging Research Group, Inc.
Badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności metforminy, dasatynibu, rapamycyny i suplementów diety (bio-kwercetyny; bio-fisetyny; glukozaminy; rybozydu nikotynamidu; trans-resweratrolu) w zmniejszaniu klinicznych wskaźników starzenia się u osób starszych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków i suplementów w odniesieniu do klinicznych (strukturalnych i funkcjonalnych) oznak starzenia oraz zbadanie/zidentyfikowanie innych możliwych biologicznych wskaźników starzenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat lub starsi
- Otrzymał pełną dawkę szczepionki na COVID-19
- Glukoza na czczo: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6,4
- Witamina D: > 30 ng/ml
- Homocysteina < 14 mol/l
- Poziomy B12 >232 pg/ml
- Ferrytyna: > 30 ng/ml
- Cystatyna C: > 0,62 mg/L
- eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
- BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m2
- Stabilna masa ciała (+/-10 funtów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bądź gotów podróżować do placówki badawczej zgodnie z wymogami tego badania
- Bądź gotów unikać przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu dazatynibu
- Bądź gotów odstawić inhibitory pompy protonowej
- Bądź gotów odstawić ziele dziurawca
- Bądź chętny do odstawienia leków/suplementów, jeśli ma to zastosowanie, na okres wymywania i podczas udziału w tym badaniu.
- Jeśli przyjmujesz metforminę w celu przeciwdziałania starzeniu się, chętny do wypłukania przez 2 miesiące przed rozpoczęciem interwencji protokołu.
- Bądź gotów przyjmować badany produkt(y) zgodnie z harmonogramem i prowadź dziennik w celu monitorowania zgodności.
- Nie brał udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Jeśli ma to zastosowanie, pięć lat lub więcej po leczeniu nowotworu i brak choroby (określ jako wolny od guza lub 5 lat czystych skanów PET/CT).
- Zdolność do przedstawienia podpisanej pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wynik ECOG >/= 2
- Więcej niż 1 napój alkoholowy spożywany dziennie.
- Anemia (definiowana jako stężenie hemoglobiny (Hb) < 12,0 g/dl u kobiet i < 13,0 g/dl u mężczyzn)
- Małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l
- Neutropenia (zdefiniowana jako < 1,0-1,5 × 10^9 neutrofilów/l (łagodna))
- Jakakolwiek alergia na jakiekolwiek leki lub suplementy stosowane w tym badaniu.
- Alergia na skorupiaki lub jod (uwaga: suplement siarczanu glukozaminy zawiera skorupiaki (krewetki, kraby)
- Klinicznie istotne parametry życiowe (np. niekontrolowane nadciśnienie >/= 180/100) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (zdefiniowane jako liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l; bezwzględna liczba granulocytów < 1000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0-krotność górnej granicy normy; stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5-krotność górnej granicy normy) na początku badania
- Zakażenie wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby
- Immunosupresja spowodowana jakimkolwiek stanem (np. przeszczep).
- Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą kolidować z lekami lub suplementami stosowanymi w tym badaniu.
- Wszelkie współistniejące niekontrolowane schorzenia lub choroby psychiczne, które mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z leczeniem w ramach badania.
- Inne obawy, które w ocenie PI będą stanowić potencjalny problem z bezpieczeństwem uczestnika lub które wykluczają możliwość wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące badane leki i suplementy diety
Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy otrzymają badane leki i suplementy diety zgodnie z opisem w interwencji.
|
Krok 1: 500 mg metforminy i zwiększać ich dawkę o 500 mg co 2 tygodnie do 2000 mg lub do momentu tolerowania. Krok 2: Po przyjęciu tolerowanej dziennej dawki metforminy, uczestnicy przyjmą 140 mg dazatynibu wraz z bio-kwercetyną w dawce od 58 mg do 174 mg (w przeliczeniu na masę ciała) i bio-fisetyną w dawce 44,5 mg. Uczestnicy będą przyjmować dasatynib, bio-kwercetynę i bio-fisetynę przez 2 kolejne dni, jak opisano, 4 razy w ciągu jednego roku (co 3 miesiące), biorąc udział w tym badaniu. Krok 3: Dwa tygodnie po podaniu pierwszej dawki dazatynibu pacjenci rozpoczną codzienne przyjmowanie suplementów diety zawierających 1500 mg glukozaminy, 600 mg rybozydu nikotynamidu i 500 mg trans-resweratrolu. Krok 4: Dwa tygodnie po rozpoczęciu codziennych suplementów w kroku 3, badani przyjmą raz w tygodniu dawkę 6 mg rapamycyny. Gdy podmiot przyjmuje rapamycynę, będzie kontynuował tę interwencję przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: przez zakończenie badania, aż do telefonu po zakończeniu leczenia (około dnia 532)
|
przez zakończenie badania, aż do telefonu po zakończeniu leczenia (około dnia 532)
|
|
|
Trzewna tkanka tłuszczowa tkanka tłuszczowa (objętość (cale 3)) wartość parametru fizjologicznego mierzona za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do Wizyty 20 (około dnia 502)
|
Zmiana od punktu początkowego do Wizyty 20 (około dnia 502)
|
|
|
Wartość parametru fizjologicznego skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do Wizyty 20 (około dnia 502)
|
Zmiana od punktu początkowego do Wizyty 20 (około dnia 502)
|
|
|
Wartość parametru fizjologicznego zatrzymania cyklu komórkowego starzejącego się organizmu mierzona testem laboratoryjnym MMP-9
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do Wizyty 20 (około dnia 502)
|
Zmiana od punktu początkowego do Wizyty 20 (około dnia 502)
|
|
|
Kontrola poziomu glukozy (insulinooporność) parametr fizjologiczny mierzony za pomocą wartości obliczeniowej HOMA-IR (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do Wizyty 20 (około dnia 502)
|
wartości laboratoryjne insuliny i glukozy są zbierane do komputera stosowanego pomiaru
|
Zmiana od punktu początkowego do Wizyty 20 (około dnia 502)
|
|
Fizjologiczny parametr metylacji DNA mierzony w teście laboratoryjnym GrimAge Clock 2019
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do Wizyty 20 (około dnia 502)
|
Zmiana od punktu początkowego do Wizyty 20 (około dnia 502)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Metformina
- Dazatynib
- Niacynamid
- Kwercetyna
- Resweratrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIA-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badane leki i suplementy diety
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący