Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIAging Deceleration Trial met behulp van metformine, dasatinib, rapamycine en voedingssupplementen

2 juni 2022 bijgewerkt door: Vitality in Aging Research Group, Inc.

Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van metformine, dasatinib, rapamycine en voedingssupplementen (Bio-quercetine; Bio-fisetin; Glucosamine; Nicotinamide Riboside; Trans-resveratrol) te testen bij het verminderen van klinische metingen van veroudering bij oudere volwassenen

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van onderzoeksgeneesmiddelen en supplementen op klinische (structurele en functionele) tekenen van veroudering te beoordelen en andere mogelijke biologische maatregelen van veroudering te onderzoeken/identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 65 jaar of ouder
  2. Volledige dosis COVID-19-vaccin ontvangen
  3. Nuchtere glucose: > 60 - < 125 mg/dl;
  4. HbA1C: </= 6,4
  5. Vitamine D: > 30 ng/ml
  6. Homocysteïne < 14 mol/L
  7. B12-waarden > 232 pg/ml
  8. Ferritine: > 30 ng/ml
  9. Cystatine C: > 0,62 mg/L
  10. eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  11. BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
  12. Stabiel lichaamsgewicht (+/-10 lbs.) gedurende de laatste 6 maanden
  13. Bereid zijn om naar de studiefaciliteit te reizen zoals vereist voor deze studie
  14. Wees bereid om antacida 2 uur vóór en 2 uur na inname van dasatinib te vermijden
  15. Wees bereid om te stoppen met protonpompremmers
  16. Wees bereid om te stoppen met sint-janskruid
  17. Wees bereid om de medicatie/supplementen, indien van toepassing, te staken gedurende een wash-outperiode en tijdens deelname aan dit onderzoek.
  18. Als u metformine gebruikt voor anti-veroudering, bereid bent om gedurende 2 maanden uit te spoelen voordat de protocolinterventie wordt gestart.
  19. Wees bereid om het (de) onderzoeksproduct(en) volgens schema in te nemen en houd een dagboek bij om de naleving te controleren.
  20. Heeft in de afgelopen 30 dagen niet deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  21. Indien van toepassing, vijf jaar of langer na kankerbehandeling en ziektevrij (definiëren als tumorvrij of 5 jaar schone PET/CT-scans).
  22. In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. ECOG-score >/= 2
  3. Meer dan 1 alcoholische drank per dag genuttigd.
  4. Bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine (Hb)-waarden < 12,0 g/dl bij vrouwen en < 13,0 g/dl bij mannen)
  5. Trombocytopenie (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9/L
  6. Neutropenie (gedefinieerd als < 1,0-1,5 × 10^9 neutrofielen/L (mild))
  7. Elke allergie voor medicijnen of supplementen die tijdens deze proef zijn gebruikt.
  8. Allergie voor schaaldieren of jodium (let op: glucosaminesulfaatsupplement bevat schaaldieren (garnalen, krab)
  9. Klinisch significante vitale functies (bijv. ongecontroleerde hypertensie >/= 180/100) of laboratoriumafwijkingen (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9/L; absoluut aantal granulocyten < 1.000/mm3; ALAT (SGOT) > 2,0 keer de bovengrens van het normale bereik; totaal bilirubine > 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik) bij baseline
  10. HIV- en/of hepatitis-infectie
  11. Immunosuppressie vanwege een aandoening (bijv. transplantatie).
  12. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die kunnen interfereren met de medicijnen of supplementen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  13. Elke gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening of psychiatrische ziekte die de patiënt een onaanvaardbaar risico op studiebehandeling zou kunnen geven.
  14. Andere zorgen dat naar het oordeel van de PI een potentieel veiligheidsprobleem voor de proefpersoon zal zijn of dat de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek te voltooien, wordt belemmerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen die studiegeneesmiddelen en voedingssupplementen krijgen
Alle in aanmerking komende en goedgekeurde proefpersonen zullen onderzoeksgeneesmiddelen en voedingssupplementen ontvangen zoals beschreven in de interventie.

Stap 1: 500 mg metformine en verhoog de dosis met 500 mg om de 2 weken tot 2000 mg of totdat het draaglijk is.

Stap 2: Zodra de aanvaardbare dagelijkse dosis metformine is bereikt, nemen de proefpersonen 140 mg dasatinib samen met 58 mg tot 174 mg (op basis van lichaamsgewicht) bio-quercetine en 44,5 mg bio-fisetine. Proefpersonen zullen gedurende 2 opeenvolgende dagen dasatinib, bio-quercetine en bio-fisetin innemen, zoals beschreven 4 keer gedurende een jaar (elke 3 maanden) tijdens deelname aan deze studie.

Stap 3: Twee weken nadat de eerste dosis dasatinib is voltooid, beginnen de proefpersonen met dagelijkse voedingssupplementen van 1500 mg glucosamine, 600 mg nicotinamide riboside en 500 mg trans-resveratrol.

Stap 4: Twee weken na het starten van dagelijkse supplementen in stap 3, nemen de proefpersonen eenmaal per week een dosis van 6 mg rapamycine.

Als de proefpersoon eenmaal rapamycine heeft ingenomen, zullen ze deze interventie gedurende 12 maanden voortzetten.

Andere namen:
  • metformine, dasatinib, rapamycine en voedingssupplementen (bio-quercetine; bio-fisetine; glucosamine; nicotinamide riboside; trans-resveratrol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, tot telefoon na behandeling (ongeveer dag 532)
tot voltooiing van de studie, tot telefoon na behandeling (ongeveer dag 532)
Visceraal vetweefsel vetweefsel (volume (in^3)) fysiologische parameterwaarde gemeten met DEXA-scan
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
Systolische bloeddruk fysiologische parameterwaarde gemeten met een bloeddrukmanchet
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
Senescente celcyclusstop fysiologische parameterwaarde gemeten door MMP-9 laboratoriumtest
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
Glucosecontrole (insulineresistentie) fysiologische parameter zoals gemeten door HOMA-IR (mg/dL) rekenwaarde
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
laboratoriumwaarden voor insuline en glucose worden verzameld om de gebruikte meting te computeren
Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
Fysiologische parameter DNA-methylatie zoals gemeten door de GrimAge Clock-laboratoriumtest uit 2019
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bestudeer medicijnen en voedingssupplementen

3
Abonneren