- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04994561
VIAging Deceleration Trial met behulp van metformine, dasatinib, rapamycine en voedingssupplementen
Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van metformine, dasatinib, rapamycine en voedingssupplementen (Bio-quercetine; Bio-fisetin; Glucosamine; Nicotinamide Riboside; Trans-resveratrol) te testen bij het verminderen van klinische metingen van veroudering bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 65 jaar of ouder
- Volledige dosis COVID-19-vaccin ontvangen
- Nuchtere glucose: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6,4
- Vitamine D: > 30 ng/ml
- Homocysteïne < 14 mol/L
- B12-waarden > 232 pg/ml
- Ferritine: > 30 ng/ml
- Cystatine C: > 0,62 mg/L
- eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
- BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
- Stabiel lichaamsgewicht (+/-10 lbs.) gedurende de laatste 6 maanden
- Bereid zijn om naar de studiefaciliteit te reizen zoals vereist voor deze studie
- Wees bereid om antacida 2 uur vóór en 2 uur na inname van dasatinib te vermijden
- Wees bereid om te stoppen met protonpompremmers
- Wees bereid om te stoppen met sint-janskruid
- Wees bereid om de medicatie/supplementen, indien van toepassing, te staken gedurende een wash-outperiode en tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Als u metformine gebruikt voor anti-veroudering, bereid bent om gedurende 2 maanden uit te spoelen voordat de protocolinterventie wordt gestart.
- Wees bereid om het (de) onderzoeksproduct(en) volgens schema in te nemen en houd een dagboek bij om de naleving te controleren.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen niet deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Indien van toepassing, vijf jaar of langer na kankerbehandeling en ziektevrij (definiëren als tumorvrij of 5 jaar schone PET/CT-scans).
- In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- ECOG-score >/= 2
- Meer dan 1 alcoholische drank per dag genuttigd.
- Bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine (Hb)-waarden < 12,0 g/dl bij vrouwen en < 13,0 g/dl bij mannen)
- Trombocytopenie (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9/L
- Neutropenie (gedefinieerd als < 1,0-1,5 × 10^9 neutrofielen/L (mild))
- Elke allergie voor medicijnen of supplementen die tijdens deze proef zijn gebruikt.
- Allergie voor schaaldieren of jodium (let op: glucosaminesulfaatsupplement bevat schaaldieren (garnalen, krab)
- Klinisch significante vitale functies (bijv. ongecontroleerde hypertensie >/= 180/100) of laboratoriumafwijkingen (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9/L; absoluut aantal granulocyten < 1.000/mm3; ALAT (SGOT) > 2,0 keer de bovengrens van het normale bereik; totaal bilirubine > 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik) bij baseline
- HIV- en/of hepatitis-infectie
- Immunosuppressie vanwege een aandoening (bijv. transplantatie).
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die kunnen interfereren met de medicijnen of supplementen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Elke gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening of psychiatrische ziekte die de patiënt een onaanvaardbaar risico op studiebehandeling zou kunnen geven.
- Andere zorgen dat naar het oordeel van de PI een potentieel veiligheidsprobleem voor de proefpersoon zal zijn of dat de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek te voltooien, wordt belemmerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderwerpen die studiegeneesmiddelen en voedingssupplementen krijgen
Alle in aanmerking komende en goedgekeurde proefpersonen zullen onderzoeksgeneesmiddelen en voedingssupplementen ontvangen zoals beschreven in de interventie.
|
Stap 1: 500 mg metformine en verhoog de dosis met 500 mg om de 2 weken tot 2000 mg of totdat het draaglijk is. Stap 2: Zodra de aanvaardbare dagelijkse dosis metformine is bereikt, nemen de proefpersonen 140 mg dasatinib samen met 58 mg tot 174 mg (op basis van lichaamsgewicht) bio-quercetine en 44,5 mg bio-fisetine. Proefpersonen zullen gedurende 2 opeenvolgende dagen dasatinib, bio-quercetine en bio-fisetin innemen, zoals beschreven 4 keer gedurende een jaar (elke 3 maanden) tijdens deelname aan deze studie. Stap 3: Twee weken nadat de eerste dosis dasatinib is voltooid, beginnen de proefpersonen met dagelijkse voedingssupplementen van 1500 mg glucosamine, 600 mg nicotinamide riboside en 500 mg trans-resveratrol. Stap 4: Twee weken na het starten van dagelijkse supplementen in stap 3, nemen de proefpersonen eenmaal per week een dosis van 6 mg rapamycine. Als de proefpersoon eenmaal rapamycine heeft ingenomen, zullen ze deze interventie gedurende 12 maanden voortzetten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, tot telefoon na behandeling (ongeveer dag 532)
|
tot voltooiing van de studie, tot telefoon na behandeling (ongeveer dag 532)
|
|
Visceraal vetweefsel vetweefsel (volume (in^3)) fysiologische parameterwaarde gemeten met DEXA-scan
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
|
Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
|
|
Systolische bloeddruk fysiologische parameterwaarde gemeten met een bloeddrukmanchet
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
|
Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
|
|
Senescente celcyclusstop fysiologische parameterwaarde gemeten door MMP-9 laboratoriumtest
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
|
Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
|
|
Glucosecontrole (insulineresistentie) fysiologische parameter zoals gemeten door HOMA-IR (mg/dL) rekenwaarde
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
|
laboratoriumwaarden voor insuline en glucose worden verzameld om de gebruikte meting te computeren
|
Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
|
Fysiologische parameter DNA-methylatie zoals gemeten door de GrimAge Clock-laboratoriumtest uit 2019
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
|
Verandering van basislijn naar bezoek 20 (ca. dag 502)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Proteïnekinaseremmers
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Metformine
- Dasatinib
- Niacinamide
- Quercetine
- Resveratrol
Andere studie-ID-nummers
- VIA-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bestudeer medicijnen en voedingssupplementen
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer