Metformin, Dasatinib, Rapamycin 및 영양 보조제를 사용한 VIAging 감속 시험
2022년 6월 2일 업데이트: Vitality in Aging Research Group, Inc.
노년층의 임상적 노화 측정 감소에 있어 메트포르민, 다사티닙, 라파마이신 및 영양 보조제(바이오케르세틴, 바이오피세틴, 글루코사민, 니코틴아미드 리보사이드, 트랜스-레스베라트롤)의 안전성 및 효능을 테스트하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 노화의 임상적(구조적 및 기능적) 징후에 대한 연구 약물 및 보충제의 안전성과 효능을 평가하고 노화의 다른 가능한 생물학적 척도를 탐색/확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상 남녀 피험자
- COVID-19 백신 접종을 완료했습니다.
- 공복 혈당: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6.4
- 비타민 D: > 30ng/mL
- 호모시스테인 < 14mol/L
- B12 수치 >232pg/mL
- 페리틴: > 30ng/mL
- 시스타틴 C: > 0.62mg/L
- eGFR > 45mL/분/1.73m2
- BMI > 18kg/m2 < 35kg/m²
- 지난 6개월 동안 안정적인 체중(+/-10lbs.)
- 이 연구에 필요한 경우 연구 시설로 이동할 의향이 있어야 합니다.
- 다사티닙 복용 전 2시간 및 복용 후 2시간 동안 제산제 복용을 피하십시오.
- 양성자 펌프 억제제를 기꺼이 중단하십시오.
- St. John's Wort를 기꺼이 중단하십시오.
- 해당되는 경우 휴약 기간 동안 그리고 이 연구에 참여하는 동안 약물/보충제를 기꺼이 중단하십시오.
- 노화 방지를 위해 메트포르민을 복용하는 경우 프로토콜 개입을 시작하기 전 2개월 동안 씻을 의향이 있습니다.
- 일정에 따라 연구용 제품을 기꺼이 복용하고 준수 모니터링을 위해 일기를 작성하십시오.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 해당하는 경우 암 치료 후 5년 이상 및 질병이 없음(종양 없음 또는 5년의 깨끗한 PET/CT 스캔으로 정의).
- 연구 특정 절차가 수행되기 전에 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- ECOG 점수 >/= 2
- 하루에 술을 1잔 이상 마신다.
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈(Hb) 수치 < 12.0g/dL, 남성의 경우 < 13.0g/dL로 정의됨)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 × 10^9/L로 정의됨)
- 호중구 감소증(< 1.0-1.5 × 10^9 neutrophils/L(경증)으로 정의됨)
- 이 시험에 사용된 약물이나 보충제에 대한 알레르기.
- 조개류 또는 요오드 알레르기(참고: 글루코사민 황산 보충제에는 조개류(새우, 게)가 포함되어 있습니다.
- 임상적으로 중요한 활력 징후(예: 조절되지 않는 고혈압 >/= 180/100) 또는 실험실 이상(혈소판 수 < 100 × 10^9/L, 절대 과립구 수 < 1,000/mm3, ALT(SGOT) > 정상 범위 상한의 2.0배, 총 빌리루빈으로 정의됨) 기준선에서 > 정상 범위 상한의 2.5배)
- HIV 및/또는 간염 감염
- 어떤 상태로 인해 면역이 억제됨(예: 이식).
- 이 연구에 사용된 약물 또는 보충제를 방해할 수 있는 동시 약물 복용.
- 환자를 연구 치료의 허용할 수 없는 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 동시 통제되지 않는 의학적 상태 또는 정신 질환.
- PI의 판단에 피험자에 대한 잠재적인 안전 문제가 있거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구를 완료할 수 있는 능력을 배제하는 기타 우려 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물 및 영양 보충제를 받는 피험자
적격하고 동의한 모든 피험자는 개입에 설명된 대로 연구 약물과 영양 보충제를 받게 됩니다.
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1단계: 메트포르민 500mg을 2주마다 500mg씩 증량하여 최대 2000mg까지 또는 견딜 수 있을 때까지 증량합니다. 2단계: 허용 가능한 일일 메트포르민 용량에 도달하면 피험자는 58~174mg(체중 기준) 바이오 케르세틴 및 44.5mg 바이오 피세틴과 함께 다사티닙 140mg을 복용합니다. 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 1년에 걸쳐(매 3개월) 4회 기술된 바와 같이 연속 2일 동안 dasatinib, bio-quercetin 및 bio-fisetin을 복용하게 됩니다. 3단계: 첫 번째 다사티닙 투여가 완료된 후 2주 후, 대상자는 글루코사민 1,500mg, 니코틴아미드 리보사이드 600mg 및 트랜스-레스베라트롤 500mg의 영양 보충제를 매일 복용하기 시작합니다. 4단계: 3단계에서 일일 보충제를 시작한 지 2주 후, 피험자는 매주 1회 6mg의 라파마이신을 복용합니다. 피험자가 라파마이신을 복용하면 12개월 동안 이 개입을 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지, 치료 후 전화까지(대략 532일)
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연구 완료까지, 치료 후 전화까지(대략 532일)
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DEXA 스캔으로 측정한 내장 지방 조직 지방 조직(부피(in^3)) 생리학적 파라미터 값
기간: 기준선에서 방문 20으로 변경(대략 502일)
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기준선에서 방문 20으로 변경(대략 502일)
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혈압 커프로 측정한 수축기 혈압 생리학적 파라미터 값
기간: 기준선에서 방문 20으로 변경(대략 502일)
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기준선에서 방문 20으로 변경(대략 502일)
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MMP-9 실험실 테스트로 측정한 노화 세포 주기 정지 생리학적 파라미터 값
기간: 기준선에서 방문 20으로 변경(대략 502일)
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기준선에서 방문 20으로 변경(대략 502일)
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HOMA-IR로 측정한 포도당 조절(인슐린 저항성) 생리학적 파라미터(mg/dL) 계산 값
기간: 기준선에서 방문 20으로 변경(대략 502일)
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인슐린 및 포도당 실험실 값은 사용된 측정을 컴퓨터에 수집합니다.
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기준선에서 방문 20으로 변경(대략 502일)
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2019 GrimAge Clock 실험실 테스트에서 측정한 DNA 메틸화 생리학적 파라미터
기간: 기준선에서 방문 20으로 변경(대략 502일)
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기준선에서 방문 20으로 변경(대략 502일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIA-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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