- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994561
VIAaging Deceleration Trial utilisant la metformine, le dasatinib, la rapamycine et des suppléments nutritionnels
Étude pilote pour tester l'innocuité et l'efficacité de la metformine, du dasatinib, de la rapamycine et des suppléments nutritionnels (bio-quercétine ; bio-fisétine ; glucosamine ; nicotinamide riboside ; trans-resvératrol) dans la réduction des mesures cliniques du vieillissement chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 65 ans ou plus
- A reçu la dose complète du vaccin COVID-19
- Glycémie à jeun : > 60 - < 125 mg/dl ;
- HbA1C : </= 6,4
- Vitamine D : > 30 ng/mL
- Homocystéine < 14 mol/L
- Taux de B12 > 232 pg/mL
- Ferritine : > 30 ng/mL
- Cystatine C : > 0,62 mg/L
- DFGe > 45 mL/min/1,73 m2
- IMC > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
- Poids corporel stable (+/-10 lb) au cours des 6 derniers mois
- Être prêt à se rendre au centre d'étude au besoin pour cette étude
- Soyez prêt à éviter de prendre des antiacides 2 heures avant et 2 heures après la prise de dasatinib
- Être prêt à arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons
- Être prêt à arrêter le millepertuis
- Être disposé à interrompre les médicaments/suppléments, le cas échéant, pendant une période de sevrage et pendant la participation à cette étude.
- Si vous prenez de la metformine pour un traitement anti-âge, vous êtes prêt à vous laver pendant 2 mois avant de commencer l'intervention du protocole.
- Être prêt à prendre le(s) produit(s) expérimental(s) selon le calendrier et tenir un journal pour la surveillance de la conformité.
- N'a pas participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Le cas échéant, cinq ans ou plus après le traitement du cancer et sans maladie (définir comme sans tumeur ou 5 ans de TEP/CT propres).
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Score ECOG >/= 2
- Plus d'une boisson alcoolisée consommée par jour.
- Anémique (défini comme un taux d'hémoglobine (Hb) < 12,0 g/dL chez les femmes et < 13,0 g/dL chez les hommes)
- Thrombocytopénie (définie comme une numération plaquettaire < 100 × 10^9/L
- Neutropénie (définie comme < 1,0-1,5 × 10^9 neutrophiles/L (légère))
- Toute allergie aux médicaments ou suppléments utilisés lors de cet essai.
- Allergie aux crustacés ou à l'iode (remarque : le supplément de sulfate de glucosamine contient des crustacés (crevettes, crabe)
- Signes vitaux cliniquement significatifs (par ex. hypertension non contrôlée >/= 180/100) ou anomalies de laboratoire (définies comme une numération plaquettaire < 100 × 10^9/L ; numération absolue des granulocytes < 1 000/mm3 ; ALT (SGOT) > 2,0 fois la limite supérieure de la plage normale ; bilirubine totale > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) au départ
- Infection par le VIH et/ou l'hépatite
- Immunosupprimé en raison de toute condition (par ex. transplantation).
- Prendre des médicaments concomitants qui peuvent interférer avec les médicaments ou les suppléments utilisés dans cette étude.
- Toute condition médicale non contrôlée ou maladie psychiatrique concomitante qui pourrait exposer le patient à un risque inacceptable de traitement à l'étude.
- D'autres préoccupations qui, de l'avis du PI, constitueront un problème de sécurité potentiel pour le sujet ou qui empêchent la capacité de fournir un consentement éclairé ou de terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets recevant des médicaments à l'étude et des suppléments nutritionnels
Tous les sujets éligibles et consentants recevront des médicaments à l'étude et des suppléments nutritionnels comme décrit dans l'intervention.
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Étape 1 : 500 mg de metformine et augmenter leur dose de 500 mg toutes les 2 semaines jusqu'à 2000 mg ou jusqu'à ce que cela soit tolérable. Étape 2 : Une fois à la dose quotidienne tolérable de metformine, les sujets prendront 140 mg de dasatinib avec 58 mg à 174 mg (basé sur le poids corporel) de bio-quercétine et 44,5 mg de bio-fisétine. Les sujets prendront du dasatinib, de la bio-quercétine et de la bio-fisétine pendant 2 jours consécutifs comme décrit 4 fois sur un an (tous les 3 mois) tout en participant à cette étude. Étape 3 : Deux semaines après la fin de la première dose de dasatinib, les sujets commenceront à prendre des suppléments nutritionnels quotidiens de 1 500 mg de glucosamine, 600 mg de nicotinamide riboside et 500 mg de trans-resvératrol. Étape 4 : Deux semaines après le début des suppléments quotidiens à l'étape 3, les sujets prendront une dose hebdomadaire de 6 mg de rapamycine. Une fois que le sujet prend de la rapamycine, il continuera cette intervention pendant 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au téléphone après le traitement (environ le jour 532)
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au téléphone après le traitement (environ le jour 532)
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Tissu adipeux viscéral tissu adipeux (volume (in ^ 3)) valeur du paramètre physiologique mesurée par DEXA scan
Délai: Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
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Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
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Valeur du paramètre physiologique de la pression artérielle systolique mesurée avec un brassard de tensiomètre
Délai: Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
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Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
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Valeur du paramètre physiologique d'arrêt du cycle cellulaire sénescent mesurée par le test de laboratoire MMP-9
Délai: Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
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Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
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Paramètre physiologique de contrôle du glucose (résistance à l'insuline) tel que mesuré par la valeur de calcul HOMA-IR (mg/dL)
Délai: Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
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les valeurs de laboratoire d'insuline et de glucose sont collectées pour informatiser la mesure utilisée
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Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
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Paramètre physiologique de méthylation de l'ADN tel que mesuré par le test de laboratoire GrimAge Clock 2019
Délai: Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
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Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Metformine
- Dasatinib
- Niacinamide
- Quercétine
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- VIA-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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