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VIAaging Deceleration Trial utilisant la metformine, le dasatinib, la rapamycine et des suppléments nutritionnels

2 juin 2022 mis à jour par: Vitality in Aging Research Group, Inc.

Étude pilote pour tester l'innocuité et l'efficacité de la metformine, du dasatinib, de la rapamycine et des suppléments nutritionnels (bio-quercétine ; bio-fisétine ; glucosamine ; nicotinamide riboside ; trans-resvératrol) dans la réduction des mesures cliniques du vieillissement chez les personnes âgées

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des suppléments à l'étude sur les signes cliniques (structurels et fonctionnels) du vieillissement et à explorer/identifier d'autres mesures biologiques possibles du vieillissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 65 ans ou plus
  2. A reçu la dose complète du vaccin COVID-19
  3. Glycémie à jeun : > 60 - < 125 mg/dl ;
  4. HbA1C : </= 6,4
  5. Vitamine D : > 30 ng/mL
  6. Homocystéine < 14 mol/L
  7. Taux de B12 > 232 pg/mL
  8. Ferritine : > 30 ng/mL
  9. Cystatine C : > 0,62 mg/L
  10. DFGe > 45 mL/min/1,73 m2
  11. IMC > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
  12. Poids corporel stable (+/-10 lb) au cours des 6 derniers mois
  13. Être prêt à se rendre au centre d'étude au besoin pour cette étude
  14. Soyez prêt à éviter de prendre des antiacides 2 heures avant et 2 heures après la prise de dasatinib
  15. Être prêt à arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons
  16. Être prêt à arrêter le millepertuis
  17. Être disposé à interrompre les médicaments/suppléments, le cas échéant, pendant une période de sevrage et pendant la participation à cette étude.
  18. Si vous prenez de la metformine pour un traitement anti-âge, vous êtes prêt à vous laver pendant 2 mois avant de commencer l'intervention du protocole.
  19. Être prêt à prendre le(s) produit(s) expérimental(s) selon le calendrier et tenir un journal pour la surveillance de la conformité.
  20. N'a pas participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  21. Le cas échéant, cinq ans ou plus après le traitement du cancer et sans maladie (définir comme sans tumeur ou 5 ans de TEP/CT propres).
  22. Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Score ECOG >/= 2
  3. Plus d'une boisson alcoolisée consommée par jour.
  4. Anémique (défini comme un taux d'hémoglobine (Hb) < 12,0 g/dL chez les femmes et < 13,0 g/dL chez les hommes)
  5. Thrombocytopénie (définie comme une numération plaquettaire < 100 × 10^9/L
  6. Neutropénie (définie comme < 1,0-1,5 × 10^9 neutrophiles/L (légère))
  7. Toute allergie aux médicaments ou suppléments utilisés lors de cet essai.
  8. Allergie aux crustacés ou à l'iode (remarque : le supplément de sulfate de glucosamine contient des crustacés (crevettes, crabe)
  9. Signes vitaux cliniquement significatifs (par ex. hypertension non contrôlée >/= 180/100) ou anomalies de laboratoire (définies comme une numération plaquettaire < 100 × 10^9/L ; numération absolue des granulocytes < 1 000/mm3 ; ALT (SGOT) > 2,0 fois la limite supérieure de la plage normale ; bilirubine totale > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) au départ
  10. Infection par le VIH et/ou l'hépatite
  11. Immunosupprimé en raison de toute condition (par ex. transplantation).
  12. Prendre des médicaments concomitants qui peuvent interférer avec les médicaments ou les suppléments utilisés dans cette étude.
  13. Toute condition médicale non contrôlée ou maladie psychiatrique concomitante qui pourrait exposer le patient à un risque inacceptable de traitement à l'étude.
  14. D'autres préoccupations qui, de l'avis du PI, constitueront un problème de sécurité potentiel pour le sujet ou qui empêchent la capacité de fournir un consentement éclairé ou de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets recevant des médicaments à l'étude et des suppléments nutritionnels
Tous les sujets éligibles et consentants recevront des médicaments à l'étude et des suppléments nutritionnels comme décrit dans l'intervention.

Étape 1 : 500 mg de metformine et augmenter leur dose de 500 mg toutes les 2 semaines jusqu'à 2000 mg ou jusqu'à ce que cela soit tolérable.

Étape 2 : Une fois à la dose quotidienne tolérable de metformine, les sujets prendront 140 mg de dasatinib avec 58 mg à 174 mg (basé sur le poids corporel) de bio-quercétine et 44,5 mg de bio-fisétine. Les sujets prendront du dasatinib, de la bio-quercétine et de la bio-fisétine pendant 2 jours consécutifs comme décrit 4 fois sur un an (tous les 3 mois) tout en participant à cette étude.

Étape 3 : Deux semaines après la fin de la première dose de dasatinib, les sujets commenceront à prendre des suppléments nutritionnels quotidiens de 1 500 mg de glucosamine, 600 mg de nicotinamide riboside et 500 mg de trans-resvératrol.

Étape 4 : Deux semaines après le début des suppléments quotidiens à l'étape 3, les sujets prendront une dose hebdomadaire de 6 mg de rapamycine.

Une fois que le sujet prend de la rapamycine, il continuera cette intervention pendant 12 mois.

Autres noms:
  • metformine, dasatinib, rapamycine et suppléments nutritionnels (bio-quercétine ; bio-fisétine ; glucosamine ; nicotinamide riboside ; trans-resvératrol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au téléphone après le traitement (environ le jour 532)
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'au téléphone après le traitement (environ le jour 532)
Tissu adipeux viscéral tissu adipeux (volume (in ^ 3)) valeur du paramètre physiologique mesurée par DEXA scan
Délai: Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
Valeur du paramètre physiologique de la pression artérielle systolique mesurée avec un brassard de tensiomètre
Délai: Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
Valeur du paramètre physiologique d'arrêt du cycle cellulaire sénescent mesurée par le test de laboratoire MMP-9
Délai: Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
Paramètre physiologique de contrôle du glucose (résistance à l'insuline) tel que mesuré par la valeur de calcul HOMA-IR (mg/dL)
Délai: Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
les valeurs de laboratoire d'insuline et de glucose sont collectées pour informatiser la mesure utilisée
Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
Paramètre physiologique de méthylation de l'ADN tel que mesuré par le test de laboratoire GrimAge Clock 2019
Délai: Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)
Changement de la ligne de base à la visite 20 (environ jour 502)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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