- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04994561
VIAging Deceleration Trial mit Metformin, Dasatinib, Rapamycin und Nahrungsergänzungsmitteln
Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin, Dasatinib, Rapamycin und Nahrungsergänzungsmitteln (Bio-Quercetin; Bio-Fisetin; Glucosamin; Nicotinamid-Ribosid; Trans-Resveratrol) bei der Reduzierung klinischer Altersmessungen bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter
- Vollständige Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten
- Nüchternglukose: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6,4
- Vitamin D: > 30 ng/ml
- Homocystein < 14 mol/L
- B12-Spiegel > 232 pg/ml
- Ferritin: > 30 ng/ml
- Cystatin C: > 0,62 mg/l
- eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
- BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
- Stabiles Körpergewicht (+/-10 lbs.) in den letzten 6 Monaten
- Seien Sie bereit, nach Bedarf für diese Studie zur Studieneinrichtung zu reisen
- Seien Sie bereit, die Einnahme von Antazida 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Dasatinib zu vermeiden
- Seien Sie bereit, Protonenpumpenhemmer abzusetzen
- Seien Sie bereit, Johanniskraut abzusetzen
- Seien Sie bereit, Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel, falls zutreffend, für eine Auswaschphase und während der Teilnahme an dieser Studie abzusetzen.
- Wenn Sie Metformin zur Anti-Aging-Behandlung einnehmen, bereiten Sie sich darauf vor, 2 Monate lang auszuwaschen, bevor Sie mit der Protokollintervention beginnen.
- Bereit sein, das/die Prüfprodukt(e) planmäßig einzunehmen und ein Tagebuch zur Überwachung der Einhaltung zu führen.
- Hat in den letzten 30 Tagen nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Gegebenenfalls fünf Jahre oder länger nach der Krebsbehandlung und krankheitsfrei (definiert als tumorfrei oder 5 Jahre saubere PET/CT-Scans).
- Kann vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- ECOG-Score >/= 2
- Mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag konsumiert.
- Anämisch (definiert als Hämoglobin (Hb)-Spiegel < 12,0 g/dl bei Frauen und < 13,0 g/dl bei Männern)
- Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L
- Neutropenie (definiert als < 1,0-1,5 × 10^9 Neutrophile/l (leicht))
- Jegliche Allergie gegen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die in dieser Studie verwendet werden.
- Schalentier- oder Jodallergie (Hinweis: Glucosaminsulfat-Ergänzung enthält Schalentiere (Garnelen, Krabben)
- Klinisch signifikante Vitalzeichen (z. unkontrollierte Hypertonie >/= 180/100) oder Laboranomalien (definiert als Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/l; absolute Granulozytenzahl < 1.000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0-mal die Obergrenze des Normalbereichs; Gesamtbilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs) zu Studienbeginn
- HIV- und/oder Hepatitis-Infektion
- Immunsupprimiert aufgrund einer Erkrankung (z. Transplantation).
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die in dieser Studie verwendeten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel beeinträchtigen können.
- Jede gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko einer Studienbehandlung aussetzen könnte.
- Andere Bedenken, die nach Einschätzung des PI ein potenzielles Sicherheitsproblem für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit ausschließen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probanden, die Studienmedikamente und Nahrungsergänzungsmittel erhalten
Alle geeigneten und zugelassenen Probanden erhalten Studienmedikamente und Nahrungsergänzungsmittel, wie in der Intervention beschrieben.
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Schritt 1: 500 mg Metformin und Erhöhung der Dosis um 500 mg alle 2 Wochen bis zu 2000 mg oder bis zur Verträglichkeit. Schritt 2: Sobald eine tolerierbare tägliche Metformin-Dosis erreicht ist, nehmen die Probanden 140 mg Dasatinib zusammen mit 58 mg bis 174 mg (basierend auf dem Körpergewicht) Bio-Quercetin und 44,5 mg Bio-Fisetin ein. Die Probanden nehmen Dasatinib, Bio-Quercetin und Bio-Fisetin für 2 aufeinanderfolgende Tage wie beschrieben 4 Mal über ein Jahr (alle 3 Monate) ein, während sie an dieser Studie teilnehmen. Schritt 3: Zwei Wochen nach Abschluss der ersten Dasatinib-Dosis beginnen die Probanden mit der täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit 1.500 mg Glucosamin, 600 mg Nicotinamid-Ribosid und 500 mg Trans-Resveratrol. Schritt 4: Zwei Wochen nach Beginn der täglichen Nahrungsergänzung in Schritt 3 nehmen die Probanden einmal wöchentlich eine Dosis von 6 mg Rapamycin ein. Sobald das Subjekt Rapamycin einnimmt, wird es diese Intervention 12 Monate lang fortsetzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis Telefon nach Behandlung (ca. Tag 532)
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bis Studienabschluss, bis Telefon nach Behandlung (ca. Tag 532)
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Viszerales Fettgewebe Fettgewebe (Volumen (in^3)) physiologischer Parameterwert, gemessen durch DEXA-Scan
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
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Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
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Wert des physiologischen Parameters des systolischen Blutdrucks, gemessen mit einer Blutdruckmanschette
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
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Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
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Physiologischer Parameterwert für den Stillstand des seneszenten Zellzyklus, gemessen mit dem MMP-9-Labortest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
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Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
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Physiologischer Parameter der Glukosekontrolle (Insulinresistenz), gemessen anhand des HOMA-IR (mg/dL) Berechnungswerts
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
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Insulin- und Glukose-Laborwerte werden gesammelt, um die verwendete Messung zu computerisieren
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Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
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Physiologischer Parameter der DNA-Methylierung, gemessen mit dem Labortest GrimAge Clock 2019
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
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Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Metformin
- Dasatinib
- Niacinamid
- Quercetin
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- VIA-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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