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VIAging Deceleration Trial mit Metformin, Dasatinib, Rapamycin und Nahrungsergänzungsmitteln

2. Juni 2022 aktualisiert von: Vitality in Aging Research Group, Inc.

Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin, Dasatinib, Rapamycin und Nahrungsergänzungsmitteln (Bio-Quercetin; Bio-Fisetin; Glucosamin; Nicotinamid-Ribosid; Trans-Resveratrol) bei der Reduzierung klinischer Altersmessungen bei älteren Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Studienmedikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln in Bezug auf klinische (strukturelle und funktionelle) Zeichen des Alterns zu bewerten und andere mögliche biologische Alterungsmaße zu untersuchen/identifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter
  2. Vollständige Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten
  3. Nüchternglukose: > 60 - < 125 mg/dl;
  4. HbA1C: </= 6,4
  5. Vitamin D: > 30 ng/ml
  6. Homocystein < 14 mol/L
  7. B12-Spiegel > 232 pg/ml
  8. Ferritin: > 30 ng/ml
  9. Cystatin C: > 0,62 mg/l
  10. eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  11. BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
  12. Stabiles Körpergewicht (+/-10 lbs.) in den letzten 6 Monaten
  13. Seien Sie bereit, nach Bedarf für diese Studie zur Studieneinrichtung zu reisen
  14. Seien Sie bereit, die Einnahme von Antazida 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Dasatinib zu vermeiden
  15. Seien Sie bereit, Protonenpumpenhemmer abzusetzen
  16. Seien Sie bereit, Johanniskraut abzusetzen
  17. Seien Sie bereit, Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel, falls zutreffend, für eine Auswaschphase und während der Teilnahme an dieser Studie abzusetzen.
  18. Wenn Sie Metformin zur Anti-Aging-Behandlung einnehmen, bereiten Sie sich darauf vor, 2 Monate lang auszuwaschen, bevor Sie mit der Protokollintervention beginnen.
  19. Bereit sein, das/die Prüfprodukt(e) planmäßig einzunehmen und ein Tagebuch zur Überwachung der Einhaltung zu führen.
  20. Hat in den letzten 30 Tagen nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  21. Gegebenenfalls fünf Jahre oder länger nach der Krebsbehandlung und krankheitsfrei (definiert als tumorfrei oder 5 Jahre saubere PET/CT-Scans).
  22. Kann vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. ECOG-Score >/= 2
  3. Mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag konsumiert.
  4. Anämisch (definiert als Hämoglobin (Hb)-Spiegel < 12,0 g/dl bei Frauen und < 13,0 g/dl bei Männern)
  5. Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L
  6. Neutropenie (definiert als < 1,0-1,5 × 10^9 Neutrophile/l (leicht))
  7. Jegliche Allergie gegen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die in dieser Studie verwendet werden.
  8. Schalentier- oder Jodallergie (Hinweis: Glucosaminsulfat-Ergänzung enthält Schalentiere (Garnelen, Krabben)
  9. Klinisch signifikante Vitalzeichen (z. unkontrollierte Hypertonie >/= 180/100) oder Laboranomalien (definiert als Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/l; absolute Granulozytenzahl < 1.000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0-mal die Obergrenze des Normalbereichs; Gesamtbilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs) zu Studienbeginn
  10. HIV- und/oder Hepatitis-Infektion
  11. Immunsupprimiert aufgrund einer Erkrankung (z. Transplantation).
  12. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die in dieser Studie verwendeten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel beeinträchtigen können.
  13. Jede gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko einer Studienbehandlung aussetzen könnte.
  14. Andere Bedenken, die nach Einschätzung des PI ein potenzielles Sicherheitsproblem für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit ausschließen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die Studienmedikamente und Nahrungsergänzungsmittel erhalten
Alle geeigneten und zugelassenen Probanden erhalten Studienmedikamente und Nahrungsergänzungsmittel, wie in der Intervention beschrieben.

Schritt 1: 500 mg Metformin und Erhöhung der Dosis um 500 mg alle 2 Wochen bis zu 2000 mg oder bis zur Verträglichkeit.

Schritt 2: Sobald eine tolerierbare tägliche Metformin-Dosis erreicht ist, nehmen die Probanden 140 mg Dasatinib zusammen mit 58 mg bis 174 mg (basierend auf dem Körpergewicht) Bio-Quercetin und 44,5 mg Bio-Fisetin ein. Die Probanden nehmen Dasatinib, Bio-Quercetin und Bio-Fisetin für 2 aufeinanderfolgende Tage wie beschrieben 4 Mal über ein Jahr (alle 3 Monate) ein, während sie an dieser Studie teilnehmen.

Schritt 3: Zwei Wochen nach Abschluss der ersten Dasatinib-Dosis beginnen die Probanden mit der täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit 1.500 mg Glucosamin, 600 mg Nicotinamid-Ribosid und 500 mg Trans-Resveratrol.

Schritt 4: Zwei Wochen nach Beginn der täglichen Nahrungsergänzung in Schritt 3 nehmen die Probanden einmal wöchentlich eine Dosis von 6 mg Rapamycin ein.

Sobald das Subjekt Rapamycin einnimmt, wird es diese Intervention 12 Monate lang fortsetzen.

Andere Namen:
  • Metformin, Dasatinib, Rapamycin und Nahrungsergänzungsmittel (Bio-Quercetin; Bio-Fisetin; Glucosamin; Nicotinamid-Ribosid; Trans-Resveratrol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis Telefon nach Behandlung (ca. Tag 532)
bis Studienabschluss, bis Telefon nach Behandlung (ca. Tag 532)
Viszerales Fettgewebe Fettgewebe (Volumen (in^3)) physiologischer Parameterwert, gemessen durch DEXA-Scan
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
Wert des physiologischen Parameters des systolischen Blutdrucks, gemessen mit einer Blutdruckmanschette
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
Physiologischer Parameterwert für den Stillstand des seneszenten Zellzyklus, gemessen mit dem MMP-9-Labortest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
Physiologischer Parameter der Glukosekontrolle (Insulinresistenz), gemessen anhand des HOMA-IR (mg/dL) Berechnungswerts
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
Insulin- und Glukose-Laborwerte werden gesammelt, um die verwendete Messung zu computerisieren
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
Physiologischer Parameter der DNA-Methylierung, gemessen mit dem Labortest GrimAge Clock 2019
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 20 (ca. Tag 502)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Studienmedikamente und Nahrungsergänzungsmittel

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