Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIAging Deceleration Trial med Metformin, Dasatinib, Rapamycin och kosttillskott

2 juni 2022 uppdaterad av: Vitality in Aging Research Group, Inc.

Pilotstudie för att testa säkerheten och effektiviteten av metformin, dasatinib, rapamycin och kosttillskott (Bio-quercetin; Bio-fisetin; Glukosamin; Nikotinamid Ribosid; Trans-resveratrol) för att minska kliniska mått på åldrande hos äldre vuxna

Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effekten av studieläkemedel och kosttillskott på kliniska (strukturella och funktionella) tecken på åldrande och att utforska/identifiera andra möjliga biologiska mått på åldrande.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 65 år eller äldre
  2. Fick full dos covid-19-vaccin
  3. Fasteglukos: > 60 - < 125 mg/dl;
  4. HbA1C: </= 6,4
  5. Vitamin D: > 30 ng/ml
  6. Homocystein < 14 mol/L
  7. B12-nivåer >232 pg/ml
  8. Ferritin: > 30 ng/ml
  9. Cystatin C: > 0,62 mg/L
  10. eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  11. BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
  12. Stabil kroppsvikt (+/-10 lbs.) under de senaste 6 månaderna
  13. Var villig att resa till studieanläggningen som krävs för denna studie
  14. Var villig att undvika att ta antacida 2 timmar före och 2 timmar efter att ha tagit dasatinib
  15. Var villig att sluta använda protonpumpshämmare
  16. Var villig att sluta med johannesört
  17. Var villig att avbryta medicinering/tillskott, om tillämpligt, under en tvättperiod och medan du deltar i denna studie.
  18. Om du tar metformin för anti-aging, villig att tvätta bort i 2 månader innan protokollintervention påbörjas.
  19. Var villig att ta undersökningsprodukten/-erna enligt schemat och föra en dagbok för övervakning av efterlevnad.
  20. Har inte deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  21. Om tillämpligt, fem år eller mer efter cancerbehandling och sjukdomsfri (definieras som tumörfri eller 5 år med rena PET/CT-skanningar).
  22. Kunna ge undertecknat skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. ECOG-poäng >/= 2
  3. Mer än 1 alkoholhaltig dryck konsumeras per dag.
  4. Anemisk (definierad som hemoglobinnivåer (Hb) < 12,0 g/dL hos kvinnor och < 13,0 g/dL hos män)
  5. Trombocytopeni (definierad som trombocytantal < 100 × 10^9/L
  6. Neutropeni (definierad som < 1,0-1,5 × 10^9 neutrofiler/L (mild))
  7. Allergi mot mediciner eller kosttillskott som används i denna prövning.
  8. Skaldjurs- eller jodallergi (obs: glukosaminsulfattillskott innehåller skaldjur (räkor, krabba)
  9. Kliniskt signifikanta vitala tecken (t.ex. okontrollerad hypertoni >/= 180/100) eller laboratorieavvikelser (definierat som trombocytantal < 100 × 10^9/L; absolut antal granulocyter < 1 000/mm3; ALAT (SGOT) > 2,0 gånger den övre gränsen för normalområdet; totalt bilirubin > 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet) vid baslinjen
  10. HIV och/eller hepatitinfektion
  11. Immunsupprimerad på grund av något tillstånd (t.ex. transplantation).
  12. Att samtidigt ta mediciner som kan störa de läkemedel eller kosttillskott som används i denna studie.
  13. Varje samtidig okontrollerat medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som kan innebära att patienten löper en oacceptabel risk för studiebehandling.
  14. Andra farhågor som enligt PI:s bedömning kommer att vara en potentiell säkerhetsfråga för försökspersonen eller som utesluter möjligheten att ge informerat samtycke eller slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som får studieläkemedel och kosttillskott
Alla berättigade och godkända försökspersoner kommer att få studieläkemedel och näringstillskott enligt beskrivningen i interventionen.

Steg 1: 500 mg metformin och öka dosen med 500 mg varannan vecka upp till 2000 mg eller tills det är tolerabelt.

Steg 2: En gång vid tolerabel daglig metformindos kommer försökspersonerna att ta 140 mg dasatinib tillsammans med 58 mg till 174 mg (baserat på kroppsvikt) bio-quercetin och 44,5 mg bio-fisetin. Försökspersoner kommer att ta dasatinib, bio-quercetin och bio-fisetin under 2 på varandra följande dagar enligt beskrivning 4 gånger under ett år (var tredje månad) medan de deltar i denna studie.

Steg 3: Två veckor efter att den första dasatinibdosen är klar kommer försökspersonerna att börja ta dagliga näringstillskott på 1 500 mg glukosamin, 600 mg nikotinamidribosid och 500 mg trans-resveratrol.

Steg 4: Två veckor efter att de dagliga kosttillskotten påbörjats i steg 3 kommer försökspersonerna att ta en dos på 6 mg rapamycin en gång i veckan.

När patienten väl tar rapamycin kommer de att fortsätta med denna intervention i 12 månader.

Andra namn:
  • metformin, dasatinib, rapamycin och näringstillskott (bio-quercetin; bio-fisetin; glukosamin; nikotinamidribosid; trans-resveratrol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: genom avslutad studie, upp till telefon efter behandling (cirka dag 532)
genom avslutad studie, upp till telefon efter behandling (cirka dag 532)
Visceral fettvävnad fettvävnad (volym (i^3)) fysiologiskt parametervärde mätt med DEXA-skanning
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
Systoliskt blodtrycks fysiologiska parametervärde mätt med en blodtrycksmanschett
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
Åldrande cellcykelstopp fysiologiskt parametervärde mätt med MMP-9 laboratorietest
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
Glukoskontroll (insulinresistens) fysiologisk parameter mätt med HOMA-IR (mg/dL) beräkningsvärde
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
insulin- och glukoslaboratorievärden samlas in för att datorisera mätningen som används
Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
DNA-metyleringsfysiologisk parameter mätt med 2019 GrimAge Clock laboratorietest
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera