- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994561
VIAging Deceleration Trial med Metformin, Dasatinib, Rapamycin och kosttillskott
Pilotstudie för att testa säkerheten och effektiviteten av metformin, dasatinib, rapamycin och kosttillskott (Bio-quercetin; Bio-fisetin; Glukosamin; Nikotinamid Ribosid; Trans-resveratrol) för att minska kliniska mått på åldrande hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 65 år eller äldre
- Fick full dos covid-19-vaccin
- Fasteglukos: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6,4
- Vitamin D: > 30 ng/ml
- Homocystein < 14 mol/L
- B12-nivåer >232 pg/ml
- Ferritin: > 30 ng/ml
- Cystatin C: > 0,62 mg/L
- eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
- BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
- Stabil kroppsvikt (+/-10 lbs.) under de senaste 6 månaderna
- Var villig att resa till studieanläggningen som krävs för denna studie
- Var villig att undvika att ta antacida 2 timmar före och 2 timmar efter att ha tagit dasatinib
- Var villig att sluta använda protonpumpshämmare
- Var villig att sluta med johannesört
- Var villig att avbryta medicinering/tillskott, om tillämpligt, under en tvättperiod och medan du deltar i denna studie.
- Om du tar metformin för anti-aging, villig att tvätta bort i 2 månader innan protokollintervention påbörjas.
- Var villig att ta undersökningsprodukten/-erna enligt schemat och föra en dagbok för övervakning av efterlevnad.
- Har inte deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Om tillämpligt, fem år eller mer efter cancerbehandling och sjukdomsfri (definieras som tumörfri eller 5 år med rena PET/CT-skanningar).
- Kunna ge undertecknat skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- ECOG-poäng >/= 2
- Mer än 1 alkoholhaltig dryck konsumeras per dag.
- Anemisk (definierad som hemoglobinnivåer (Hb) < 12,0 g/dL hos kvinnor och < 13,0 g/dL hos män)
- Trombocytopeni (definierad som trombocytantal < 100 × 10^9/L
- Neutropeni (definierad som < 1,0-1,5 × 10^9 neutrofiler/L (mild))
- Allergi mot mediciner eller kosttillskott som används i denna prövning.
- Skaldjurs- eller jodallergi (obs: glukosaminsulfattillskott innehåller skaldjur (räkor, krabba)
- Kliniskt signifikanta vitala tecken (t.ex. okontrollerad hypertoni >/= 180/100) eller laboratorieavvikelser (definierat som trombocytantal < 100 × 10^9/L; absolut antal granulocyter < 1 000/mm3; ALAT (SGOT) > 2,0 gånger den övre gränsen för normalområdet; totalt bilirubin > 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet) vid baslinjen
- HIV och/eller hepatitinfektion
- Immunsupprimerad på grund av något tillstånd (t.ex. transplantation).
- Att samtidigt ta mediciner som kan störa de läkemedel eller kosttillskott som används i denna studie.
- Varje samtidig okontrollerat medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som kan innebära att patienten löper en oacceptabel risk för studiebehandling.
- Andra farhågor som enligt PI:s bedömning kommer att vara en potentiell säkerhetsfråga för försökspersonen eller som utesluter möjligheten att ge informerat samtycke eller slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner som får studieläkemedel och kosttillskott
Alla berättigade och godkända försökspersoner kommer att få studieläkemedel och näringstillskott enligt beskrivningen i interventionen.
|
Steg 1: 500 mg metformin och öka dosen med 500 mg varannan vecka upp till 2000 mg eller tills det är tolerabelt. Steg 2: En gång vid tolerabel daglig metformindos kommer försökspersonerna att ta 140 mg dasatinib tillsammans med 58 mg till 174 mg (baserat på kroppsvikt) bio-quercetin och 44,5 mg bio-fisetin. Försökspersoner kommer att ta dasatinib, bio-quercetin och bio-fisetin under 2 på varandra följande dagar enligt beskrivning 4 gånger under ett år (var tredje månad) medan de deltar i denna studie. Steg 3: Två veckor efter att den första dasatinibdosen är klar kommer försökspersonerna att börja ta dagliga näringstillskott på 1 500 mg glukosamin, 600 mg nikotinamidribosid och 500 mg trans-resveratrol. Steg 4: Två veckor efter att de dagliga kosttillskotten påbörjats i steg 3 kommer försökspersonerna att ta en dos på 6 mg rapamycin en gång i veckan. När patienten väl tar rapamycin kommer de att fortsätta med denna intervention i 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: genom avslutad studie, upp till telefon efter behandling (cirka dag 532)
|
genom avslutad studie, upp till telefon efter behandling (cirka dag 532)
|
|
|
Visceral fettvävnad fettvävnad (volym (i^3)) fysiologiskt parametervärde mätt med DEXA-skanning
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
|
Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
|
|
|
Systoliskt blodtrycks fysiologiska parametervärde mätt med en blodtrycksmanschett
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
|
Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
|
|
|
Åldrande cellcykelstopp fysiologiskt parametervärde mätt med MMP-9 laboratorietest
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
|
Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
|
|
|
Glukoskontroll (insulinresistens) fysiologisk parameter mätt med HOMA-IR (mg/dL) beräkningsvärde
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
|
insulin- och glukoslaboratorievärden samlas in för att datorisera mätningen som används
|
Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
|
|
DNA-metyleringsfysiologisk parameter mätt med 2019 GrimAge Clock laboratorietest
Tidsram: Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
|
Ändra från baslinje till besök 20 (ungefär dag 502)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Proteinkinashämmare
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Metformin
- Dasatinib
- Niacinamid
- Quercetin
- Resveratrol
Andra studie-ID-nummer
- VIA-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .