Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание замедления старения VIAging с использованием метформина, дазатиниба, рапамицина и пищевых добавок

2 июня 2022 г. обновлено: Vitality in Aging Research Group, Inc.

Пилотное исследование для проверки безопасности и эффективности метформина, дазатиниба, рапамицина и пищевых добавок (биокверцетин, биофизетин, глюкозамин, никотинамид рибозид, транс-ресвератрол) в снижении клинических показателей старения у пожилых людей

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности исследуемых препаратов и добавок в отношении клинических (структурных и функциональных) признаков старения, а также на изучение/определение других возможных биологических показателей старения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 65 лет и старше
  2. Получили полную дозу вакцины от COVID-19
  3. Глюкоза натощак: > 60 - < 125 мг/дл;
  4. HbA1C: </= 6,4
  5. Витамин D: > 30 нг/мл
  6. Гомоцистеин < 14 моль/л
  7. Уровни B12 > 232 пг/мл
  8. Ферритин: > 30 нг/мл
  9. Цистатин С: > 0,62 мг/л
  10. рСКФ > 45 мл/мин/1,73 м2
  11. ИМТ > 18 кг/м2 < 35 кг/м2
  12. Стабильная масса тела (+/-10 фунтов) за последние 6 месяцев
  13. Будьте готовы поехать в учебный центр, как это требуется для этого исследования
  14. Будьте готовы избегать приема антацидов за 2 часа до и через 2 часа после приема дазатиниба.
  15. Будьте готовы прекратить прием ингибиторов протонной помпы
  16. Будьте готовы прекратить прием зверобоя продырявленного.
  17. Будьте готовы прекратить прием лекарств/добавок, если это применимо, на период вымывания и во время участия в этом исследовании.
  18. Если вы принимаете метформин для борьбы со старением, желайте вымывания в течение 2 месяцев до начала вмешательства по протоколу.
  19. Будьте готовы принимать исследуемый продукт (ы) в соответствии с графиком и вести дневник для мониторинга соблюдения.
  20. Не участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  21. Если применимо, пять или более лет после лечения рака и отсутствие заболевания (определить как отсутствие опухоли или 5 лет чистых ПЭТ / КТ-сканирований).
  22. Возможность предоставить подписанное письменное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать письменное информированное согласие.
  2. Оценка ECOG >/= 2
  3. Употребление более 1 порции алкоголя в день.
  4. Анемия (определяется как уровень гемоглобина (Hb) < 12,0 г/дл у женщин и < 13,0 г/дл у мужчин)
  5. Тромбоцитопения (определяется как количество тромбоцитов < 100 × 10 ^ 9 / л
  6. Нейтропения (определяется как <1,0–1,5 × 10^9 нейтрофилов/л (легкая степень))
  7. Любая аллергия на какие-либо лекарства или добавки, используемые в этом испытании.
  8. Аллергия на моллюсков или йод (примечание: добавка сульфата глюкозамина содержит моллюсков (креветки, крабы)
  9. Клинически значимые жизненные показатели (например, неконтролируемая артериальная гипертензия >/= 180/100) или лабораторные отклонения (определяемые как количество тромбоцитов < 100 × 10^9/л; абсолютное количество гранулоцитов < 1000/мм3; АЛТ (SGOT) > 2,0 раз выше верхней границы нормы; общий билирубин > 2,5 раза выше верхней границы нормы) на исходном уровне
  10. ВИЧ-инфекция и/или гепатит
  11. Иммуносупрессия из-за любого состояния (например, трансплантат).
  12. Прием одновременных лекарств, которые могут мешать лекарствам или добавкам, используемым в этом исследовании.
  13. Любое сопутствующее неконтролируемое заболевание или психическое заболевание, которое может подвергнуть пациента неприемлемому риску исследуемого лечения.
  14. Другие опасения, которые, по мнению PI, будут представлять собой потенциальную проблему безопасности для субъекта или исключают возможность дать информированное согласие или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, получающие исследуемые препараты и пищевые добавки
Все подходящие и получившие согласие субъекты будут получать исследуемые препараты и пищевые добавки, как описано в вмешательстве.
Лекарство: Изучение препаратов и пищевых добавок

Шаг 1: 500 мг метформина и увеличение их дозы на 500 мг каждые 2 недели до 2000 мг или до достижения переносимости.

Шаг 2: При приеме переносимой суточной дозы метформина субъекты будут принимать 140 мг дазатиниба, а также от 58 до 174 мг (в зависимости от массы тела) биокверцетина и 44,5 мг биофизетина. Субъекты будут принимать дазатиниб, биокверцетин и биофизетин в течение 2 дней подряд, как описано, 4 раза в течение года (каждые 3 месяца) во время участия в этом исследовании.

Шаг 3: Через две недели после завершения приема первой дозы дазатиниба субъекты начнут ежедневно принимать пищевые добавки, содержащие 1500 мг глюкозамина, 600 мг никотинамидрибозида и 500 мг транс-ресвератрола.

Этап 4: Через две недели после начала ежедневного приема добавок на этапе 3 субъекты будут принимать дозу рапамицина 6 мг один раз в неделю.

После того, как субъект начнет принимать рапамицин, он будет продолжать это вмешательство в течение 12 месяцев.

Другие имена:
  • метформин, дазатиниб, рапамицин и пищевые добавки (биокверцетин, биофизетин, глюкозамин, никотинамидрибозид, транс-ресвератрол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: через завершение исследования, до телефонного разговора после лечения (приблизительно день 532)
через завершение исследования, до телефонного разговора после лечения (приблизительно день 532)
Висцеральная жировая ткань жировая ткань (объем (в ^ 3)) Значение физиологического параметра, измеренное с помощью сканирования DEXA
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 20-й визит (приблизительно 502-й день)
Изменение исходного уровня на 20-й визит (приблизительно 502-й день)
Значение физиологического параметра систолического артериального давления, измеренного с помощью манжеты для измерения артериального давления
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 20-й визит (приблизительно 502-й день)
Изменение исходного уровня на 20-й визит (приблизительно 502-й день)
Значение физиологического параметра остановки стареющего клеточного цикла, измеренное лабораторным тестом MMP-9
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 20-й визит (приблизительно 502-й день)
Изменение исходного уровня на 20-й визит (приблизительно 502-й день)
Контроль уровня глюкозы (инсулинорезистентность) физиологический параметр, измеренный расчетным значением HOMA-IR (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 20-й визит (приблизительно 502-й день)
лабораторные данные об инсулине и глюкозе собираются для того, чтобы вычислить используемое измерение
Изменение исходного уровня на 20-й визит (приблизительно 502-й день)
Физиологический параметр метилирования ДНК, измеренный лабораторным тестом GrimAge Clock 2019 г.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 20-й визит (приблизительно 502-й день)
Изменение исходного уровня на 20-й визит (приблизительно 502-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitality in Aging Research Group, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIA-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться