VIAging Deceleration Trial s použitím metforminu, dasatinibu, rapamycinu a doplňků výživy
2. června 2022 aktualizováno: Vitality in Aging Research Group, Inc.
Pilotní studie k testování bezpečnosti a účinnosti metforminu, dasatinibu, rapamycinu a výživových doplňků (Bio-kvercetin; Bio-fisetin; glukosamin; nikotinamid ribosid; trans-resveratrol) při snižování klinických ukazatelů stárnutí u starších dospělých
Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost studovaných léků a doplňků na klinické (strukturální a funkční) známky stárnutí a prozkoumat/identifikovat další možná biologická opatření stárnutí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 65 let nebo starší
- Obdrželi jsme plnou dávku vakcíny COVID-19
- Glukóza nalačno: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6,4
- Vitamin D: > 30 ng/ml
- Homocystein < 14 mol/L
- Hladiny B12 >232 pg/ml
- Feritin: > 30 ng/ml
- Cystatin C: > 0,62 mg/l
- eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
- BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
- Stabilní tělesná hmotnost (+/-10 liber) za posledních 6 měsíců
- Buďte ochotni cestovat do studijního zařízení, jak to vyžaduje toto studium
- Buďte ochotni vyhnout se užívání antacid 2 hodiny před a 2 hodiny po užití dasatinibu
- Buďte ochotni vysadit inhibitory protonové pumpy
- Buďte ochotni přerušit třezalku tečkovanou
- Buďte ochotni přerušit medikaci/doplňky, je-li to vhodné, na dobu eliminace a během účasti na této studii.
- Pokud užíváte metformin k boji proti stárnutí, jste ochotni se 2 měsíce vymývat před zahájením protokolární intervence.
- Buďte ochotni užívat hodnocený přípravek (produkty) podle plánu a veďte si deník pro sledování souladu.
- Během posledních 30 dnů se nezúčastnil žádné další klinické studie
- Je-li to relevantní, pět let nebo déle po léčbě rakoviny a bez onemocnění (definováno jako bez nádoru nebo 5 let čistých PET/CT skenů).
- Schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických postupů studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- ECOG skóre >/= 2
- Vypitých více než 1 alkoholický nápoj denně.
- Anemická (definovaná jako hladiny hemoglobinu (Hb) < 12,0 g/dl u žen a < 13,0 g/dl u mužů)
- Trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček < 100 × 10^9/l
- Neutropenie (definovaná jako < 1,0-1,5 × 10^9 neutrofilů/l (mírná))
- Jakákoli alergie na jakékoli léky nebo doplňky použité v této studii.
- Alergie na měkkýše nebo jód (poznámka: doplněk glukosamin sulfátu obsahuje měkkýše (krevety, krab)
- Klinicky významné životní funkce (např. nekontrolovaná hypertenze >/= 180/100) nebo laboratorní abnormality (definované jako počet krevních destiček < 100 × 10^9/l; absolutní počet granulocytů < 1 000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0násobek horní hranice normálního rozmezí; celkový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí) na začátku
- Infekce HIV a/nebo hepatitidy
- Imunosupresivní v důsledku jakéhokoli stavu (např. transplantace).
- Užívání souběžných léků, které mohou interferovat s léky nebo doplňky používanými v této studii.
- Jakýkoli souběžný nekontrolovaný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo pacienta vystavit nepřijatelnému riziku studijní léčby.
- Další obavy, že podle úsudku výzkumného pracovníka bude potenciálním bezpečnostním problémem pro subjekt nebo že zabrání možnosti poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty užívající studijní léky a doplňky výživy
Všechny způsobilé a souhlasné subjekty obdrží studijní léky a doplňky výživy, jak je popsáno v intervenci.
|
Krok 1: 500 mg metforminu a zvyšte jejich dávku o 500 mg každé 2 týdny až na 2000 mg nebo dokud to nebude tolerovatelné. Krok 2: Jakmile dostanou tolerovatelnou denní dávku metforminu, subjekty budou užívat 140 mg dasatinibu spolu s 58 mg až 174 mg (na základě tělesné hmotnosti) biokvercetinu a 44,5 mg bio-fisetinu. Subjekty budou užívat dasatinib, bio-quercetin a bio-fisetin po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, jak je popsáno 4krát během jednoho roku (každé 3 měsíce), zatímco se účastní této studie. Krok 3: Dva týdny po dokončení první dávky dasatinibu začnou subjekty denně užívat výživové doplňky obsahující 1 500 mg glukosaminu, 600 mg nikotinamidu ribosidu a 500 mg trans-resveratrolu. Krok 4: Dva týdny po zahájení denních doplňků v kroku 3 budou subjekty užívat jednou týdně 6 mg dávku rapamycinu. Jakmile pacient užívá rapamycin, bude pokračovat v této intervenci po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: od dokončení studie až po telefon po ošetření (cca 532. den)
|
od dokončení studie až po telefon po ošetření (cca 532. den)
|
|
|
Hodnota fyziologického parametru viscerální tukové tkáně (objem (in^3)) měřená skenem DEXA
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu 20 (přibližně den 502)
|
Změna z výchozího stavu na návštěvu 20 (přibližně den 502)
|
|
|
Hodnota fyziologického parametru systolického krevního tlaku měřená pomocí manžety krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu 20 (přibližně den 502)
|
Změna z výchozího stavu na návštěvu 20 (přibližně den 502)
|
|
|
Hodnota fyziologického parametru senescentního buněčného cyklu měřená laboratorním testem MMP-9
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu 20 (přibližně den 502)
|
Změna z výchozího stavu na návštěvu 20 (přibližně den 502)
|
|
|
Fyziologický parametr kontroly glukózy (inzulinová rezistence) měřený výpočtem hodnoty HOMA-IR (mg/dl)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu 20 (přibližně den 502)
|
laboratorní hodnoty inzulinu a glukózy se shromažďují do počítače použitého měření
|
Změna z výchozího stavu na návštěvu 20 (přibližně den 502)
|
|
Fyziologický parametr methylace DNA měřený laboratorním testem GrimAge Clock 2019
Časové okno: Změna z výchozího stavu na návštěvu 20 (přibližně den 502)
|
Změna z výchozího stavu na návštěvu 20 (přibližně den 502)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Inhibitory proteinkinázy
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Metformin
- Dasatinib
- Niacinamid
- Kvercetin
- Resveratrol
Další identifikační čísla studie
- VIA-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studijní léky a doplňky výživy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko