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メトホルミン、ダサチニブ、ラパマイシン、栄養補助食品を使用した VIAging 減速試験

2022年6月2日 更新者:Vitality in Aging Research Group, Inc.

高齢者の老化の臨床的対策の軽減におけるメトホルミン、ダサチニブ、ラパマイシン、および栄養補助食品(バイオケルセチン、バイオフィセチン、グルコサミン、ニコチンアミドリボシド、トランスレスベラトロール)の安全性と有効性をテストするパイロット研究

この研究は、老化の臨床的(構造的および機能的)兆候に対する治験薬およびサプリメントの安全性と有効性を評価し、老化の他の可能な生物学的指標を調査/特定することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の男女
  2. COVID-19ワクチンの全量を受け取りました
  3. 空腹時血糖: > 60 - < 125 mg/dl;
  4. HbA1C: </= 6.4
  5. ビタミン D: > 30 ng/mL
  6. ホモシステイン < 14 mol/L
  7. B12 レベル >232 pg/mL
  8. フェリチン:> 30ng/mL
  9. シスタチン C: > 0.62 mg/L
  10. eGFR > 45 mL/分/1.73 m2
  11. BMI > 18 kg/m² < 35 kg/m²
  12. 過去 6 か月間の安定した体重 (+/-10 ポンド)
  13. -この研究に必要な研究施設への旅行をいとわない
  14. ダサチニブを服用する 2 時間前と 2 時間後は、制酸薬の服用を避けてください。
  15. プロトンポンプ阻害薬を進んで中止する
  16. 喜んでセントジョーンズワートを中止する
  17. -該当する場合、ウォッシュアウト期間中およびこの研究に参加している間、投薬/サプリメントを中止してもかまいません。
  18. -アンチエイジングのためにメトホルミンを服用している場合は、プロトコル介入を開始する前に2か月間ウォッシュアウトします。
  19. スケジュールに従って治験薬を服用し、コンプライアンス監視のために日記をつけてください。
  20. -過去30日以内に別の臨床試験に参加していない
  21. 該当する場合、がん治療後 5 年以上、無病 (腫瘍がない、または 5 年間のクリーン PET/CT スキャンと定義)。
  22. -研究固有の手順が実行される前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  2. ECOG スコア >/= 2
  3. 1 日 1 杯以上のアルコール飲料。
  4. 貧血 (ヘモグロビン (Hb) レベルが女性で < 12.0 g/dL、男性で < 13.0 g/dL と定義)
  5. 血小板減少症 (血小板数 < 100 × 10^9/L と定義)
  6. 好中球減少症 (< 1.0-1.5 × 10^9 好中球/L (軽度) と定義)
  7. -この試験で使用された薬またはサプリメントに対するアレルギー。
  8. 甲殻類またはヨウ素アレルギー(注:グルコサミン硫酸塩サプリメントには甲殻類(エビ、カニ)が含まれています)
  9. 臨床的に重要なバイタル サイン (例: コントロールされていない高血圧 >/= 180/100) または臨床検査値異常 (血小板数 < 100 × 10^9/L; 顆粒球絶対数 < 1,000/mm3; ALT (SGOT) > 正常範囲の上限の 2.0 倍; 総ビリルビン) >ベースラインで正常範囲の上限の2.5倍)
  10. HIVおよび/または肝炎感染
  11. 何らかの状態による免疫抑制(例: 移植)。
  12. -この研究で使用された薬物またはサプリメントを妨害する可能性のある薬物を同時に服用している。
  13. -患者を研究治療の許容できないリスクにさらす可能性のある、同時に制御されていない病状または精神疾患。
  14. -PIの判断で、被験者の潜在的な安全性の問題になる、またはインフォームドコンセントを提供する能力または研究を完了する能力を妨げるその他の懸念。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治験薬および栄養補助食品を投与されている被験者
適格で同意されたすべての被験者は、介入で説明されているように、治験薬と栄養補助食品を受け取ります。

ステップ 1: 500 mg のメトホルミンを服用し、2 週間ごとに 500 mg ずつ 2000 mg まで、または耐えられるようになるまで用量を増やします。

ステップ 2: メトホルミンの 1 日あたりの許容量になったら、被験者は 140 mg のダサチニブを 58 mg から 174 mg (体重に基づく) のバイオケルセチンおよび 44.5 mg のバイオフィセチンと共に服用します。 被験者は、説明されているように、ダサチニブ、バイオケルセチン、およびバイオフィセチンを2日間連続して服用します。この研究に参加している間、1年に4回(3か月ごと)。

ステップ 3: 最初のダサチニブの投与が完了してから 2 週間後、被験者は 1,500 mg のグルコサミン、600 mg のニコチンアミド リボシド、および 500 mg のトランスレスベラトロールの毎日の栄養補助食品の摂取を開始します。

ステップ 4: ステップ 3 で毎日のサプリメントを開始してから 2 週間後、被験者は 6 mg のラパマイシンを週 1 回服用します。

被験者がラパマイシンを服用すると、この介入を12か月間続けます。

他の名前:
  • メトホルミン、ダサチニブ、ラパマイシン、栄養補助食品(バイオケルセチン、バイオフィセチン、グルコサミン、ニコチンアミドリボシド、トランスレスベラトロール)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:試験完了から治療後電話まで(約532日目)
試験完了から治療後電話まで(約532日目)
内臓脂肪組織 脂肪組織 (体積 (in^3)) DEXA スキャンで測定した生理学的パラメータ値
時間枠:ベースラインから訪問 20 への変更 (約 502 日目)
ベースラインから訪問 20 への変更 (約 502 日目)
血圧計カフで測定した収縮期血圧の生理学的パラメータ値
時間枠:ベースラインから訪問 20 への変更 (約 502 日目)
ベースラインから訪問 20 への変更 (約 502 日目)
MMP-9臨床検査で測定された老化細胞周期停止の生理学的パラメータ値
時間枠:ベースラインから訪問 20 への変更 (約 502 日目)
ベースラインから訪問 20 への変更 (約 502 日目)
HOMA-IRで測定した血糖コントロール(インスリン抵抗性)の生理パラメータ(mg/dL)の計算値
時間枠:ベースラインから訪問 20 への変更 (約 502 日目)
インスリンとグルコースの検査値が収集され、使用される測定値がコンピュータに送信されます
ベースラインから訪問 20 への変更 (約 502 日目)
2019年のGrimAge Clockラボテストで測定されたDNAメチル化の生理学的パラメーター
時間枠:ベースラインから訪問 20 への変更 (約 502 日目)
ベースラインから訪問 20 への変更 (約 502 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Elizabeth Anne Weinstock、Vitality in Aging

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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