- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994561
Prova di decelerazione dell'invecchiamento con metformina, dasatinib, rapamicina e integratori alimentari
Studio pilota per testare la sicurezza e l'efficacia di metformina, dasatinib, rapamicina e integratori nutrizionali (bio-quercetina; bio-fisetina; glucosamina; nicotinamide riboside; trans-resveratrolo) nella riduzione delle misure cliniche dell'invecchiamento negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 65 anni
- Ha ricevuto una dose completa di vaccino COVID-19
- Glicemia a digiuno: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6,4
- Vitamina D: > 30 ng/mL
- Omocisteina < 14 mol/L
- Livelli di B12 >232 pg/mL
- Ferritina: > 30 ng/mL
- Cistatina C: > 0,62 mg/L
- eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
- IMC > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
- Peso corporeo stabile (+/-10 libbre) negli ultimi 6 mesi
- Essere disposto a recarsi presso la struttura dello studio come richiesto per questo studio
- Sii disposto a evitare l'assunzione di antiacidi 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di dasatinib
- Sii disposto a sospendere gli inibitori della pompa protonica
- Sii disposto a sospendere l'erba di San Giovanni
- Essere disposto a interrompere farmaci/integratori, se applicabile, per un periodo di sospensione e durante la partecipazione a questo studio.
- Se si assume metformina per l'anti-invecchiamento, disposto a lavare per 2 mesi prima di iniziare l'intervento del protocollo.
- Sii disposto a prendere i prodotti sperimentali secondo il programma e tieni un diario per il monitoraggio della conformità.
- Non ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Se applicabile, cinque anni o più dopo il trattamento del cancro e senza malattia (definire come senza tumore o 5 anni di scansioni PET/TC pulite).
- In grado di fornire il consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Punteggio ECOG >/= 2
- Più di 1 bevanda alcolica consumata al giorno.
- Anemico (definito come livelli di emoglobina (Hb) < 12,0 g/dL nelle donne e < 13,0 g/dL negli uomini)
- Trombocitopenia (definita come conta piastrinica < 100 × 10^9/L
- Neutropenia (definita come < 1,0-1,5 × 10^9 neutrofili/L (lieve))
- Qualsiasi allergia a qualsiasi farmaco o integratore utilizzato in questo studio.
- Allergia ai crostacei o allo iodio (nota: il supplemento di glucosamina solfato contiene crostacei (gamberetti, granchi)
- Segni vitali clinicamente significativi (ad es. ipertensione incontrollata >/= 180/100) o anomalie di laboratorio (definite come conta piastrinica < 100 × 10^9/L; conta assoluta dei granulociti < 1.000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0 volte il limite superiore del range normale; bilirubina totale > 2,5 volte il limite superiore del range normale) al basale
- Infezione da HIV e/o epatite
- Immunosoppresso a causa di qualsiasi condizione (ad es. trapianto).
- Assunzione di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con i farmaci o gli integratori utilizzati in questo studio.
- Qualsiasi condizione medica incontrollata concomitante o malattia psichiatrica che potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile di trattamento in studio.
- Altre preoccupazioni che, a giudizio del PI, rappresenteranno un potenziale problema di sicurezza per il soggetto o che precludono la capacità di fornire il consenso informato o completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti che ricevono farmaci in studio e integratori alimentari
Tutti i soggetti idonei e consenzienti riceveranno farmaci in studio e integratori alimentari come descritto nell'intervento.
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Passaggio 1: 500 mg di metformina e aumentare la loro dose di 500 mg ogni 2 settimane fino a 2000 mg o fino a quando tollerabile. Passaggio 2: Una volta raggiunta la dose giornaliera tollerabile di metformina, i soggetti assumeranno 140 mg di dasatinib insieme a 58 mg a 174 mg (in base al peso corporeo) di bio-quercetina e 44,5 mg di bio-fisetina. I soggetti assumeranno dasatinib, bio-quercetina e bio-fisetina per 2 giorni consecutivi come descritto 4 volte in un anno (ogni 3 mesi) durante la partecipazione a questo studio. Fase 3: Due settimane dopo il completamento della prima dose di dasatinib, i soggetti inizieranno ad assumere supplementi nutrizionali giornalieri di 1.500 mg di glucosamina, 600 mg di nicotinamide riboside e 500 mg di trans-resveratrolo. Fase 4: Due settimane dopo l'inizio degli integratori giornalieri nella Fase 3, i soggetti assumeranno una dose settimanale di 6 mg di rapamicina. Una volta che il soggetto sta assumendo la rapamicina, continuerà questo intervento per 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino al telefono post-trattamento (giorno 532 circa)
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fino al completamento dello studio, fino al telefono post-trattamento (giorno 532 circa)
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Tessuto adiposo viscerale tessuto adiposo (volume (in^3)) valore del parametro fisiologico misurato mediante scansione DEXA
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
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Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
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Valore del parametro fisiologico della pressione arteriosa sistolica misurato con uno sfigmomanometro
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
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Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
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Valore del parametro fisiologico di arresto del ciclo cellulare senescente misurato mediante test di laboratorio MMP-9
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
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Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
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Parametro fisiologico del controllo del glucosio (resistenza all'insulina) misurato dal valore di calcolo HOMA-IR (mg/dL).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
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i valori di laboratorio di insulina e glucosio vengono raccolti per computer la misurazione utilizzata
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Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
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Parametro fisiologico di metilazione del DNA misurato dal test di laboratorio GrimAge Clock 2019
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
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Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Inibitori della chinasi proteica
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Metformina
- Dasatinib
- Niacinammide
- Quercetina
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIA-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Studio Farmaci e integratori alimentari
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Sospeso