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Prova di decelerazione dell'invecchiamento con metformina, dasatinib, rapamicina e integratori alimentari

2 giugno 2022 aggiornato da: Vitality in Aging Research Group, Inc.

Studio pilota per testare la sicurezza e l'efficacia di metformina, dasatinib, rapamicina e integratori nutrizionali (bio-quercetina; bio-fisetina; glucosamina; nicotinamide riboside; trans-resveratrolo) nella riduzione delle misure cliniche dell'invecchiamento negli anziani

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci e degli integratori in studio sui segni clinici (strutturali e funzionali) dell'invecchiamento e di esplorare/identificare altre possibili misure biologiche dell'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 65 anni
  2. Ha ricevuto una dose completa di vaccino COVID-19
  3. Glicemia a digiuno: > 60 - < 125 mg/dl;
  4. HbA1C: </= 6,4
  5. Vitamina D: > 30 ng/mL
  6. Omocisteina < 14 mol/L
  7. Livelli di B12 >232 pg/mL
  8. Ferritina: > 30 ng/mL
  9. Cistatina C: > 0,62 mg/L
  10. eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  11. IMC > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
  12. Peso corporeo stabile (+/-10 libbre) negli ultimi 6 mesi
  13. Essere disposto a recarsi presso la struttura dello studio come richiesto per questo studio
  14. Sii disposto a evitare l'assunzione di antiacidi 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di dasatinib
  15. Sii disposto a sospendere gli inibitori della pompa protonica
  16. Sii disposto a sospendere l'erba di San Giovanni
  17. Essere disposto a interrompere farmaci/integratori, se applicabile, per un periodo di sospensione e durante la partecipazione a questo studio.
  18. Se si assume metformina per l'anti-invecchiamento, disposto a lavare per 2 mesi prima di iniziare l'intervento del protocollo.
  19. Sii disposto a prendere i prodotti sperimentali secondo il programma e tieni un diario per il monitoraggio della conformità.
  20. Non ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  21. Se applicabile, cinque anni o più dopo il trattamento del cancro e senza malattia (definire come senza tumore o 5 anni di scansioni PET/TC pulite).
  22. In grado di fornire il consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Punteggio ECOG >/= 2
  3. Più di 1 bevanda alcolica consumata al giorno.
  4. Anemico (definito come livelli di emoglobina (Hb) < 12,0 g/dL nelle donne e < 13,0 g/dL negli uomini)
  5. Trombocitopenia (definita come conta piastrinica < 100 × 10^9/L
  6. Neutropenia (definita come < 1,0-1,5 × 10^9 neutrofili/L (lieve))
  7. Qualsiasi allergia a qualsiasi farmaco o integratore utilizzato in questo studio.
  8. Allergia ai crostacei o allo iodio (nota: il supplemento di glucosamina solfato contiene crostacei (gamberetti, granchi)
  9. Segni vitali clinicamente significativi (ad es. ipertensione incontrollata >/= 180/100) o anomalie di laboratorio (definite come conta piastrinica < 100 × 10^9/L; conta assoluta dei granulociti < 1.000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0 volte il limite superiore del range normale; bilirubina totale > 2,5 volte il limite superiore del range normale) al basale
  10. Infezione da HIV e/o epatite
  11. Immunosoppresso a causa di qualsiasi condizione (ad es. trapianto).
  12. Assunzione di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con i farmaci o gli integratori utilizzati in questo studio.
  13. Qualsiasi condizione medica incontrollata concomitante o malattia psichiatrica che potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile di trattamento in studio.
  14. Altre preoccupazioni che, a giudizio del PI, rappresenteranno un potenziale problema di sicurezza per il soggetto o che precludono la capacità di fornire il consenso informato o completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono farmaci in studio e integratori alimentari
Tutti i soggetti idonei e consenzienti riceveranno farmaci in studio e integratori alimentari come descritto nell'intervento.

Passaggio 1: 500 mg di metformina e aumentare la loro dose di 500 mg ogni 2 settimane fino a 2000 mg o fino a quando tollerabile.

Passaggio 2: Una volta raggiunta la dose giornaliera tollerabile di metformina, i soggetti assumeranno 140 mg di dasatinib insieme a 58 mg a 174 mg (in base al peso corporeo) di bio-quercetina e 44,5 mg di bio-fisetina. I soggetti assumeranno dasatinib, bio-quercetina e bio-fisetina per 2 giorni consecutivi come descritto 4 volte in un anno (ogni 3 mesi) durante la partecipazione a questo studio.

Fase 3: Due settimane dopo il completamento della prima dose di dasatinib, i soggetti inizieranno ad assumere supplementi nutrizionali giornalieri di 1.500 mg di glucosamina, 600 mg di nicotinamide riboside e 500 mg di trans-resveratrolo.

Fase 4: Due settimane dopo l'inizio degli integratori giornalieri nella Fase 3, i soggetti assumeranno una dose settimanale di 6 mg di rapamicina.

Una volta che il soggetto sta assumendo la rapamicina, continuerà questo intervento per 12 mesi.

Altri nomi:
  • metformina, dasatinib, rapamicina e integratori alimentari (bio-quercetina; bio-fisetina; glucosamina; nicotinamide riboside; trans-resveratrolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino al telefono post-trattamento (giorno 532 circa)
fino al completamento dello studio, fino al telefono post-trattamento (giorno 532 circa)
Tessuto adiposo viscerale tessuto adiposo (volume (in^3)) valore del parametro fisiologico misurato mediante scansione DEXA
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
Valore del parametro fisiologico della pressione arteriosa sistolica misurato con uno sfigmomanometro
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
Valore del parametro fisiologico di arresto del ciclo cellulare senescente misurato mediante test di laboratorio MMP-9
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
Parametro fisiologico del controllo del glucosio (resistenza all'insulina) misurato dal valore di calcolo HOMA-IR (mg/dL).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
i valori di laboratorio di insulina e glucosio vengono raccolti per computer la misurazione utilizzata
Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
Parametro fisiologico di metilazione del DNA misurato dal test di laboratorio GrimAge Clock 2019
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)
Modifica dal basale alla visita 20 (circa il giorno 502)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio Farmaci e integratori alimentari

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