VIAging lassítási próba metformin, dasatinib, rapamicin és táplálék-kiegészítők használatával
2022. június 2. frissítette: Vitality in Aging Research Group, Inc.
Kísérleti tanulmány a metformin, dasatinib, rapamicin és táplálék-kiegészítők (bio-quercetin; bio-fisetin; glükózamin; nikotinamid-ribozid; transz-rezveratrol) biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére az idősebb felnőttek öregedésének klinikai mércéjében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a vizsgált gyógyszerek és kiegészítők biztonságosságát és hatásosságát az öregedés klinikai (strukturális és funkcionális) jeleire, valamint feltárja/azonosítsa az öregedés egyéb lehetséges biológiai mutatóit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
- Megkapta a teljes adag COVID-19 vakcinát
- Éhgyomri glükóz: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6,4
- D-vitamin: > 30 ng/ml
- Homocisztein < 14 mol/L
- B12 szint >232 pg/ml
- Ferritin: > 30 ng/ml
- Cisztatin C: > 0,62 mg/l
- eGFR > 45 ml/perc/1,73 m2
- BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
- Stabil testsúly (+/-10 font) az elmúlt 6 hónapban
- Legyen hajlandó a tanulmányi létesítménybe utazni, ha ehhez a tanulmányhoz szükséges
- Legyen hajlandó elkerülni az antacidumok szedését 2 órával a dasatinib bevétele előtt és 2 órával azután
- Legyen hajlandó abbahagyni a protonpumpa-gátlók szedését
- Legyen hajlandó abbahagyni az orbáncfű használatát
- Legyen hajlandó abbahagyni a gyógyszeres kezelés/kiegészítők szedését, ha szükséges, egy kiürülési időszakra, és amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
- Ha metformint szed öregedésgátlásra, hajlandó 2 hónapig kimosni a protokollos beavatkozás megkezdése előtt.
- Legyen hajlandó a vizsgálati készítmény(eke)t ütemterv szerint szedni, és naplót vezessen a megfelelőség ellenőrzésére.
- Az elmúlt 30 napon belül nem vett részt újabb klinikai vizsgálatban
- Adott esetben 5 vagy több év rákkezelés után és betegségmentes (definíció szerint daganatmentes vagy 5 év tiszta PET/CT-vizsgálat).
- Képes aláírt írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására.
- ECOG pontszám >/= 2
- Több mint 1 alkoholos ital fogyasztása naponta.
- Anémiás (a hemoglobin (Hb) szintje < 12,0 g/dl nőkben és < 13,0 g/dl férfiakban)
- Thrombocytopenia (meghatározása szerint a vérlemezkeszám < 100 × 10^9/l
- Neutropénia (<1,0-1,5 × 10^9 neutrofil/l (enyhe))
- Bármilyen allergia a vizsgálat során használt bármely gyógyszerre vagy kiegészítőre.
- Kagyló- vagy jódallergia (megjegyzés: a glükózamin-szulfát-kiegészítő kagylókat tartalmaz (garnélarák, rák)
- Klinikailag jelentős vitális jelek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás >/= 180/100) vagy laboratóriumi eltérések (a thrombocytaszám < 100 × 10^9/l; abszolút granulocitaszám < 1000/mm3; ALT (SGOT) > a normál tartomány felső határának 2,0-szerese; összbilirubin > a normál tartomány felső határának 2,5-szerese) a kiinduláskor
- HIV és/vagy hepatitis fertőzés
- Immunszupprimált bármilyen állapot miatt (pl. transzplantáció).
- Olyan gyógyszerek egyidejű szedése, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban használt gyógyszereket vagy kiegészítőket.
- Bármilyen egyidejű kontrollálatlan egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki a beteget a vizsgálati kezelés során.
- Egyéb aggályok, amelyek a PI megítélése szerint potenciális biztonsági problémát jelentenek az alany számára, vagy amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati gyógyszereket és táplálék-kiegészítőket kapó alanyok
Minden jogosult és beleegyező alany vizsgálati gyógyszereket és táplálék-kiegészítőket kap a beavatkozásban leírtak szerint.
|
1. lépés: 500 mg metformint, és az adagot 2 hetente 500 mg-mal növeljük 2000 mg-ra, vagy a tolerálhatóságig. 2. lépés: A tolerálható napi metformin adag elérése után az alanyok 140 mg dasatinibet, valamint 58-174 mg (testtömeg alapján) biokvercetint és 44,5 mg bio-fisetint kapnak. Az alanyok dasatinibet, bio-kvercetint és bio-fisetint szednek 2 egymást követő napon, a leírtak szerint 4 alkalommal egy év alatt (3 havonta), miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban. 3. lépés: Két héttel az első dasatinib adag beadása után az alanyok napi 1500 mg glükózamint, 600 mg nikotinamid-ribozidot és 500 mg transz-resveratrolt tartalmazó táplálék-kiegészítőket kezdenek szedni. 4. lépés: Két héttel azután, hogy a 3. lépésben elkezdték a napi táplálékkiegészítőket, az alanyok heti egyszeri 6 mg-os rapamicin adagot kapnak. Miután az alany rapamicint szed, 12 hónapig folytatja ezt a beavatkozást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a kezelés utáni telefonszámig (kb. 532. nap)
|
a vizsgálat befejezéséig, a kezelés utáni telefonszámig (kb. 532. nap)
|
|
|
A zsigeri zsírszövet zsírszövet (térfogat (in^3)) fiziológiai paraméterértéke DEXA vizsgálattal mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 20. látogatásra (kb. 502. nap)
|
Változás az alapvonalról a 20. látogatásra (kb. 502. nap)
|
|
|
A szisztolés vérnyomás fiziológiai paraméterértéke vérnyomás mandzsettával mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 20. látogatásra (kb. 502. nap)
|
Változás az alapvonalról a 20. látogatásra (kb. 502. nap)
|
|
|
MMP-9 laboratóriumi teszttel mért öregedési sejtciklus-leállás élettani paraméterértéke
Időkeret: Változás az alapvonalról a 20. látogatásra (kb. 502. nap)
|
Változás az alapvonalról a 20. látogatásra (kb. 502. nap)
|
|
|
A glükózkontroll (inzulinrezisztencia) fiziológiai paramétere HOMA-IR (mg/dL) számítási értékkel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 20. látogatásra (kb. 502. nap)
|
az inzulin és a glükóz laboratóriumi értékeit összegyűjtik a használt méréshez
|
Változás az alapvonalról a 20. látogatásra (kb. 502. nap)
|
|
A DNS-metiláció élettani paramétere a 2019-es GrimAge Clock laboratóriumi teszttel mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról a 20. látogatásra (kb. 502. nap)
|
Változás az alapvonalról a 20. látogatásra (kb. 502. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Protein kináz inhibitorok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Metformin
- Dazatinib
- Niacinamid
- Kvercetin
- Resveratrol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIA-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .