- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04994561
VIAging-decelerationsforsøg med brug af metformin, dasatinib, rapamycin og kosttilskud
Pilotundersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af metformin, dasatinib, rapamycin og kosttilskud (Bio-quercetin; Bio-fisetin; Glucosamin; Nicotinamid Riboside; Trans-resveratrol) til at reducere kliniske mål for aldring hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 65 år eller ældre
- Modtaget fuld dosis af COVID-19-vaccine
- Fastende Glucose: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6,4
- D-vitamin: > 30 ng/ml
- Homocystein < 14 mol/L
- B12-niveauer >232 pg/ml
- Ferritin: > 30 ng/ml
- Cystatin C: > 0,62 mg/L
- eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
- BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
- Stabil kropsvægt (+/-10 lbs.) over de sidste 6 måneder
- Vær villig til at rejse til studiefaciliteten efter behov for dette studie
- Vær villig til at undgå at tage antacida 2 timer før og 2 timer efter at have taget dasatinib
- Vær villig til at seponere protonpumpehæmmere
- Vær villig til at stoppe med perikon
- Vær villig til at afbryde medicin/tilskud, hvis det er relevant, i en udvaskningsperiode og mens du deltager i denne undersøgelse.
- Hvis du tager metformin til anti-aging, villig til at udvaske i 2 måneder før påbegyndelse af protokolintervention.
- Vær villig til at tage forsøgsproduktet/-erne i henhold til tidsplanen og føre en dagbog for overvågning af overholdelse.
- Har ikke deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Hvis det er relevant, fem år eller mere efter kræftbehandling og sygdomsfri (defineres som tumorfri eller 5 års rene PET/CT-scanninger).
- I stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- ECOG-score >/= 2
- Mere end 1 alkoholholdig drik indtaget om dagen.
- Anæmi (defineret som hæmoglobinniveauer (Hb) < 12,0 g/dL hos kvinder og < 13,0 g/dL hos mænd)
- Trombocytopeni (defineret som trombocyttal < 100 × 10^9/L
- Neutropeni (defineret som < 1,0-1,5 × 10^9 neutrofiler/L (mild))
- Enhver allergi over for medicin eller kosttilskud brugt i dette forsøg.
- Skaldyr- eller jodallergi (bemærk: glucosaminsulfattilskud indeholder skaldyr (rejer, krabber)
- Klinisk signifikante vitale tegn (f. ukontrolleret hypertension >/= 180/100) eller laboratorieabnormiteter (defineret som blodpladetal < 100 × 10^9/L; absolut granulocyttal < 1.000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0 gange den øvre grænse for normalområdet; total bilirubin > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet) ved baseline
- HIV og/eller hepatitis infektion
- Immunsupprimeret på grund af enhver tilstand (f. transplantation).
- Tager samtidig medicin, der kan forstyrre de lægemidler eller kosttilskud, der bruges i denne undersøgelse.
- Enhver samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, som kan placere patienten i en uacceptabel risiko for undersøgelsesbehandling.
- Andre bekymringer, som efter PI's vurdering vil være et potentielt sikkerhedsproblem for forsøgspersonen, eller som udelukker muligheden for at give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesmedicin og kosttilskud
Alle berettigede og samtykkede forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicin og kosttilskud som beskrevet i interventionen.
|
Trin 1: 500 mg metformin og øg deres dosis med 500 mg hver 2. uge op til 2000 mg eller indtil tolereret. Trin 2: Efter en tolerabel daglig metformindosis vil forsøgspersonerne tage 140 mg dasatinib sammen med 58 mg til 174 mg (baseret på kropsvægt) bio-quercetin og 44,5 mg bio-fisetin. Forsøgspersoner vil tage dasatinib, bio-quercetin og bio-fisetin i 2 på hinanden følgende dage som beskrevet 4 gange over et år (hver 3. måned), mens de deltager i denne undersøgelse. Trin 3: To uger efter at den første dasatinib-dosis er afsluttet, vil forsøgspersonerne begynde at tage daglige kosttilskud på 1.500 mg glucosamin, 600 mg nikotinamidribosid og 500 mg trans-resveratrol. Trin 4: To uger efter påbegyndelse af daglige kosttilskud i Trin 3, vil forsøgspersonerne tage en 6 mg dosis rapamycin én gang om ugen. Når forsøgspersonen tager rapamycin, vil de fortsætte med denne intervention i 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til telefon efter behandling (ca. dag 532)
|
gennem studieafslutning, op til telefon efter behandling (ca. dag 532)
|
|
Visceralt fedtvæv fedtvæv (volumen (i^3)) fysiologisk parameterværdi målt ved DEXA-scanning
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
|
Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
|
|
Systolisk blodtryks fysiologiske parameterværdi målt med en blodtryksmanchet
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
|
Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
|
|
Ældrende cellecyklusstandsning fysiologisk parameterværdi målt ved MMP-9 laboratorietest
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
|
Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
|
|
Glukosekontrol (insulinresistens) fysiologiske parameter målt ved HOMA-IR (mg/dL) beregningsværdi
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
|
insulin- og glukoselaboratorieværdier indsamles for at computere den anvendte måling
|
Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
|
DNA-methyleringsfysiologiske parameter som målt ved 2019 GrimAge Clock laboratorietest
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
|
Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehæmmere
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Metformin
- Dasatinib
- Niacinamid
- Quercetin
- Resveratrol
Andre undersøgelses-id-numre
- VIA-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøg lægemidler og kosttilskud
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthTilmelding efter invitationStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetSaphenøs venetransplantat ateroskleroseForenede Stater
-
Gerd MikusAfsluttetLægemiddelinteraktionerTyskland
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetLever sygdomForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret perifer neuropati | AcetylcarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkendtOxidativt stress | Anstrengelse; OverskydendeIndonesien
-
Javier Gelvez, MDAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet