Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIAging-decelerationsforsøg med brug af metformin, dasatinib, rapamycin og kosttilskud

2. juni 2022 opdateret af: Vitality in Aging Research Group, Inc.

Pilotundersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​metformin, dasatinib, rapamycin og kosttilskud (Bio-quercetin; Bio-fisetin; Glucosamin; Nicotinamid Riboside; Trans-resveratrol) til at reducere kliniske mål for aldring hos ældre voksne

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidler og kosttilskud på kliniske (strukturelle og funktionelle) tegn på aldring og at udforske/identificere andre mulige biologiske mål for aldring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 65 år eller ældre
  2. Modtaget fuld dosis af COVID-19-vaccine
  3. Fastende Glucose: > 60 - < 125 mg/dl;
  4. HbA1C: </= 6,4
  5. D-vitamin: > 30 ng/ml
  6. Homocystein < 14 mol/L
  7. B12-niveauer >232 pg/ml
  8. Ferritin: > 30 ng/ml
  9. Cystatin C: > 0,62 mg/L
  10. eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  11. BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
  12. Stabil kropsvægt (+/-10 lbs.) over de sidste 6 måneder
  13. Vær villig til at rejse til studiefaciliteten efter behov for dette studie
  14. Vær villig til at undgå at tage antacida 2 timer før og 2 timer efter at have taget dasatinib
  15. Vær villig til at seponere protonpumpehæmmere
  16. Vær villig til at stoppe med perikon
  17. Vær villig til at afbryde medicin/tilskud, hvis det er relevant, i en udvaskningsperiode og mens du deltager i denne undersøgelse.
  18. Hvis du tager metformin til anti-aging, villig til at udvaske i 2 måneder før påbegyndelse af protokolintervention.
  19. Vær villig til at tage forsøgsproduktet/-erne i henhold til tidsplanen og føre en dagbog for overvågning af overholdelse.
  20. Har ikke deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  21. Hvis det er relevant, fem år eller mere efter kræftbehandling og sygdomsfri (defineres som tumorfri eller 5 års rene PET/CT-scanninger).
  22. I stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. ECOG-score >/= 2
  3. Mere end 1 alkoholholdig drik indtaget om dagen.
  4. Anæmi (defineret som hæmoglobinniveauer (Hb) < 12,0 g/dL hos kvinder og < 13,0 g/dL hos mænd)
  5. Trombocytopeni (defineret som trombocyttal < 100 × 10^9/L
  6. Neutropeni (defineret som < 1,0-1,5 × 10^9 neutrofiler/L (mild))
  7. Enhver allergi over for medicin eller kosttilskud brugt i dette forsøg.
  8. Skaldyr- eller jodallergi (bemærk: glucosaminsulfattilskud indeholder skaldyr (rejer, krabber)
  9. Klinisk signifikante vitale tegn (f. ukontrolleret hypertension >/= 180/100) eller laboratorieabnormiteter (defineret som blodpladetal < 100 × 10^9/L; absolut granulocyttal < 1.000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0 gange den øvre grænse for normalområdet; total bilirubin > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet) ved baseline
  10. HIV og/eller hepatitis infektion
  11. Immunsupprimeret på grund af enhver tilstand (f. transplantation).
  12. Tager samtidig medicin, der kan forstyrre de lægemidler eller kosttilskud, der bruges i denne undersøgelse.
  13. Enhver samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, som kan placere patienten i en uacceptabel risiko for undersøgelsesbehandling.
  14. Andre bekymringer, som efter PI's vurdering vil være et potentielt sikkerhedsproblem for forsøgspersonen, eller som udelukker muligheden for at give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesmedicin og kosttilskud
Alle berettigede og samtykkede forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicin og kosttilskud som beskrevet i interventionen.

Trin 1: 500 mg metformin og øg deres dosis med 500 mg hver 2. uge op til 2000 mg eller indtil tolereret.

Trin 2: Efter en tolerabel daglig metformindosis vil forsøgspersonerne tage 140 mg dasatinib sammen med 58 mg til 174 mg (baseret på kropsvægt) bio-quercetin og 44,5 mg bio-fisetin. Forsøgspersoner vil tage dasatinib, bio-quercetin og bio-fisetin i 2 på hinanden følgende dage som beskrevet 4 gange over et år (hver 3. måned), mens de deltager i denne undersøgelse.

Trin 3: To uger efter at den første dasatinib-dosis er afsluttet, vil forsøgspersonerne begynde at tage daglige kosttilskud på 1.500 mg glucosamin, 600 mg nikotinamidribosid og 500 mg trans-resveratrol.

Trin 4: To uger efter påbegyndelse af daglige kosttilskud i Trin 3, vil forsøgspersonerne tage en 6 mg dosis rapamycin én gang om ugen.

Når forsøgspersonen tager rapamycin, vil de fortsætte med denne intervention i 12 måneder.

Andre navne:
  • metformin, dasatinib, rapamycin og kosttilskud (bio-quercetin; bio-fisetin; glucosamin; nikotinamid ribosid; trans-resveratrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til telefon efter behandling (ca. dag 532)
gennem studieafslutning, op til telefon efter behandling (ca. dag 532)
Visceralt fedtvæv fedtvæv (volumen (i^3)) fysiologisk parameterværdi målt ved DEXA-scanning
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
Systolisk blodtryks fysiologiske parameterværdi målt med en blodtryksmanchet
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
Ældrende cellecyklusstandsning fysiologisk parameterværdi målt ved MMP-9 laboratorietest
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
Glukosekontrol (insulinresistens) fysiologiske parameter målt ved HOMA-IR (mg/dL) beregningsværdi
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
insulin- og glukoselaboratorieværdier indsamles for at computere den anvendte måling
Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
DNA-methyleringsfysiologiske parameter som målt ved 2019 GrimAge Clock laboratorietest
Tidsramme: Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)
Skift fra baseline til besøg 20 (ca. dag 502)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøg lægemidler og kosttilskud

3
Abonner