Ensayo de desaceleración del envejecimiento con metformina, dasatinib, rapamicina y suplementos nutricionales
2 de junio de 2022 actualizado por: Vitality in Aging Research Group, Inc.
Estudio piloto para probar la seguridad y eficacia de metformina, dasatinib, rapamicina y suplementos nutricionales (bioquercetina, biofisetina, glucosamina, nicotinamida ribósido, transresveratrol) para reducir las medidas clínicas del envejecimiento en adultos mayores
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los fármacos y suplementos del estudio sobre los signos clínicos (estructurales y funcionales) del envejecimiento y explorar/identificar otras posibles medidas biológicas del envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 65 años de edad o más
- Recibió la dosis completa de la vacuna COVID-19
- Glucosa en ayunas: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6,4
- Vitamina D: > 30 ng/mL
- Homocisteína < 14 mol/L
- Niveles de B12 >232 pg/mL
- Ferritina: > 30 ng/mL
- Cistatina C: > 0,62 mg/L
- FGe > 45 ml/min/1,73 m2
- IMC > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
- Peso corporal estable (+/-10 lbs.) durante los últimos 6 meses
- Estar dispuesto a viajar a las instalaciones del estudio según sea necesario para este estudio.
- Estar dispuesto a evitar tomar antiácidos 2 horas antes y 2 horas después de tomar dasatinib
- Estar dispuesto a descontinuar los inhibidores de la bomba de protones.
- Estar dispuesto a descontinuar la hierba de San Juan
- Estar dispuesto a suspender la medicación/suplementos, si corresponde, durante un período de lavado y mientras participe en este estudio.
- Si toma metformina para combatir el envejecimiento, esté dispuesto a realizar un lavado durante 2 meses antes de iniciar la intervención del protocolo.
- Estar dispuesto a tomar los productos en investigación de acuerdo con el cronograma y mantener un diario para monitorear el cumplimiento.
- No ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Si corresponde, cinco años o más después del tratamiento del cáncer y libre de enfermedad (definir como libre de tumor o 5 años de tomografías PET/TC limpias).
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Puntuación ECOG >/= 2
- Más de 1 bebida alcohólica consumida al día.
- Anémico (definido como niveles de hemoglobina (Hb) < 12,0 g/dl en mujeres y < 13,0 g/dl en hombres)
- Trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas < 100 × 10^9/L
- Neutropenia (definida como < 1,0-1,5 × 10^9 neutrófilos/L (leve))
- Cualquier alergia a cualquier medicamento o suplemento utilizado en este ensayo.
- Alergia a los mariscos o al yodo (nota: el suplemento de sulfato de glucosamina contiene mariscos (camarones, cangrejos)
- Signos vitales clínicamente significativos (p. hipertensión no controlada >/= 180/100) o anomalías de laboratorio (definidas como recuento de plaquetas < 100 × 10^9/L; recuento absoluto de granulocitos < 1000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0 veces el límite superior del rango normal; bilirrubina total > 2,5 veces el límite superior del rango normal) al inicio
- Infección por VIH y/o Hepatitis
- Inmunosuprimidos debido a cualquier condición (ej. trasplante).
- Tomar medicamentos concurrentes que puedan interferir con los medicamentos o suplementos utilizados en este estudio.
- Cualquier afección médica no controlada o enfermedad psiquiátrica concurrente que pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable del tratamiento del estudio.
- Otras inquietudes que, a juicio del PI, serán un posible problema de seguridad para el sujeto o que impiden la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos que reciben medicamentos del estudio y suplementos nutricionales
Todos los sujetos elegibles y consentidos recibirán medicamentos del estudio y suplementos nutricionales como se describe en la intervención.
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Paso 1: 500 mg de metformina y aumentar su dosis 500 mg cada 2 semanas hasta 2000 mg o hasta que sea tolerable. Paso 2: Una vez en la dosis diaria tolerable de metformina, los sujetos tomarán 140 mg de dasatinib junto con 58 mg a 174 mg (según el peso corporal) de bioquercetina y 44,5 mg de biofisetina. Los sujetos tomarán dasatinib, bioquercetina y biofisetina durante 2 días consecutivos, como se describe, 4 veces durante un año (cada 3 meses) mientras participen en este estudio. Paso 3: dos semanas después de completar la primera dosis de dasatinib, los sujetos comenzarán a tomar suplementos nutricionales diarios de 1500 mg de glucosamina, 600 mg de ribósido de nicotinamida y 500 mg de trans-resveratrol. Paso 4: Dos semanas después de comenzar los suplementos diarios en el Paso 3, los sujetos tomarán una dosis de rapamicina de 6 mg una vez a la semana. Una vez que el sujeto esté tomando rapamicina, continuará con esta intervención durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta el teléfono posterior al tratamiento (aprox. Día 532)
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hasta la finalización del estudio, hasta el teléfono posterior al tratamiento (aprox. Día 532)
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Tejido adiposo visceral tejido adiposo (volumen (en^3)) valor del parámetro fisiológico medido por escáner DEXA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Visita 20 (aprox. Día 502)
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Cambio desde el inicio hasta la Visita 20 (aprox. Día 502)
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Valor del parámetro fisiológico de la presión arterial sistólica medido con un manguito de presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Visita 20 (aprox. Día 502)
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Cambio desde el inicio hasta la Visita 20 (aprox. Día 502)
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Valor del parámetro fisiológico de detención del ciclo celular senescent medido por la prueba de laboratorio MMP-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Visita 20 (aprox. Día 502)
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Cambio desde el inicio hasta la Visita 20 (aprox. Día 502)
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Parámetro fisiológico de control de glucosa (resistencia a la insulina) medido por el valor de cálculo HOMA-IR (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Visita 20 (aprox. Día 502)
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los valores de laboratorio de insulina y glucosa se recopilan en la computadora la medición utilizada
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Cambio desde el inicio hasta la Visita 20 (aprox. Día 502)
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Parámetro fisiológico de la metilación del ADN medido por la prueba de laboratorio GrimAge Clock 2019
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Visita 20 (aprox. Día 502)
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Cambio desde el inicio hasta la Visita 20 (aprox. Día 502)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Metformina
- Dasatinib
- Niacinamida
- Quercetina
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- VIA-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .