Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIAging Deceleration Trial Bruke Metformin, Dasatinib, Rapamycin og Kosttilskudd

2. juni 2022 oppdatert av: Vitality in Aging Research Group, Inc.

Pilotstudie for å teste sikkerheten og effekten av metformin, dasatinib, rapamycin og kosttilskudd (Bio-quercetin; Bio-fisetin; Glukosamin; Nikotinamid Riboside; Trans-resveratrol) for å redusere kliniske mål på aldring hos eldre voksne

Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av studiemedisiner og kosttilskudd på kliniske (strukturelle og funksjonelle) tegn på aldring og å utforske/identifisere andre mulige biologiske mål på aldring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 65 år eller eldre
  2. Fikk full dose covid-19 vaksine
  3. Fastende glukose: > 60 - < 125 mg/dl;
  4. HbA1C: </= 6,4
  5. Vitamin D: > 30 ng/ml
  6. Homocystein < 14 mol/L
  7. B12-nivåer >232 pg/ml
  8. Ferritin: > 30 ng/ml
  9. Cystatin C: > 0,62 mg/L
  10. eGFR > 45 mL/min/1,73 m2
  11. BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
  12. Stabil kroppsvekt (+/-10 lbs.) de siste 6 månedene
  13. Vær villig til å reise til studieanlegget etter behov for dette studiet
  14. Vær villig til å unngå å ta syrenøytraliserende midler 2 timer før og 2 timer etter at du tar dasatinib
  15. Vær villig til å seponere protonpumpehemmere
  16. Vær villig til å slutte med johannesurt
  17. Vær villig til å avbryte medisinering/kosttilskudd, hvis aktuelt, i en utvaskingsperiode og mens du deltar i denne studien.
  18. Hvis du tar metformin for anti-aldring, villig til å vaske ut i 2 måneder før protokollintervensjon starter.
  19. Vær villig til å ta undersøkelsesproduktet(e) i henhold til tidsplanen og føre en dagbok for overvåking av samsvar.
  20. Har ikke deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  21. Hvis aktuelt, fem år eller mer etter kreftbehandling og sykdomsfri (definer som svulstfri eller 5 år med rene PET/CT-skanninger).
  22. Kunne gi signert skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. ECOG-poengsum >/= 2
  3. Mer enn 1 alkoholholdig drikke konsumert per dag.
  4. Anemisk (definert som hemoglobin (Hb) nivåer < 12,0 g/dL hos kvinner og < 13,0 g/dL hos menn)
  5. Trombocytopeni (definert som antall blodplater < 100 × 10^9/L
  6. Nøytropeni (definert som < 1,0-1,5 × 10^9 nøytrofiler/L (mild))
  7. Allergi mot medisiner eller kosttilskudd brukt i denne prøven.
  8. Skalldyr- eller jodallergi (merk: glukosaminsulfattilskudd inneholder skalldyr (reker, krabbe)
  9. Klinisk signifikante vitale tegn (f.eks. ukontrollert hypertensjon >/= 180/100) eller laboratorieavvik (definert som antall blodplater < 100 × 10^9/L; absolutt antall granulocytter < 1000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0 ganger øvre grense for normalområdet; totalt bilirubin > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet) ved baseline
  10. HIV og/eller hepatittinfeksjon
  11. Immunsupprimert på grunn av enhver tilstand (f. transplantasjon).
  12. Tar samtidig medisiner som kan forstyrre stoffene eller kosttilskuddene som brukes i denne studien.
  13. Enhver samtidig ukontrollert medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som kan sette pasienten i uakseptabel risiko for studiebehandling.
  14. Andre bekymringer som etter PIs vurdering vil være et potensielt sikkerhetsproblem for forsøkspersonen eller som utelukker muligheten til å gi informert samtykke eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar studiemedisiner og kosttilskudd
Alle kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner vil motta studiemedisiner og kosttilskudd som beskrevet i intervensjonen.
Legemiddel: Studer narkotika og kosttilskudd

Trinn 1: 500 mg metformin og øk dosen med 500 mg annenhver uke opp til 2000 mg eller til det er tolerabelt.

Trinn 2: En gang ved tolerabel daglig metformindose, vil forsøkspersonene ta 140 mg dasatinib sammen med 58 mg til 174 mg (basert på kroppsvekt) bio-quercetin og 44,5 mg bio-fisetin. Forsøkspersoner vil ta dasatinib, bio-quercetin og bio-fisetin i 2 påfølgende dager som beskrevet 4 ganger over ett år (hver 3. måned) mens de deltar i denne studien.

Trinn 3: To uker etter at den første dasatinib-dosen er fullført, vil forsøkspersonene begynne å ta daglige kosttilskudd på 1500 mg glukosamin, 600 mg nikotinamidribosid og 500 mg trans-resveratrol.

Trinn 4: To uker etter oppstart av daglige tilskudd i trinn 3, vil forsøkspersonene ta en 6 mg dose rapamycin én gang i uken.

Når forsøkspersonen tar rapamycin, vil de fortsette med denne intervensjonen i 12 måneder.

Andre navn:
  • metformin, dasatinib, rapamycin og kosttilskudd (bio-quercetin; bio-fisetin; glukosamin; nikotinamidribosid; trans-resveratrol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: gjennom studieavslutning, frem til telefon etter behandling (ca. dag 532)
gjennom studieavslutning, frem til telefon etter behandling (ca. dag 532)
Visceralt fettvev fettvev (volum (i^3)) fysiologisk parameterverdi målt ved DEXA-skanning
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 20 (ca. dag 502)
Bytt fra baseline til besøk 20 (ca. dag 502)
Systolisk blodtrykk fysiologisk parameterverdi målt med en blodtrykksmansjett
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 20 (ca. dag 502)
Bytt fra baseline til besøk 20 (ca. dag 502)
Senescent celle-syklus arrest fysiologisk parameterverdi målt ved MMP-9 laboratorietest
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 20 (ca. dag 502)
Bytt fra baseline til besøk 20 (ca. dag 502)
Glukosekontroll (insulinresistens) fysiologisk parameter målt ved HOMA-IR (mg/dL) beregningsverdi
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 20 (ca. dag 502)
insulin- og glukoselaboratorieverdier samles inn til datamaskinen for målingen som brukes
Bytt fra baseline til besøk 20 (ca. dag 502)
DNA-metyleringsfysiologiske parameter målt ved 2019 GrimAge Clock laboratorietest
Tidsramme: Bytt fra baseline til besøk 20 (ca. dag 502)
Bytt fra baseline til besøk 20 (ca. dag 502)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitality in Aging Research Group, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIA-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studer narkotika og kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere