VIAging Deceleration Trial käyttäen metformiinia, dasatinibia, rapamysiiniä ja ravintolisät
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Vitality in Aging Research Group, Inc.
Pilottitutkimus metformiinin, dasatinibin, rapamysiinin ja ravintolisien (biokvertiini; biofisetiini; glukosamiini; nikotiiniamidiribosidi; trans-resveratroli) turvallisuuden ja tehon testaamiseksi ikääntymisen kliinisten toimenpiteiden vähentämisessä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeiden ja lisäravinteiden turvallisuutta ja tehoa kliinisiin (rakenteellisiin ja toiminnallisiin) ikääntymisen merkkeihin sekä tutkia/identifioida muita mahdollisia biologisia ikääntymisen mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Sai täyden annoksen COVID-19-rokotetta
- Paastoglukoosi: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6,4
- D-vitamiini: > 30 ng/ml
- Homokysteiini < 14 mol/l
- B12-tasot >232 pg/ml
- Ferritiini: > 30 ng/ml
- Kystatiini C: > 0,62 mg/l
- eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
- BMI > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
- Vakaa ruumiinpaino (+/-10 lbs.) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ole valmis matkustamaan opintopisteeseen tämän tutkimuksen edellyttämällä tavalla
- Ole valmis välttämään antasidien ottamista 2 tuntia ennen ja 2 tuntia dasatinibin ottamisen jälkeen
- Ole valmis lopettamaan protonipumpun estäjien käyttö
- Ole valmis lopettamaan mäkikuisman
- Ole valmis lopettamaan lääkityksen/lisäravinteet, jos mahdollista, poistumisjakson ajaksi ja osallistuessasi tähän tutkimukseen.
- Jos käytät metformiinia ikääntymisen estämiseen, valmis huuhtoutumaan 2 kuukauden ajan ennen protokollatoimenpiteen aloittamista.
- Ole valmis ottamaan tutkimusvalmiste(et) aikataulun mukaisesti ja pitämään päiväkirjaa vaatimustenmukaisuuden seurantaa varten.
- Ei ole osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Tarvittaessa vähintään viisi vuotta syövän hoidon jälkeen ja taudista vapaa (määritelkää tuumorivapaana tai 5 vuoden puhtaana PET/CT-skannauksena).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- ECOG-pisteet >/= 2
- Juonut enemmän kuin 1 alkoholijuoma päivässä.
- Aneeminen (määritelty hemoglobiinitasoksi (Hb) < 12,0 g/dl naisilla ja < 13,0 g/dl miehillä)
- Trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi < 100 × 10^9/l
- Neutropenia (määritelty < 1,0-1,5 × 10^9 neutrofiilia/l (lievä))
- Kaikki allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai lisäravinteille.
- Äyriäis- tai jodiallergia (huom: glukosamiinisulfaattilisä sisältää äyriäisiä (katkarapuja, rapuja)
- Kliinisesti merkittäviä elintoimintoja (esim. hallitsematon hypertensio >/= 180/100) tai laboratoriopoikkeavuuksia (määritelty verihiutaleiden määränä < 100 × 10^9/l; absoluuttinen granulosyyttimäärä < 1 000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0 kertaa normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja) lähtötilanteessa
- HIV- ja/tai hepatiitti-infektio
- Immunosuppressio minkä tahansa sairauden vuoksi (esim. siirto).
- Samanaikaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä tässä tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä tai lisäravinteita.
- Mikä tahansa samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa potilaan tutkimushoidon riskiin, jota ei voida hyväksyä.
- Muita huolenaiheita siitä, että PI:n arvion mukaan on mahdollinen turvallisuusongelma tutkittavalle tai joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai saattaa tutkimus loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saavat tutkimuslääkkeitä ja ravintolisiä
Kaikki kelvolliset ja hyväksytyt koehenkilöt saavat interventiossa kuvattuja tutkimuslääkkeitä ja ravintolisiä.
|
Vaihe 1: 500 mg metformiinia ja nosta annosta 500 mg joka toinen viikko 2000 mg:aan tai kunnes se on siedettävää. Vaihe 2: Kun siedettävä päivittäinen metformiiniannos on saavutettu, koehenkilöt ottavat 140 mg dasatinibia sekä 58-174 mg (painoon perustuen) biokvertiinia ja 44,5 mg biofisetiiniä. Koehenkilöt ottavat dasatinibia, biokvertiiniä ja biofisetiiniä 2 peräkkäisenä päivänä kuvatulla tavalla 4 kertaa vuoden aikana (3 kuukauden välein) osallistuessaan tähän tutkimukseen. Vaihe 3: Kaksi viikkoa ensimmäisen dasatinibiannoksen saamisen jälkeen koehenkilöt alkavat ottaa päivittäisiä ravintolisänä 1500 mg glukosamiinia, 600 mg nikotiiniamidiribosidia ja 500 mg trans-resveratrolia. Vaihe 4: Kaksi viikkoa päivittäisten lisäravinteiden aloittamisen jälkeen vaiheessa 3 koehenkilöt ottavat kerran viikossa 6 mg:n annoksen rapamysiiniä. Kun koehenkilö ottaa rapamysiiniä, hän jatkaa tätä interventiota 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti hoidon jälkeiseen puhelimitse (noin päivä 532)
|
tutkimuksen loppuun asti hoidon jälkeiseen puhelimitse (noin päivä 532)
|
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen rasvakudoksen (tilavuus (in^3)) fysiologisen parametrin arvo mitattuna DEXA-skannauksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta käyntiin 20 (noin päivä 502)
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 20 (noin päivä 502)
|
|
|
Systolisen verenpaineen fysiologisen parametrin arvo mitattuna verenpainemansetilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta käyntiin 20 (noin päivä 502)
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 20 (noin päivä 502)
|
|
|
Vanhenevan solusyklin pysäytyksen fysiologinen parametriarvo mitattuna MMP-9-laboratoriotestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta käyntiin 20 (noin päivä 502)
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 20 (noin päivä 502)
|
|
|
Glukoosikontrollin (insuliiniresistenssin) fysiologinen parametri mitattuna HOMA-IR (mg/dl) laskenta-arvolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta käyntiin 20 (noin päivä 502)
|
insuliinin ja glukoosin laboratorioarvot kerätään käytettävän mittauksen tietokoneeseen
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 20 (noin päivä 502)
|
|
DNA-metylaatiofysiologinen parametri mitattuna vuoden 2019 GrimAge Clock -laboratoriotestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta käyntiin 20 (noin päivä 502)
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 20 (noin päivä 502)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Metformiini
- Dasatinibi
- Niasiiniamidi
- Kvertsetiini
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIA-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .