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Estudo de desaceleração do VIAging usando metformina, dasatinibe, rapamicina e suplementos nutricionais

2 de junho de 2022 atualizado por: Vitality in Aging Research Group, Inc.

Estudo Piloto para Testar a Segurança e Eficácia da Metformina, Dasatinib, Rapamicina e Suplementos Nutricionais (Bio-quercetina; Bio-fisetina; Glucosamina; Ribosídeo de Nicotinamida; Trans-resveratrol) na Redução de Medidas Clínicas de Envelhecimento em Idosos

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos e suplementos do estudo sobre os sinais clínicos (estruturais e funcionais) do envelhecimento e explorar/identificar outras possíveis medidas biológicas do envelhecimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 65 anos de idade ou mais
  2. Recebeu a dose completa da vacina COVID-19
  3. Glicemia em jejum: > 60 - < 125 mg/dl;
  4. HbA1C: </= 6,4
  5. Vitamina D: > 30 ng/mL
  6. Homocisteína < 14 mol/L
  7. Níveis de B12 >232 pg/mL
  8. Ferritina: > 30 ng/mL
  9. Cistatina C: > 0,62 mg/L
  10. eGFR > 45 mL/min/1,73 m2
  11. IMC > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
  12. Peso corporal estável (+/- 10 libras) nos últimos 6 meses
  13. Estar disposto a viajar para as instalações do estudo, conforme necessário para este estudo
  14. Esteja disposto a evitar tomar antiácidos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar dasatinibe
  15. Esteja disposto a descontinuar os inibidores da bomba de prótons
  16. Esteja disposto a descontinuar a erva de São João
  17. Esteja disposto a interromper a medicação/suplementos, se aplicável, por um período de washout e enquanto estiver participando deste estudo.
  18. Se estiver tomando metformina para antienvelhecimento, deseja fazer washout por 2 meses antes de iniciar a intervenção do protocolo.
  19. Esteja disposto a tomar o(s) produto(s) sob investigação de acordo com o cronograma e mantenha um diário para monitorar a conformidade.
  20. Não participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  21. Se aplicável, cinco anos ou mais após o tratamento do câncer e livre de doença (definir como livre de tumor ou 5 anos de exames PET/CT limpos).
  22. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Pontuação ECOG >/= 2
  3. Mais de 1 bebida alcoólica consumida por dia.
  4. Anêmico (definido como níveis de hemoglobina (Hb) < 12,0 g/dL em mulheres e < 13,0 g/dL em homens)
  5. Trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L
  6. Neutropenia (definida como <1,0-1,5 × 10^9 neutrófilos/L (leve))
  7. Qualquer alergia a qualquer medicamento ou suplemento usado neste teste.
  8. Alergia a frutos do mar ou iodo (nota: suplemento de sulfato de glucosamina contém frutos do mar (camarão, caranguejo)
  9. Sinais vitais clinicamente significativos (p. hipertensão não controlada >/= 180/100) ou anormalidades laboratoriais (definidas como contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L; contagem absoluta de granulócitos < 1.000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0 vezes o limite superior da faixa normal; bilirrubina total > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal) na linha de base
  10. Infecção por HIV e/ou Hepatite
  11. Imunossuprimido devido a qualquer condição (por exemplo, transplante).
  12. Tomar medicamentos concomitantes que possam interferir com os medicamentos ou suplementos usados ​​neste estudo.
  13. Qualquer condição médica não controlada concomitante ou doença psiquiátrica que possa colocar o paciente em risco inaceitável de tratamento do estudo.
  14. Outras preocupações que, no julgamento do PI, serão um possível problema de segurança para o sujeito ou que impede a capacidade de fornecer consentimento informado ou concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos recebendo drogas do estudo e suplementos nutricionais
Todos os indivíduos elegíveis e consentidos receberão os medicamentos do estudo e suplementos nutricionais conforme descrito na intervenção.

Etapa 1: 500 mg de metformina e aumentar a dose de 500 mg a cada 2 semanas até 2.000 mg ou até tolerável.

Etapa 2: Uma vez na dose diária tolerável de metformina, os indivíduos tomarão 140 mg de dasatinibe juntamente com 58 mg a 174 mg (com base no peso corporal) de bioquercetina e 44,5 mg de biofisetina. Os indivíduos tomarão dasatinibe, bioquercetina e biofisetina por 2 dias consecutivos conforme descrito 4 vezes ao longo de um ano (a cada 3 meses) durante a participação neste estudo.

Etapa 3: Duas semanas após a conclusão da primeira dose de dasatinibe, os indivíduos começarão a tomar suplementos nutricionais diários de 1.500 mg de glucosamina, 600 mg de ribosídeo de nicotinamida e 500 mg de trans-resveratrol.

Etapa 4: Duas semanas após o início dos suplementos diários na Etapa 3, os indivíduos tomarão uma dose semanal de 6 mg de rapamicina.

Uma vez que o sujeito esteja tomando rapamicina, ele continuará com esta intervenção por 12 meses.

Outros nomes:
  • metformina, dasatinibe, rapamicina e suplementos nutricionais (bio-quercetina; bio-fisetina; glucosamina; ribosídeo de nicotinamida; trans-resveratrol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: até a conclusão do estudo, até o telefone pós-tratamento (aprox. Dia 532)
até a conclusão do estudo, até o telefone pós-tratamento (aprox. Dia 532)
Tecido adiposo visceral tecido adiposo (volume (em ^ 3)) valor do parâmetro fisiológico medido por varredura DEXA
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
Valor do parâmetro fisiológico da pressão arterial sistólica medido com um manguito de pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
Valor do parâmetro fisiológico da parada do ciclo celular senescente medido pelo teste de laboratório MMP-9
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
Parâmetro fisiológico de controle de glicose (resistência à insulina) medido pelo valor de cálculo HOMA-IR (mg/dL)
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
os valores laboratoriais de insulina e glicose são coletados para computar a medição usada
Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
Parâmetro fisiológico de metilação do DNA medido pelo teste de laboratório GrimAge Clock 2019
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Drogas do estudo e suplementos nutricionais

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