- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994561
Estudo de desaceleração do VIAging usando metformina, dasatinibe, rapamicina e suplementos nutricionais
Estudo Piloto para Testar a Segurança e Eficácia da Metformina, Dasatinib, Rapamicina e Suplementos Nutricionais (Bio-quercetina; Bio-fisetina; Glucosamina; Ribosídeo de Nicotinamida; Trans-resveratrol) na Redução de Medidas Clínicas de Envelhecimento em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 65 anos de idade ou mais
- Recebeu a dose completa da vacina COVID-19
- Glicemia em jejum: > 60 - < 125 mg/dl;
- HbA1C: </= 6,4
- Vitamina D: > 30 ng/mL
- Homocisteína < 14 mol/L
- Níveis de B12 >232 pg/mL
- Ferritina: > 30 ng/mL
- Cistatina C: > 0,62 mg/L
- eGFR > 45 mL/min/1,73 m2
- IMC > 18 kg/m2 < 35 kg/m²
- Peso corporal estável (+/- 10 libras) nos últimos 6 meses
- Estar disposto a viajar para as instalações do estudo, conforme necessário para este estudo
- Esteja disposto a evitar tomar antiácidos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar dasatinibe
- Esteja disposto a descontinuar os inibidores da bomba de prótons
- Esteja disposto a descontinuar a erva de São João
- Esteja disposto a interromper a medicação/suplementos, se aplicável, por um período de washout e enquanto estiver participando deste estudo.
- Se estiver tomando metformina para antienvelhecimento, deseja fazer washout por 2 meses antes de iniciar a intervenção do protocolo.
- Esteja disposto a tomar o(s) produto(s) sob investigação de acordo com o cronograma e mantenha um diário para monitorar a conformidade.
- Não participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Se aplicável, cinco anos ou mais após o tratamento do câncer e livre de doença (definir como livre de tumor ou 5 anos de exames PET/CT limpos).
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pontuação ECOG >/= 2
- Mais de 1 bebida alcoólica consumida por dia.
- Anêmico (definido como níveis de hemoglobina (Hb) < 12,0 g/dL em mulheres e < 13,0 g/dL em homens)
- Trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L
- Neutropenia (definida como <1,0-1,5 × 10^9 neutrófilos/L (leve))
- Qualquer alergia a qualquer medicamento ou suplemento usado neste teste.
- Alergia a frutos do mar ou iodo (nota: suplemento de sulfato de glucosamina contém frutos do mar (camarão, caranguejo)
- Sinais vitais clinicamente significativos (p. hipertensão não controlada >/= 180/100) ou anormalidades laboratoriais (definidas como contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L; contagem absoluta de granulócitos < 1.000/mm3; ALT (SGOT) > 2,0 vezes o limite superior da faixa normal; bilirrubina total > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal) na linha de base
- Infecção por HIV e/ou Hepatite
- Imunossuprimido devido a qualquer condição (por exemplo, transplante).
- Tomar medicamentos concomitantes que possam interferir com os medicamentos ou suplementos usados neste estudo.
- Qualquer condição médica não controlada concomitante ou doença psiquiátrica que possa colocar o paciente em risco inaceitável de tratamento do estudo.
- Outras preocupações que, no julgamento do PI, serão um possível problema de segurança para o sujeito ou que impede a capacidade de fornecer consentimento informado ou concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos recebendo drogas do estudo e suplementos nutricionais
Todos os indivíduos elegíveis e consentidos receberão os medicamentos do estudo e suplementos nutricionais conforme descrito na intervenção.
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Etapa 1: 500 mg de metformina e aumentar a dose de 500 mg a cada 2 semanas até 2.000 mg ou até tolerável. Etapa 2: Uma vez na dose diária tolerável de metformina, os indivíduos tomarão 140 mg de dasatinibe juntamente com 58 mg a 174 mg (com base no peso corporal) de bioquercetina e 44,5 mg de biofisetina. Os indivíduos tomarão dasatinibe, bioquercetina e biofisetina por 2 dias consecutivos conforme descrito 4 vezes ao longo de um ano (a cada 3 meses) durante a participação neste estudo. Etapa 3: Duas semanas após a conclusão da primeira dose de dasatinibe, os indivíduos começarão a tomar suplementos nutricionais diários de 1.500 mg de glucosamina, 600 mg de ribosídeo de nicotinamida e 500 mg de trans-resveratrol. Etapa 4: Duas semanas após o início dos suplementos diários na Etapa 3, os indivíduos tomarão uma dose semanal de 6 mg de rapamicina. Uma vez que o sujeito esteja tomando rapamicina, ele continuará com esta intervenção por 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: até a conclusão do estudo, até o telefone pós-tratamento (aprox. Dia 532)
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até a conclusão do estudo, até o telefone pós-tratamento (aprox. Dia 532)
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Tecido adiposo visceral tecido adiposo (volume (em ^ 3)) valor do parâmetro fisiológico medido por varredura DEXA
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
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Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
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Valor do parâmetro fisiológico da pressão arterial sistólica medido com um manguito de pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
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Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
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Valor do parâmetro fisiológico da parada do ciclo celular senescente medido pelo teste de laboratório MMP-9
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
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Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
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Parâmetro fisiológico de controle de glicose (resistência à insulina) medido pelo valor de cálculo HOMA-IR (mg/dL)
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
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os valores laboratoriais de insulina e glicose são coletados para computar a medição usada
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Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
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Parâmetro fisiológico de metilação do DNA medido pelo teste de laboratório GrimAge Clock 2019
Prazo: Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
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Mudança da linha de base para a visita 20 (aprox. Dia 502)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Anne Weinstock, Vitality in Aging
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Inibidores de proteína quinase
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Metformina
- Dasatinibe
- Niacinamida
- Quercetina
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- VIA-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Drogas do estudo e suplementos nutricionais
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Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos