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在围手术期环境中使用自适应感官环境治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 患者

2023年12月21日 更新者:Sean Antosh、Dayton Children's Hospital
本研究的目的是前瞻性地检查 ASD 患者在适应性感觉环境中的术前焦虑评分。 此外,研究人员旨在确定 ASD 患者感觉统合严重程度与其术前焦虑评分之间的关​​系。 该研究还将研究家庭对在围手术期环境中为其 ASD 儿童提供量身定制的护理的满意度。

研究概览

详细说明

在 Dayton Children's,所有患有自闭症或其他发育迟缓的患者都会在手术前被儿童生活专家召集,以获取应对计划以输入 EHR。 研究团队将在手术前 24-48 小时通过电话联系符合标准的患者,以描述研究并评估参与兴趣。

试点研究将招募总共 60 名患者,分为两个平行组,随机分配为 1:1 分配:对照组(没有感觉适应环境的标准实践)或干预组(感觉适应环境)。 将使用随机数生成器以不同的块大小随机分配患者,以确保每组中的人数相等。 随机分配、区组大小和区组顺序将对研究人员和每个患者隐藏,直到患者被分配到一个组中。

在主校区围手术期服务的术前区域,有三个专门的适应性感官友好室供患者等待手术。 对于感官适应环境,将根据患者的应对计划和个人对声音、光线、活动水平和其他刺激的需求来设置房间。 该设备可能包括带有光纤推车的便携式爆米花管、手持式大理石面板、变色地砖、其他感官友好物品和个人感官玩具。

在登记和知情同意后,患者将被安置在术前手术区的标准术前室(对照)或专用感觉室(干预),这取决于之前的随机化。 研究助理将使用经过验证的改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 在三个时间点(登记、术前室护理摄入量和过渡到手术室之前)记录患者的行为。 mYPAS 是评估儿童术前焦虑的最广泛使用的工具。 mYPAS 的总分将是该研究的主要结果。

除了 mYPAS 测量外,还将使用经过验证的儿童诱导行为评估量表 (CIBA) 在手术室对患者进行评估。 CIBA 是一种 3 类行为评估,用于记录儿童对麻醉诱导的行为反应。 顺利、中等和困难这 3 个类别具有在麻醉诱导时评分的相关行为描述。 CIBA 将由指定的麻醉人员进行评估,并记录在 EHR 中,作为当前的标准做法。

当患者接受手术时,家属将在候诊室填写两份问卷。 第一个是关于患者术前体验的 23 项问卷(患者体验研究调查)。

第二份问卷是短期感觉概况 2 (SSP-2),用于评估患者的感觉处理能力。 SSP-2 评分将用作研究患者感觉敏感性严重程度的替代指标。

除 SSP-2 外,还将从病历中提取以下自变量:患者人口统计学(性别、年龄、体重)、麻醉师指定的 ASA 评分、诊断和健康史、手术、家庭用药、术前用药包括剂量和路线、术中用药、事件时间和持续时间(包括术前等待时间、转运至手术室时间、诱导麻醉准备、病例长度和恢复时间),以及首次恢复室疼痛评分(由 PACU RN 通过 FLACC 评分记录)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45305
        • Dayton Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 自闭症谱系障碍、阿斯伯格综合症或广泛性发育障碍的正式诊断 NOS
  2. 在代顿儿童医院主校区进行门诊手术

排除标准:

  1. 无法在手术前获得应对计划
  2. 美国麻醉学会 (ASA) 风险评分大于 3
  3. 不会说英语
  4. 监护人拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
患者将在主校区术前区预订一间标准房间。 该房间不包括任何额外的感官设备。 孩子将被允许使用家人随身携带的任何舒适物品或医院提供的 iPad,这是所有门诊手术患者目前的做法。
实验性的:感官适应环境组
主院区术前区的三间专用自适应感觉室中的一间将由护理和儿童生活工作人员根据患者的应对计划以及对声音、光线、活动水平和其他刺激的个人需求设立。 该设备可能包括带有光纤车的便携式爆米花管、手持式大理石面板、变色地砖、其他感官友好的物体以及个人感官玩具。 该房间将在手术当天患者到达之前设置好并保留供患者使用。
根据患者的应对计划和个人对声音、光线、活动水平和其他刺激的需求设置的专用私人房间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在适应性感官环境中检查 ASD 患者的术前焦虑评分。
大体时间:从程序登记到麻醉诱导(大约 1-2 小时)
经过验证的改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 将用于评估术前过程中三个时间点的焦虑和行为,包括在手术大厅登记、在个人房间接受术前护士,以及在过渡到手术之前房间.myPAS 由5个项目组成;其中 4 个项目(活动、情绪表达、明显唤醒状态和父母的使用)的评分为 1-4,1 个项目(发声)的评分为 1-6。 总分是通过将每个项目评分除以其可能的最高评分,将结果相加,除以 5,然后乘以 100 来确定的。 总分范围从 23.33 到 100,分数越高表示焦虑程度越高。
从程序登记到麻醉诱导(大约 1-2 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 ASD 患者感觉统合严重程度与其术前焦虑评分的关系。
大体时间:在患者手术过程中获得。
患者的主要护理人员将完成简短感觉概况 2 (SSP-2),用于评估患者的感觉处理能力。 SSP-2 评分将用作研究患者感觉敏感性严重程度的替代指标。 SSP-2 包含 34 个行为项目,采用 5 点李克特量表进行测量,从 1 = 几乎从不到 5 = 几乎总是。 根据 Dunn 的感觉处理框架,项目分为 4 个评分象限:寻求(7 项)、回避(9 项)、敏感性(10 项)和注册(8 项)。 还确定了两个子量表分数,即感觉处理和与感觉处理相关的行为反应,以及总分。 将原始分数与正常曲线和根据标准样本开发的感官概况 2 分类系统进行比较。
在患者手术过程中获得。
探索家庭对围手术期环境中自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的定制护理的满意度。
大体时间:在患者手术过程中获得。
患者的主要护理人员将记录有关患者术前经历的 23 项调查问卷(患者体验研究调查)。 第一部分包括有关家长在手术当天与代顿儿童儿童生活中心讨论制定应对计划的是/否问题。 第二和第三部分使用积极的措辞陈述,采用 5 点李克特量表进行衡量,从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。 这两部分讨论手术当天的术前保存室和环境(9 项),以及围手术期团队如何与患者相处(5 项)。 将确定所有项目的总分以及 3 个部分中每个部分的分数。 最后一个项目将要求家人对整体体验进行评分,满分为 10 分,从 1 = 非常不满意到 10 = 非常满意。
在患者手术过程中获得。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sean P Antosh, MD、Dayton Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年5月12日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月3日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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