周術期環境における自閉症スペクトラム障害 (ASD) 患者における適応感覚環境の使用
調査の概要
詳細な説明
Dayton Children's では、自閉症またはその他の発達障害のあるすべての患者は、EHR に入力される対処計画を取得するために、チャイルド ライフの専門家によって手術の日の前に呼び出されます。 基準を満たす患者には、研究チームが手順の 24 ~ 48 時間前に電話で連絡を取り、研究について説明し、参加への関心を測ります。
パイロット研究では、1:1 の割り当てに無作為化された 2 つの並行グループで合計 60 人の患者を募集します: コントロール グループ (感覚適応環境のない標準的な実践) または介入グループ (感覚適応環境)。 患者は、乱数発生器を使用してさまざまなブロックサイズで無作為化され、各グループで同じ数になるようにします。 ランダムな割り当て、ブロック サイズ、およびブロック シーケンスは、患者がグループに割り当てられるまで、研究担当者および各患者から隠されます。
メインキャンパスの周術期サービスの術前エリアには、患者が手術を待つための適応感覚に優しい専用の部屋が 3 室あります。 感覚適応環境については、患者の対処計画と、音、光、活動レベル、およびその他の刺激に関する個々のニーズに従って部屋が設定されます。 機器には、光ファイバー カート付きのポータブル ポップコーン チューブ、ハンドヘルド大理石パネル、色が変わる床タイル、その他の感覚に優しいオブジェクト、個々の感覚おもちゃが含まれる場合があります。
登録およびインフォームド コンセントの後、患者は、事前の無作為化に基づいて、術前手術エリアの標準術前室 (対照) または専用感覚室 (介入) のいずれかに配置されます。 患者の行動は、検証済みの修正されたエール術前不安尺度 (mYPAS) を利用して、3 つの時点 (登録、術前室での看護の開始、および手術室への移行直前) で研究助手によって記録されます。 mYPAS は、小児の術前不安を評価するために最も広く使用されているツールです。 mYPAS の合計スコアは、研究の主要な結果になります。
mYPAS 測定に加えて、患者は検証済みのチャイルド インダクション ビヘイビア アセスメント スケール (CIBA) を利用して手術室で評価されます。 CIBA は、麻酔導入に対する子供の行動反応を記録するための 3 カテゴリの行動評価です。 Smooth、Moderate、Difficult の 3 つのカテゴリには、麻酔導入時に採点される行動記述が関連付けられています。 CIBA は、割り当てられた麻酔スタッフによって評価され、現在の標準的な慣行として EHR に記録されます。
患者が処置を受けている間、家族は待合室で 2 つの問診票に記入します。 1 つ目は、患者の術前の経験に関する 23 項目のアンケート (Patient Experience Study Survey) です。
2 番目のアンケートは、患者の感覚処理能力を評価する Short Sensory Profile 2 (SSP-2) です。 SSP-2スコアは、研究患者の感覚過敏の重症度の代理として使用されます。
SSP-2 に加えて、次の独立変数が医療記録から抽出されます: 患者の人口統計 (性別、年齢、体重)、麻酔科医によって指定された ASA スコア、診断と病歴、処置、在宅投薬、投与量を含む術前投薬ルート、術中投薬、イベントの時間と期間 (術前の待機時間、OR への輸送時間、麻酔準備完了までの誘導、症例の長さ、および回復時間を含む)、および最初の回復室の痛みのスコア (FLACC スコアを介して PACU RN によって記録されます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45305
- Dayton Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害、アスペルガー症候群、または広汎性発達障害NOSの正式な診断
- デイトン小児病院のメイン キャンパスでの外来手術のプレゼンテーション
除外基準:
- 手術当日までに対処計画を入手することはできません
- -米国麻酔学会(ASA)のリスクスコアが 3 を超える
- 非英語圏
- 保護者による参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
患者はメインキャンパスの術前エリアにある標準病室を予約されます。
この部屋には追加の感覚機器は含まれません。
すべての外来手術患者に対して現在行われているように、子供は家族が持参した快適なアイテムや病院で提供されたiPadを使用することが許可されます。
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実験的:感覚適応環境グループ
メインキャンパスの術前エリアにある 3 つの専用の適応感覚室のうちの 1 つは、患者の対処計画と、音、光、活動レベル、その他の刺激に関する個人のニーズに応じて、看護スタッフと児童生活スタッフによって設置されます。
この機器には、光ファイバーカート付きのポータブルポップコーンチューブ、手持ちの大理石パネル、色が変わる床タイル、その他の感覚に優しい物体、および個別の感覚玩具が含まれる場合があります。
この部屋は手術当日に患者が到着する前に準備され、使用するために予約されます。
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音、光、活動レベル、その他の刺激に関する患者の対処計画と個々のニーズに従って設定された専用の個室。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応感覚環境における ASD 患者の術前不安スコアを調べます。
時間枠:手続き登録から麻酔導入まで(約1~2時間)
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検証済みの修正された Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) を使用して、手術ロビーでの登録、個々の部屋での術前看護師の受け入れ、および手術への移行直前を含む、術前プロセスの 3 つの時点での不安と行動を評価します。 room.mYPAS
5つのアイテムで構成されています。 4 つの項目 (活動、感情表現、明らかな覚醒状態、および親の使用) は 1 ~ 4 のスケールで評価され、1 つの項目 (発声) は 1 ~ 6 のスケールで評価されます。
合計スコアは、各項目の評価を可能な限り高い評価で割り、結果を合計し、5 で割り、100 を掛けることによって決定されます。
合計スコアは 23.33 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。
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手続き登録から麻酔導入まで(約1~2時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASD 患者の感覚統合の重症度と術前不安スコアの関係を特定します。
時間枠:患者の処置中に取得されます。
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患者の主介護者は、患者の感覚処理能力を評価するショート感覚プロファイル 2 (SSP-2) を完了します。
SSP-2 スコアは、研究対象患者の感覚過敏の重症度の代用として使用されます。
SSP-2 は、1 = ほとんどないから 5 = ほぼ常にまでの 5 段階リッカート スケールで測定される 34 の行動項目で構成されます。
項目は、ダンの感覚処理フレームワークに基づいて、探索 (7 項目)、回避 (9 項目)、感度 (10 項目)、登録 (8 項目) の 4 つの象限に分割されて採点されます。
2 つのサブスケール スコア、感覚処理と感覚処理に関連する行動反応、および合計スコアも決定されます。
生のスコアは、正規曲線および標準サンプルから開発された感覚プロファイル 2 分類システムと比較されます。
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患者の処置中に取得されます。
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周術期環境における ASD の子供の個別のケアに対する家族の満足度を探ります。
時間枠:患者の処置中に取得されます。
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患者の主介護者は、患者の術前の経験に関する 23 項目のアンケート (患者経験研究調査) に記録します。
最初のセクションには、対処計画を作成する際の手術日前のデイトン・チルドレン・チャイルド・ライフとの親の話し合いに関するはい/いいえの質問が含まれています。
2 番目と 3 番目のセクションでは、1 = 非常に同意しないから 5 = 非常に同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで測定される肯定的な表現のステートメントを使用します。
これら 2 つのセクションでは、術前の待機室と手術当日の環境 (9 項目)、および周術期チームと患者との関わり方 (5 項目) について説明します。
すべての項目の合計スコアと、3 つのセクションごとのスコアが決定されます。
最後の項目では、家族に全体的な経験を 1 = 非常に不満から 10 = 非常に満足までの 10 段階で評価してもらいます。
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患者の処置中に取得されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sean P Antosh, MD、Dayton Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-037
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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