Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et adaptivt sensorisk miljø i autismespektrumforstyrrelser (ASD)-pasienter i det perioperative miljøet

21. desember 2023 oppdatert av: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
Målet med denne studien er å prospektivt undersøke de preoperative angstskårene til ASD-pasienter i et adaptivt sensorisk miljø. I tillegg har etterforskerne som mål å bestemme forholdet mellom alvorlighetsgraden av sensorisk integrering hos ASD-pasienter og deres preoperative angstskåre. Studien vil også studere familiens tilfredshet med skreddersydd omsorg for deres ASD-barn i det perioperative miljøet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved Dayton Children's blir alle pasienter med autisme eller andre utviklingsforsinkelser tilkalt før operasjonsdagen av spesialister i barneliv for å få en mestringsplan som skal legges inn i EPJ. De pasientene som oppfyller kriteriene vil bli kontaktet via telefon 24-48 timer før prosedyren av forskerteamet for å beskrive studien og måle interessen for å delta.

Pilotstudien vil rekruttere totalt seksti pasienter i to parallelle grupper randomisert til 1:1-fordeling: kontrollgruppe (standard praksis uten sensorisk adaptivt miljø) eller intervensjonsgruppe (sensorisk adaptivt miljø). Pasienter vil bli randomisert i varierende blokkstørrelser ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator for å sikre like antall i hver gruppe. Den tilfeldige tildelingen, blokkstørrelser og blokksekvenser vil bli skjult for studiepersonell og hver pasient frem til tidspunktet en pasient blir tildelt en gruppe.

I det preoperative området til hovedcampus perioperative tjenester er det tre dedikerte adaptive sensorisk vennlige rom hvor pasienter kan vente på operasjon. For det sensorisk adaptive miljøet vil rommet innrettes i henhold til pasientens mestringsplan og individuelle behov vedrørende lyd, lys, aktivitetsnivå og andre stimuli. Utstyret kan inkludere et bærbart popcornrør med fiberoptisk vogn, håndholdt marmorpanel, fargeskiftende gulvfliser, andre sansevennlige gjenstander og individuelle sanseleker.

Etter registrering og informert samtykke vil pasienten bli plassert i enten et standard preoperativt rom (kontroll) eller de dedikerte sanserommene (intervensjon) i det preoperative operasjonsområdet basert på tidligere randomisering. Pasientens atferd vil bli registrert av en forskningsassistent på tre tidspunkter (registrering, sykepleieinntak i preoperativt rom og umiddelbart før overgang til operasjonsstue) ved å bruke den validerte modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS er det mest brukte verktøyet for å vurdere preoperativ angst hos barn. Den totale poengsummen på mYPAS vil være det primære resultatet for studien.

I tillegg til mYPAS-målingene vil pasienten bli evaluert på operasjonsrommet ved å bruke den validerte Child Induction Behavioural Assessment Scale (CIBA). CIBA er en 3-kategori atferdsvurdering for å dokumentere barns atferdsreaksjoner på induksjon av anestesi. De 3 kategoriene, Glatt, Moderat og Vanskelig, har tilknyttede atferdsbeskrivelser som scores på tidspunktet for anestesiinduksjon. CIBA vil bli evaluert av det tildelte anestesipersonalet og dokumentert i EPJ, som gjeldende standard praksis.

Mens pasienten er i prosedyren, vil familier fylle ut to spørreskjemaer på venterommet. Den første er et 23-elements spørreskjema (Patient Experience Study Survey) angående pasientens preoperative opplevelse.

Det andre spørreskjemaet er Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som vurderer pasientens sensoriske prosesseringsevner. SSP-2-skåren vil bli brukt som et surrogat for alvorlighetsgraden av sensorisk sensitivitet hos studiepasienten.

I tillegg til SSP-2 vil følgende uavhengige variabler trekkes ut fra journalen: pasientdemografi (kjønn, alder, vekt), ASA-skår utpekt av anestesilege, diagnose og helsehistorie, prosedyre, hjemmemedisiner, preoperative medisiner inkludert dose og rute, intraoperative medisiner, hendelsestider og -varighet (inkludert preoperativ ventetid, transport til OR-tid, induksjon til anestesi klar, sakslengde og restitusjonstid), og smertescore for første utvinningsrom (dokumentert av PACU RN via FLACC-score).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45305
        • Dayton Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Formell diagnose av autismespektrumforstyrrelse, Aspergers syndrom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse NOS
  2. Presenterer for poliklinisk kirurgi ved Dayton Children's Hospital hovedcampus

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er ikke mulig å få en mestringsplan før operasjonsdagen
  2. En American Society of Anesthesiology (ASA) risikoscore høyere enn 3
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Nektelse av deltakelse av verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten vil få et standardrom i det preoperative området på hovedcampus. Dette rommet vil ikke inkludere noe ekstra sensorisk utstyr. Barnet vil få lov til å bruke komfortartikler familien har med seg eller tilbudt en iPad på sykehus, slik det er gjeldende praksis for alle polikliniske operasjonspasienter.
Eksperimentell: Sensory Adaptive Environment Group
Ett av de tre dedikerte adaptive sanserommene i det preoperative området på hovedcampus vil bli satt opp av pleie- og barnelivspersonale i henhold til pasientens mestringsplan og individuelle behov for lyd, lys, aktivitetsnivå og andre stimuli. Utstyret kan inkludere et bærbart popcornrør med fiberoptisk vogn, håndholdt marmorpanel, fargeskiftende gulvfliser, andre sansevennlige gjenstander og individuelle sanseleker. Dette rommet vil bli satt opp før pasientens ankomst operasjonsdagen og reservert for deres bruk.
Et dedikert, privat rom som settes opp i henhold til pasientens mestringsplan og individuelle behov for lyd, lys, aktivitetsnivå og andre stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk de preoperative angstskårene til ASD-pasienter i et adaptivt sensorisk miljø.
Tidsramme: Fra prosedyreregistrering til induksjon av anestesi (ca. 1-2 timer)
Den validerte modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vil bli brukt til å vurdere angst og atferd på tre tidspunkter i den preoperative prosessen, for å inkludere registrering i operasjonslobbyen, preoperativ sykepleierinntak i det enkelte rom, og rett før overgang til operasjon. room.mYPAS består av 5 elementer; 4 av elementene (Aktivitet, Emosjonell uttrykksevne, Tilsynelatende opphisselse og Bruk av foreldre) er vurdert på skalaer fra 1-4, og 1 element (Vokalisasjoner) er vurdert på en skala fra 1-6. Den totale poengsummen bestemmes ved å dele hver varevurdering på dens høyest mulige vurdering, summere resultatene, dele på 5 og deretter multiplisere med 100. Totalpoengsum kan variere fra 23,33 til 100, med høyere poengsum som representerer større angst.
Fra prosedyreregistrering til induksjon av anestesi (ca. 1-2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forholdet mellom alvorlighetsgraden av sensorisk integrasjon hos ASD-pasienter og deres preoperative angstscore.
Tidsramme: Oppnådd under pasientens prosedyre.
Pasientens primære omsorgsperson vil fullføre Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som vurderer pasientens sensoriske prosesseringsevner. SSP-2-skåren vil bli brukt som et surrogat for alvorlighetsgraden av sensorisk sensitivitet hos studiepasienten. SSP-2 består av 34 atferdselementer målt på 5-punkts Likert-skalaer fra 1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid. Elementer er delt inn i 4 kvadranter for scoring, Søking (7 elementer), Unngå (9 elementer), Sensitivitet (10 elementer) og Registrering (8 elementer) basert på Dunns Sensory Processing Framework. To subskala-skårer, sensorisk prosessering og atferdsresponser assosiert med sensorisk prosessering, samt totalskårer bestemmes også. Råskårer sammenlignes med en normalkurve og sensorisk profil 2-klassifiseringssystem utviklet fra en normativ prøve.
Oppnådd under pasientens prosedyre.
Utforsk familiens tilfredshet med skreddersydd omsorg for deres ASD-barn i det perioperative miljøet.
Tidsramme: Oppnådd under pasientens prosedyre.
Pasientens primære omsorgsperson vil dokumentere på et 23-elements spørreskjema (Patient Experience Study Survey) angående pasientens preoperative opplevelse. Den første delen inkluderer ja/nei-spørsmål angående foreldres samtaler med Dayton Children's Child Life før operasjonsdagen for å utvikle mestringsplanen. Andre og tredje del bruker positivt formulerte utsagn målt på 5-punkts Likert-skalaer fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig. Disse to delene diskuterer det preoperative oppholdsrommet og miljøet på operasjonsdagen (9 elementer), og hvordan det perioperative teamet forholdt seg til pasienten (5 elementer). Totalpoengsum på tvers av alle elementer vil bli bestemt, så vel som poeng innenfor hver av de 3 seksjonene. Et siste punkt vil be familien om å rangere den totale opplevelsen på en 10-punkts skala fra 1 = veldig misfornøyd til 10 = veldig fornøyd.
Oppnådd under pasientens prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere