- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994613
Bruk av et adaptivt sensorisk miljø i autismespektrumforstyrrelser (ASD)-pasienter i det perioperative miljøet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved Dayton Children's blir alle pasienter med autisme eller andre utviklingsforsinkelser tilkalt før operasjonsdagen av spesialister i barneliv for å få en mestringsplan som skal legges inn i EPJ. De pasientene som oppfyller kriteriene vil bli kontaktet via telefon 24-48 timer før prosedyren av forskerteamet for å beskrive studien og måle interessen for å delta.
Pilotstudien vil rekruttere totalt seksti pasienter i to parallelle grupper randomisert til 1:1-fordeling: kontrollgruppe (standard praksis uten sensorisk adaptivt miljø) eller intervensjonsgruppe (sensorisk adaptivt miljø). Pasienter vil bli randomisert i varierende blokkstørrelser ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator for å sikre like antall i hver gruppe. Den tilfeldige tildelingen, blokkstørrelser og blokksekvenser vil bli skjult for studiepersonell og hver pasient frem til tidspunktet en pasient blir tildelt en gruppe.
I det preoperative området til hovedcampus perioperative tjenester er det tre dedikerte adaptive sensorisk vennlige rom hvor pasienter kan vente på operasjon. For det sensorisk adaptive miljøet vil rommet innrettes i henhold til pasientens mestringsplan og individuelle behov vedrørende lyd, lys, aktivitetsnivå og andre stimuli. Utstyret kan inkludere et bærbart popcornrør med fiberoptisk vogn, håndholdt marmorpanel, fargeskiftende gulvfliser, andre sansevennlige gjenstander og individuelle sanseleker.
Etter registrering og informert samtykke vil pasienten bli plassert i enten et standard preoperativt rom (kontroll) eller de dedikerte sanserommene (intervensjon) i det preoperative operasjonsområdet basert på tidligere randomisering. Pasientens atferd vil bli registrert av en forskningsassistent på tre tidspunkter (registrering, sykepleieinntak i preoperativt rom og umiddelbart før overgang til operasjonsstue) ved å bruke den validerte modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS er det mest brukte verktøyet for å vurdere preoperativ angst hos barn. Den totale poengsummen på mYPAS vil være det primære resultatet for studien.
I tillegg til mYPAS-målingene vil pasienten bli evaluert på operasjonsrommet ved å bruke den validerte Child Induction Behavioural Assessment Scale (CIBA). CIBA er en 3-kategori atferdsvurdering for å dokumentere barns atferdsreaksjoner på induksjon av anestesi. De 3 kategoriene, Glatt, Moderat og Vanskelig, har tilknyttede atferdsbeskrivelser som scores på tidspunktet for anestesiinduksjon. CIBA vil bli evaluert av det tildelte anestesipersonalet og dokumentert i EPJ, som gjeldende standard praksis.
Mens pasienten er i prosedyren, vil familier fylle ut to spørreskjemaer på venterommet. Den første er et 23-elements spørreskjema (Patient Experience Study Survey) angående pasientens preoperative opplevelse.
Det andre spørreskjemaet er Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som vurderer pasientens sensoriske prosesseringsevner. SSP-2-skåren vil bli brukt som et surrogat for alvorlighetsgraden av sensorisk sensitivitet hos studiepasienten.
I tillegg til SSP-2 vil følgende uavhengige variabler trekkes ut fra journalen: pasientdemografi (kjønn, alder, vekt), ASA-skår utpekt av anestesilege, diagnose og helsehistorie, prosedyre, hjemmemedisiner, preoperative medisiner inkludert dose og rute, intraoperative medisiner, hendelsestider og -varighet (inkludert preoperativ ventetid, transport til OR-tid, induksjon til anestesi klar, sakslengde og restitusjonstid), og smertescore for første utvinningsrom (dokumentert av PACU RN via FLACC-score).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45305
- Dayton Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Formell diagnose av autismespektrumforstyrrelse, Aspergers syndrom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse NOS
- Presenterer for poliklinisk kirurgi ved Dayton Children's Hospital hovedcampus
Ekskluderingskriterier:
- Det er ikke mulig å få en mestringsplan før operasjonsdagen
- En American Society of Anesthesiology (ASA) risikoscore høyere enn 3
- Ikke-engelsktalende
- Nektelse av deltakelse av verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten vil få et standardrom i det preoperative området på hovedcampus.
Dette rommet vil ikke inkludere noe ekstra sensorisk utstyr.
Barnet vil få lov til å bruke komfortartikler familien har med seg eller tilbudt en iPad på sykehus, slik det er gjeldende praksis for alle polikliniske operasjonspasienter.
|
|
|
Eksperimentell: Sensory Adaptive Environment Group
Ett av de tre dedikerte adaptive sanserommene i det preoperative området på hovedcampus vil bli satt opp av pleie- og barnelivspersonale i henhold til pasientens mestringsplan og individuelle behov for lyd, lys, aktivitetsnivå og andre stimuli.
Utstyret kan inkludere et bærbart popcornrør med fiberoptisk vogn, håndholdt marmorpanel, fargeskiftende gulvfliser, andre sansevennlige gjenstander og individuelle sanseleker.
Dette rommet vil bli satt opp før pasientens ankomst operasjonsdagen og reservert for deres bruk.
|
Et dedikert, privat rom som settes opp i henhold til pasientens mestringsplan og individuelle behov for lyd, lys, aktivitetsnivå og andre stimuli.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk de preoperative angstskårene til ASD-pasienter i et adaptivt sensorisk miljø.
Tidsramme: Fra prosedyreregistrering til induksjon av anestesi (ca. 1-2 timer)
|
Den validerte modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vil bli brukt til å vurdere angst og atferd på tre tidspunkter i den preoperative prosessen, for å inkludere registrering i operasjonslobbyen, preoperativ sykepleierinntak i det enkelte rom, og rett før overgang til operasjon. room.mYPAS
består av 5 elementer; 4 av elementene (Aktivitet, Emosjonell uttrykksevne, Tilsynelatende opphisselse og Bruk av foreldre) er vurdert på skalaer fra 1-4, og 1 element (Vokalisasjoner) er vurdert på en skala fra 1-6.
Den totale poengsummen bestemmes ved å dele hver varevurdering på dens høyest mulige vurdering, summere resultatene, dele på 5 og deretter multiplisere med 100.
Totalpoengsum kan variere fra 23,33 til 100, med høyere poengsum som representerer større angst.
|
Fra prosedyreregistrering til induksjon av anestesi (ca. 1-2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forholdet mellom alvorlighetsgraden av sensorisk integrasjon hos ASD-pasienter og deres preoperative angstscore.
Tidsramme: Oppnådd under pasientens prosedyre.
|
Pasientens primære omsorgsperson vil fullføre Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som vurderer pasientens sensoriske prosesseringsevner.
SSP-2-skåren vil bli brukt som et surrogat for alvorlighetsgraden av sensorisk sensitivitet hos studiepasienten.
SSP-2 består av 34 atferdselementer målt på 5-punkts Likert-skalaer fra 1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid.
Elementer er delt inn i 4 kvadranter for scoring, Søking (7 elementer), Unngå (9 elementer), Sensitivitet (10 elementer) og Registrering (8 elementer) basert på Dunns Sensory Processing Framework.
To subskala-skårer, sensorisk prosessering og atferdsresponser assosiert med sensorisk prosessering, samt totalskårer bestemmes også.
Råskårer sammenlignes med en normalkurve og sensorisk profil 2-klassifiseringssystem utviklet fra en normativ prøve.
|
Oppnådd under pasientens prosedyre.
|
|
Utforsk familiens tilfredshet med skreddersydd omsorg for deres ASD-barn i det perioperative miljøet.
Tidsramme: Oppnådd under pasientens prosedyre.
|
Pasientens primære omsorgsperson vil dokumentere på et 23-elements spørreskjema (Patient Experience Study Survey) angående pasientens preoperative opplevelse.
Den første delen inkluderer ja/nei-spørsmål angående foreldres samtaler med Dayton Children's Child Life før operasjonsdagen for å utvikle mestringsplanen.
Andre og tredje del bruker positivt formulerte utsagn målt på 5-punkts Likert-skalaer fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig.
Disse to delene diskuterer det preoperative oppholdsrommet og miljøet på operasjonsdagen (9 elementer), og hvordan det perioperative teamet forholdt seg til pasienten (5 elementer).
Totalpoengsum på tvers av alle elementer vil bli bestemt, så vel som poeng innenfor hver av de 3 seksjonene.
Et siste punkt vil be familien om å rangere den totale opplevelsen på en 10-punkts skala fra 1 = veldig misfornøyd til 10 = veldig fornøyd.
|
Oppnådd under pasientens prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .