Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en adaptiv sensorisk miljö i patienter med autismspektrumstörning (ASD) i den perioperativa miljön

21 december 2023 uppdaterad av: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka preoperativa ångestpoäng hos ASD-patienter i en adaptiv sensorisk miljö. Dessutom syftar utredarna till att fastställa sambandet mellan svårighetsgraden av sensorisk integration hos ASD-patienter och deras preoperativa ångestpoäng. Studien kommer också att studera familjens tillfredsställelse med skräddarsydd vård av deras ASD-barn i den perioperativa miljön.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På Dayton Children's kallas alla patienter med autism eller andra utvecklingsförseningar före operationsdagen av barnlivsspecialister för att få en hanteringsplan som ska föras in i EPJ. De patienter som uppfyller kriterierna kommer att kontaktas via telefonsamtal 24-48 timmar före proceduren av forskargruppen för att beskriva studien och mäta intresset för att delta.

Pilotstudien kommer att rekrytera totalt sextio patienter i två parallella grupper randomiserade till 1:1-fördelning: kontrollgrupp (standardpraxis utan sensorisk adaptiv miljö) eller interventionsgrupp (sensorisk adaptiv miljö). Patienter kommer att randomiseras i olika blockstorlekar med hjälp av en slumptalsgenerator för att säkerställa lika antal i varje grupp. Den slumpmässiga tilldelningen, blockstorlekarna och blocksekvenserna kommer att döljas från studiepersonalen och varje patient tills en patient tilldelas en grupp.

I det preoperativa området av huvudcampus perioperativa tjänster finns tre dedikerade adaptiva sensoriska vänliga rum för patienter att vänta på operation. För den sensoriskt adaptiva miljön kommer rummet att inrättas i enlighet med patientens copingplan och individuella behov avseende ljud, ljus, aktivitetsnivå och andra stimuli. Utrustningen kan inkludera ett bärbart popcornrör med fiberoptisk vagn, handhållen marmorpanel, färgskiftande golvplattor, andra sensorvänliga föremål och individuella sensoriska leksaker.

Efter registrering och informerat samtycke kommer patienten att placeras i antingen ett standard preoperativt rum (kontroll) eller de dedikerade sensoriska rummen (intervention) i det preoperativa operationsområdet baserat på tidigare randomisering. Patientens beteende kommer att registreras av en forskarassistent vid tre tidpunkter (registrering, omvårdnadsintag i preoperativt rum och omedelbart före övergång till operationssalen) genom att använda den validerade modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS är det mest använda verktyget för att bedöma preoperativ ångest hos barn. Den totala poängen på mYPAS kommer att vara det primära resultatet för studien.

Utöver mYPAS-mätningarna kommer patienten att utvärderas i operationssalen med hjälp av den validerade Child Induction Behavioural Assessment Scale (CIBA). CIBA är en 3-kategoris beteendebedömning för att dokumentera barns beteendemässiga reaktioner på induktion av anestesi. De tre kategorierna, Smidig, Måttlig och Svår, har associerade beteendebeskrivningar som poängsätts vid tidpunkten för anestesiinduktion. CIBA kommer att utvärderas av den tilldelade anestesipersonalen och dokumenteras i EPJ, enligt gällande standardpraxis.

Medan patienten är i proceduren kommer familjerna att fylla i två frågeformulär i väntrummet. Den första är ett frågeformulär med 23 punkter (Patient Experience Study Survey) angående patientens preoperativa upplevelse.

Det andra frågeformuläret är Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som bedömer patientens sensoriska bearbetningsförmåga. SSP-2-poängen kommer att användas som ett surrogat för svårighetsgraden av sensorisk känslighet hos studiepatienten.

Utöver SSP-2 kommer följande oberoende variabler att extraheras från journalen: patientdemografi (kön, ålder, vikt), ASA-poäng utsedd av anestesiolog, diagnos och hälsohistoria, procedur, hemmediciner, preoperativa mediciner inklusive dos och väg, intraoperativa mediciner, händelsetider och varaktigheter (inklusive preoperativ väntetid, transport till operationstid, induktion till anestesi redo, falllängd och återhämtningstid) och första smärtpoäng för återhämtningsrum (dokumenterad av PACU RN via FLACC-poäng).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45305
        • Dayton Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Formell diagnos av autismspektrumstörning, Aspergers syndrom eller genomgripande utvecklingsstörning NOS
  2. Presenterar för öppenvårdskirurgi på Dayton Children's Hospitals huvudcampus

Exklusions kriterier:

  1. En copingplan kan inte erhållas före operationsdagen
  2. En American Society of Anesthesiology (ASA) riskpoäng högre än 3
  3. Icke engelsktalande
  4. Vägrare deltagande av målsman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienten kommer att reserveras ett standardrum i det preoperativa området på huvudcampus. Detta rum kommer inte att inkludera någon extra sensorisk utrustning. Barnet kommer att få använda alla bekvämlighetsartiklar som familjen tog med sig eller erbjöd en iPad på sjukhuset, vilket är nuvarande praxis för alla polikliniska operationspatienter.
Experimentell: Sensorisk adaptiv miljögrupp
Ett av de tre dedikerade adaptiva sinnesrummen i det preoperativa området på huvudcampus kommer att inrättas av vård- och barnlivspersonal i enlighet med patientens copingplan och individuella behov avseende ljud, ljus, aktivitetsnivå och andra stimuli. Utrustningen kan inkludera ett bärbart popcornrör med fiberoptisk vagn, handhållen marmorpanel, färgskiftande golvplattor, andra sensorvänliga föremål och individuella sensoriska leksaker. Detta rum kommer att inrättas före patientens ankomst dagen för operationen och reserveras för deras användning.
Ett dedikerat, privat rum som är inrett i enlighet med patientens copingplan och individuella behov avseende ljud, ljus, aktivitetsnivå och andra stimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök preoperativa ångestpoäng hos ASD-patienter i en adaptiv sensorisk miljö.
Tidsram: Från procedurregistrering till induktion av anestesi (ca 1-2 timmar)
Den validerade modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kommer att användas för att bedöma ångest och beteenden vid tre tidpunkter i den preoperativa processen, för att inkludera registrering i operationslobbyn, intag av preoperativ sjuksköterska i det enskilda rummet och omedelbart före övergång till operation room.mYPAS består av 5 artiklar; 4 av objekten (Activity, Emotional Expressivity, State of Appparent Arousal och Use of Parent) är betygsatta på en skala från 1-4, och 1 objekt (Vocalizations) är betygsatt på en skala från 1-6. Totalpoängen bestäms genom att dividera varje artikelbetyg med dess högsta möjliga betyg, summera resultaten, dividera med 5 och sedan multiplicera med 100. Totala poäng kan variera från 23,33 till 100, med högre poäng representerar större ångest.
Från procedurregistrering till induktion av anestesi (ca 1-2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm sambandet mellan svårighetsgraden av sensorisk integration hos ASD-patienter och deras preoperativa ångestpoäng.
Tidsram: Erhålls under patientens ingrepp.
Patientens primära vårdgivare kommer att slutföra Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som bedömer patientens sensoriska bearbetningsförmåga. SSP-2-poängen kommer att användas som ett surrogat för svårighetsgraden av sensorisk känslighet hos studiepatienten. SSP-2 består av 34 beteendeobjekt mätta på 5-punkts Likert-skalor från 1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid. Föremål är indelade i 4 kvadranter för poängsättning, Sökning (7 föremål), Undvikande (9 föremål), Känslighet (10 föremål) och Registrering (8 föremål) baserat på Dunns Sensory Processing Framework. Två subskalepoäng, sensorisk bearbetning och beteenderesponser associerade med sensorisk bearbetning, samt totalpoäng bestäms också. Råpoäng jämförs med en normalkurva och Sensory Profile 2-klassificeringssystem som utvecklats från ett normativt urval.
Erhålls under patientens ingrepp.
Utforska familjens tillfredsställelse med skräddarsydd vård av deras ASD-barn i den perioperativa miljön.
Tidsram: Erhålls under patientens ingrepp.
Patientens primära vårdgivare kommer att dokumentera ett frågeformulär med 23 punkter (Patient Experience Study Survey) angående patientens preoperativa upplevelse. Det första avsnittet innehåller ja/nej-frågor angående föräldrars diskussioner med Dayton Children's Child Life före operationsdagen för att utveckla copingplanen. Andra och tredje avsnitten använder positivt formulerade påståenden mätt på 5-gradiga Likert-skalor från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med. Dessa två avsnitt diskuterar det preoperativa förläggningsrummet och miljön på operationsdagen (9 artiklar), och hur det perioperativa teamet förhåller sig till patienten (5 artiklar). Totalpoäng för alla objekt kommer att fastställas, såväl som poäng inom var och en av de 3 sektionerna. En sista punkt kommer att be familjen att betygsätta den totala upplevelsen på en 10-gradig skala från 1 = mycket missnöjd till 10 = mycket nöjd.
Erhålls under patientens ingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera