- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994613
Användning av en adaptiv sensorisk miljö i patienter med autismspektrumstörning (ASD) i den perioperativa miljön
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På Dayton Children's kallas alla patienter med autism eller andra utvecklingsförseningar före operationsdagen av barnlivsspecialister för att få en hanteringsplan som ska föras in i EPJ. De patienter som uppfyller kriterierna kommer att kontaktas via telefonsamtal 24-48 timmar före proceduren av forskargruppen för att beskriva studien och mäta intresset för att delta.
Pilotstudien kommer att rekrytera totalt sextio patienter i två parallella grupper randomiserade till 1:1-fördelning: kontrollgrupp (standardpraxis utan sensorisk adaptiv miljö) eller interventionsgrupp (sensorisk adaptiv miljö). Patienter kommer att randomiseras i olika blockstorlekar med hjälp av en slumptalsgenerator för att säkerställa lika antal i varje grupp. Den slumpmässiga tilldelningen, blockstorlekarna och blocksekvenserna kommer att döljas från studiepersonalen och varje patient tills en patient tilldelas en grupp.
I det preoperativa området av huvudcampus perioperativa tjänster finns tre dedikerade adaptiva sensoriska vänliga rum för patienter att vänta på operation. För den sensoriskt adaptiva miljön kommer rummet att inrättas i enlighet med patientens copingplan och individuella behov avseende ljud, ljus, aktivitetsnivå och andra stimuli. Utrustningen kan inkludera ett bärbart popcornrör med fiberoptisk vagn, handhållen marmorpanel, färgskiftande golvplattor, andra sensorvänliga föremål och individuella sensoriska leksaker.
Efter registrering och informerat samtycke kommer patienten att placeras i antingen ett standard preoperativt rum (kontroll) eller de dedikerade sensoriska rummen (intervention) i det preoperativa operationsområdet baserat på tidigare randomisering. Patientens beteende kommer att registreras av en forskarassistent vid tre tidpunkter (registrering, omvårdnadsintag i preoperativt rum och omedelbart före övergång till operationssalen) genom att använda den validerade modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS är det mest använda verktyget för att bedöma preoperativ ångest hos barn. Den totala poängen på mYPAS kommer att vara det primära resultatet för studien.
Utöver mYPAS-mätningarna kommer patienten att utvärderas i operationssalen med hjälp av den validerade Child Induction Behavioural Assessment Scale (CIBA). CIBA är en 3-kategoris beteendebedömning för att dokumentera barns beteendemässiga reaktioner på induktion av anestesi. De tre kategorierna, Smidig, Måttlig och Svår, har associerade beteendebeskrivningar som poängsätts vid tidpunkten för anestesiinduktion. CIBA kommer att utvärderas av den tilldelade anestesipersonalen och dokumenteras i EPJ, enligt gällande standardpraxis.
Medan patienten är i proceduren kommer familjerna att fylla i två frågeformulär i väntrummet. Den första är ett frågeformulär med 23 punkter (Patient Experience Study Survey) angående patientens preoperativa upplevelse.
Det andra frågeformuläret är Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som bedömer patientens sensoriska bearbetningsförmåga. SSP-2-poängen kommer att användas som ett surrogat för svårighetsgraden av sensorisk känslighet hos studiepatienten.
Utöver SSP-2 kommer följande oberoende variabler att extraheras från journalen: patientdemografi (kön, ålder, vikt), ASA-poäng utsedd av anestesiolog, diagnos och hälsohistoria, procedur, hemmediciner, preoperativa mediciner inklusive dos och väg, intraoperativa mediciner, händelsetider och varaktigheter (inklusive preoperativ väntetid, transport till operationstid, induktion till anestesi redo, falllängd och återhämtningstid) och första smärtpoäng för återhämtningsrum (dokumenterad av PACU RN via FLACC-poäng).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45305
- Dayton Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Formell diagnos av autismspektrumstörning, Aspergers syndrom eller genomgripande utvecklingsstörning NOS
- Presenterar för öppenvårdskirurgi på Dayton Children's Hospitals huvudcampus
Exklusions kriterier:
- En copingplan kan inte erhållas före operationsdagen
- En American Society of Anesthesiology (ASA) riskpoäng högre än 3
- Icke engelsktalande
- Vägrare deltagande av målsman
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienten kommer att reserveras ett standardrum i det preoperativa området på huvudcampus.
Detta rum kommer inte att inkludera någon extra sensorisk utrustning.
Barnet kommer att få använda alla bekvämlighetsartiklar som familjen tog med sig eller erbjöd en iPad på sjukhuset, vilket är nuvarande praxis för alla polikliniska operationspatienter.
|
|
|
Experimentell: Sensorisk adaptiv miljögrupp
Ett av de tre dedikerade adaptiva sinnesrummen i det preoperativa området på huvudcampus kommer att inrättas av vård- och barnlivspersonal i enlighet med patientens copingplan och individuella behov avseende ljud, ljus, aktivitetsnivå och andra stimuli.
Utrustningen kan inkludera ett bärbart popcornrör med fiberoptisk vagn, handhållen marmorpanel, färgskiftande golvplattor, andra sensorvänliga föremål och individuella sensoriska leksaker.
Detta rum kommer att inrättas före patientens ankomst dagen för operationen och reserveras för deras användning.
|
Ett dedikerat, privat rum som är inrett i enlighet med patientens copingplan och individuella behov avseende ljud, ljus, aktivitetsnivå och andra stimuli.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök preoperativa ångestpoäng hos ASD-patienter i en adaptiv sensorisk miljö.
Tidsram: Från procedurregistrering till induktion av anestesi (ca 1-2 timmar)
|
Den validerade modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kommer att användas för att bedöma ångest och beteenden vid tre tidpunkter i den preoperativa processen, för att inkludera registrering i operationslobbyn, intag av preoperativ sjuksköterska i det enskilda rummet och omedelbart före övergång till operation room.mYPAS
består av 5 artiklar; 4 av objekten (Activity, Emotional Expressivity, State of Appparent Arousal och Use of Parent) är betygsatta på en skala från 1-4, och 1 objekt (Vocalizations) är betygsatt på en skala från 1-6.
Totalpoängen bestäms genom att dividera varje artikelbetyg med dess högsta möjliga betyg, summera resultaten, dividera med 5 och sedan multiplicera med 100.
Totala poäng kan variera från 23,33 till 100, med högre poäng representerar större ångest.
|
Från procedurregistrering till induktion av anestesi (ca 1-2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm sambandet mellan svårighetsgraden av sensorisk integration hos ASD-patienter och deras preoperativa ångestpoäng.
Tidsram: Erhålls under patientens ingrepp.
|
Patientens primära vårdgivare kommer att slutföra Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som bedömer patientens sensoriska bearbetningsförmåga.
SSP-2-poängen kommer att användas som ett surrogat för svårighetsgraden av sensorisk känslighet hos studiepatienten.
SSP-2 består av 34 beteendeobjekt mätta på 5-punkts Likert-skalor från 1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid.
Föremål är indelade i 4 kvadranter för poängsättning, Sökning (7 föremål), Undvikande (9 föremål), Känslighet (10 föremål) och Registrering (8 föremål) baserat på Dunns Sensory Processing Framework.
Två subskalepoäng, sensorisk bearbetning och beteenderesponser associerade med sensorisk bearbetning, samt totalpoäng bestäms också.
Råpoäng jämförs med en normalkurva och Sensory Profile 2-klassificeringssystem som utvecklats från ett normativt urval.
|
Erhålls under patientens ingrepp.
|
|
Utforska familjens tillfredsställelse med skräddarsydd vård av deras ASD-barn i den perioperativa miljön.
Tidsram: Erhålls under patientens ingrepp.
|
Patientens primära vårdgivare kommer att dokumentera ett frågeformulär med 23 punkter (Patient Experience Study Survey) angående patientens preoperativa upplevelse.
Det första avsnittet innehåller ja/nej-frågor angående föräldrars diskussioner med Dayton Children's Child Life före operationsdagen för att utveckla copingplanen.
Andra och tredje avsnitten använder positivt formulerade påståenden mätt på 5-gradiga Likert-skalor från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med.
Dessa två avsnitt diskuterar det preoperativa förläggningsrummet och miljön på operationsdagen (9 artiklar), och hur det perioperativa teamet förhåller sig till patienten (5 artiklar).
Totalpoäng för alla objekt kommer att fastställas, såväl som poäng inom var och en av de 3 sektionerna.
En sista punkt kommer att be familjen att betygsätta den totala upplevelsen på en 10-gradig skala från 1 = mycket missnöjd till 10 = mycket nöjd.
|
Erhålls under patientens ingrepp.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .