이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 전후 환경에서 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 환자의 적응 감각 환경 사용

2023년 12월 21일 업데이트: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
이 연구의 목적은 적응 감각 환경에서 ASD 환자의 수술 전 불안 점수를 전향적으로 조사하는 것입니다. 또한 조사관은 ASD 환자의 감각 통합 정도와 수술 전 불안 점수의 관계를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 수술 전후 환경에서 ASD 아동의 맞춤형 관리에 대한 가족 만족도를 연구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Dayton Children's에서 자폐증 또는 기타 발달 지연이 있는 모든 환자는 EHR에 입력할 대처 계획을 얻기 위해 아동 생활 전문가가 수술 당일 전에 전화를 겁니다. 기준을 충족하는 환자는 연구를 설명하고 참여에 대한 관심을 측정하기 위해 연구팀이 절차 24-48시간 전에 전화 통화를 통해 접근합니다.

파일럿 연구는 통제 그룹(감각 적응 환경이 없는 표준 진료) 또는 개입 그룹(감각 적응 환경)의 1:1 할당으로 무작위 배정된 두 개의 병렬 그룹에서 총 60명의 환자를 모집합니다. 환자는 각 그룹에서 동일한 수를 보장하기 위해 난수 생성기를 사용하여 다양한 블록 크기로 무작위 배정됩니다. 무작위 할당, 블록 크기 및 블록 시퀀스는 환자가 그룹에 할당될 때까지 연구 담당자와 각 환자에게 숨겨집니다.

메인 캠퍼스 수술 전후 서비스의 수술 전 영역에는 수술을 기다리는 환자를 위한 3개의 적응형 감각 친화 전용실이 있습니다. 감각 적응 환경의 경우 소리, 빛, 활동 수준 및 기타 자극에 대한 환자의 대처 계획 및 개별 요구에 따라 방이 설정됩니다. 장비에는 광섬유 카트가 있는 휴대용 팝콘 튜브, 휴대용 대리석 패널, 색상이 변하는 바닥 타일, 기타 감각 친화적인 물건 및 개별 감각 장난감이 포함될 수 있습니다.

등록 및 정보에 입각한 동의 후, 환자는 사전 무작위배정에 따라 수술 전 영역의 표준 수술실(제어실) 또는 전용 감각실(개입실)에 배치됩니다. 검증된 수정 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)를 사용하여 세 가지 시점(등록, 수술 전 간호 접수, 수술실로 전환 직전)에서 연구 조교가 환자의 행동을 기록합니다. mYPAS는 어린이의 수술 전 불안을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다. mYPAS의 총점은 연구의 주요 결과가 될 것입니다.

mYPAS 측정 외에도 수술실에서 검증된 CIBA(Child Induction Behavioral Assessment Scale)를 사용하여 환자를 평가합니다. CIBA는 마취 유도에 대한 아동의 행동 반응을 문서화하기 위한 3가지 범주의 행동 평가입니다. 부드러움, 보통 및 어려움의 3가지 범주에는 마취 유도 시 점수가 매겨지는 관련 행동 설명이 있습니다. CIBA는 배정된 마취 직원이 평가하고 EHR에 현재 표준 관행으로 문서화합니다.

환자가 시술을 받는 동안 가족들은 대기실에서 두 개의 설문지를 작성하게 됩니다. 첫 번째는 환자의 수술 전 경험에 관한 23개 항목의 설문지(Patient Experience Study Survey)입니다.

두 번째 설문지는 환자의 감각 처리 능력을 평가하는 Short Sensory Profile 2(SSP-2)입니다. SSP-2 점수는 연구 환자의 감각 민감도 중증도에 대한 대용으로 사용될 것입니다.

SSP-2 외에도 다음과 같은 독립 변수가 의료 기록에서 추출됩니다: 환자 인구 통계(성별, 연령, 체중), 마취 전문의가 지정한 ASA 점수, 진단 및 병력, 절차, 가정 약물, 용량을 포함한 수술 전 약물 및 경로, 수술 중 약물, 사건 시간 및 기간(수술 전 대기 시간, 수술실로 이송 시간, 마취 유도 준비, 사례 기간 및 회복 시간 포함) 및 첫 번째 회복실 통증 점수(FLACC 점수를 통해 PACU RN이 문서화).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45305
        • Dayton Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자폐 스펙트럼 장애, 아스퍼거 증후군 또는 전반적 발달 장애 NOS의 정식 진단
  2. Dayton Children's Hospital 메인 캠퍼스에서 외래 환자 수술 발표

제외 기준:

  1. 수술 당일 이전에는 대처 계획을 얻을 수 없습니다.
  2. 미국마취학회(ASA) 위험 점수 3 이상
  3. 비영어권
  4. 보호자의 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 그룹
환자는 메인 캠퍼스의 수술 전 구역에 있는 표준실을 예약하게 됩니다. 이 방에는 추가 감각 장비가 포함되지 않습니다. 현재 모든 외래 수술 환자에게 적용되는 관행과 마찬가지로, 아이는 가족이 가져오거나 병원에서 제공한 편안한 물품을 사용할 수 있습니다.
실험적: 감각적응환경그룹
메인 캠퍼스의 수술 전 공간에 있는 세 개의 전용 적응 감각실 중 하나는 소리, 빛, 활동 수준 및 기타 자극에 대한 환자의 대처 계획과 개인의 필요에 따라 간호 및 아동 생활 직원이 설치합니다. 장비에는 광섬유 카트가 있는 휴대용 팝콘 튜브, 휴대용 대리석 패널, 색상이 변하는 바닥 타일, 기타 감각 친화적인 물체 및 개별 감각 장난감이 포함될 수 있습니다. 이 방은 환자가 수술 당일 도착하기 전에 준비되며 환자가 사용할 수 있도록 예약됩니다.
소리, 조명, 활동 수준 및 기타 자극에 대한 환자의 대처 계획 및 개별 요구에 따라 설정된 전용 개인실입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 감각 환경에서 ASD 환자의 수술 전 불안 점수를 검사합니다.
기간: 시술 등록부터 마취 유도까지 (약 1~2시간 소요)
검증된 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)는 수술 로비 등록, 개별 병실의 수술 전 간호사 접수 및 수술로 전환하기 직전을 포함하여 수술 전 과정의 세 시점에서 불안과 행동을 평가하는 데 활용됩니다. 방.mYPAS 5개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목 중 4개(활동, 감정 표현, 명백한 각성 상태 및 부모의 사용)는 1-4의 척도로 평가되고 1개 항목(발성)은 1-6의 척도로 평가됩니다. 총점은 각 항목 등급을 가능한 최고 등급으로 나누고 결과를 합산한 다음 5로 나눈 다음 100을 곱하여 결정됩니다. 총점의 범위는 23.33에서 100까지이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
시술 등록부터 마취 유도까지 (약 1~2시간 소요)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASD 환자의 감각 통합 심각도와 수술 전 불안 점수의 관계를 확인합니다.
기간: 환자의 시술 중에 획득됩니다.
환자의 주 간병인은 환자의 감각 처리 능력을 평가하는 단기 감각 프로필 2(SSP-2)를 작성합니다. SSP-2 점수는 연구 환자의 감각 민감도의 중증도에 대한 대용으로 사용됩니다. SSP-2는 1=거의 그렇지 않음부터 5=거의 항상까지의 5점 Likert 척도로 측정된 34개의 행동 항목으로 구성됩니다. 항목은 Dunn의 감각 처리 프레임워크를 기반으로 채점, 탐색(7개 항목), 회피(9개 항목), 민감도(10개 항목), 등록(8개 항목)의 4개 사분면으로 나뉩니다. 감각 처리 및 감각 처리와 관련된 행동 반응이라는 두 가지 하위 점수와 총점도 결정됩니다. 원점수는 표준 샘플에서 개발된 정상 곡선 및 감각 프로필 2 분류 시스템과 비교됩니다.
환자의 시술 중에 획득됩니다.
수술 전후 환경에서 ASD 자녀에 대한 맞춤형 관리를 통해 가족 만족도를 살펴보세요.
기간: 환자의 시술 중에 획득됩니다.
환자의 주 간병인은 환자의 수술 전 경험에 관한 23개 항목 설문지(환자 경험 연구 설문조사)를 문서화합니다. 첫 번째 섹션에는 대처 계획 개발 시 수술 당일 전에 부모가 Dayton Children's Child Life와 논의한 내용에 대한 예/아니오 질문이 포함되어 있습니다. 두 번째와 세 번째 섹션에서는 1=매우 동의하지 않음부터 5=매우 동의함까지의 5점 Likert 척도로 측정된 긍정적인 표현을 사용합니다. 두 섹션에서는 수술 전 대기실 및 수술 당일 환경(9항목), 수술 전 팀이 환자와 어떤 관계를 맺고 있는지(5항목)에 대해 논의합니다. 모든 항목의 총점과 3개 섹션 각각의 점수가 결정됩니다. 마지막 항목에서는 가족에게 전반적인 경험을 1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지 10점 척도로 평가하도록 요청합니다.
환자의 시술 중에 획득됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

감각 적응 환경에 대한 임상 시험

3
구독하다