- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994613
Uso de un entorno sensorial adaptativo en pacientes con trastornos del espectro autista (TEA) en el entorno perioperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Dayton Children's, todos los pacientes con autismo u otros retrasos en el desarrollo son llamados antes del día de la cirugía por especialistas en vida infantil para obtener un plan de afrontamiento que se ingresará en el EHR. El equipo de investigación se acercará a aquellos pacientes que cumplan con los criterios por teléfono entre 24 y 48 horas antes del procedimiento para describir el estudio y medir el interés en participar.
El estudio piloto reclutará un total de sesenta pacientes en dos grupos paralelos aleatorizados en una asignación 1:1: grupo de control (práctica estándar sin entorno de adaptación sensorial) o grupo de intervención (entorno de adaptación sensorial). Los pacientes serán aleatorizados en diferentes tamaños de bloques utilizando un generador de números aleatorios para garantizar la igualdad de números en cada grupo. La asignación aleatoria, los tamaños de los bloques y las secuencias de los bloques se ocultarán al personal del estudio y a cada paciente hasta el momento en que se asigne un paciente a un grupo.
En el área preoperatoria de los servicios perioperatorios del campus principal hay tres salas dedicadas adaptadas a los sentidos para que los pacientes esperen la cirugía. Para el entorno de adaptación sensorial, la sala se configurará de acuerdo con el plan de afrontamiento del paciente y las necesidades individuales con respecto al sonido, la luz, el nivel de actividad y otros estímulos. El equipo puede incluir un tubo de palomitas de maíz portátil con carrito de fibra óptica, un panel de mármol portátil, baldosas que cambian de color, otros objetos sensoriales y juguetes sensoriales individuales.
Después del registro y el consentimiento informado, se colocará al paciente en una sala preoperatoria estándar (control) o en las salas sensoriales dedicadas (intervención) en el área de cirugía preoperatoria según la aleatorización previa. Los comportamientos del paciente serán registrados por un asistente de investigación en tres puntos de tiempo (registro, admisión de enfermería en la sala preoperatoria e inmediatamente antes de la transición a la sala de operaciones) utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada y validada (mYPAS). El mYPAS es la herramienta más utilizada para evaluar la ansiedad preoperatoria en niños. La puntuación total en la mYPAS será el resultado principal del estudio.
Además de las mediciones de mYPAS, el paciente será evaluado en el quirófano utilizando la Escala de evaluación del comportamiento de inducción infantil (CIBA) validada. El CIBA es una evaluación conductual de 3 categorías para documentar las respuestas conductuales de los niños a la inducción de la anestesia. Las 3 categorías, Suave, Moderada y Difícil, tienen descripciones conductuales asociadas que se puntúan en el momento de la inducción de la anestesia. El CIBA será evaluado por el personal de anestesia asignado y documentado en el EHR, como práctica estándar actual.
Mientras el paciente está en el procedimiento, las familias llenarán dos cuestionarios en la sala de espera. El primero es un cuestionario de 23 ítems (Patient Experience Study Survey) sobre la experiencia preoperatoria del paciente.
El segundo cuestionario es el Perfil Sensorial Corto 2 (SSP-2), que evalúa las habilidades de procesamiento sensorial del paciente. La puntuación SSP-2 se utilizará como sustituto de la gravedad de la sensibilidad sensorial en el paciente del estudio.
Además del SSP-2, se extraerán de la historia clínica las siguientes variables independientes: datos demográficos del paciente (sexo, edad, peso), puntaje ASA designado por el anestesiólogo, diagnóstico e historial de salud, procedimiento, medicamentos domiciliarios, medicamentos preoperatorios incluida la dosis y la ruta, los medicamentos intraoperatorios, los tiempos y las duraciones de los eventos (incluido el tiempo de espera preoperatorio, el tiempo de transporte al quirófano, la inducción a la anestesia, la duración del caso y el tiempo de recuperación) y la puntuación del dolor en la primera sala de recuperación (documentada por PACU RN a través de la puntuación FLACC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45305
- Dayton Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico formal de trastorno del espectro autista, síndrome de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo NOS
- Presentación para cirugía ambulatoria en el campus principal del Dayton Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener un plan de afrontamiento antes del día de la cirugía
- Una puntuación de riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) superior a 3
- No hablan inglés
- Negativa de participación por parte del tutor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Al paciente se le reservará una habitación estándar en el área preoperatoria del campus principal.
Esta sala no incluirá ningún equipo sensorial adicional.
Al niño se le permitirá usar cualquier artículo de comodidad que la familia haya traído con él o que le hayan ofrecido un iPad del hospital, como es la práctica actual para todos los pacientes de cirugía ambulatoria.
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Experimental: Grupo de entorno sensorial adaptativo
Una de las tres salas sensoriales adaptativas dedicadas en el área preoperatoria del campus principal será instalada por el personal de enfermería y vida infantil de acuerdo con el plan de afrontamiento del paciente y las necesidades individuales con respecto al sonido, la luz, el nivel de actividad y otros estímulos.
El equipo puede incluir un tubo de palomitas de maíz portátil con carrito de fibra óptica, un panel de mármol portátil, baldosas que cambian de color, otros objetos sensoriales y juguetes sensoriales individuales.
Esta sala se habilitará antes de la llegada del paciente el día de la cirugía y se reservará para su uso.
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Una habitación privada dedicada que se configura de acuerdo con el plan de afrontamiento del paciente y las necesidades individuales con respecto al sonido, la luz, el nivel de actividad y otros estímulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examine las puntuaciones de ansiedad preoperatoria de los pacientes con TEA en un entorno sensorial adaptativo.
Periodo de tiempo: Desde el registro del procedimiento hasta la inducción de la anestesia (aproximadamente 1-2 horas)
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La Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada validada (mYPAS) se utilizará para evaluar la ansiedad y los comportamientos en tres momentos del proceso preoperatorio, para incluir el registro en el vestíbulo de cirugía, la admisión preoperatoria de enfermería en la sala individual e inmediatamente antes de la transición a la sala de operaciones. habitación.mYPAS
consta de 5 artículos; 4 de los ítems (Actividad, Expresividad emocional, Estado de excitación aparente y Uso de los padres) se califican en escalas de 1 a 4, y 1 ítem (Vocalizaciones) se califica en una escala de 1 a 6.
La puntuación total se determina dividiendo la calificación de cada elemento por su calificación más alta posible, sumando los resultados, dividiendo por 5 y luego multiplicando por 100.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 23,33 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.
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Desde el registro del procedimiento hasta la inducción de la anestesia (aproximadamente 1-2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la relación entre la gravedad de la integración sensorial en pacientes con TEA y sus puntuaciones de ansiedad preoperatoria.
Periodo de tiempo: Obtenido durante el procedimiento del paciente.
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El cuidador principal del paciente completará el Perfil sensorial corto 2 (SSP-2), que evalúa las capacidades de procesamiento sensorial del paciente.
La puntuación SSP-2 se utilizará como sustituto de la gravedad de la sensibilidad sensorial en el paciente del estudio.
El SSP-2 consta de 34 ítems de comportamiento medidos en escalas Likert de 5 puntos desde 1 = casi nunca hasta 5 = casi siempre.
Los elementos se dividen en 4 cuadrantes para puntuación, Búsqueda (7 elementos), Evitación (9 elementos), Sensibilidad (10 elementos) y Registro (8 elementos) según el Marco de procesamiento sensorial de Dunn.
También se determinan dos puntuaciones de subescala, procesamiento sensorial y respuestas conductuales asociadas con el procesamiento sensorial, así como puntuaciones totales.
Las puntuaciones brutas se comparan con una curva normal y un sistema de clasificación de perfil sensorial 2 desarrollado a partir de una muestra normativa.
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Obtenido durante el procedimiento del paciente.
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Explore la satisfacción familiar con la atención personalizada de su hijo con TEA en el entorno perioperatorio.
Periodo de tiempo: Obtenido durante el procedimiento del paciente.
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El cuidador principal del paciente documentará en un cuestionario de 23 ítems (Encuesta de estudio de experiencia del paciente) sobre la experiencia preoperatoria del paciente.
La primera sección incluye preguntas de sí/no sobre las conversaciones de los padres con Dayton Children's Child Life antes del día de la cirugía para desarrollar el plan de afrontamiento.
La segunda y tercera sección utilizan declaraciones redactadas positivamente medidas en escalas Likert de 5 puntos desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
Estas dos secciones analizan la sala de espera preoperatoria y el entorno el día de la cirugía (9 ítems) y cómo se relaciona el equipo perioperatorio con el paciente (5 ítems).
Se determinarán las puntuaciones totales de todos los elementos, así como las puntuaciones dentro de cada una de las 3 secciones.
Un ítem final pedirá a la familia que califique la experiencia general en una escala de 10 puntos desde 1 = muy insatisfecho hasta 10 = muy satisfecho.
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Obtenido durante el procedimiento del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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