Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití adaptivního senzorického prostředí u pacientů s poruchou autistického spektra (ASD) v perioperačním prostředí

21. prosince 2023 aktualizováno: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
Cílem této studie je prospektivně vyšetřit předoperační skóre úzkosti pacientů s ASD v adaptivním senzorickém prostředí. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na určení vztahu závažnosti senzorické integrace u pacientů s ASD a jejich skóre předoperační úzkosti. Studie bude také zkoumat spokojenost rodiny s na míru šitou péčí o jejich dítě s PAS v perioperačním prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

V Dayton Children's jsou všichni pacienti s autismem nebo jinými vývojovými opožděními voláni před dnem operace specialisty na dětský život, aby získali plán zvládání, který bude vložen do EHR. Ti pacienti, kteří splňují kritéria, budou osloveni telefonicky 24-48 hodin před procedurou výzkumným týmem, aby popsali studii a změřili zájem o účast.

Pilotní studie přijme celkem šedesát pacientů ve dvou paralelních skupinách randomizovaných do alokace 1:1: kontrolní skupina (standardní praxe bez senzorického adaptivního prostředí) nebo intervenční skupina (senzoricky adaptivní prostředí). Pacienti budou randomizováni do různých velikostí bloků pomocí generátoru náhodných čísel, aby se zajistil stejný počet v každé skupině. Náhodná alokace, velikosti bloků a sekvence bloků budou personálu studie a každému pacientovi utajeny, dokud nebude pacient přiřazen do skupiny.

V předoperačním prostoru hlavního kampusu perioperačních služeb jsou tři vyhrazené adaptivní senzoricky přátelské pokoje pro pacienty čekající na operaci. Pro senzoricky adaptivní prostředí bude místnost nastavena v souladu s plánem zvládání pacienta a jeho individuálními potřebami ohledně zvuku, světla, úrovně aktivity a dalších podnětů. Vybavení může zahrnovat přenosnou trubici na popcorn s vozíkem z optických vláken, ruční mramorový panel, dlaždice na podlaze měnící barvu, další smyslově přátelské předměty a individuální senzorické hračky.

Po registraci a informovaném souhlasu bude pacient na základě předchozí randomizace umístěn buď na standardní předoperační pokoj (kontrola), nebo na vyhrazené senzorické pokoje (intervence) v prostoru předoperační chirurgie. Chování pacienta bude zaznamenáváno výzkumným asistentem ve třech časových bodech (registrace, příjem ošetřovatelky na předoperačním sále a bezprostředně před přechodem na operační sál) s využitím ověřené modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS je nejpoužívanějším nástrojem pro hodnocení předoperační úzkosti u dětí. Celkové skóre na mYPAS bude primárním výsledkem studie.

Kromě měření mYPAS bude pacient hodnocen na operačním sále pomocí validované škály Child Induction Behavioral Assessment Scale (CIBA). CIBA je hodnocení chování ve 3 kategoriích pro dokumentování behaviorálních reakcí dětí na úvod do anestezie. 3 kategorie, Hladký, Střední a Obtížný, mají související popisy chování, které jsou hodnoceny v době navození anestezie. CIBA bude vyhodnocena přiděleným anesteziologickým personálem a zdokumentována v EHR jako současná standardní praxe.

Zatímco je pacient na zákroku, rodiny vyplní v čekárně dva dotazníky. První je dotazník o 23 položkách (Patient Experience Study Survey) týkající se předoperačních zkušeností pacienta.

Druhým dotazníkem je Krátký senzorický profil 2 (SSP-2), který posuzuje schopnosti senzorického zpracování pacienta. SSP-2 skóre bude použito jako náhrada za závažnost senzorické citlivosti u studovaného pacienta.

Kromě SSP-2 budou z lékařského záznamu extrahovány následující nezávislé proměnné: demografie pacienta (pohlaví, věk, hmotnost), skóre ASA určené anesteziologem, diagnóza a zdravotní anamnéza, postup, domácí medikace, předoperační medikace včetně dávky a cesta, intraoperační medikace, doby a trvání události (včetně předoperační doby čekání, doby transportu na operační sál, připravenosti k úvodu do anestezie, délky případu a doby zotavení) a skóre bolesti v první zotavovací místnosti (dokumentované PACU RN prostřednictvím skóre FLACC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45305
        • Dayton Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formální diagnostika poruchy autistického spektra, Aspergerova syndromu nebo pervazivní vývojové poruchy NOS
  2. Prezentace pro ambulantní chirurgii v hlavním kampusu Daytonské dětské nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Plán zvládání není možné získat před dnem operace
  2. Rizikové skóre Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) vyšší než 3
  3. Neanglicky mluvící
  4. Odmítnutí účasti opatrovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientovi bude vyhrazen standardní pokoj v předoperačním prostoru hlavního kampusu. Tato místnost nebude obsahovat žádné další senzorické vybavení. Dítěti bude umožněno používat veškeré komfortní předměty, které si rodina přinesla s sebou nebo nabídla nemocniční iPad, jak je běžnou praxí u všech pacientů ambulantní chirurgie.
Experimentální: Skupina senzorického adaptivního prostředí
Jedna ze tří vyhrazených adaptivních senzorických místností v předoperační části hlavního kampusu bude zřízena ošetřovatelským a dětským personálem v souladu s pacientovým plánem zvládání a individuálními potřebami ohledně zvuku, světla, úrovně aktivity a dalších podnětů. Vybavení může zahrnovat přenosnou trubici na popcorn s vozíkem z optických vláken, ruční mramorový panel, dlaždice na podlaze měnící barvu, další smyslově přátelské předměty a individuální senzorické hračky. Tato místnost bude zřízena před příjezdem pacienta v den operace a vyhrazena pro jeho použití.
Vyhrazená soukromá místnost, která je zřízena v souladu s plánem zvládání pacienta a jeho individuálními potřebami, pokud jde o zvuk, světlo, úroveň aktivity a další podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte předoperační skóre úzkosti pacientů s ASD v adaptivním senzorickém prostředí.
Časové okno: Od procedurální registrace po úvod do anestezie (přibližně 1-2 hodiny)
Validovaná modifikovaná Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) bude použita k posouzení úzkosti a chování ve třech časových bodech v předoperačním procesu, včetně registrace v ordinační hale, předoperační příjem sestry na jednotlivé místnosti a bezprostředně před přechodem na operační výkon. pokoj.mYPAS skládá se z 5 položek; 4 z položek (Aktivita, Emoční expresivita, Stav zjevného vzrušení a Použití rodiče) jsou hodnoceny na stupnici 1–4 a 1 položka (Vokalizace) je hodnocena na stupnici 1–6. Celkové skóre se určí vydělením hodnocení každé položky jejím nejvyšším možným hodnocením, sečtením výsledků, vydělením 5 a následným vynásobením 100. Celkové skóre se může pohybovat od 23,33 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost.
Od procedurální registrace po úvod do anestezie (přibližně 1-2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete vztah závažnosti senzorické integrace u pacientů s PAS a jejich skóre předoperační úzkosti.
Časové okno: Získané během procedury pacienta.
Primární ošetřovatel pacienta vyplní krátký senzorický profil 2 (SSP-2), který posoudí pacientovy senzorické schopnosti zpracování. SSP-2 skóre bude použito jako náhrada za závažnost senzorické citlivosti u studovaného pacienta. SSP-2 se skládá z 34 položek chování měřených na 5bodových Likertových škálách od 1 = téměř nikdy do 5 = téměř vždy. Položky jsou rozděleny do 4 kvadrantů pro hodnocení, hledání (7 položek), vyhýbání se (9 položek), citlivost (10 položek) a registrace (8 položek) na základě Dunn's Sensory Processing Framework. Stanovují se také dvě dílčí škály, Sensory Processing a Behavioral Responses spojené se smyslovým zpracováním, a také celkové skóre. Nezpracované skóre je porovnáno s normální křivkou a systémem klasifikace senzorického profilu 2 vyvinutým z normativního vzorku.
Získané během procedury pacienta.
Prozkoumejte spokojenost rodiny s přizpůsobenou péčí o jejich dítě s ASD v perioperačním prostředí.
Časové okno: Získané během procedury pacienta.
Primární pečovatel pacienta zdokumentuje na 23 položkovém dotazníku (Patient Experience Study Survey) týkající se předoperačních zkušeností pacienta. První část obsahuje otázky ano/ne týkající se diskusí rodičů s Dayton Children's Child Life před dnem operace při vytváření plánu zvládání. Druhá a třetí část používají pozitivně formulovaná tvrzení měřená na 5bodových Likertových škálách od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Tyto dvě části pojednávají o předoperačním zadržovacím prostoru a prostředí v den operace (9 položek) a o tom, jaký vztah měl perioperační tým k pacientovi (5 položek). Bude stanoveno celkové skóre ve všech položkách a také skóre v každé ze 3 sekcí. Poslední položka požádá rodinu, aby ohodnotila celkový zážitek na 10bodové škále od 1 = velmi nespokojen do 10 = velmi spokojen.
Získané během procedury pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Smyslově adaptivní prostředí

Předplatit