- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994613
Využití adaptivního senzorického prostředí u pacientů s poruchou autistického spektra (ASD) v perioperačním prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Dayton Children's jsou všichni pacienti s autismem nebo jinými vývojovými opožděními voláni před dnem operace specialisty na dětský život, aby získali plán zvládání, který bude vložen do EHR. Ti pacienti, kteří splňují kritéria, budou osloveni telefonicky 24-48 hodin před procedurou výzkumným týmem, aby popsali studii a změřili zájem o účast.
Pilotní studie přijme celkem šedesát pacientů ve dvou paralelních skupinách randomizovaných do alokace 1:1: kontrolní skupina (standardní praxe bez senzorického adaptivního prostředí) nebo intervenční skupina (senzoricky adaptivní prostředí). Pacienti budou randomizováni do různých velikostí bloků pomocí generátoru náhodných čísel, aby se zajistil stejný počet v každé skupině. Náhodná alokace, velikosti bloků a sekvence bloků budou personálu studie a každému pacientovi utajeny, dokud nebude pacient přiřazen do skupiny.
V předoperačním prostoru hlavního kampusu perioperačních služeb jsou tři vyhrazené adaptivní senzoricky přátelské pokoje pro pacienty čekající na operaci. Pro senzoricky adaptivní prostředí bude místnost nastavena v souladu s plánem zvládání pacienta a jeho individuálními potřebami ohledně zvuku, světla, úrovně aktivity a dalších podnětů. Vybavení může zahrnovat přenosnou trubici na popcorn s vozíkem z optických vláken, ruční mramorový panel, dlaždice na podlaze měnící barvu, další smyslově přátelské předměty a individuální senzorické hračky.
Po registraci a informovaném souhlasu bude pacient na základě předchozí randomizace umístěn buď na standardní předoperační pokoj (kontrola), nebo na vyhrazené senzorické pokoje (intervence) v prostoru předoperační chirurgie. Chování pacienta bude zaznamenáváno výzkumným asistentem ve třech časových bodech (registrace, příjem ošetřovatelky na předoperačním sále a bezprostředně před přechodem na operační sál) s využitím ověřené modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS je nejpoužívanějším nástrojem pro hodnocení předoperační úzkosti u dětí. Celkové skóre na mYPAS bude primárním výsledkem studie.
Kromě měření mYPAS bude pacient hodnocen na operačním sále pomocí validované škály Child Induction Behavioral Assessment Scale (CIBA). CIBA je hodnocení chování ve 3 kategoriích pro dokumentování behaviorálních reakcí dětí na úvod do anestezie. 3 kategorie, Hladký, Střední a Obtížný, mají související popisy chování, které jsou hodnoceny v době navození anestezie. CIBA bude vyhodnocena přiděleným anesteziologickým personálem a zdokumentována v EHR jako současná standardní praxe.
Zatímco je pacient na zákroku, rodiny vyplní v čekárně dva dotazníky. První je dotazník o 23 položkách (Patient Experience Study Survey) týkající se předoperačních zkušeností pacienta.
Druhým dotazníkem je Krátký senzorický profil 2 (SSP-2), který posuzuje schopnosti senzorického zpracování pacienta. SSP-2 skóre bude použito jako náhrada za závažnost senzorické citlivosti u studovaného pacienta.
Kromě SSP-2 budou z lékařského záznamu extrahovány následující nezávislé proměnné: demografie pacienta (pohlaví, věk, hmotnost), skóre ASA určené anesteziologem, diagnóza a zdravotní anamnéza, postup, domácí medikace, předoperační medikace včetně dávky a cesta, intraoperační medikace, doby a trvání události (včetně předoperační doby čekání, doby transportu na operační sál, připravenosti k úvodu do anestezie, délky případu a doby zotavení) a skóre bolesti v první zotavovací místnosti (dokumentované PACU RN prostřednictvím skóre FLACC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45305
- Dayton Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formální diagnostika poruchy autistického spektra, Aspergerova syndromu nebo pervazivní vývojové poruchy NOS
- Prezentace pro ambulantní chirurgii v hlavním kampusu Daytonské dětské nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Plán zvládání není možné získat před dnem operace
- Rizikové skóre Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) vyšší než 3
- Neanglicky mluvící
- Odmítnutí účasti opatrovníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientovi bude vyhrazen standardní pokoj v předoperačním prostoru hlavního kampusu.
Tato místnost nebude obsahovat žádné další senzorické vybavení.
Dítěti bude umožněno používat veškeré komfortní předměty, které si rodina přinesla s sebou nebo nabídla nemocniční iPad, jak je běžnou praxí u všech pacientů ambulantní chirurgie.
|
|
|
Experimentální: Skupina senzorického adaptivního prostředí
Jedna ze tří vyhrazených adaptivních senzorických místností v předoperační části hlavního kampusu bude zřízena ošetřovatelským a dětským personálem v souladu s pacientovým plánem zvládání a individuálními potřebami ohledně zvuku, světla, úrovně aktivity a dalších podnětů.
Vybavení může zahrnovat přenosnou trubici na popcorn s vozíkem z optických vláken, ruční mramorový panel, dlaždice na podlaze měnící barvu, další smyslově přátelské předměty a individuální senzorické hračky.
Tato místnost bude zřízena před příjezdem pacienta v den operace a vyhrazena pro jeho použití.
|
Vyhrazená soukromá místnost, která je zřízena v souladu s plánem zvládání pacienta a jeho individuálními potřebami, pokud jde o zvuk, světlo, úroveň aktivity a další podněty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte předoperační skóre úzkosti pacientů s ASD v adaptivním senzorickém prostředí.
Časové okno: Od procedurální registrace po úvod do anestezie (přibližně 1-2 hodiny)
|
Validovaná modifikovaná Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) bude použita k posouzení úzkosti a chování ve třech časových bodech v předoperačním procesu, včetně registrace v ordinační hale, předoperační příjem sestry na jednotlivé místnosti a bezprostředně před přechodem na operační výkon. pokoj.mYPAS
skládá se z 5 položek; 4 z položek (Aktivita, Emoční expresivita, Stav zjevného vzrušení a Použití rodiče) jsou hodnoceny na stupnici 1–4 a 1 položka (Vokalizace) je hodnocena na stupnici 1–6.
Celkové skóre se určí vydělením hodnocení každé položky jejím nejvyšším možným hodnocením, sečtením výsledků, vydělením 5 a následným vynásobením 100.
Celkové skóre se může pohybovat od 23,33 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost.
|
Od procedurální registrace po úvod do anestezie (přibližně 1-2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete vztah závažnosti senzorické integrace u pacientů s PAS a jejich skóre předoperační úzkosti.
Časové okno: Získané během procedury pacienta.
|
Primární ošetřovatel pacienta vyplní krátký senzorický profil 2 (SSP-2), který posoudí pacientovy senzorické schopnosti zpracování.
SSP-2 skóre bude použito jako náhrada za závažnost senzorické citlivosti u studovaného pacienta.
SSP-2 se skládá z 34 položek chování měřených na 5bodových Likertových škálách od 1 = téměř nikdy do 5 = téměř vždy.
Položky jsou rozděleny do 4 kvadrantů pro hodnocení, hledání (7 položek), vyhýbání se (9 položek), citlivost (10 položek) a registrace (8 položek) na základě Dunn's Sensory Processing Framework.
Stanovují se také dvě dílčí škály, Sensory Processing a Behavioral Responses spojené se smyslovým zpracováním, a také celkové skóre.
Nezpracované skóre je porovnáno s normální křivkou a systémem klasifikace senzorického profilu 2 vyvinutým z normativního vzorku.
|
Získané během procedury pacienta.
|
|
Prozkoumejte spokojenost rodiny s přizpůsobenou péčí o jejich dítě s ASD v perioperačním prostředí.
Časové okno: Získané během procedury pacienta.
|
Primární pečovatel pacienta zdokumentuje na 23 položkovém dotazníku (Patient Experience Study Survey) týkající se předoperačních zkušeností pacienta.
První část obsahuje otázky ano/ne týkající se diskusí rodičů s Dayton Children's Child Life před dnem operace při vytváření plánu zvládání.
Druhá a třetí část používají pozitivně formulovaná tvrzení měřená na 5bodových Likertových škálách od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Tyto dvě části pojednávají o předoperačním zadržovacím prostoru a prostředí v den operace (9 položek) a o tom, jaký vztah měl perioperační tým k pacientovi (5 položek).
Bude stanoveno celkové skóre ve všech položkách a také skóre v každé ze 3 sekcí.
Poslední položka požádá rodinu, aby ohodnotila celkový zážitek na 10bodové škále od 1 = velmi nespokojen do 10 = velmi spokojen.
|
Získané během procedury pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Smyslově adaptivní prostředí
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Jenalee HindsDokončeno
-
Nanyang Technological UniversityNábor
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy