- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04994613
Использование адаптивной сенсорной среды у пациентов с расстройствами аутистического спектра (РАС) в периоперационной среде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Dayton Children's все пациенты с аутизмом или другими задержками развития вызываются до дня операции специалистами по детской жизни, чтобы получить план преодоления трудностей, который необходимо внести в EHR. С теми пациентами, которые соответствуют критериям, исследовательская группа свяжется по телефону за 24-48 часов до процедуры, чтобы описать исследование и оценить заинтересованность в участии.
В пилотном исследовании будет задействовано в общей сложности шестьдесят пациентов в двух параллельных группах, рандомизированных в соотношении 1:1: контрольная группа (стандартная практика без сенсорной адаптивной среды) или группа вмешательства (сенсорно-адаптивная среда). Пациенты будут рандомизированы в блоки разного размера с использованием генератора случайных чисел, чтобы обеспечить равное количество пациентов в каждой группе. Случайное распределение, размеры блоков и последовательности блоков будут скрыты от исследовательского персонала и каждого пациента до тех пор, пока пациент не будет включен в группу.
В предоперационной зоне периоперационных служб главного кампуса есть три специализированных адаптивных сенсорных палаты для пациентов, ожидающих операции. Для сенсорно-адаптивной среды комната будет обустроена в соответствии с планом преодоления трудностей пациента и индивидуальными потребностями в отношении звука, света, уровня активности и других раздражителей. Оборудование может включать в себя портативную трубку для попкорна с оптоволоконной тележкой, ручную мраморную панель, плитку для пола, меняющую цвет, другие приятные для сенсорного восприятия предметы и отдельные сенсорные игрушки.
После регистрации и информированного согласия пациент будет помещен либо в стандартную предоперационную палату (контроль), либо в специальные сенсорные комнаты (вмешательство) в предоперационной зоне на основе предварительной рандомизации. Поведение пациента будет фиксироваться научным сотрудником в трех временных точках (регистрация, прием медсестер в предоперационной палате и непосредственно перед переходом в операционную) с использованием проверенной модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS). mYPAS является наиболее широко используемым инструментом для оценки предоперационной тревожности у детей. Общий балл по шкале mYPAS будет основным результатом исследования.
В дополнение к измерениям mYPAS, пациент будет оцениваться в операционной с использованием утвержденной Шкалы оценки поведения ребенка (CIBA). CIBA представляет собой трехуровневую поведенческую оценку для документирования поведенческих реакций детей на индукцию анестезии. 3 категории: гладкое, умеренное и сложное имеют связанные поведенческие описания, которые оцениваются во время индукции анестезии. CIBA будет оцениваться назначенным анестезиологическим персоналом и документироваться в EHR в соответствии с текущей стандартной практикой.
Пока пациент находится в процедуре, семьи заполняют две анкеты в комнате ожидания. Первый представляет собой анкету из 23 пунктов (исследование опыта пациента), касающуюся дооперационного опыта пациента.
Второй опросник — это краткий сенсорный профиль 2 (SSP-2), который оценивает способности пациента к обработке сенсорной информации. Оценка SSP-2 будет использоваться в качестве суррогатной оценки тяжести сенсорной чувствительности у исследуемого пациента.
В дополнение к SSP-2 из медицинской карты будут извлечены следующие независимые переменные: демографические данные пациента (пол, возраст, вес), оценка ASA, назначенная анестезиологом, диагноз и история болезни, процедура, домашние лекарства, предоперационные лекарства, включая дозы и маршрут, интраоперационные лекарства, время и продолжительность событий (включая время ожидания перед операцией, время транспортировки в операционную, готовность к анестезии, продолжительность случая и время восстановления), а также оценку боли в первой палате восстановления (задокументировано PACU RN через оценку FLACC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45305
- Dayton Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Формальный диагноз расстройства аутистического спектра, синдрома Аспергера или первазивного расстройства развития БДУ
- Презентация для амбулаторной хирургии в главном кампусе Дейтонской детской больницы
Критерий исключения:
- План выживания не может быть получен до дня операции
- Оценка риска Американского общества анестезиологов (ASA) выше 3
- Не говорящий по-английски
- Отказ опекуна от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенту будет зарезервирована стандартная палата в предоперационной зоне главного кампуса.
В этой комнате не будет никакого дополнительного сенсорного оборудования.
Ребенку будет разрешено использовать любые предметы комфорта, которые семья принесла с собой или предложила больничный iPad, как это сейчас практикуется для всех пациентов амбулаторных операций.
|
|
|
Экспериментальный: Группа сенсорной адаптивной среды
Одна из трех специализированных адаптивных сенсорных комнат в предоперационной зоне главного кампуса будет оборудована персоналом по уходу за детьми и детьми в соответствии с планом преодоления трудностей пациента и его индивидуальными потребностями в отношении звука, света, уровня активности и других стимулов.
Оборудование может включать портативную трубку для попкорна с оптоволоконной тележкой, портативную мраморную панель, напольную плитку, меняющую цвет, другие сенсорные предметы и отдельные сенсорные игрушки.
Эта комната будет оборудована до прибытия пациента в день операции и зарезервирована для его использования.
|
Специальная отдельная палата, оборудованная в соответствии с планом преодоления трудностей пациента и его индивидуальными потребностями в отношении звука, света, уровня активности и других раздражителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите предоперационные показатели тревожности у пациентов с РАС в адаптивной сенсорной среде.
Временное ограничение: От процедурной регистрации до индукции анестезии (примерно 1-2 часа)
|
Утвержденная модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS) будет использоваться для оценки тревожности и поведения в трех временных точках предоперационного процесса, включая регистрацию в холле хирургии, предоперационный прием медсестры в отдельной палате и непосредственно перед переходом к операционной. room.mYPAS
состоит из 5 предметов; 4 пункта (Активность, Эмоциональное выражение, Состояние кажущегося возбуждения и Использование родителей) оцениваются по шкале от 1 до 4, а 1 пункт (Вокализации) оценивается по шкале от 1 до 6.
Общий балл определяется путем деления рейтинга каждого элемента на его наивысший возможный рейтинг, суммирования результатов, деления на 5 и последующего умножения на 100.
Сумма баллов может варьироваться от 23,33 до 100, при этом более высокие баллы означают большую тревогу.
|
От процедурной регистрации до индукции анестезии (примерно 1-2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить взаимосвязь тяжести сенсорной интеграции у пациентов с РАС и их предоперационной тревожностью.
Временное ограничение: Получено во время процедуры пациента.
|
Лицо, осуществляющее основной уход за пациентом, заполнит краткий сенсорный профиль 2 (SSP-2), который оценивает способности пациента к обработке сенсорной информации.
Оценка SSP-2 будет использоваться в качестве заменителя тяжести сенсорной чувствительности у исследуемого пациента.
SSP-2 состоит из 34 поведенческих пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда.
Вопросы разделены на 4 квадранта для оценки: «Поиск» (7 пунктов), «Избегание» (9 пунктов), «Чувствительность» (10 пунктов) и «Регистрация» (8 пунктов) на основе структуры сенсорной обработки Данна.
Также определяются две оценки по субшкалам: сенсорная обработка и поведенческие реакции, связанные с сенсорной обработкой, а также общие баллы.
Необработанные баллы сравниваются с нормальной кривой и системой классификации сенсорного профиля 2, разработанной на основе нормативного образца.
|
Получено во время процедуры пациента.
|
|
Изучите удовлетворенность семьи индивидуальным уходом за ребенком с РАС в периоперационном периоде.
Временное ограничение: Получено во время процедуры пациента.
|
Лицо, осуществляющее основной уход за пациентом, заполнит анкету из 23 пунктов (опрос по изучению опыта пациента) относительно предоперационного опыта пациента.
Первый раздел включает вопросы типа «да/нет», касающиеся обсуждения родителями с Dayton Children's Child Life перед днем операции разработки плана преодоления трудностей.
Во втором и третьем разделах используются позитивно сформулированные утверждения, измеряемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен.
В этих двух разделах обсуждается предоперационная комната ожидания и обстановка в день операции (9 вопросов), а также то, как периоперационная бригада относилась к пациенту (5 вопросов).
Будут определены общие баллы по всем пунктам, а также баллы по каждому из трех разделов.
В последнем вопросе семье будет предложено оценить общий опыт по 10-балльной шкале от 1 = очень неудовлетворенно до 10 = очень удовлетворено.
|
Получено во время процедуры пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .