Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование адаптивной сенсорной среды у пациентов с расстройствами аутистического спектра (РАС) в периоперационной среде

21 декабря 2023 г. обновлено: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
Целью данного исследования является проспективное изучение показателей предоперационной тревожности у пациентов с РАС в адаптивной сенсорной среде. Кроме того, исследователи стремятся определить взаимосвязь тяжести сенсорной интеграции у пациентов с РАС и их предоперационной тревожности. В исследовании также будет изучена удовлетворенность семей индивидуальным уходом за их ребенком с РАС в периоперационной среде.

Обзор исследования

Подробное описание

В Dayton Children's все пациенты с аутизмом или другими задержками развития вызываются до дня операции специалистами по детской жизни, чтобы получить план преодоления трудностей, который необходимо внести в EHR. С теми пациентами, которые соответствуют критериям, исследовательская группа свяжется по телефону за 24-48 часов до процедуры, чтобы описать исследование и оценить заинтересованность в участии.

В пилотном исследовании будет задействовано в общей сложности шестьдесят пациентов в двух параллельных группах, рандомизированных в соотношении 1:1: контрольная группа (стандартная практика без сенсорной адаптивной среды) или группа вмешательства (сенсорно-адаптивная среда). Пациенты будут рандомизированы в блоки разного размера с использованием генератора случайных чисел, чтобы обеспечить равное количество пациентов в каждой группе. Случайное распределение, размеры блоков и последовательности блоков будут скрыты от исследовательского персонала и каждого пациента до тех пор, пока пациент не будет включен в группу.

В предоперационной зоне периоперационных служб главного кампуса есть три специализированных адаптивных сенсорных палаты для пациентов, ожидающих операции. Для сенсорно-адаптивной среды комната будет обустроена в соответствии с планом преодоления трудностей пациента и индивидуальными потребностями в отношении звука, света, уровня активности и других раздражителей. Оборудование может включать в себя портативную трубку для попкорна с оптоволоконной тележкой, ручную мраморную панель, плитку для пола, меняющую цвет, другие приятные для сенсорного восприятия предметы и отдельные сенсорные игрушки.

После регистрации и информированного согласия пациент будет помещен либо в стандартную предоперационную палату (контроль), либо в специальные сенсорные комнаты (вмешательство) в предоперационной зоне на основе предварительной рандомизации. Поведение пациента будет фиксироваться научным сотрудником в трех временных точках (регистрация, прием медсестер в предоперационной палате и непосредственно перед переходом в операционную) с использованием проверенной модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS). mYPAS является наиболее широко используемым инструментом для оценки предоперационной тревожности у детей. Общий балл по шкале mYPAS будет основным результатом исследования.

В дополнение к измерениям mYPAS, пациент будет оцениваться в операционной с использованием утвержденной Шкалы оценки поведения ребенка (CIBA). CIBA представляет собой трехуровневую поведенческую оценку для документирования поведенческих реакций детей на индукцию анестезии. 3 категории: гладкое, умеренное и сложное имеют связанные поведенческие описания, которые оцениваются во время индукции анестезии. CIBA будет оцениваться назначенным анестезиологическим персоналом и документироваться в EHR в соответствии с текущей стандартной практикой.

Пока пациент находится в процедуре, семьи заполняют две анкеты в комнате ожидания. Первый представляет собой анкету из 23 пунктов (исследование опыта пациента), касающуюся дооперационного опыта пациента.

Второй опросник — это краткий сенсорный профиль 2 (SSP-2), который оценивает способности пациента к обработке сенсорной информации. Оценка SSP-2 будет использоваться в качестве суррогатной оценки тяжести сенсорной чувствительности у исследуемого пациента.

В дополнение к SSP-2 из медицинской карты будут извлечены следующие независимые переменные: демографические данные пациента (пол, возраст, вес), оценка ASA, назначенная анестезиологом, диагноз и история болезни, процедура, домашние лекарства, предоперационные лекарства, включая дозы и маршрут, интраоперационные лекарства, время и продолжительность событий (включая время ожидания перед операцией, время транспортировки в операционную, готовность к анестезии, продолжительность случая и время восстановления), а также оценку боли в первой палате восстановления (задокументировано PACU RN через оценку FLACC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Формальный диагноз расстройства аутистического спектра, синдрома Аспергера или первазивного расстройства развития БДУ
  2. Презентация для амбулаторной хирургии в главном кампусе Дейтонской детской больницы

Критерий исключения:

  1. План выживания не может быть получен до дня операции
  2. Оценка риска Американского общества анестезиологов (ASA) выше 3
  3. Не говорящий по-английски
  4. Отказ опекуна от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенту будет зарезервирована стандартная палата в предоперационной зоне главного кампуса. В этой комнате не будет никакого дополнительного сенсорного оборудования. Ребенку будет разрешено использовать любые предметы комфорта, которые семья принесла с собой или предложила больничный iPad, как это сейчас практикуется для всех пациентов амбулаторных операций.
Экспериментальный: Группа сенсорной адаптивной среды
Одна из трех специализированных адаптивных сенсорных комнат в предоперационной зоне главного кампуса будет оборудована персоналом по уходу за детьми и детьми в соответствии с планом преодоления трудностей пациента и его индивидуальными потребностями в отношении звука, света, уровня активности и других стимулов. Оборудование может включать портативную трубку для попкорна с оптоволоконной тележкой, портативную мраморную панель, напольную плитку, меняющую цвет, другие сенсорные предметы и отдельные сенсорные игрушки. Эта комната будет оборудована до прибытия пациента в день операции и зарезервирована для его использования.
Специальная отдельная палата, оборудованная в соответствии с планом преодоления трудностей пациента и его индивидуальными потребностями в отношении звука, света, уровня активности и других раздражителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите предоперационные показатели тревожности у пациентов с РАС в адаптивной сенсорной среде.
Временное ограничение: От процедурной регистрации до индукции анестезии (примерно 1-2 часа)
Утвержденная модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS) будет использоваться для оценки тревожности и поведения в трех временных точках предоперационного процесса, включая регистрацию в холле хирургии, предоперационный прием медсестры в отдельной палате и непосредственно перед переходом к операционной. room.mYPAS состоит из 5 предметов; 4 пункта (Активность, Эмоциональное выражение, Состояние кажущегося возбуждения и Использование родителей) оцениваются по шкале от 1 до 4, а 1 пункт (Вокализации) оценивается по шкале от 1 до 6. Общий балл определяется путем деления рейтинга каждого элемента на его наивысший возможный рейтинг, суммирования результатов, деления на 5 и последующего умножения на 100. Сумма баллов может варьироваться от 23,33 до 100, при этом более высокие баллы означают большую тревогу.
От процедурной регистрации до индукции анестезии (примерно 1-2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить взаимосвязь тяжести сенсорной интеграции у пациентов с РАС и их предоперационной тревожностью.
Временное ограничение: Получено во время процедуры пациента.
Лицо, осуществляющее основной уход за пациентом, заполнит краткий сенсорный профиль 2 (SSP-2), который оценивает способности пациента к обработке сенсорной информации. Оценка SSP-2 будет использоваться в качестве заменителя тяжести сенсорной чувствительности у исследуемого пациента. SSP-2 состоит из 34 поведенческих пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда. Вопросы разделены на 4 квадранта для оценки: «Поиск» (7 пунктов), «Избегание» (9 пунктов), «Чувствительность» (10 пунктов) и «Регистрация» (8 пунктов) на основе структуры сенсорной обработки Данна. Также определяются две оценки по субшкалам: сенсорная обработка и поведенческие реакции, связанные с сенсорной обработкой, а также общие баллы. Необработанные баллы сравниваются с нормальной кривой и системой классификации сенсорного профиля 2, разработанной на основе нормативного образца.
Получено во время процедуры пациента.
Изучите удовлетворенность семьи индивидуальным уходом за ребенком с РАС в периоперационном периоде.
Временное ограничение: Получено во время процедуры пациента.
Лицо, осуществляющее основной уход за пациентом, заполнит анкету из 23 пунктов (опрос по изучению опыта пациента) относительно предоперационного опыта пациента. Первый раздел включает вопросы типа «да/нет», касающиеся обсуждения родителями с Dayton Children's Child Life перед днем ​​операции разработки плана преодоления трудностей. Во втором и третьем разделах используются позитивно сформулированные утверждения, измеряемые по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен. В этих двух разделах обсуждается предоперационная комната ожидания и обстановка в день операции (9 вопросов), а также то, как периоперационная бригада относилась к пациенту (5 вопросов). Будут определены общие баллы по всем пунктам, а также баллы по каждому из трех разделов. В последнем вопросе семье будет предложено оценить общий опыт по 10-балльной шкале от 1 = очень неудовлетворенно до 10 = очень удовлетворено.
Получено во время процедуры пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться