Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation d'un environnement sensoriel adaptatif chez les patients atteints de troubles du spectre autistique (TSA) dans l'environnement périopératoire

21 décembre 2023 mis à jour par: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
L'objectif de cette étude est d'examiner de manière prospective les scores d'anxiété préopératoire des patients atteints de TSA dans un environnement sensoriel adaptatif. De plus, les chercheurs visent à déterminer la relation entre la gravité de l'intégration sensorielle chez les patients atteints de TSA et leurs scores d'anxiété préopératoire. L'étude étudiera également la satisfaction de la famille vis-à-vis des soins adaptés de leur enfant TSA dans l'environnement périopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À Dayton Children's, tous les patients atteints d'autisme ou d'autres retards de développement sont appelés avant le jour de la chirurgie par des spécialistes de la vie de l'enfant pour obtenir un plan d'adaptation à entrer dans le DSE. Les patients qui répondent aux critères seront approchés par téléphone 24 à 48 heures avant la procédure par l'équipe de recherche pour décrire l'étude et évaluer l'intérêt à participer.

L'étude pilote recrutera un total de soixante patients dans deux groupes parallèles randomisés selon une répartition 1:1 : groupe témoin (pratique standard sans environnement sensoriel adaptatif) ou groupe d'intervention (environnement sensoriel adaptatif). Les patients seront randomisés en blocs de différentes tailles à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires pour garantir un nombre égal dans chaque groupe. L'attribution aléatoire, la taille des blocs et les séquences de blocs seront dissimulées au personnel de l'étude et à chaque patient jusqu'au moment où un patient est affecté à un groupe.

Dans la zone préopératoire des services périopératoires du campus principal, il y a trois salles sensorielles adaptées dédiées aux patients en attente d'une intervention chirurgicale. Pour l'environnement sensoriel adaptatif, la salle sera aménagée conformément au plan d'adaptation du patient et aux besoins individuels concernant le son, la lumière, le niveau d'activité et d'autres stimuli. L'équipement peut comprendre un tube de maïs soufflé portable avec un chariot à fibres optiques, un panneau de marbre portatif, des carreaux de sol changeant de couleur, d'autres objets sensoriels et des jouets sensoriels individuels.

Après enregistrement et consentement éclairé, le patient sera placé soit dans une salle préopératoire standard (contrôle) soit dans les salles sensorielles dédiées (intervention) dans la zone de chirurgie préopératoire sur la base d'une randomisation préalable. Les comportements du patient seront enregistrés par un assistant de recherche à trois moments (inscription, admission des soins infirmiers dans la salle préopératoire et immédiatement avant la transition vers la salle d'opération) en utilisant l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée validée (mYPAS). Le mYPAS est l'outil le plus largement utilisé pour évaluer l'anxiété préopératoire chez les enfants. Le score total sur le mYPAS sera le résultat principal de l'étude.

En plus des mesures mYPAS, le patient sera évalué dans la salle d'opération à l'aide de l'échelle validée d'évaluation du comportement d'induction de l'enfant (CIBA). Le CIBA est une évaluation comportementale en 3 catégories pour documenter les réponses comportementales des enfants à l'induction de l'anesthésie. Les 3 catégories, lisse, modérée et difficile ont des descriptions comportementales associées qui sont notées au moment de l'induction de l'anesthésie. Le CIBA sera évalué par le personnel d'anesthésie assigné et documenté dans le DSE, comme pratique standard actuelle.

Pendant que le patient est en procédure, les familles rempliront deux questionnaires dans la salle d'attente. Le premier est un questionnaire de 23 items (Patient Experience Study Survey) concernant le vécu préopératoire du patient.

Le deuxième questionnaire est le Short Sensory Profile 2 (SSP-2), qui évalue les capacités de traitement sensoriel du patient. Le score SSP-2 sera utilisé comme substitut de la sévérité de la sensibilité sensorielle chez le patient de l'étude.

En plus du SSP-2, les variables indépendantes suivantes seront extraites du dossier médical : données démographiques du patient (sexe, âge, poids), score ASA désigné par l'anesthésiste, diagnostic et antécédents médicaux, procédure, médicaments à domicile, médicaments préopératoires, y compris la dose et l'itinéraire, les médicaments peropératoires, les heures et les durées des événements (y compris le temps d'attente préopératoire, le temps de transport vers la salle d'opération, l'induction à l'anesthésie, la durée du cas et le temps de récupération) et le premier score de douleur en salle de réveil (documenté par PACU RN via le score FLACC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45305
        • Dayton Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic formel de trouble du spectre autistique, de syndrome d'Asperger ou de trouble envahissant du développement SAI
  2. Présentation pour une chirurgie ambulatoire sur le campus principal de l'hôpital pour enfants de Dayton

Critère d'exclusion:

  1. Un plan d'adaptation ne peut pas être obtenu avant le jour de la chirurgie
  2. Un score de risque de l'American Society of Anesthesiology (ASA) supérieur à 3
  3. Non anglophone
  4. Refus de participation du tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le patient se verra réserver une chambre standard dans la zone préopératoire du campus principal. Cette salle ne comprendra aucun équipement sensoriel supplémentaire. L'enfant sera autorisé à utiliser tous les articles de confort que la famille a apportés avec lui ou qui lui ont offert un iPad d'hôpital, comme c'est la pratique actuelle pour tous les patients en chirurgie ambulatoire.
Expérimental: Groupe d'environnement adaptatif sensoriel
L'une des trois salles sensorielles adaptatives dédiées dans la zone préopératoire du campus principal sera mise en place par le personnel infirmier et de protection de l'enfance conformément au plan d'adaptation du patient et à ses besoins individuels en matière de son, de lumière, de niveau d'activité et d'autres stimuli. L'équipement peut comprendre un tube de pop-corn portable avec un chariot à fibre optique, un panneau de marbre portatif, des carreaux de sol à couleurs changeantes, d'autres objets sensoriels et des jouets sensoriels individuels. Cette salle sera aménagée avant l'arrivée du patient le jour de l'intervention chirurgicale et réservée à son usage.
Une salle privée dédiée qui est configurée conformément au plan d'adaptation du patient et aux besoins individuels en matière de son, de lumière, de niveau d'activité et d'autres stimuli.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les scores d'anxiété préopératoire des patients atteints de TSA dans un environnement sensoriel adaptatif.
Délai: De l'enregistrement de la procédure à l'induction de l'anesthésie (environ 1-2 heures)
L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée et validée (mYPAS) sera utilisée pour évaluer l'anxiété et les comportements à trois moments du processus préopératoire, pour inclure l'inscription dans le hall de la chirurgie, l'admission préopératoire de l'infirmière dans la chambre individuelle et immédiatement avant la transition vers le bloc opératoire. chambre.mYPAS se compose de 5 articles; 4 des éléments (Activité, Expressivité émotionnelle, État d'éveil apparent et Utilisation du parent) sont évalués sur des échelles de 1 à 4, et 1 élément (Vocalisations) est évalué sur une échelle de 1 à 6. Le score total est déterminé en divisant chaque note d'élément par sa note la plus élevée possible, en additionnant les résultats, en divisant par 5, puis en multipliant par 100. Les scores totaux peuvent varier de 23,33 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété.
De l'enregistrement de la procédure à l'induction de l'anesthésie (environ 1-2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la relation entre la gravité de l'intégration sensorielle chez les patients atteints de TSA et leurs scores d'anxiété préopératoires.
Délai: Obtenu lors de la procédure du patient.
Le principal soignant du patient remplira le Short Sensory Profile 2 (SSP-2), qui évalue les capacités de traitement sensoriel du patient. Le score SSP-2 sera utilisé comme substitut de la gravité de la sensibilité sensorielle chez le patient de l'étude. Le SSP-2 se compose de 34 éléments comportementaux mesurés sur des échelles de Likert à 5 points allant de 1 = presque jamais à 5 = presque toujours. Les éléments sont divisés en 4 quadrants pour la notation, la recherche (7 éléments), l'évitement (9 éléments), la sensibilité (10 éléments) et l'enregistrement (8 éléments) sur la base du cadre de traitement sensoriel de Dunn. Deux scores de sous-échelle, Traitement sensoriel et Réponses comportementales associées au traitement sensoriel, ainsi que les scores totaux sont également déterminés. Les scores bruts sont comparés à une courbe normale et au système de classification Sensory Profile 2 développé à partir d'un échantillon normatif.
Obtenu lors de la procédure du patient.
Explorez la satisfaction de la famille grâce à des soins personnalisés de leur enfant TSA dans l'environnement périopératoire.
Délai: Obtenu lors de la procédure du patient.
Le principal soignant du patient documentera un questionnaire en 23 éléments (Patient Experience Study Survey) concernant l'expérience préopératoire du patient. La première section comprend des questions oui/non concernant les discussions des parents avec Dayton Children's Child Life avant le jour de la chirurgie dans l'élaboration du plan d'adaptation. Les deuxième et troisième sections utilisent des déclarations formulées de manière positive, mesurées sur des échelles de Likert à 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord. Ces deux sections traitent de la salle d'attente préopératoire et de l'environnement le jour de l'intervention chirurgicale (9 éléments) et de la relation entre l'équipe périopératoire et le patient (5 éléments). Les scores totaux pour tous les éléments seront déterminés, ainsi que les scores dans chacune des 3 sections. Un dernier élément demandera à la famille d'évaluer l'expérience globale sur une échelle de 10 points allant de 1 = très insatisfait à 10 = très satisfait.
Obtenu lors de la procédure du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner