- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994613
Utilisation d'un environnement sensoriel adaptatif chez les patients atteints de troubles du spectre autistique (TSA) dans l'environnement périopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À Dayton Children's, tous les patients atteints d'autisme ou d'autres retards de développement sont appelés avant le jour de la chirurgie par des spécialistes de la vie de l'enfant pour obtenir un plan d'adaptation à entrer dans le DSE. Les patients qui répondent aux critères seront approchés par téléphone 24 à 48 heures avant la procédure par l'équipe de recherche pour décrire l'étude et évaluer l'intérêt à participer.
L'étude pilote recrutera un total de soixante patients dans deux groupes parallèles randomisés selon une répartition 1:1 : groupe témoin (pratique standard sans environnement sensoriel adaptatif) ou groupe d'intervention (environnement sensoriel adaptatif). Les patients seront randomisés en blocs de différentes tailles à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires pour garantir un nombre égal dans chaque groupe. L'attribution aléatoire, la taille des blocs et les séquences de blocs seront dissimulées au personnel de l'étude et à chaque patient jusqu'au moment où un patient est affecté à un groupe.
Dans la zone préopératoire des services périopératoires du campus principal, il y a trois salles sensorielles adaptées dédiées aux patients en attente d'une intervention chirurgicale. Pour l'environnement sensoriel adaptatif, la salle sera aménagée conformément au plan d'adaptation du patient et aux besoins individuels concernant le son, la lumière, le niveau d'activité et d'autres stimuli. L'équipement peut comprendre un tube de maïs soufflé portable avec un chariot à fibres optiques, un panneau de marbre portatif, des carreaux de sol changeant de couleur, d'autres objets sensoriels et des jouets sensoriels individuels.
Après enregistrement et consentement éclairé, le patient sera placé soit dans une salle préopératoire standard (contrôle) soit dans les salles sensorielles dédiées (intervention) dans la zone de chirurgie préopératoire sur la base d'une randomisation préalable. Les comportements du patient seront enregistrés par un assistant de recherche à trois moments (inscription, admission des soins infirmiers dans la salle préopératoire et immédiatement avant la transition vers la salle d'opération) en utilisant l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée validée (mYPAS). Le mYPAS est l'outil le plus largement utilisé pour évaluer l'anxiété préopératoire chez les enfants. Le score total sur le mYPAS sera le résultat principal de l'étude.
En plus des mesures mYPAS, le patient sera évalué dans la salle d'opération à l'aide de l'échelle validée d'évaluation du comportement d'induction de l'enfant (CIBA). Le CIBA est une évaluation comportementale en 3 catégories pour documenter les réponses comportementales des enfants à l'induction de l'anesthésie. Les 3 catégories, lisse, modérée et difficile ont des descriptions comportementales associées qui sont notées au moment de l'induction de l'anesthésie. Le CIBA sera évalué par le personnel d'anesthésie assigné et documenté dans le DSE, comme pratique standard actuelle.
Pendant que le patient est en procédure, les familles rempliront deux questionnaires dans la salle d'attente. Le premier est un questionnaire de 23 items (Patient Experience Study Survey) concernant le vécu préopératoire du patient.
Le deuxième questionnaire est le Short Sensory Profile 2 (SSP-2), qui évalue les capacités de traitement sensoriel du patient. Le score SSP-2 sera utilisé comme substitut de la sévérité de la sensibilité sensorielle chez le patient de l'étude.
En plus du SSP-2, les variables indépendantes suivantes seront extraites du dossier médical : données démographiques du patient (sexe, âge, poids), score ASA désigné par l'anesthésiste, diagnostic et antécédents médicaux, procédure, médicaments à domicile, médicaments préopératoires, y compris la dose et l'itinéraire, les médicaments peropératoires, les heures et les durées des événements (y compris le temps d'attente préopératoire, le temps de transport vers la salle d'opération, l'induction à l'anesthésie, la durée du cas et le temps de récupération) et le premier score de douleur en salle de réveil (documenté par PACU RN via le score FLACC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45305
- Dayton Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic formel de trouble du spectre autistique, de syndrome d'Asperger ou de trouble envahissant du développement SAI
- Présentation pour une chirurgie ambulatoire sur le campus principal de l'hôpital pour enfants de Dayton
Critère d'exclusion:
- Un plan d'adaptation ne peut pas être obtenu avant le jour de la chirurgie
- Un score de risque de l'American Society of Anesthesiology (ASA) supérieur à 3
- Non anglophone
- Refus de participation du tuteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le patient se verra réserver une chambre standard dans la zone préopératoire du campus principal.
Cette salle ne comprendra aucun équipement sensoriel supplémentaire.
L'enfant sera autorisé à utiliser tous les articles de confort que la famille a apportés avec lui ou qui lui ont offert un iPad d'hôpital, comme c'est la pratique actuelle pour tous les patients en chirurgie ambulatoire.
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Expérimental: Groupe d'environnement adaptatif sensoriel
L'une des trois salles sensorielles adaptatives dédiées dans la zone préopératoire du campus principal sera mise en place par le personnel infirmier et de protection de l'enfance conformément au plan d'adaptation du patient et à ses besoins individuels en matière de son, de lumière, de niveau d'activité et d'autres stimuli.
L'équipement peut comprendre un tube de pop-corn portable avec un chariot à fibre optique, un panneau de marbre portatif, des carreaux de sol à couleurs changeantes, d'autres objets sensoriels et des jouets sensoriels individuels.
Cette salle sera aménagée avant l'arrivée du patient le jour de l'intervention chirurgicale et réservée à son usage.
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Une salle privée dédiée qui est configurée conformément au plan d'adaptation du patient et aux besoins individuels en matière de son, de lumière, de niveau d'activité et d'autres stimuli.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les scores d'anxiété préopératoire des patients atteints de TSA dans un environnement sensoriel adaptatif.
Délai: De l'enregistrement de la procédure à l'induction de l'anesthésie (environ 1-2 heures)
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L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée et validée (mYPAS) sera utilisée pour évaluer l'anxiété et les comportements à trois moments du processus préopératoire, pour inclure l'inscription dans le hall de la chirurgie, l'admission préopératoire de l'infirmière dans la chambre individuelle et immédiatement avant la transition vers le bloc opératoire. chambre.mYPAS
se compose de 5 articles; 4 des éléments (Activité, Expressivité émotionnelle, État d'éveil apparent et Utilisation du parent) sont évalués sur des échelles de 1 à 4, et 1 élément (Vocalisations) est évalué sur une échelle de 1 à 6.
Le score total est déterminé en divisant chaque note d'élément par sa note la plus élevée possible, en additionnant les résultats, en divisant par 5, puis en multipliant par 100.
Les scores totaux peuvent varier de 23,33 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété.
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De l'enregistrement de la procédure à l'induction de l'anesthésie (environ 1-2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la relation entre la gravité de l'intégration sensorielle chez les patients atteints de TSA et leurs scores d'anxiété préopératoires.
Délai: Obtenu lors de la procédure du patient.
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Le principal soignant du patient remplira le Short Sensory Profile 2 (SSP-2), qui évalue les capacités de traitement sensoriel du patient.
Le score SSP-2 sera utilisé comme substitut de la gravité de la sensibilité sensorielle chez le patient de l'étude.
Le SSP-2 se compose de 34 éléments comportementaux mesurés sur des échelles de Likert à 5 points allant de 1 = presque jamais à 5 = presque toujours.
Les éléments sont divisés en 4 quadrants pour la notation, la recherche (7 éléments), l'évitement (9 éléments), la sensibilité (10 éléments) et l'enregistrement (8 éléments) sur la base du cadre de traitement sensoriel de Dunn.
Deux scores de sous-échelle, Traitement sensoriel et Réponses comportementales associées au traitement sensoriel, ainsi que les scores totaux sont également déterminés.
Les scores bruts sont comparés à une courbe normale et au système de classification Sensory Profile 2 développé à partir d'un échantillon normatif.
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Obtenu lors de la procédure du patient.
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Explorez la satisfaction de la famille grâce à des soins personnalisés de leur enfant TSA dans l'environnement périopératoire.
Délai: Obtenu lors de la procédure du patient.
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Le principal soignant du patient documentera un questionnaire en 23 éléments (Patient Experience Study Survey) concernant l'expérience préopératoire du patient.
La première section comprend des questions oui/non concernant les discussions des parents avec Dayton Children's Child Life avant le jour de la chirurgie dans l'élaboration du plan d'adaptation.
Les deuxième et troisième sections utilisent des déclarations formulées de manière positive, mesurées sur des échelles de Likert à 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord.
Ces deux sections traitent de la salle d'attente préopératoire et de l'environnement le jour de l'intervention chirurgicale (9 éléments) et de la relation entre l'équipe périopératoire et le patient (5 éléments).
Les scores totaux pour tous les éléments seront déterminés, ainsi que les scores dans chacune des 3 sections.
Un dernier élément demandera à la famille d'évaluer l'expérience globale sur une échelle de 10 points allant de 1 = très insatisfait à 10 = très satisfait.
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Obtenu lors de la procédure du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 21-037
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