Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvan aistinvaraisen ympäristön käyttö autismispektrihäiriöpotilailla (ASD) perioperatiivisessa ympäristössä

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti tutkia ASD-potilaiden preoperatiivisia ahdistuneisuuspisteitä adaptiivisessa sensorisessa ympäristössä. Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään ASD-potilaiden sensorisen integraation vakavuuden ja heidän leikkausta edeltävien ahdistuspisteidensä suhteen. Tutkimuksessa selvitetään myös perheen tyytyväisyyttä ASD-lapsensa räätälöityyn hoitoon perioperatiivisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dayton Children'sissä lastenelämän asiantuntijat soittavat kaikille potilaille, joilla on autistisia tai muita kehityshäiriöitä, ennen leikkauspäivää saadakseen selviytymissuunnitelman EHR:ään kirjattavaksi. Kriteerit täyttäviin potilaisiin tutkimusryhmä ottaa yhteyttä puhelimitse 24-48 tuntia ennen toimenpidettä kertoakseen tutkimuksesta ja arvioidakseen kiinnostusta osallistua.

Pilottitutkimuksessa rekrytoidaan yhteensä kuusikymmentä potilasta kahteen rinnakkaiseen ryhmään, jotka satunnaistetaan 1:1-allokaatioon: kontrolliryhmä (normaali käytäntö ilman sensorista mukautuvaa ympäristöä) tai interventioryhmä (sensorinen mukautuva ympäristö). Potilaat satunnaistetaan erikokoisiin lohkoihin käyttämällä satunnaislukugeneraattoria, jotta varmistetaan sama määrä jokaisessa ryhmässä. Satunnaisallokaatio, lohkokoot ja lohkosekvenssit piilotetaan tutkimushenkilöstöltä ja jokaiselta potilaalta siihen asti, kun potilas on määrätty ryhmään.

Pääkampuksen perioperatiivisten palveluiden preoperatiivisella alueella on kolme omistettua mukautuvaa aistiystävällistä huonetta potilaille, jotka odottavat leikkausta. Sensorisesti mukautuvaa ympäristöä varten huone varustetaan potilaan selviytymissuunnitelman ja yksilöllisten tarpeiden mukaisesti äänen, valon, aktiivisuustason ja muiden ärsykkeiden suhteen. Laitteisiin voi kuulua kannettava popcorn-putki kuituoptisella kärryllä, kädessä pidettävä marmoripaneeli, väriä vaihtavat lattialaatat, muut aistiystävälliset esineet ja yksittäiset aistilelut.

Rekisteröinnin ja tietoisen suostumuksen jälkeen potilas sijoitetaan joko tavalliseen preoperatiiviseen huoneeseen (kontrolli) tai omistettuihin aistihuoneisiin (interventio) preoperatiiviselle leikkausalueelle aikaisemman satunnaistamisen perusteella. Tutkimusavustaja kirjaa potilaan käyttäytymisen kolmessa ajankohtana (rekisteröityminen, hoitoonotto ennen leikkausta ja välittömästi ennen leikkaussaliin siirtymistä) käyttämällä validoitua modifioitua Yalen Preoperative Anxiety Scalea (mYPAS). mYPAS on yleisimmin käytetty työkalu lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen arvioimiseen. mYPAS:n kokonaispistemäärä on tutkimuksen ensisijainen tulos.

mYPAS-mittausten lisäksi potilasta arvioidaan leikkaussalissa validoitua Child Induction Behavioral Assessment Scalea (CIBA) käyttäen. CIBA on 3-luokan käyttäytymisarviointi, jolla dokumentoidaan lasten käyttäytymisvasteet anestesian induktiossa. Kolme luokkaa, tasainen, kohtalainen ja vaikea, sisältävät käyttäytymiskuvauksia, jotka pisteytetään anestesian induktion yhteydessä. Nimetty anestesiahenkilöstö arvioi CIBA:n ja dokumentoi sen EHR:ssä nykyisen vakiokäytännön mukaisesti.

Potilaan ollessa toimenpiteessä perheet täyttävät kaksi kyselylomaketta odotushuoneessa. Ensimmäinen on 23 kohdan kyselylomake (Patient Experience Study Survey) potilaan preoperatiivisesta kokemuksesta.

Toinen kyselylomake on Short Sensory Profile 2 (SSP-2), joka arvioi potilaan aistien käsittelykykyä. SSP-2-pistemäärää käytetään tutkimuspotilaan sensorisen herkkyyden vakavuuden korvikkeena.

SSP-2:n lisäksi lääketieteellisistä tiedoista poimitaan seuraavat riippumattomat muuttujat: potilaan demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, paino), anestesialääkärin määrittämä ASA-pistemäärä, diagnoosi ja sairaushistoria, toimenpide, kotilääkkeet, leikkausta edeltävät lääkkeet mukaan lukien annos ja reitti, leikkauksensisäiset lääkkeet, tapahtuma-ajat ja -kestot (mukaan lukien ennen leikkausta odotusaika, kuljetusaika TAI-aikaan, anestesiaan induktio, tapauksen pituus ja toipumisaika) ja ensimmäisen toipumishuoneen kipupisteet (dokumentoitu PACU RN:n FLACC-pisteiden kautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45305
        • Dayton Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Muodollinen diagnoosi autismikirjon häiriöstä, Aspergerin oireyhtymästä tai pervasiivisesta kehityshäiriöstä NOS
  2. Esittelyssä avohoidossa Daytonin lastensairaalan pääkampuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selviytymissuunnitelmaa ei voida saada ennen leikkauspäivää
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) -riskipisteet ovat yli 3
  3. Ei-englanninkielinen
  4. Huoltaja kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaalle varataan perushuone pääkampuksen preoperatiiviselle alueelle. Tähän huoneeseen ei sisälly muita sensorilaitteita. Lapsi saa käyttää kaikkia perheen mukana tulleita mukavuustavaroita tai tarjota sairaalan iPadia, kuten kaikilla avohoitopotilailla on nykykäytäntö.
Kokeellinen: Sensory Adaptive Environment Group
Yksi pääkampuksen preoperatiivisen alueen kolmesta omistetusta adaptiivisesta sensorihuoneesta tulee hoito- ja lastenhoitohenkilöstön toimesta potilaan selviytymissuunnitelman ja yksilöllisten tarpeiden mukaisesti äänen, valon, aktiivisuustason ja muiden ärsykkeiden suhteen. Laitteisiin voi kuulua kannettava popcorn-putki kuituoptisella kärryllä, kädessä pidettävä marmoripaneeli, väriä vaihtavat lattialaatat, muut aistiystävälliset esineet ja yksittäiset aistilelut. Tämä huone varustetaan ennen potilaan saapumista leikkauspäivänä ja varataan hänen käyttöönsä.
Oma, yksityinen huone, joka on rakennettu potilaan selviytymissuunnitelman ja yksilöllisten tarpeiden mukaan äänen, valon, aktiivisuustason ja muiden ärsykkeiden suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki ASD-potilaiden preoperatiivisia ahdistuneisuuspisteitä mukautuvassa sensorisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: Toimenpiderekisteröinnistä anestesian induktioon (noin 1-2 tuntia)
Validoitua modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scalea (mYPAS) käytetään ahdistuksen ja käyttäytymisen arvioimiseen kolmessa vaiheessa preoperatiivisessa prosessissa, mukaan lukien rekisteröinti leikkausaulassa, preoperatiivisen hoitajan vastaanotto yksittäisessä huoneessa ja välittömästi ennen leikkaukseen siirtymistä. huone.mYPAS koostuu 5 kappaleesta; 4 kohteista (aktiivisuus, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila ja vanhemman käyttö) on arvioitu asteikolla 1-4 ja 1 kohde (äänestykset) asteikolla 1-6. Kokonaispistemäärä määritetään jakamalla kunkin kohteen arvio sen korkeimmalla mahdollisella arvosanalla, laskemalla yhteen tulokset, jakamalla 5:llä ja kertomalla sitten 100:lla. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 23,33-100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
Toimenpiderekisteröinnistä anestesian induktioon (noin 1-2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ASD-potilaiden sensorisen integraation vakavuuden ja heidän leikkausta edeltävien ahdistuspisteiden suhde.
Aikaikkuna: Saatu potilaan toimenpiteen aikana.
Potilaan ensisijainen hoitaja suorittaa Short Sensory Profile 2:n (SSP-2), joka arvioi potilaan aistinvaraisen käsittelyn kyvyt. SSP-2-pistemäärää käytetään tutkimuspotilaan sensorisen herkkyyden vakavuuden korvikkeena. SSP-2 koostuu 34 käyttäytymiskohdasta, jotka mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 = lähes koskaan 5 = melkein aina. Kohteet on jaettu neljään neljännekseen pisteytystä varten, etsiminen (7 kohdetta), välttäminen (9 kohdetta), herkkyys (10 kohdetta) ja rekisteröinti (8 kohdetta) Dunnin aistinvaraisen käsittelykehyksen perusteella. Lisäksi määritetään kaksi ala-asteikkopistettä, Sensorinen prosessointi ja Sensoriseen käsittelyyn liittyvät käyttäytymisvasteet sekä kokonaispisteet. Raakapisteitä verrataan normaalikäyrään ja normatiivisesta näytteestä kehitettyyn Sensory Profile 2 -luokitusjärjestelmään.
Saatu potilaan toimenpiteen aikana.
Tutustu perheen tyytyväisyyteen ASD-lapsensa räätälöidyn hoidon yhteydessä perioperatiivisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: Saatu potilaan toimenpiteen aikana.
Potilaan ensisijainen hoitaja dokumentoi 23 kohdan kyselylomakkeen (Patient Experience Study Survey) potilaan preoperatiivisesta kokemuksesta. Ensimmäinen osa sisältää kyllä/ei-kysymykset koskien vanhempien keskusteluja Dayton Children's Child Lifen kanssa ennen leikkauspäivää selviytymissuunnitelman kehittämisessä. Toisessa ja kolmannessa osiossa käytetään positiivisesti muotoiltuja väitteitä mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä. Näissä kahdessa osiossa käsitellään leikkauksen edeltävää säilytystilaa ja ympäristöä leikkauspäivänä (9 kohtaa) ja kuinka perioperatiivinen tiimi suhtautui potilaaseen (5 kohtaa). Kaikkien kohteiden kokonaispisteet määritetään, samoin kuin pisteet jokaisessa kolmesta osiosta. Viimeisessä kohdassa perhettä pyydetään arvioimaan kokonaiskokemus 10 pisteen asteikolla 1 = erittäin tyytymätön 10 = erittäin tyytyväinen.
Saatu potilaan toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa