- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04994613
Mukautuvan aistinvaraisen ympäristön käyttö autismispektrihäiriöpotilailla (ASD) perioperatiivisessa ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dayton Children'sissä lastenelämän asiantuntijat soittavat kaikille potilaille, joilla on autistisia tai muita kehityshäiriöitä, ennen leikkauspäivää saadakseen selviytymissuunnitelman EHR:ään kirjattavaksi. Kriteerit täyttäviin potilaisiin tutkimusryhmä ottaa yhteyttä puhelimitse 24-48 tuntia ennen toimenpidettä kertoakseen tutkimuksesta ja arvioidakseen kiinnostusta osallistua.
Pilottitutkimuksessa rekrytoidaan yhteensä kuusikymmentä potilasta kahteen rinnakkaiseen ryhmään, jotka satunnaistetaan 1:1-allokaatioon: kontrolliryhmä (normaali käytäntö ilman sensorista mukautuvaa ympäristöä) tai interventioryhmä (sensorinen mukautuva ympäristö). Potilaat satunnaistetaan erikokoisiin lohkoihin käyttämällä satunnaislukugeneraattoria, jotta varmistetaan sama määrä jokaisessa ryhmässä. Satunnaisallokaatio, lohkokoot ja lohkosekvenssit piilotetaan tutkimushenkilöstöltä ja jokaiselta potilaalta siihen asti, kun potilas on määrätty ryhmään.
Pääkampuksen perioperatiivisten palveluiden preoperatiivisella alueella on kolme omistettua mukautuvaa aistiystävällistä huonetta potilaille, jotka odottavat leikkausta. Sensorisesti mukautuvaa ympäristöä varten huone varustetaan potilaan selviytymissuunnitelman ja yksilöllisten tarpeiden mukaisesti äänen, valon, aktiivisuustason ja muiden ärsykkeiden suhteen. Laitteisiin voi kuulua kannettava popcorn-putki kuituoptisella kärryllä, kädessä pidettävä marmoripaneeli, väriä vaihtavat lattialaatat, muut aistiystävälliset esineet ja yksittäiset aistilelut.
Rekisteröinnin ja tietoisen suostumuksen jälkeen potilas sijoitetaan joko tavalliseen preoperatiiviseen huoneeseen (kontrolli) tai omistettuihin aistihuoneisiin (interventio) preoperatiiviselle leikkausalueelle aikaisemman satunnaistamisen perusteella. Tutkimusavustaja kirjaa potilaan käyttäytymisen kolmessa ajankohtana (rekisteröityminen, hoitoonotto ennen leikkausta ja välittömästi ennen leikkaussaliin siirtymistä) käyttämällä validoitua modifioitua Yalen Preoperative Anxiety Scalea (mYPAS). mYPAS on yleisimmin käytetty työkalu lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen arvioimiseen. mYPAS:n kokonaispistemäärä on tutkimuksen ensisijainen tulos.
mYPAS-mittausten lisäksi potilasta arvioidaan leikkaussalissa validoitua Child Induction Behavioral Assessment Scalea (CIBA) käyttäen. CIBA on 3-luokan käyttäytymisarviointi, jolla dokumentoidaan lasten käyttäytymisvasteet anestesian induktiossa. Kolme luokkaa, tasainen, kohtalainen ja vaikea, sisältävät käyttäytymiskuvauksia, jotka pisteytetään anestesian induktion yhteydessä. Nimetty anestesiahenkilöstö arvioi CIBA:n ja dokumentoi sen EHR:ssä nykyisen vakiokäytännön mukaisesti.
Potilaan ollessa toimenpiteessä perheet täyttävät kaksi kyselylomaketta odotushuoneessa. Ensimmäinen on 23 kohdan kyselylomake (Patient Experience Study Survey) potilaan preoperatiivisesta kokemuksesta.
Toinen kyselylomake on Short Sensory Profile 2 (SSP-2), joka arvioi potilaan aistien käsittelykykyä. SSP-2-pistemäärää käytetään tutkimuspotilaan sensorisen herkkyyden vakavuuden korvikkeena.
SSP-2:n lisäksi lääketieteellisistä tiedoista poimitaan seuraavat riippumattomat muuttujat: potilaan demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, paino), anestesialääkärin määrittämä ASA-pistemäärä, diagnoosi ja sairaushistoria, toimenpide, kotilääkkeet, leikkausta edeltävät lääkkeet mukaan lukien annos ja reitti, leikkauksensisäiset lääkkeet, tapahtuma-ajat ja -kestot (mukaan lukien ennen leikkausta odotusaika, kuljetusaika TAI-aikaan, anestesiaan induktio, tapauksen pituus ja toipumisaika) ja ensimmäisen toipumishuoneen kipupisteet (dokumentoitu PACU RN:n FLACC-pisteiden kautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45305
- Dayton Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muodollinen diagnoosi autismikirjon häiriöstä, Aspergerin oireyhtymästä tai pervasiivisesta kehityshäiriöstä NOS
- Esittelyssä avohoidossa Daytonin lastensairaalan pääkampuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Selviytymissuunnitelmaa ei voida saada ennen leikkauspäivää
- American Society of Anesthesiology (ASA) -riskipisteet ovat yli 3
- Ei-englanninkielinen
- Huoltaja kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaalle varataan perushuone pääkampuksen preoperatiiviselle alueelle.
Tähän huoneeseen ei sisälly muita sensorilaitteita.
Lapsi saa käyttää kaikkia perheen mukana tulleita mukavuustavaroita tai tarjota sairaalan iPadia, kuten kaikilla avohoitopotilailla on nykykäytäntö.
|
|
|
Kokeellinen: Sensory Adaptive Environment Group
Yksi pääkampuksen preoperatiivisen alueen kolmesta omistetusta adaptiivisesta sensorihuoneesta tulee hoito- ja lastenhoitohenkilöstön toimesta potilaan selviytymissuunnitelman ja yksilöllisten tarpeiden mukaisesti äänen, valon, aktiivisuustason ja muiden ärsykkeiden suhteen.
Laitteisiin voi kuulua kannettava popcorn-putki kuituoptisella kärryllä, kädessä pidettävä marmoripaneeli, väriä vaihtavat lattialaatat, muut aistiystävälliset esineet ja yksittäiset aistilelut.
Tämä huone varustetaan ennen potilaan saapumista leikkauspäivänä ja varataan hänen käyttöönsä.
|
Oma, yksityinen huone, joka on rakennettu potilaan selviytymissuunnitelman ja yksilöllisten tarpeiden mukaan äänen, valon, aktiivisuustason ja muiden ärsykkeiden suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki ASD-potilaiden preoperatiivisia ahdistuneisuuspisteitä mukautuvassa sensorisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: Toimenpiderekisteröinnistä anestesian induktioon (noin 1-2 tuntia)
|
Validoitua modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scalea (mYPAS) käytetään ahdistuksen ja käyttäytymisen arvioimiseen kolmessa vaiheessa preoperatiivisessa prosessissa, mukaan lukien rekisteröinti leikkausaulassa, preoperatiivisen hoitajan vastaanotto yksittäisessä huoneessa ja välittömästi ennen leikkaukseen siirtymistä. huone.mYPAS
koostuu 5 kappaleesta; 4 kohteista (aktiivisuus, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila ja vanhemman käyttö) on arvioitu asteikolla 1-4 ja 1 kohde (äänestykset) asteikolla 1-6.
Kokonaispistemäärä määritetään jakamalla kunkin kohteen arvio sen korkeimmalla mahdollisella arvosanalla, laskemalla yhteen tulokset, jakamalla 5:llä ja kertomalla sitten 100:lla.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 23,33-100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
|
Toimenpiderekisteröinnistä anestesian induktioon (noin 1-2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ASD-potilaiden sensorisen integraation vakavuuden ja heidän leikkausta edeltävien ahdistuspisteiden suhde.
Aikaikkuna: Saatu potilaan toimenpiteen aikana.
|
Potilaan ensisijainen hoitaja suorittaa Short Sensory Profile 2:n (SSP-2), joka arvioi potilaan aistinvaraisen käsittelyn kyvyt.
SSP-2-pistemäärää käytetään tutkimuspotilaan sensorisen herkkyyden vakavuuden korvikkeena.
SSP-2 koostuu 34 käyttäytymiskohdasta, jotka mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 = lähes koskaan 5 = melkein aina.
Kohteet on jaettu neljään neljännekseen pisteytystä varten, etsiminen (7 kohdetta), välttäminen (9 kohdetta), herkkyys (10 kohdetta) ja rekisteröinti (8 kohdetta) Dunnin aistinvaraisen käsittelykehyksen perusteella.
Lisäksi määritetään kaksi ala-asteikkopistettä, Sensorinen prosessointi ja Sensoriseen käsittelyyn liittyvät käyttäytymisvasteet sekä kokonaispisteet.
Raakapisteitä verrataan normaalikäyrään ja normatiivisesta näytteestä kehitettyyn Sensory Profile 2 -luokitusjärjestelmään.
|
Saatu potilaan toimenpiteen aikana.
|
|
Tutustu perheen tyytyväisyyteen ASD-lapsensa räätälöidyn hoidon yhteydessä perioperatiivisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: Saatu potilaan toimenpiteen aikana.
|
Potilaan ensisijainen hoitaja dokumentoi 23 kohdan kyselylomakkeen (Patient Experience Study Survey) potilaan preoperatiivisesta kokemuksesta.
Ensimmäinen osa sisältää kyllä/ei-kysymykset koskien vanhempien keskusteluja Dayton Children's Child Lifen kanssa ennen leikkauspäivää selviytymissuunnitelman kehittämisessä.
Toisessa ja kolmannessa osiossa käytetään positiivisesti muotoiltuja väitteitä mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä.
Näissä kahdessa osiossa käsitellään leikkauksen edeltävää säilytystilaa ja ympäristöä leikkauspäivänä (9 kohtaa) ja kuinka perioperatiivinen tiimi suhtautui potilaaseen (5 kohtaa).
Kaikkien kohteiden kokonaispisteet määritetään, samoin kuin pisteet jokaisessa kolmesta osiosta.
Viimeisessä kohdassa perhettä pyydetään arvioimaan kokonaiskokemus 10 pisteen asteikolla 1 = erittäin tyytymätön 10 = erittäin tyytyväinen.
|
Saatu potilaan toimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .