Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív szenzoros környezet alkalmazása autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő betegeknél a perioperatív környezetben

2023. december 21. frissítette: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
A tanulmány célja az ASD-betegek preoperatív szorongásos pontszámainak prospektív vizsgálata adaptív szenzoros környezetben. Ezenkívül a kutatók célja az ASD-betegek szenzoros integrációjának súlyossága és preoperatív szorongáspontszámai közötti kapcsolat meghatározása. A tanulmány azt is vizsgálja, hogy a család mennyire elégedett ASD-s gyermekük személyre szabott ellátásával a perioperatív környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Dayton Children'snél minden autista vagy más fejlődési lemaradásban szenvedő beteget a műtét napja előtt felhívnak a gyermekélet-szakértők, hogy megküzdési tervet készítsenek az EHR-be. A kritériumoknak megfelelő betegeket telefonon keresi meg 24-48 órával az eljárás előtt a kutatócsoport, hogy leírja a vizsgálatot és felmérje a részvétel iránti érdeklődést.

A kísérleti tanulmányban összesen hatvan beteget vesznek fel két párhuzamos csoportba, amelyeket 1:1 arányban randomizálnak: kontrollcsoport (szokásos gyakorlat szenzoros adaptív környezet nélkül) vagy intervenciós csoport (szenzoros adaptív környezet). A betegeket véletlenszám-generátor segítségével randomizálják különböző blokkméretekbe, hogy biztosítsák az egyenlő számokat minden csoportban. A véletlenszerű kiosztás, a blokkméretek és a blokkszekvenciák rejtve maradnak a vizsgálati személyzet és minden egyes páciens elől, amíg a beteget be nem osztják egy csoportba.

A fő campus perioperatív szolgálatainak preoperatív területén három dedikált adaptív szenzoros szoba várja a műtétre váró betegeket. A szenzoros adaptív környezethez a helyiséget a páciens megküzdési tervének és egyéni hang-, fény-, aktivitásszint- és egyéb ingerigényeinek megfelelően alakítjuk ki. A felszerelés tartalmazhat hordozható pattogatott kukorica csövet száloptikás kocsival, kézi márványpanelt, színváltó padlólapokat, egyéb érzékszervbarát tárgyakat és egyedi szenzoros játékokat.

A regisztrációt és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően a páciens egy standard preoperatív helyiségbe (kontroll), vagy a preoperatív sebészeti terület dedikált szenzoros helyiségeibe (beavatkozás) kerül, előzetes randomizálás alapján. A páciens viselkedését egy kutatási asszisztens rögzíti három időpontban (regisztráció, szoptatás a preoperatív szobában és közvetlenül a műtőbe való átállás előtt) a validált módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével. Az mYPAS a legszélesebb körben használt eszköz a preoperatív szorongás felmérésére gyermekeknél. Az mYPAS összpontszáma lesz a vizsgálat elsődleges eredménye.

Az mYPAS mérések mellett a pácienst a műtőben értékelik a validált Child Induction Behavioral Assessment Scale (CIBA) segítségével. A CIBA egy 3 kategóriás viselkedésértékelés, amely dokumentálja a gyermekek érzéstelenítésre adott viselkedési reakcióit. A 3 kategória, a sima, közepes és nehéz viselkedési leírásokat tartalmaz, amelyeket az érzéstelenítés beindításakor pontoznak. A CIBA-t a kijelölt anesztéziás személyzet értékeli, és dokumentálja az EHR-ben, mint a jelenlegi általános gyakorlat.

Amíg a beteg az eljárás alatt van, a családok két kérdőívet töltenek ki a váróban. Az első egy 23 tételből álló kérdőív (Patient Experience Study Survey) a páciens preoperatív tapasztalatairól.

A második kérdőív a Short Sensory Profile 2 (SSP-2), amely a páciens érzékszervi feldolgozási képességeit méri fel. Az SSP-2 pontszámot a szenzoros érzékenység súlyosságának helyettesítőjeként használjuk a vizsgálati páciensben.

Az SSP-2 mellett a következő független változók kerülnek kinyerésre az orvosi nyilvántartásból: a páciens demográfiai adatai (nem, életkor, testsúly), aneszteziológus által megadott ASA-pontszám, diagnózis és egészségügyi anamnézis, eljárás, otthoni gyógyszerek, műtét előtti gyógyszerek, beleértve az adagot és az útvonal, az intraoperatív gyógyszerek, az események időpontjai és időtartamai (beleértve a műtét előtti várakozási időt, az OR-ba szállítás idejét, az érzéstelenítésre való készenlétet, az eset hosszát és a felépülési időt), valamint az első helyreállító szoba fájdalompontszámát (a PACU RN a FLACC pontszámon keresztül dokumentálja).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45305
        • Dayton Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az autizmus spektrum zavar, Asperger-szindróma vagy pervazív fejlődési rendellenesség formális diagnózisa NOS
  2. Előadás járóbeteg-sebészet számára a Daytoni Gyermekkórház fő campusán

Kizárási kritériumok:

  1. Megküzdési terv nem készíthető a műtét napja előtt
  2. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) kockázati pontszáma meghaladja a 3-at
  3. Nem angolul beszélő
  4. A részvétel megtagadása a gyám által

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A páciens egy standard szobát foglal le a fő campus preoperatív területén. Ez a szoba nem tartalmaz további szenzoros berendezést. A gyermek használhat minden olyan kényelmi tárgyat, amelyet a család magával hozott, vagy felajánlott egy kórházi iPadet, a jelenlegi gyakorlat szerint minden járóbeteg-sebészeti betegnél.
Kísérleti: Érzékszervi Adaptív Környezet Csoport
A fő campus preoperatív területén a három dedikált adaptív szenzoros szoba egyikét az ápoló- és gyermekgondozási személyzet alakítja ki a páciens megküzdési tervének és egyéni hang-, fény-, aktivitásszint- és egyéb ingerigényeinek megfelelően. A felszerelés tartalmazhat hordozható pattogatott kukorica csövet száloptikás kocsival, kézi márványpanelt, színváltó padlólapokat, egyéb érzékszervbarát tárgyakat és egyedi szenzoros játékokat. Ezt a helyiséget a beteg érkezése előtt, a műtét napján alakítják ki, és a használatukra tartják fenn.
Dedikált, privát szoba, amelyet a páciens megküzdési tervének és egyéni igényeinek megfelelően alakítanak ki a hang-, fény-, aktivitási szint és egyéb ingerek tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az ASD-s betegek preoperatív szorongásos pontszámait adaptív szenzoros környezetben.
Időkeret: Az eljárási regisztrációtól az érzéstelenítésig (kb. 1-2 óra)
A validált módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) a szorongás és a viselkedés értékelésére a műtét előtti folyamat három időpontjában kerül felhasználásra, beleértve a sebészeti előcsarnokban történő regisztrációt, a preoperatív nővér felvételét az egyes helyiségekben, és közvetlenül a műtétre való átállás előtt. szoba.mYPAS 5 elemből áll; A tételek közül 4 (aktivitás, érzelmi kifejezőképesség, látszólagos izgalom állapota és szülő használata) 1-4-ig, 1 elem (hangosítások) pedig 1-6-ig van értékelve. Az összpontszámot úgy határozzuk meg, hogy az egyes tételértékeléseket elosztjuk a lehetséges legmagasabb értékelésükkel, az eredményeket összeadjuk, elosztjuk 5-tel, majd megszorozzuk 100-zal. Az összpontszám 23,33-tól 100-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek.
Az eljárási regisztrációtól az érzéstelenítésig (kb. 1-2 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az ASD-s betegek szenzoros integrációjának súlyossága és preoperatív szorongáspontszáma közötti összefüggést.
Időkeret: A páciens eljárása során szerezték be.
A páciens elsődleges gondozója kitölti a Short Sensory Profile 2-t (SSP-2), amely felméri a páciens szenzoros feldolgozási képességeit. Az SSP-2 pontszámot a szenzoros érzékenység súlyosságának helyettesítőjeként használják a vizsgálati páciensben. Az SSP-2 34 viselkedési elemből áll, amelyeket 5 pontos Likert-skálán mérnek 1 = szinte soha és 5 = szinte mindig között. A Dunn-féle érzékszervi feldolgozási keretrendszer alapján az elemek 4 negyedre vannak osztva a pontozáshoz, keresés (7 elem), elkerülés (9 elem), érzékenység (10 elem) és regisztráció (8 elem). Két alskálát is meghatároznak, a szenzoros feldolgozást és az érzékszervi feldolgozással kapcsolatos viselkedési válaszokat, valamint az összpontszámot. A nyers pontszámokat a normál görbével és a normatív mintából kifejlesztett Szenzoros Profil 2 Osztályozási Rendszerrel hasonlítják össze.
A páciens eljárása során szerezték be.
Fedezze fel a család elégedettségét ASD-s gyermekük személyre szabott ellátásával a perioperatív környezetben.
Időkeret: A páciens eljárása során szerezték be.
A páciens elsődleges gondozója egy 23 tételből álló kérdőívet (Patient Experience Study Survey) dokumentál a páciens preoperatív tapasztalatairól. Az első rész igen/nem kérdéseket tartalmaz a szülőknek a Dayton Children's Child Life szervezettel a műtét napja előtti megbeszéléseivel kapcsolatban a megküzdési terv kidolgozása során. A második és a harmadik rész pozitív megfogalmazású állításokat használ 5-fokú Likert-skálán 1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértésig. Ez a két rész tárgyalja a preoperatív fogószobát és környezetet a műtét napján (9 tétel), valamint azt, hogy a perioperatív team hogyan viszonyult a pácienshez (5 elem). Meg kell határozni az összes elem összpontszámát, valamint a 3 szakaszon belüli pontszámokat. Az utolsó tételben meg kell kérni a családot, hogy értékelje az általános tapasztalatot egy 10 pontos skálán, 1 = nagyon elégedetlen és 10 = nagyon elégedett között.
A páciens eljárása során szerezték be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel