- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04994613
Adaptív szenzoros környezet alkalmazása autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő betegeknél a perioperatív környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dayton Children'snél minden autista vagy más fejlődési lemaradásban szenvedő beteget a műtét napja előtt felhívnak a gyermekélet-szakértők, hogy megküzdési tervet készítsenek az EHR-be. A kritériumoknak megfelelő betegeket telefonon keresi meg 24-48 órával az eljárás előtt a kutatócsoport, hogy leírja a vizsgálatot és felmérje a részvétel iránti érdeklődést.
A kísérleti tanulmányban összesen hatvan beteget vesznek fel két párhuzamos csoportba, amelyeket 1:1 arányban randomizálnak: kontrollcsoport (szokásos gyakorlat szenzoros adaptív környezet nélkül) vagy intervenciós csoport (szenzoros adaptív környezet). A betegeket véletlenszám-generátor segítségével randomizálják különböző blokkméretekbe, hogy biztosítsák az egyenlő számokat minden csoportban. A véletlenszerű kiosztás, a blokkméretek és a blokkszekvenciák rejtve maradnak a vizsgálati személyzet és minden egyes páciens elől, amíg a beteget be nem osztják egy csoportba.
A fő campus perioperatív szolgálatainak preoperatív területén három dedikált adaptív szenzoros szoba várja a műtétre váró betegeket. A szenzoros adaptív környezethez a helyiséget a páciens megküzdési tervének és egyéni hang-, fény-, aktivitásszint- és egyéb ingerigényeinek megfelelően alakítjuk ki. A felszerelés tartalmazhat hordozható pattogatott kukorica csövet száloptikás kocsival, kézi márványpanelt, színváltó padlólapokat, egyéb érzékszervbarát tárgyakat és egyedi szenzoros játékokat.
A regisztrációt és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően a páciens egy standard preoperatív helyiségbe (kontroll), vagy a preoperatív sebészeti terület dedikált szenzoros helyiségeibe (beavatkozás) kerül, előzetes randomizálás alapján. A páciens viselkedését egy kutatási asszisztens rögzíti három időpontban (regisztráció, szoptatás a preoperatív szobában és közvetlenül a műtőbe való átállás előtt) a validált módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) segítségével. Az mYPAS a legszélesebb körben használt eszköz a preoperatív szorongás felmérésére gyermekeknél. Az mYPAS összpontszáma lesz a vizsgálat elsődleges eredménye.
Az mYPAS mérések mellett a pácienst a műtőben értékelik a validált Child Induction Behavioral Assessment Scale (CIBA) segítségével. A CIBA egy 3 kategóriás viselkedésértékelés, amely dokumentálja a gyermekek érzéstelenítésre adott viselkedési reakcióit. A 3 kategória, a sima, közepes és nehéz viselkedési leírásokat tartalmaz, amelyeket az érzéstelenítés beindításakor pontoznak. A CIBA-t a kijelölt anesztéziás személyzet értékeli, és dokumentálja az EHR-ben, mint a jelenlegi általános gyakorlat.
Amíg a beteg az eljárás alatt van, a családok két kérdőívet töltenek ki a váróban. Az első egy 23 tételből álló kérdőív (Patient Experience Study Survey) a páciens preoperatív tapasztalatairól.
A második kérdőív a Short Sensory Profile 2 (SSP-2), amely a páciens érzékszervi feldolgozási képességeit méri fel. Az SSP-2 pontszámot a szenzoros érzékenység súlyosságának helyettesítőjeként használjuk a vizsgálati páciensben.
Az SSP-2 mellett a következő független változók kerülnek kinyerésre az orvosi nyilvántartásból: a páciens demográfiai adatai (nem, életkor, testsúly), aneszteziológus által megadott ASA-pontszám, diagnózis és egészségügyi anamnézis, eljárás, otthoni gyógyszerek, műtét előtti gyógyszerek, beleértve az adagot és az útvonal, az intraoperatív gyógyszerek, az események időpontjai és időtartamai (beleértve a műtét előtti várakozási időt, az OR-ba szállítás idejét, az érzéstelenítésre való készenlétet, az eset hosszát és a felépülési időt), valamint az első helyreállító szoba fájdalompontszámát (a PACU RN a FLACC pontszámon keresztül dokumentálja).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45305
- Dayton Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar, Asperger-szindróma vagy pervazív fejlődési rendellenesség formális diagnózisa NOS
- Előadás járóbeteg-sebészet számára a Daytoni Gyermekkórház fő campusán
Kizárási kritériumok:
- Megküzdési terv nem készíthető a műtét napja előtt
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) kockázati pontszáma meghaladja a 3-at
- Nem angolul beszélő
- A részvétel megtagadása a gyám által
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A páciens egy standard szobát foglal le a fő campus preoperatív területén.
Ez a szoba nem tartalmaz további szenzoros berendezést.
A gyermek használhat minden olyan kényelmi tárgyat, amelyet a család magával hozott, vagy felajánlott egy kórházi iPadet, a jelenlegi gyakorlat szerint minden járóbeteg-sebészeti betegnél.
|
|
|
Kísérleti: Érzékszervi Adaptív Környezet Csoport
A fő campus preoperatív területén a három dedikált adaptív szenzoros szoba egyikét az ápoló- és gyermekgondozási személyzet alakítja ki a páciens megküzdési tervének és egyéni hang-, fény-, aktivitásszint- és egyéb ingerigényeinek megfelelően.
A felszerelés tartalmazhat hordozható pattogatott kukorica csövet száloptikás kocsival, kézi márványpanelt, színváltó padlólapokat, egyéb érzékszervbarát tárgyakat és egyedi szenzoros játékokat.
Ezt a helyiséget a beteg érkezése előtt, a műtét napján alakítják ki, és a használatukra tartják fenn.
|
Dedikált, privát szoba, amelyet a páciens megküzdési tervének és egyéni igényeinek megfelelően alakítanak ki a hang-, fény-, aktivitási szint és egyéb ingerek tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az ASD-s betegek preoperatív szorongásos pontszámait adaptív szenzoros környezetben.
Időkeret: Az eljárási regisztrációtól az érzéstelenítésig (kb. 1-2 óra)
|
A validált módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) a szorongás és a viselkedés értékelésére a műtét előtti folyamat három időpontjában kerül felhasználásra, beleértve a sebészeti előcsarnokban történő regisztrációt, a preoperatív nővér felvételét az egyes helyiségekben, és közvetlenül a műtétre való átállás előtt. szoba.mYPAS
5 elemből áll; A tételek közül 4 (aktivitás, érzelmi kifejezőképesség, látszólagos izgalom állapota és szülő használata) 1-4-ig, 1 elem (hangosítások) pedig 1-6-ig van értékelve.
Az összpontszámot úgy határozzuk meg, hogy az egyes tételértékeléseket elosztjuk a lehetséges legmagasabb értékelésükkel, az eredményeket összeadjuk, elosztjuk 5-tel, majd megszorozzuk 100-zal.
Az összpontszám 23,33-tól 100-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek.
|
Az eljárási regisztrációtól az érzéstelenítésig (kb. 1-2 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az ASD-s betegek szenzoros integrációjának súlyossága és preoperatív szorongáspontszáma közötti összefüggést.
Időkeret: A páciens eljárása során szerezték be.
|
A páciens elsődleges gondozója kitölti a Short Sensory Profile 2-t (SSP-2), amely felméri a páciens szenzoros feldolgozási képességeit.
Az SSP-2 pontszámot a szenzoros érzékenység súlyosságának helyettesítőjeként használják a vizsgálati páciensben.
Az SSP-2 34 viselkedési elemből áll, amelyeket 5 pontos Likert-skálán mérnek 1 = szinte soha és 5 = szinte mindig között.
A Dunn-féle érzékszervi feldolgozási keretrendszer alapján az elemek 4 negyedre vannak osztva a pontozáshoz, keresés (7 elem), elkerülés (9 elem), érzékenység (10 elem) és regisztráció (8 elem).
Két alskálát is meghatároznak, a szenzoros feldolgozást és az érzékszervi feldolgozással kapcsolatos viselkedési válaszokat, valamint az összpontszámot.
A nyers pontszámokat a normál görbével és a normatív mintából kifejlesztett Szenzoros Profil 2 Osztályozási Rendszerrel hasonlítják össze.
|
A páciens eljárása során szerezték be.
|
|
Fedezze fel a család elégedettségét ASD-s gyermekük személyre szabott ellátásával a perioperatív környezetben.
Időkeret: A páciens eljárása során szerezték be.
|
A páciens elsődleges gondozója egy 23 tételből álló kérdőívet (Patient Experience Study Survey) dokumentál a páciens preoperatív tapasztalatairól.
Az első rész igen/nem kérdéseket tartalmaz a szülőknek a Dayton Children's Child Life szervezettel a műtét napja előtti megbeszéléseivel kapcsolatban a megküzdési terv kidolgozása során.
A második és a harmadik rész pozitív megfogalmazású állításokat használ 5-fokú Likert-skálán 1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértésig.
Ez a két rész tárgyalja a preoperatív fogószobát és környezetet a műtét napján (9 tétel), valamint azt, hogy a perioperatív team hogyan viszonyult a pácienshez (5 elem).
Meg kell határozni az összes elem összpontszámát, valamint a 3 szakaszon belüli pontszámokat.
Az utolsó tételben meg kell kérni a családot, hogy értékelje az általános tapasztalatot egy 10 pontos skálán, 1 = nagyon elégedetlen és 10 = nagyon elégedett között.
|
A páciens eljárása során szerezték be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .