- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994613
Uso de um ambiente sensorial adaptativo em pacientes com transtorno do espectro autista (TEA) no ambiente perioperatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Dayton Children's, todos os pacientes com autismo ou outros atrasos no desenvolvimento são chamados antes do dia da cirurgia por especialistas em vida infantil para obter um plano de enfrentamento a ser inserido no EHR. Os pacientes que atenderem aos critérios serão abordados por telefone 24 a 48 horas antes do procedimento pela equipe de pesquisa para descrever o estudo e avaliar o interesse em participar.
O estudo piloto recrutará um total de sessenta pacientes em dois grupos paralelos randomizados para alocação 1:1: grupo controle (prática padrão sem ambiente sensorial adaptativo) ou grupo de intervenção (ambiente sensorial adaptativo). Os pacientes serão randomizados em blocos de tamanhos variados usando um gerador de números aleatórios para garantir números iguais em cada grupo. A alocação aleatória, os tamanhos dos blocos e as sequências dos blocos serão ocultados da equipe do estudo e de cada paciente até o momento em que um paciente for designado para um grupo.
Na área pré-operatória dos serviços perioperatórios do campus principal, existem três salas sensoriais adaptadas dedicadas para os pacientes aguardarem a cirurgia. Para o ambiente sensorial adaptativo, a sala será montada de acordo com o plano de enfrentamento do paciente e as necessidades individuais de som, luz, nível de atividade e outros estímulos. O equipamento pode incluir um tubo de pipoca portátil com carrinho de fibra óptica, painel de mármore portátil, pisos que mudam de cor, outros objetos sensoriais amigáveis e brinquedos sensoriais individuais.
Após o registro e consentimento informado, o paciente será colocado em uma sala pré-operatória padrão (controle) ou em salas sensoriais dedicadas (intervenção) na área de cirurgia pré-operatória com base na randomização prévia. Os comportamentos do paciente serão registrados por um assistente de pesquisa em três momentos (registro, admissão de enfermagem na sala pré-operatória e imediatamente antes da transição para a sala de cirurgia), utilizando a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada validada (mYPAS). O mYPAS é a ferramenta mais utilizada para avaliar a ansiedade pré-operatória em crianças. A pontuação total no mYPAS será o resultado primário do estudo.
Além das medições do mYPAS, o paciente será avaliado na sala de cirurgia utilizando a Escala de Avaliação Comportamental de Indução Infantil (CIBA) validada. O CIBA é uma avaliação comportamental de 3 categorias para documentar as respostas comportamentais das crianças à indução da anestesia. As 3 categorias, Suave, Moderada e Difícil têm descrições comportamentais associadas que são pontuadas no momento da indução anestésica. O CIBA será avaliado pela equipe de anestesia designada e documentado no EHR, como prática padrão atual.
Enquanto o paciente está no procedimento, os familiares preenchem dois questionários na sala de espera. O primeiro é um questionário de 23 itens (Pesquisa do Estudo de Experiência do Paciente) sobre a experiência pré-operatória do paciente.
O segundo questionário é o Short Sensory Profile 2 (SSP-2), que avalia as habilidades de processamento sensorial do paciente. A pontuação SSP-2 será usada como um substituto para a gravidade da sensibilidade sensorial no paciente do estudo.
Além do SSP-2, as seguintes variáveis independentes serão extraídas do prontuário médico: dados demográficos do paciente (sexo, idade, peso), pontuação ASA designada pelo anestesiologista, diagnóstico e histórico de saúde, procedimento, medicamentos caseiros, medicamentos pré-operatórios, incluindo dose e via, medicações intraoperatórias, tempos e durações dos eventos (incluindo tempo de espera pré-operatório, tempo de transporte para a sala de cirurgia, pronto para indução anestésica, duração do caso e tempo de recuperação) e pontuação da dor na primeira sala de recuperação (documentada pela SRPA RN via pontuação FLACC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45305
- Dayton Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico formal de Transtorno do Espectro Autista, Síndrome de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento SOE
- Apresentando para cirurgia ambulatorial no campus principal do Dayton Children's Hospital
Critério de exclusão:
- Um plano de enfrentamento não pode ser obtido antes do dia da cirurgia
- Uma pontuação de risco da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) maior que 3
- não fala inglês
- Recusa de participação pelo responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente será reservado em quarto standard na área pré-operatória do campus principal.
Esta sala não incluirá nenhum equipamento sensorial adicional.
A criança poderá usar quaisquer itens de conforto que a família trouxer ou oferecer um iPad hospitalar, como é prática atual para todos os pacientes de cirurgia ambulatorial.
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Experimental: Grupo de ambiente adaptativo sensorial
Uma das três salas sensoriais adaptativas dedicadas na área pré-operatória do campus principal será montada pela equipe de enfermagem e vida infantil de acordo com o plano de enfrentamento do paciente e necessidades individuais em relação a som, luz, nível de atividade e outros estímulos.
O equipamento pode incluir um tubo de pipoca portátil com carrinho de fibra óptica, painel de mármore portátil, piso que muda de cor, outros objetos sensoriais amigáveis e brinquedos sensoriais individuais.
Esta sala será montada antes da chegada do paciente no dia da cirurgia e reservada para seu uso.
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Uma sala privada dedicada que é configurada de acordo com o plano de enfrentamento do paciente e as necessidades individuais em relação ao som, luz, nível de atividade e outros estímulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine os escores de ansiedade pré-operatória de pacientes com TEA em um ambiente sensorial adaptativo.
Prazo: Do registro do procedimento à indução da anestesia (aproximadamente 1-2 horas)
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A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada validada (mYPAS) será utilizada para avaliar a ansiedade e os comportamentos em três pontos de tempo no processo pré-operatório, para incluir o registro no saguão da cirurgia, a admissão pré-operatória da enfermeira na sala individual e imediatamente antes da transição para a cirurgia quarto.mYPAS
consiste em 5 itens; 4 dos itens (Atividade, Expressividade Emocional, Estado de Aparente Excitação e Uso dos Pais) são classificados em escalas de 1 a 4, e 1 item (Vocalizações) é classificado em uma escala de 1 a 6.
A pontuação total é determinada dividindo-se a classificação de cada item pela sua classificação mais alta possível, somando-se os resultados, dividindo-se por 5 e multiplicando-se por 100.
Os escores totais podem variar de 23,33 a 100, com escores mais altos representando maior ansiedade.
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Do registro do procedimento à indução da anestesia (aproximadamente 1-2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a relação entre a gravidade da integração sensorial em pacientes com TEA e seus escores de ansiedade pré-operatória.
Prazo: Obtido durante o procedimento do paciente.
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O cuidador principal do paciente preencherá o Short Sensory Profile 2 (SSP-2), que avalia as habilidades de processamento sensorial do paciente.
A pontuação SSP-2 será usada como substituto para a gravidade da sensibilidade sensorial no paciente do estudo.
O SSP-2 consiste em 34 itens comportamentais medidos em escalas Likert de 5 pontos, de 1 = quase nunca a 5 = quase sempre.
Os itens são divididos em 4 quadrantes para pontuação, Busca (7 itens), Evitação (9 itens), Sensibilidade (10 itens) e Registro (8 itens) com base na Estrutura de Processamento Sensorial de Dunn.
Duas pontuações de subescala, Processamento Sensorial e Respostas Comportamentais Associadas ao Processamento Sensorial, bem como pontuações totais também são determinadas.
As pontuações brutas são comparadas a uma curva normal e ao Sistema de Classificação do Perfil Sensorial 2 desenvolvido a partir de uma amostra normativa.
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Obtido durante o procedimento do paciente.
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Explore a satisfação da família com o cuidado personalizado de seu filho com TEA no ambiente perioperatório.
Prazo: Obtido durante o procedimento do paciente.
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O cuidador principal do paciente documentará em um questionário de 23 itens (Pesquisa de Estudo de Experiência do Paciente) sobre a experiência pré-operatória do paciente.
A primeira seção inclui perguntas de sim/não relacionadas às discussões dos pais com a Dayton Children's Child Life antes do dia da cirurgia no desenvolvimento do plano de enfrentamento.
A segunda e terceira seções usam afirmações formuladas positivamente medidas em escalas Likert de 5 pontos, de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Essas duas seções discutem a sala de espera pré-operatória e o ambiente no dia da cirurgia (9 itens) e como a equipe perioperatória se relacionava com o paciente (5 itens).
As pontuações totais em todos os itens serão determinadas, bem como as pontuações em cada uma das 3 seções.
Um item final pedirá à família que avalie a experiência geral em uma escala de 10 pontos, de 1 = muito insatisfeito a 10 = muito satisfeito.
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Obtido durante o procedimento do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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