Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de um ambiente sensorial adaptativo em pacientes com transtorno do espectro autista (TEA) no ambiente perioperatório

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
O objetivo deste estudo é examinar prospectivamente os escores de ansiedade pré-operatória de pacientes com TEA em um ambiente sensorial adaptativo. Além disso, os pesquisadores pretendem determinar a relação entre a gravidade da integração sensorial em pacientes com TEA e seus escores de ansiedade pré-operatória. O estudo também estudará a satisfação da família com o atendimento personalizado de seu filho com TEA no ambiente perioperatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No Dayton Children's, todos os pacientes com autismo ou outros atrasos no desenvolvimento são chamados antes do dia da cirurgia por especialistas em vida infantil para obter um plano de enfrentamento a ser inserido no EHR. Os pacientes que atenderem aos critérios serão abordados por telefone 24 a 48 horas antes do procedimento pela equipe de pesquisa para descrever o estudo e avaliar o interesse em participar.

O estudo piloto recrutará um total de sessenta pacientes em dois grupos paralelos randomizados para alocação 1:1: grupo controle (prática padrão sem ambiente sensorial adaptativo) ou grupo de intervenção (ambiente sensorial adaptativo). Os pacientes serão randomizados em blocos de tamanhos variados usando um gerador de números aleatórios para garantir números iguais em cada grupo. A alocação aleatória, os tamanhos dos blocos e as sequências dos blocos serão ocultados da equipe do estudo e de cada paciente até o momento em que um paciente for designado para um grupo.

Na área pré-operatória dos serviços perioperatórios do campus principal, existem três salas sensoriais adaptadas dedicadas para os pacientes aguardarem a cirurgia. Para o ambiente sensorial adaptativo, a sala será montada de acordo com o plano de enfrentamento do paciente e as necessidades individuais de som, luz, nível de atividade e outros estímulos. O equipamento pode incluir um tubo de pipoca portátil com carrinho de fibra óptica, painel de mármore portátil, pisos que mudam de cor, outros objetos sensoriais amigáveis ​​e brinquedos sensoriais individuais.

Após o registro e consentimento informado, o paciente será colocado em uma sala pré-operatória padrão (controle) ou em salas sensoriais dedicadas (intervenção) na área de cirurgia pré-operatória com base na randomização prévia. Os comportamentos do paciente serão registrados por um assistente de pesquisa em três momentos (registro, admissão de enfermagem na sala pré-operatória e imediatamente antes da transição para a sala de cirurgia), utilizando a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada validada (mYPAS). O mYPAS é a ferramenta mais utilizada para avaliar a ansiedade pré-operatória em crianças. A pontuação total no mYPAS será o resultado primário do estudo.

Além das medições do mYPAS, o paciente será avaliado na sala de cirurgia utilizando a Escala de Avaliação Comportamental de Indução Infantil (CIBA) validada. O CIBA é uma avaliação comportamental de 3 categorias para documentar as respostas comportamentais das crianças à indução da anestesia. As 3 categorias, Suave, Moderada e Difícil têm descrições comportamentais associadas que são pontuadas no momento da indução anestésica. O CIBA será avaliado pela equipe de anestesia designada e documentado no EHR, como prática padrão atual.

Enquanto o paciente está no procedimento, os familiares preenchem dois questionários na sala de espera. O primeiro é um questionário de 23 itens (Pesquisa do Estudo de Experiência do Paciente) sobre a experiência pré-operatória do paciente.

O segundo questionário é o Short Sensory Profile 2 (SSP-2), que avalia as habilidades de processamento sensorial do paciente. A pontuação SSP-2 será usada como um substituto para a gravidade da sensibilidade sensorial no paciente do estudo.

Além do SSP-2, as seguintes variáveis ​​independentes serão extraídas do prontuário médico: dados demográficos do paciente (sexo, idade, peso), pontuação ASA designada pelo anestesiologista, diagnóstico e histórico de saúde, procedimento, medicamentos caseiros, medicamentos pré-operatórios, incluindo dose e via, medicações intraoperatórias, tempos e durações dos eventos (incluindo tempo de espera pré-operatório, tempo de transporte para a sala de cirurgia, pronto para indução anestésica, duração do caso e tempo de recuperação) e pontuação da dor na primeira sala de recuperação (documentada pela SRPA RN via pontuação FLACC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45305
        • Dayton Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico formal de Transtorno do Espectro Autista, Síndrome de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento SOE
  2. Apresentando para cirurgia ambulatorial no campus principal do Dayton Children's Hospital

Critério de exclusão:

  1. Um plano de enfrentamento não pode ser obtido antes do dia da cirurgia
  2. Uma pontuação de risco da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) maior que 3
  3. não fala inglês
  4. Recusa de participação pelo responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente será reservado em quarto standard na área pré-operatória do campus principal. Esta sala não incluirá nenhum equipamento sensorial adicional. A criança poderá usar quaisquer itens de conforto que a família trouxer ou oferecer um iPad hospitalar, como é prática atual para todos os pacientes de cirurgia ambulatorial.
Experimental: Grupo de ambiente adaptativo sensorial
Uma das três salas sensoriais adaptativas dedicadas na área pré-operatória do campus principal será montada pela equipe de enfermagem e vida infantil de acordo com o plano de enfrentamento do paciente e necessidades individuais em relação a som, luz, nível de atividade e outros estímulos. O equipamento pode incluir um tubo de pipoca portátil com carrinho de fibra óptica, painel de mármore portátil, piso que muda de cor, outros objetos sensoriais amigáveis ​​e brinquedos sensoriais individuais. Esta sala será montada antes da chegada do paciente no dia da cirurgia e reservada para seu uso.
Uma sala privada dedicada que é configurada de acordo com o plano de enfrentamento do paciente e as necessidades individuais em relação ao som, luz, nível de atividade e outros estímulos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine os escores de ansiedade pré-operatória de pacientes com TEA em um ambiente sensorial adaptativo.
Prazo: Do registro do procedimento à indução da anestesia (aproximadamente 1-2 horas)
A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada validada (mYPAS) será utilizada para avaliar a ansiedade e os comportamentos em três pontos de tempo no processo pré-operatório, para incluir o registro no saguão da cirurgia, a admissão pré-operatória da enfermeira na sala individual e imediatamente antes da transição para a cirurgia quarto.mYPAS consiste em 5 itens; 4 dos itens (Atividade, Expressividade Emocional, Estado de Aparente Excitação e Uso dos Pais) são classificados em escalas de 1 a 4, e 1 item (Vocalizações) é classificado em uma escala de 1 a 6. A pontuação total é determinada dividindo-se a classificação de cada item pela sua classificação mais alta possível, somando-se os resultados, dividindo-se por 5 e multiplicando-se por 100. Os escores totais podem variar de 23,33 a 100, com escores mais altos representando maior ansiedade.
Do registro do procedimento à indução da anestesia (aproximadamente 1-2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a relação entre a gravidade da integração sensorial em pacientes com TEA e seus escores de ansiedade pré-operatória.
Prazo: Obtido durante o procedimento do paciente.
O cuidador principal do paciente preencherá o Short Sensory Profile 2 (SSP-2), que avalia as habilidades de processamento sensorial do paciente. A pontuação SSP-2 será usada como substituto para a gravidade da sensibilidade sensorial no paciente do estudo. O SSP-2 consiste em 34 itens comportamentais medidos em escalas Likert de 5 pontos, de 1 = quase nunca a 5 = quase sempre. Os itens são divididos em 4 quadrantes para pontuação, Busca (7 itens), Evitação (9 itens), Sensibilidade (10 itens) e Registro (8 itens) com base na Estrutura de Processamento Sensorial de Dunn. Duas pontuações de subescala, Processamento Sensorial e Respostas Comportamentais Associadas ao Processamento Sensorial, bem como pontuações totais também são determinadas. As pontuações brutas são comparadas a uma curva normal e ao Sistema de Classificação do Perfil Sensorial 2 desenvolvido a partir de uma amostra normativa.
Obtido durante o procedimento do paciente.
Explore a satisfação da família com o cuidado personalizado de seu filho com TEA no ambiente perioperatório.
Prazo: Obtido durante o procedimento do paciente.
O cuidador principal do paciente documentará em um questionário de 23 itens (Pesquisa de Estudo de Experiência do Paciente) sobre a experiência pré-operatória do paciente. A primeira seção inclui perguntas de sim/não relacionadas às discussões dos pais com a Dayton Children's Child Life antes do dia da cirurgia no desenvolvimento do plano de enfrentamento. A segunda e terceira seções usam afirmações formuladas positivamente medidas em escalas Likert de 5 pontos, de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente. Essas duas seções discutem a sala de espera pré-operatória e o ambiente no dia da cirurgia (9 itens) e como a equipe perioperatória se relacionava com o paciente (5 itens). As pontuações totais em todos os itens serão determinadas, bem como as pontuações em cada uma das 3 seções. Um item final pedirá à família que avalie a experiência geral em uma escala de 10 pontos, de 1 = muito insatisfeito a 10 = muito satisfeito.
Obtido durante o procedimento do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ambiente adaptativo sensorial

3
Se inscrever