Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een adaptieve sensorische omgeving bij patiënten met autismespectrumstoornis (ASS) in de perioperatieve omgeving

21 december 2023 bijgewerkt door: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
Het doel van deze studie is om prospectief de preoperatieve angstscores van ASS-patiënten in een adaptieve sensorische omgeving te onderzoeken. Bovendien willen de onderzoekers de relatie bepalen tussen de ernst van sensorische integratie bij ASS-patiënten en hun preoperatieve angstscores. De studie zal ook de tevredenheid van het gezin met op maat gemaakte zorg voor hun ASS-kind in de peri-operatieve omgeving bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij Dayton Children's worden alle patiënten met autisme of andere ontwikkelingsachterstanden voorafgaand aan de dag van de operatie gebeld door kinderlevensspecialisten om een ​​copingplan te verkrijgen dat in het EPD moet worden opgenomen. De patiënten die aan de criteria voldoen, zullen 24-48 uur voorafgaand aan de procedure telefonisch worden benaderd door het onderzoeksteam om het onderzoek te beschrijven en interesse in deelname te peilen.

De pilootstudie zal in totaal zestig patiënten rekruteren in twee parallelle groepen gerandomiseerd naar 1:1 toewijzing: controlegroep (standaardpraktijk zonder sensorische adaptieve omgeving) of interventiegroep (sensorische adaptieve omgeving). Patiënten worden gerandomiseerd in verschillende blokgroottes met behulp van een generator voor willekeurige getallen om gelijke aantallen in elke groep te garanderen. De willekeurige toewijzing, blokgroottes en bloksequenties worden verborgen voor het onderzoekspersoneel en elke patiënt tot het moment dat een patiënt aan een groep wordt toegewezen.

In het preoperatieve gedeelte van de perioperatieve diensten van de hoofdcampus zijn er drie speciale adaptieve, sensorische vriendelijke kamers waar patiënten kunnen wachten op een operatie. Voor de sensorisch adaptieve omgeving wordt de kamer ingericht in overeenstemming met het copingplan van de patiënt en de individuele behoeften met betrekking tot geluid, licht, activiteitenniveau en andere prikkels. De uitrusting kan bestaan ​​uit een draagbare popcornbuis met glasvezelwagentje, een handzaam marmeren paneel, van kleur veranderende vloertegels, andere zintuigvriendelijke voorwerpen en individueel zintuiglijk speelgoed.

Na registratie en geïnformeerde toestemming wordt de patiënt geplaatst in een standaard preoperatieve kamer (controle) of de speciale sensorische kamers (interventie) in het preoperatieve operatiegebied op basis van voorafgaande randomisatie. Het gedrag van de patiënt wordt op drie tijdstippen geregistreerd door een onderzoeksassistent (registratie, verpleegkundige intake in de preoperatieve kamer en onmiddellijk voorafgaand aan de overgang naar de operatiekamer) door gebruik te maken van de gevalideerde gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). De mYPAS is het meest gebruikte instrument voor het beoordelen van preoperatieve angst bij kinderen. De totaalscore op de mYPAS is de primaire uitkomst van het onderzoek.

Naast de mYPAS-metingen wordt de patiënt in de operatiekamer geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Child Induction Behavioral Assessment Scale (CIBA). De CIBA is een gedragsanalyse met 3 categorieën voor het documenteren van de gedragsreacties van kinderen op inductie van anesthesie. De 3 categorieën, Glad, Matig en Moeilijk, hebben bijbehorende gedragsbeschrijvingen die worden gescoord op het moment van anesthesie-inductie. De CIBA wordt geëvalueerd door het toegewezen anesthesiepersoneel en gedocumenteerd in het EPD, zoals de huidige standaardpraktijk.

Terwijl de patiënt in de procedure zit, vullen families twee vragenlijsten in de wachtkamer in. De eerste is een vragenlijst met 23 items (Patient Experience Study Survey) over de preoperatieve ervaring van de patiënt.

De tweede vragenlijst is het Short Sensory Profile 2 (SSP-2), dat het sensorische verwerkingsvermogen van de patiënt beoordeelt. De SSP-2-score zal worden gebruikt als surrogaat voor de ernst van sensorische gevoeligheid bij de onderzoekspatiënt.

Naast de SSP-2 worden de volgende onafhankelijke variabelen uit het medisch dossier gehaald: demografische gegevens van de patiënt (geslacht, leeftijd, gewicht), door de anesthesist aangewezen ASA-score, diagnose en gezondheidsgeschiedenis, procedure, thuismedicatie, preoperatieve medicatie inclusief dosis en route, intra-operatieve medicatie, gebeurtenistijden en -duur (inclusief preoperatieve wachttijd, transport naar OK-tijd, inductie tot anesthesie gereed, casusduur en hersteltijd) en pijnscore eerste verkoeverkamer (gedocumenteerd door PACU RN via FLACC-score).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45305
        • Dayton Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Formele diagnose van autismespectrumstoornis, syndroom van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis NNO
  2. Presenteren voor poliklinische chirurgie op de hoofdcampus van het Dayton Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  1. Een copingplan kan niet worden verkregen vóór de dag van de operatie
  2. Een risicoscore van de American Society of Anesthesiology (ASA) hoger dan 3
  3. Niet-Engels sprekend
  4. Weigering van deelname door voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënt krijgt een standaardkamer gereserveerd in het preoperatieve gedeelte van de hoofdcampus. In deze kamer is geen extra sensorische apparatuur aanwezig. Het kind mag alle comfortartikelen gebruiken die het gezin heeft meegebracht of een ziekenhuis-iPad heeft aangeboden, zoals de huidige praktijk is voor alle poliklinische operatiepatiënten.
Experimenteel: Sensorische adaptieve omgevingsgroep
Een van de drie speciale adaptieve sensorische kamers in het preoperatieve gedeelte van de hoofdcampus zal worden ingericht door verpleegkundigen en kinderartsen, in overeenstemming met het copingplan van de patiënt en de individuele behoeften op het gebied van geluid, licht, activiteitenniveau en andere stimuli. De uitrusting kan bestaan ​​uit een draagbare popcornbuis met glasvezelkarretje, een handzaam marmeren paneel, van kleur veranderende vloertegels, andere zintuigvriendelijke voorwerpen en individueel zintuiglijk speelgoed. Deze kamer wordt vóór aankomst van de patiënt op de dag van de operatie ingericht en voor gebruik gereserveerd.
Een speciale privékamer die is ingericht in overeenstemming met het copingplan van de patiënt en de individuele behoeften met betrekking tot geluid, licht, activiteitenniveau en andere prikkels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de preoperatieve angstscores van ASS-patiënten in een adaptieve sensorische omgeving.
Tijdsspanne: Van procedurele registratie tot inductie van anesthesie (circa 1-2 uur)
De gevalideerde gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS) zal worden gebruikt om angst en gedrag te beoordelen op drie tijdstippen in het preoperatieve proces, inclusief registratie in de operatielobby, preoperatieve intake door de verpleegkundige in de individuele kamer en onmiddellijk voorafgaand aan de overgang naar de operatie. kamer.mYPAS bestaat uit 5 artikelen; 4 van de items (activiteit, emotionele expressie, staat van schijnbare opwinding en gebruik van ouder) worden beoordeeld op een schaal van 1-4, en 1 item (vocalisaties) wordt beoordeeld op een schaal van 1-6. De totale score wordt bepaald door elke itemscore te delen door de hoogst mogelijke score, de resultaten op te tellen, te delen door 5 en vervolgens te vermenigvuldigen met 100. Totaalscores kunnen variëren van 23,33 tot 100, waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen.
Van procedurele registratie tot inductie van anesthesie (circa 1-2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de relatie tussen de ernst van sensorische integratie bij ASS-patiënten en hun preoperatieve angstscores.
Tijdsspanne: Verkregen tijdens de procedure van de patiënt.
De primaire verzorger van de patiënt vult het Short Sensory Profile 2 (SSP-2) in, waarin de sensorische verwerkingscapaciteiten van de patiënt worden beoordeeld. De SSP-2-score zal worden gebruikt als surrogaat voor de ernst van de sensorische gevoeligheid bij de onderzoekspatiënt. De SSP-2 bestaat uit 34 gedragsitems, gemeten op 5-punts Likertschalen van 1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd. De items zijn onderverdeeld in vier kwadranten voor het scoren: Zoeken (7 items), Vermijden (9 items), Gevoeligheid (10 items) en Registratie (8 items), gebaseerd op Dunn's Sensory Processing Framework. Er worden ook twee subschaalscores bepaald: sensorische verwerking en gedragsreacties geassocieerd met sensorische verwerking, evenals totaalscores. Ruwe scores worden vergeleken met een normale curve en een sensorisch profiel 2-classificatiesysteem ontwikkeld op basis van een normatieve steekproef.
Verkregen tijdens de procedure van de patiënt.
Onderzoek de tevredenheid van gezinnen met zorg op maat voor hun kind met ASS in de peri-operatieve omgeving.
Tijdsspanne: Verkregen tijdens de procedure van de patiënt.
De primaire zorgverlener van de patiënt zal documenteren op een vragenlijst van 23 items (Patient Experience Study Survey) over de preoperatieve ervaring van de patiënt. Het eerste deel bevat ja/nee-vragen over de gesprekken van ouders met Dayton Children's Child Life voorafgaand aan de dag van de operatie bij het ontwikkelen van het copingplan. In het tweede en derde deel worden positief geformuleerde uitspraken gebruikt, gemeten op 5-punts Likertschalen van 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens. In deze twee paragrafen worden de preoperatieve wachtruimte en de omgeving op de dag van de operatie besproken (9 items) en hoe het perioperatieve team zich verhield tot de patiënt (5 items). De totale scores voor alle items worden bepaald, evenals de scores binnen elk van de 3 secties. In een laatste item wordt het gezin gevraagd de algehele ervaring te beoordelen op een schaal van 10 punten, van 1 = zeer ontevreden tot 10 = zeer tevreden.
Verkregen tijdens de procedure van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren