- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04994613
Gebruik van een adaptieve sensorische omgeving bij patiënten met autismespectrumstoornis (ASS) in de perioperatieve omgeving
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij Dayton Children's worden alle patiënten met autisme of andere ontwikkelingsachterstanden voorafgaand aan de dag van de operatie gebeld door kinderlevensspecialisten om een copingplan te verkrijgen dat in het EPD moet worden opgenomen. De patiënten die aan de criteria voldoen, zullen 24-48 uur voorafgaand aan de procedure telefonisch worden benaderd door het onderzoeksteam om het onderzoek te beschrijven en interesse in deelname te peilen.
De pilootstudie zal in totaal zestig patiënten rekruteren in twee parallelle groepen gerandomiseerd naar 1:1 toewijzing: controlegroep (standaardpraktijk zonder sensorische adaptieve omgeving) of interventiegroep (sensorische adaptieve omgeving). Patiënten worden gerandomiseerd in verschillende blokgroottes met behulp van een generator voor willekeurige getallen om gelijke aantallen in elke groep te garanderen. De willekeurige toewijzing, blokgroottes en bloksequenties worden verborgen voor het onderzoekspersoneel en elke patiënt tot het moment dat een patiënt aan een groep wordt toegewezen.
In het preoperatieve gedeelte van de perioperatieve diensten van de hoofdcampus zijn er drie speciale adaptieve, sensorische vriendelijke kamers waar patiënten kunnen wachten op een operatie. Voor de sensorisch adaptieve omgeving wordt de kamer ingericht in overeenstemming met het copingplan van de patiënt en de individuele behoeften met betrekking tot geluid, licht, activiteitenniveau en andere prikkels. De uitrusting kan bestaan uit een draagbare popcornbuis met glasvezelwagentje, een handzaam marmeren paneel, van kleur veranderende vloertegels, andere zintuigvriendelijke voorwerpen en individueel zintuiglijk speelgoed.
Na registratie en geïnformeerde toestemming wordt de patiënt geplaatst in een standaard preoperatieve kamer (controle) of de speciale sensorische kamers (interventie) in het preoperatieve operatiegebied op basis van voorafgaande randomisatie. Het gedrag van de patiënt wordt op drie tijdstippen geregistreerd door een onderzoeksassistent (registratie, verpleegkundige intake in de preoperatieve kamer en onmiddellijk voorafgaand aan de overgang naar de operatiekamer) door gebruik te maken van de gevalideerde gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). De mYPAS is het meest gebruikte instrument voor het beoordelen van preoperatieve angst bij kinderen. De totaalscore op de mYPAS is de primaire uitkomst van het onderzoek.
Naast de mYPAS-metingen wordt de patiënt in de operatiekamer geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Child Induction Behavioral Assessment Scale (CIBA). De CIBA is een gedragsanalyse met 3 categorieën voor het documenteren van de gedragsreacties van kinderen op inductie van anesthesie. De 3 categorieën, Glad, Matig en Moeilijk, hebben bijbehorende gedragsbeschrijvingen die worden gescoord op het moment van anesthesie-inductie. De CIBA wordt geëvalueerd door het toegewezen anesthesiepersoneel en gedocumenteerd in het EPD, zoals de huidige standaardpraktijk.
Terwijl de patiënt in de procedure zit, vullen families twee vragenlijsten in de wachtkamer in. De eerste is een vragenlijst met 23 items (Patient Experience Study Survey) over de preoperatieve ervaring van de patiënt.
De tweede vragenlijst is het Short Sensory Profile 2 (SSP-2), dat het sensorische verwerkingsvermogen van de patiënt beoordeelt. De SSP-2-score zal worden gebruikt als surrogaat voor de ernst van sensorische gevoeligheid bij de onderzoekspatiënt.
Naast de SSP-2 worden de volgende onafhankelijke variabelen uit het medisch dossier gehaald: demografische gegevens van de patiënt (geslacht, leeftijd, gewicht), door de anesthesist aangewezen ASA-score, diagnose en gezondheidsgeschiedenis, procedure, thuismedicatie, preoperatieve medicatie inclusief dosis en route, intra-operatieve medicatie, gebeurtenistijden en -duur (inclusief preoperatieve wachttijd, transport naar OK-tijd, inductie tot anesthesie gereed, casusduur en hersteltijd) en pijnscore eerste verkoeverkamer (gedocumenteerd door PACU RN via FLACC-score).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45305
- Dayton Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Formele diagnose van autismespectrumstoornis, syndroom van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis NNO
- Presenteren voor poliklinische chirurgie op de hoofdcampus van het Dayton Children's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Een copingplan kan niet worden verkregen vóór de dag van de operatie
- Een risicoscore van de American Society of Anesthesiology (ASA) hoger dan 3
- Niet-Engels sprekend
- Weigering van deelname door voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënt krijgt een standaardkamer gereserveerd in het preoperatieve gedeelte van de hoofdcampus.
In deze kamer is geen extra sensorische apparatuur aanwezig.
Het kind mag alle comfortartikelen gebruiken die het gezin heeft meegebracht of een ziekenhuis-iPad heeft aangeboden, zoals de huidige praktijk is voor alle poliklinische operatiepatiënten.
|
|
|
Experimenteel: Sensorische adaptieve omgevingsgroep
Een van de drie speciale adaptieve sensorische kamers in het preoperatieve gedeelte van de hoofdcampus zal worden ingericht door verpleegkundigen en kinderartsen, in overeenstemming met het copingplan van de patiënt en de individuele behoeften op het gebied van geluid, licht, activiteitenniveau en andere stimuli.
De uitrusting kan bestaan uit een draagbare popcornbuis met glasvezelkarretje, een handzaam marmeren paneel, van kleur veranderende vloertegels, andere zintuigvriendelijke voorwerpen en individueel zintuiglijk speelgoed.
Deze kamer wordt vóór aankomst van de patiënt op de dag van de operatie ingericht en voor gebruik gereserveerd.
|
Een speciale privékamer die is ingericht in overeenstemming met het copingplan van de patiënt en de individuele behoeften met betrekking tot geluid, licht, activiteitenniveau en andere prikkels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de preoperatieve angstscores van ASS-patiënten in een adaptieve sensorische omgeving.
Tijdsspanne: Van procedurele registratie tot inductie van anesthesie (circa 1-2 uur)
|
De gevalideerde gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS) zal worden gebruikt om angst en gedrag te beoordelen op drie tijdstippen in het preoperatieve proces, inclusief registratie in de operatielobby, preoperatieve intake door de verpleegkundige in de individuele kamer en onmiddellijk voorafgaand aan de overgang naar de operatie. kamer.mYPAS
bestaat uit 5 artikelen; 4 van de items (activiteit, emotionele expressie, staat van schijnbare opwinding en gebruik van ouder) worden beoordeeld op een schaal van 1-4, en 1 item (vocalisaties) wordt beoordeeld op een schaal van 1-6.
De totale score wordt bepaald door elke itemscore te delen door de hoogst mogelijke score, de resultaten op te tellen, te delen door 5 en vervolgens te vermenigvuldigen met 100.
Totaalscores kunnen variëren van 23,33 tot 100, waarbij hogere scores meer angst vertegenwoordigen.
|
Van procedurele registratie tot inductie van anesthesie (circa 1-2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de relatie tussen de ernst van sensorische integratie bij ASS-patiënten en hun preoperatieve angstscores.
Tijdsspanne: Verkregen tijdens de procedure van de patiënt.
|
De primaire verzorger van de patiënt vult het Short Sensory Profile 2 (SSP-2) in, waarin de sensorische verwerkingscapaciteiten van de patiënt worden beoordeeld.
De SSP-2-score zal worden gebruikt als surrogaat voor de ernst van de sensorische gevoeligheid bij de onderzoekspatiënt.
De SSP-2 bestaat uit 34 gedragsitems, gemeten op 5-punts Likertschalen van 1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd.
De items zijn onderverdeeld in vier kwadranten voor het scoren: Zoeken (7 items), Vermijden (9 items), Gevoeligheid (10 items) en Registratie (8 items), gebaseerd op Dunn's Sensory Processing Framework.
Er worden ook twee subschaalscores bepaald: sensorische verwerking en gedragsreacties geassocieerd met sensorische verwerking, evenals totaalscores.
Ruwe scores worden vergeleken met een normale curve en een sensorisch profiel 2-classificatiesysteem ontwikkeld op basis van een normatieve steekproef.
|
Verkregen tijdens de procedure van de patiënt.
|
|
Onderzoek de tevredenheid van gezinnen met zorg op maat voor hun kind met ASS in de peri-operatieve omgeving.
Tijdsspanne: Verkregen tijdens de procedure van de patiënt.
|
De primaire zorgverlener van de patiënt zal documenteren op een vragenlijst van 23 items (Patient Experience Study Survey) over de preoperatieve ervaring van de patiënt.
Het eerste deel bevat ja/nee-vragen over de gesprekken van ouders met Dayton Children's Child Life voorafgaand aan de dag van de operatie bij het ontwikkelen van het copingplan.
In het tweede en derde deel worden positief geformuleerde uitspraken gebruikt, gemeten op 5-punts Likertschalen van 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens.
In deze twee paragrafen worden de preoperatieve wachtruimte en de omgeving op de dag van de operatie besproken (9 items) en hoe het perioperatieve team zich verhield tot de patiënt (5 items).
De totale scores voor alle items worden bepaald, evenals de scores binnen elk van de 3 secties.
In een laatste item wordt het gezin gevraagd de algehele ervaring te beoordelen op een schaal van 10 punten, van 1 = zeer ontevreden tot 10 = zeer tevreden.
|
Verkregen tijdens de procedure van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .