Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie adaptacyjnego środowiska sensorycznego u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w środowisku okołooperacyjnym

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
Celem tego badania jest prospektywne zbadanie przedoperacyjnych wyników lęku pacjentów z ASD w adaptacyjnym środowisku sensorycznym. Ponadto badacze dążą do określenia związku nasilenia integracji sensorycznej u pacjentów z ASD i ich przedoperacyjnych wyników lęku. W badaniu zbadana zostanie również satysfakcja rodziny z dostosowanej opieki nad dzieckiem z ASD w środowisku okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Dayton Children's wszyscy pacjenci z autyzmem lub innymi opóźnieniami rozwojowymi są wzywani przed dniem operacji przez specjalistów zajmujących się życiem dziecka w celu uzyskania planu radzenia sobie, który ma zostać wpisany do EHR. Z pacjentami spełniającymi kryteria zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie 24-48 godzin przed zabiegiem w celu opisania badania i oceny zainteresowania udziałem.

W badaniu pilotażowym zostanie zatrudnionych łącznie sześćdziesięciu pacjentów w dwóch równoległych grupach losowo przydzielonych do przydziału 1:1: grupa kontrolna (standardowa praktyka bez adaptacyjnego środowiska sensorycznego) lub grupa interwencyjna (środowisko adaptacyjne sensorycznie). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków o różnej wielkości przy użyciu generatora liczb losowych, aby zapewnić równe liczby w każdej grupie. Przydział losowy, rozmiary bloków i sekwencje bloków będą ukryte przed personelem badawczym i każdym pacjentem do czasu przypisania pacjenta do grupy.

W obszarze przedoperacyjnym głównych usług okołooperacyjnych kampusu znajdują się trzy dedykowane adaptacyjne pokoje przyjazne sensorycznie, w których pacjenci oczekują na operację. Dla adaptacyjnego środowiska sensorycznego pokój zostanie przygotowany zgodnie z planem radzenia sobie pacjenta i indywidualnymi potrzebami w zakresie dźwięku, światła, poziomu aktywności i innych bodźców. Sprzęt może obejmować przenośną tubę do popcornu z wózkiem światłowodowym, podręczny marmurowy panel, zmieniające kolor płytki podłogowe, inne przedmioty przyjazne sensorycznie oraz indywidualne zabawki sensoryczne.

Po rejestracji i wyrażeniu świadomej zgody, pacjent zostanie umieszczony w standardowej sali przedoperacyjnej (kontrola) lub dedykowanych salach sensorycznych (interwencja) w obszarze chirurgii przedoperacyjnej na podstawie wcześniejszej randomizacji. Zachowania pacjenta będą rejestrowane przez asystenta badawczego w trzech punktach czasowych (rejestracja, przyjęcie pielęgniarskie w sali przedoperacyjnej i bezpośrednio przed przeniesieniem na salę operacyjną) przy użyciu zatwierdzonej zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS). Skala mYPAS jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny lęku przedoperacyjnego u dzieci. Całkowity wynik w skali mYPAS będzie głównym wynikiem badania.

Oprócz pomiarów mYPAS, pacjent zostanie oceniony na sali operacyjnej z wykorzystaniem zatwierdzonej Skali oceny zachowań dzieci indukowanych (CIBA). CIBA to 3-kategoriowa ocena behawioralna służąca do dokumentowania reakcji behawioralnych dzieci na indukcję znieczulenia. Trzy kategorie, Łagodna, Umiarkowana i Trudna, mają powiązane opisy behawioralne, które są oceniane w czasie indukcji znieczulenia. CIBA zostanie ocenione przez przydzielony personel anestezjologiczny i udokumentowane w EHR, zgodnie z obecną standardową praktyką.

W trakcie zabiegu rodziny wypełniają w poczekalni dwa kwestionariusze. Pierwsza to 23-itemowy kwestionariusz (Patient Experience Study Survey) dotyczący przedoperacyjnych doświadczeń pacjenta.

Drugim kwestionariuszem jest Krótki Profil Sensoryczny 2 (SSP-2), który ocenia zdolności pacjenta do przetwarzania sensorycznego. Wynik SSP-2 będzie używany jako surogat dla nasilenia wrażliwości sensorycznej u badanego pacjenta.

Oprócz SSP-2 z dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione następujące zmienne niezależne: dane demograficzne pacjenta (płeć, wiek, waga), punktacja ASA wyznaczona przez anestezjologa, diagnoza i historia zdrowia, procedura, leki domowe, leki przedoperacyjne, w tym dawka i trasa, leki śródoperacyjne, godziny i czas trwania zdarzenia (w tym czas oczekiwania przed operacją, czas transportu na salę operacyjną, gotowość do wprowadzenia do znieczulenia, długość przypadku i czas rekonwalescencji) oraz punktacja bólu pierwszej sali pooperacyjnej (udokumentowana przez PACU RN za pomocą wyniku FLACC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45305
        • Dayton Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Formalna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, zespołu Aspergera lub całościowych zaburzeń rozwojowych BNO
  2. Przedstawienie do operacji ambulatoryjnej w głównym kampusie Dayton Children's Hospital

Kryteria wyłączenia:

  1. Planu radzenia sobie nie można uzyskać przed dniem operacji
  2. Wynik ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) większy niż 3
  3. Nieanglojęzyczny
  4. Odmowa udziału przez opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentowi zostanie zarezerwowany pokój standardowy w strefie przedoperacyjnej głównego kampusu. W pomieszczeniu tym nie będą znajdować się żadne dodatkowe urządzenia sensoryczne. Dziecko będzie mogło używać wszelkich przedmiotów zapewniających wygodę, które rodzina przyniosła ze sobą lub zaoferowała szpitalnemu iPadowi, zgodnie z obecną praktyką w przypadku wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym.
Eksperymentalny: Grupa Sensorycznego Środowiska Adaptacyjnego
Jedna z trzech dedykowanych adaptacyjnych sal sensorycznych na obszarze przedoperacyjnym głównego kampusu zostanie przygotowana przez personel pielęgniarski i dziecięcy, zgodnie z planem radzenia sobie pacjenta i indywidualnymi potrzebami dotyczącymi dźwięku, światła, poziomu aktywności i innych bodźców. Sprzęt może obejmować przenośną tubę do popcornu z wózkiem światłowodowym, podręczny panel marmurowy, płytki podłogowe zmieniające kolor, inne przedmioty przyjazne dla zmysłów i indywidualne zabawki sensoryczne. Pomieszczenie to zostanie przygotowane przed przyjazdem pacjenta w dniu zabiegu i zarezerwowane do jego użytku.
Inny: Sensoryczne środowisko adaptacyjne
Dedykowana, prywatna sala, zorganizowana zgodnie z planem radzenia sobie pacjenta i indywidualnymi potrzebami w zakresie dźwięku, światła, poziomu aktywności i innych bodźców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj przedoperacyjne wyniki lęku pacjentów z ASD w adaptacyjnym środowisku sensorycznym.
Ramy czasowe: Od rejestracji zabiegu do indukcji znieczulenia (ok. 1-2 godz.)
Zwalidowana zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS) zostanie wykorzystana do oceny lęku i zachowań w trzech punktach czasowych procesu przedoperacyjnego, w tym rejestracji w holu chirurgicznym, przyjęcia pielęgniarki przed operacją w poszczególnych salach i bezpośrednio przed przejściem do operacji pokój.mYPAS składa się z 5 elementów; 4 pozycje (Aktywność, Ekspresja emocjonalna, Stan pozornego pobudzenia i Wykorzystanie rodzica) są oceniane w skali 1-4, a 1 pozycja (wokalizacje) jest oceniana w skali 1-6. Całkowity wynik jest określany przez podzielenie oceny każdej pozycji przez jej najwyższą możliwą ocenę, zsumowanie wyników, podzielenie przez 5, a następnie pomnożenie przez 100. Suma punktów może wahać się od 23,33 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
Od rejestracji zabiegu do indukcji znieczulenia (ok. 1-2 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić związek między nasileniem integracji sensorycznej u pacjentów z ASD a ich przedoperacyjną oceną lęku.
Ramy czasowe: Uzyskane podczas zabiegu pacjenta.
Główny opiekun pacjenta wypełni Krótki Profil Sensoryczny 2 (SSP-2), który ocenia zdolności pacjenta do przetwarzania sensorycznego. Wynik SSP-2 będzie stosowany jako substytut nasilenia wrażliwości sensorycznej u badanego pacjenta. Skala SSP-2 składa się z 34 pozycji behawioralnych mierzonych w 5-punktowej skali Likerta od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze. Elementy są podzielone na 4 ćwiartki punktacji, Poszukiwania (7 pozycji), Unikania (9 pozycji), Wrażliwości (10 pozycji) i Rejestracji (8 pozycji) w oparciu o Ramę Przetwarzania Sensorycznego Dunna. Określane są również wyniki dwóch podskal, Przetwarzanie Sensoryczne i Reakcje Behawioralne związane z Przetwarzaniem Sensorycznym, a także wyniki całkowite. Surowe wyniki porównuje się z krzywą normalną i systemem klasyfikacji profilu sensorycznego 2 opracowanym na podstawie próbki normatywnej.
Uzyskane podczas zabiegu pacjenta.
Zbadaj zadowolenie rodziny z dostosowanej do potrzeb opieki nad dzieckiem z ASD w środowisku okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Uzyskane podczas zabiegu pacjenta.
Główny opiekun pacjenta sporządzi dokumentację za pomocą 23-elementowego kwestionariusza (ankieta badania doświadczeń pacjenta) dotyczącego doświadczeń pacjenta przed operacją. Pierwsza część zawiera pytania typu „tak/nie” dotyczące rozmów rodziców z Dayton Children’s Child Life przed dniem operacji na temat opracowania planu radzenia sobie. W drugiej i trzeciej części wykorzystano stwierdzenia sformułowane pozytywnie, mierzone na 5-punktowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. W tych dwóch rozdziałach omówiono pomieszczenie i otoczenie przedoperacyjne w dniu operacji (9 pozycji) oraz sposób, w jaki zespół okołooperacyjny odnosił się do pacjenta (5 pozycji). Określone zostaną całkowite wyniki ze wszystkich elementów, a także wyniki w każdej z 3 sekcji. Ostatnia pozycja poprosi rodzinę o ocenę ogólnego doświadczenia w 10-punktowej skali od 1 = bardzo niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony.
Uzyskane podczas zabiegu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Współpracownicy

The Robert C. Cohn Research Endowment

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Sensoryczne środowisko adaptacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj