Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et adaptivt sensorisk miljø i autismespektrumforstyrrelser (ASD) patienter i det perioperative miljø

21. december 2023 opdateret af: Sean Antosh, Dayton Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge de præoperative angstscorer hos ASD-patienter i et adaptivt sensorisk miljø. Derudover sigter efterforskerne på at bestemme forholdet mellem sværhedsgraden af ​​sensorisk integration hos ASD-patienter og deres præoperative angstscore. Undersøgelsen vil også studere familiens tilfredshed med skræddersyet pleje af deres ASD-barn i det perioperative miljø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos Dayton Children's bliver alle patienter med autisme eller andre udviklingsforsinkelser tilkaldt forud for operationsdagen af ​​børnelivsspecialister for at få en mestringsplan, der skal indgå i EPJ. De patienter, der opfylder kriterierne, vil blive kontaktet via telefon 24-48 timer før proceduren af ​​forskerholdet for at beskrive undersøgelsen og måle interessen for at deltage.

Pilotstudiet vil rekruttere i alt tres patienter i to parallelle grupper randomiseret til 1:1-fordeling: kontrolgruppe (standardpraksis uden sensorisk adaptivt miljø) eller interventionsgruppe (sensorisk adaptivt miljø). Patienter vil blive randomiseret i varierende blokstørrelser ved hjælp af en tilfældig talgenerator for at sikre lige antal i hver gruppe. Den tilfældige tildeling, blokstørrelser og bloksekvenser vil blive skjult for undersøgelsespersonale og hver patient indtil det tidspunkt, hvor en patient tildeles en gruppe.

I det præoperative område af hovedcampus perioperative tjenester er der tre dedikerede adaptive sensorisk venlige rum, hvor patienter kan afvente operation. Til det sanseadaptive miljø vil rummet blive indrettet i overensstemmelse med patientens mestringsplan og individuelle behov vedrørende lyd, lys, aktivitetsniveau og andre stimuli. Udstyret kan omfatte et bærbart popcornrør med fiberoptisk vogn, håndholdt marmorpanel, farveskiftende gulvfliser, andre sansevenlige genstande og individuelt sanselegetøj.

Efter registrering og informeret samtykke vil patienten blive placeret i enten et standard præoperativt rum (kontrol) eller de dedikerede sanserum (intervention) i det præoperative operationsområde baseret på forudgående randomisering. Patientens adfærd vil blive registreret af en forskningsassistent på tre tidspunkter (registrering, sygeplejeindtagelse i præoperativ stue og umiddelbart før overgang til operationsstue) ved at bruge den validerede modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS er det mest udbredte værktøj til at vurdere præoperativ angst hos børn. Den samlede score på mYPAS vil være det primære resultat for undersøgelsen.

Ud over mYPAS-målingerne vil patienten blive evalueret på operationsstuen ved hjælp af den validerede Child Induction Behavioural Assessment Scale (CIBA). CIBA er en 3-kategoris adfærdsvurdering til at dokumentere børns adfærdsmæssige reaktioner på induktion af anæstesi. De 3 kategorier, Glat, Moderat og Svært, har tilhørende adfærdsbeskrivelser, der scores på tidspunktet for anæstesi-induktion. CIBA vil blive evalueret af det udpegede anæstesipersonale og dokumenteret i EPJ som gældende standardpraksis.

Mens patienten er i proceduren, vil familier udfylde to spørgeskemaer i venteværelset. Det første er et spørgeskema med 23 punkter (Patient Experience Study Survey) vedrørende patientens præoperative oplevelse.

Det andet spørgeskema er Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som vurderer patientens sansebearbejdningsevner. SSP-2-score vil blive brugt som et surrogat for sværhedsgraden af ​​sensorisk følsomhed hos undersøgelsespatienten.

Ud over SSP-2 vil følgende uafhængige variable blive udtrukket fra journalen: patientdemografi (køn, alder, vægt), ASA-score udpeget af anæstesiolog, diagnose og helbredshistorie, procedure, hjemmemedicin, præoperativ medicin inklusive dosis og rute, intraoperativ medicin, hændelsestider og -varigheder (inklusive præoperativ ventetid, transport til OR-tid, induktion til anæstesi klar, sagslængde og restitutionstid) og smertescore for første opvågningsrum (dokumenteret af PACU RN via FLACC-score).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45305
        • Dayton Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formel diagnose af autismespektrumforstyrrelse, Aspergers syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse NOS
  2. Præsenterer til ambulant kirurgi på Dayton Children's Hospital hovedcampus

Ekskluderingskriterier:

  1. En mestringsplan kan ikke opnås før operationsdagen
  2. En American Society of Anesthesiology (ASA) risikoscore større end 3
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Afslag på deltagelse af værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten vil blive reserveret et standardværelse i det præoperative område på hovedcampus. Dette rum vil ikke inkludere yderligere sanseudstyr. Barnet får lov til at bruge de komfortartikler, som familien har medbragt eller tilbudt en hospitals-iPad, som det er gældende praksis for alle ambulante operationspatienter.
Eksperimentel: Sensorisk adaptiv miljøgruppe
Et af de tre dedikerede adaptive sanserum i det præoperative område på hovedcampus vil blive indrettet af pleje- og børnelivspersonale i overensstemmelse med patientens mestringsplan og individuelle behov med hensyn til lyd, lys, aktivitetsniveau og andre stimuli. Udstyret kan omfatte et bærbart popcornrør med fiberoptisk vogn, håndholdt marmorpanel, farveskiftende gulvfliser, andre sansevenlige genstande og individuelt sanselegetøj. Dette værelse vil blive sat op inden patientens ankomst på operationsdagen og reserveret til deres brug.
Et dedikeret, privat rum, der indrettes i overensstemmelse med patientens mestringsplan og individuelle behov vedrørende lyd, lys, aktivitetsniveau og andre stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg de præoperative angstscorer hos ASD-patienter i et adaptivt sensorisk miljø.
Tidsramme: Fra procedureregistrering til induktion af anæstesi (ca. 1-2 timer)
Den validerede, modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vil blive brugt til at vurdere angst og adfærd på tre tidspunkter i den præoperative proces, for at inkludere registrering i operationslobbyen, præoperativ sygeplejerskeindtagelse i det enkelte rum og umiddelbart før overgang til operation. room.mYPAS består af 5 genstande; 4 af emnerne (Aktivitet, Emotionel Udtryksevne, Tilsyneladende Ophidselse og Brug af Forældre) er bedømt på skalaer fra 1-4, og 1 emne (Vokalisationer) er bedømt på en skala fra 1-6. Den samlede score bestemmes ved at dividere hver varebedømmelse med dens højest mulige vurdering, summere resultaterne, dividere med 5 og derefter gange med 100. Samlet score kan variere fra 23,33 til 100, hvor højere score repræsenterer større angst.
Fra procedureregistrering til induktion af anæstesi (ca. 1-2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forholdet mellem sværhedsgraden af ​​sensorisk integration hos ASD-patienter og deres præoperative angstscore.
Tidsramme: Opnået under patientens procedure.
Patientens primære plejer vil udfylde Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som vurderer patientens sensoriske bearbejdningsevner. SSP-2-score vil blive brugt som et surrogat for sværhedsgraden af ​​sensorisk følsomhed hos undersøgelsespatienten. SSP-2 består af 34 adfærdselementer målt på 5-punkts Likert-skalaer fra 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid. Elementer er opdelt i 4 kvadranter for scoring, Søgning (7 genstande), Undgåelse (9 genstande), Følsomhed (10 genstande) og Registrering (8 genstande) baseret på Dunn's Sensory Processing Framework. To subskala-scores, sensorisk bearbejdning og adfærdsreaktioner forbundet med sansebearbejdning, samt totalscorer bestemmes også. Rå score sammenlignes med en normal kurve og sensorisk profil 2 klassifikationssystem udviklet ud fra en normativ prøve.
Opnået under patientens procedure.
Udforsk familiens tilfredshed med skræddersyet pleje af deres ASD-barn i det perioperative miljø.
Tidsramme: Opnået under patientens procedure.
Patientens primære plejer vil dokumentere på et spørgeskema med 23 punkter (Patient Experience Study Survey) vedrørende patientens præoperative oplevelse. Det første afsnit indeholder ja/nej-spørgsmål vedrørende forældres drøftelser med Dayton Children's Child Life forud for operationsdagen i forbindelse med udvikling af mestringsplanen. Andet og tredje afsnit bruger positivt formulerede udsagn målt på 5-punkts Likert-skalaer fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Disse to afsnit diskuterer det præoperative opholdsrum og miljø på operationsdagen (9 genstande), og hvordan det perioperative team forholdt sig til patienten (5 genstande). Samlede score på tværs af alle elementer vil blive bestemt, såvel som scores inden for hver af de 3 sektioner. Et sidste punkt vil bede familien om at vurdere den samlede oplevelse på en 10-trins skala fra 1 = meget utilfreds til 10 = meget tilfreds.
Opnået under patientens procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sensorisk adaptivt miljø

3
Abonner