- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04994613
Brug af et adaptivt sensorisk miljø i autismespektrumforstyrrelser (ASD) patienter i det perioperative miljø
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos Dayton Children's bliver alle patienter med autisme eller andre udviklingsforsinkelser tilkaldt forud for operationsdagen af børnelivsspecialister for at få en mestringsplan, der skal indgå i EPJ. De patienter, der opfylder kriterierne, vil blive kontaktet via telefon 24-48 timer før proceduren af forskerholdet for at beskrive undersøgelsen og måle interessen for at deltage.
Pilotstudiet vil rekruttere i alt tres patienter i to parallelle grupper randomiseret til 1:1-fordeling: kontrolgruppe (standardpraksis uden sensorisk adaptivt miljø) eller interventionsgruppe (sensorisk adaptivt miljø). Patienter vil blive randomiseret i varierende blokstørrelser ved hjælp af en tilfældig talgenerator for at sikre lige antal i hver gruppe. Den tilfældige tildeling, blokstørrelser og bloksekvenser vil blive skjult for undersøgelsespersonale og hver patient indtil det tidspunkt, hvor en patient tildeles en gruppe.
I det præoperative område af hovedcampus perioperative tjenester er der tre dedikerede adaptive sensorisk venlige rum, hvor patienter kan afvente operation. Til det sanseadaptive miljø vil rummet blive indrettet i overensstemmelse med patientens mestringsplan og individuelle behov vedrørende lyd, lys, aktivitetsniveau og andre stimuli. Udstyret kan omfatte et bærbart popcornrør med fiberoptisk vogn, håndholdt marmorpanel, farveskiftende gulvfliser, andre sansevenlige genstande og individuelt sanselegetøj.
Efter registrering og informeret samtykke vil patienten blive placeret i enten et standard præoperativt rum (kontrol) eller de dedikerede sanserum (intervention) i det præoperative operationsområde baseret på forudgående randomisering. Patientens adfærd vil blive registreret af en forskningsassistent på tre tidspunkter (registrering, sygeplejeindtagelse i præoperativ stue og umiddelbart før overgang til operationsstue) ved at bruge den validerede modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS er det mest udbredte værktøj til at vurdere præoperativ angst hos børn. Den samlede score på mYPAS vil være det primære resultat for undersøgelsen.
Ud over mYPAS-målingerne vil patienten blive evalueret på operationsstuen ved hjælp af den validerede Child Induction Behavioural Assessment Scale (CIBA). CIBA er en 3-kategoris adfærdsvurdering til at dokumentere børns adfærdsmæssige reaktioner på induktion af anæstesi. De 3 kategorier, Glat, Moderat og Svært, har tilhørende adfærdsbeskrivelser, der scores på tidspunktet for anæstesi-induktion. CIBA vil blive evalueret af det udpegede anæstesipersonale og dokumenteret i EPJ som gældende standardpraksis.
Mens patienten er i proceduren, vil familier udfylde to spørgeskemaer i venteværelset. Det første er et spørgeskema med 23 punkter (Patient Experience Study Survey) vedrørende patientens præoperative oplevelse.
Det andet spørgeskema er Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som vurderer patientens sansebearbejdningsevner. SSP-2-score vil blive brugt som et surrogat for sværhedsgraden af sensorisk følsomhed hos undersøgelsespatienten.
Ud over SSP-2 vil følgende uafhængige variable blive udtrukket fra journalen: patientdemografi (køn, alder, vægt), ASA-score udpeget af anæstesiolog, diagnose og helbredshistorie, procedure, hjemmemedicin, præoperativ medicin inklusive dosis og rute, intraoperativ medicin, hændelsestider og -varigheder (inklusive præoperativ ventetid, transport til OR-tid, induktion til anæstesi klar, sagslængde og restitutionstid) og smertescore for første opvågningsrum (dokumenteret af PACU RN via FLACC-score).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45305
- Dayton Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formel diagnose af autismespektrumforstyrrelse, Aspergers syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse NOS
- Præsenterer til ambulant kirurgi på Dayton Children's Hospital hovedcampus
Ekskluderingskriterier:
- En mestringsplan kan ikke opnås før operationsdagen
- En American Society of Anesthesiology (ASA) risikoscore større end 3
- Ikke-engelsktalende
- Afslag på deltagelse af værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten vil blive reserveret et standardværelse i det præoperative område på hovedcampus.
Dette rum vil ikke inkludere yderligere sanseudstyr.
Barnet får lov til at bruge de komfortartikler, som familien har medbragt eller tilbudt en hospitals-iPad, som det er gældende praksis for alle ambulante operationspatienter.
|
|
Eksperimentel: Sensorisk adaptiv miljøgruppe
Et af de tre dedikerede adaptive sanserum i det præoperative område på hovedcampus vil blive indrettet af pleje- og børnelivspersonale i overensstemmelse med patientens mestringsplan og individuelle behov med hensyn til lyd, lys, aktivitetsniveau og andre stimuli.
Udstyret kan omfatte et bærbart popcornrør med fiberoptisk vogn, håndholdt marmorpanel, farveskiftende gulvfliser, andre sansevenlige genstande og individuelt sanselegetøj.
Dette værelse vil blive sat op inden patientens ankomst på operationsdagen og reserveret til deres brug.
|
Et dedikeret, privat rum, der indrettes i overensstemmelse med patientens mestringsplan og individuelle behov vedrørende lyd, lys, aktivitetsniveau og andre stimuli.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg de præoperative angstscorer hos ASD-patienter i et adaptivt sensorisk miljø.
Tidsramme: Fra procedureregistrering til induktion af anæstesi (ca. 1-2 timer)
|
Den validerede, modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vil blive brugt til at vurdere angst og adfærd på tre tidspunkter i den præoperative proces, for at inkludere registrering i operationslobbyen, præoperativ sygeplejerskeindtagelse i det enkelte rum og umiddelbart før overgang til operation. room.mYPAS
består af 5 genstande; 4 af emnerne (Aktivitet, Emotionel Udtryksevne, Tilsyneladende Ophidselse og Brug af Forældre) er bedømt på skalaer fra 1-4, og 1 emne (Vokalisationer) er bedømt på en skala fra 1-6.
Den samlede score bestemmes ved at dividere hver varebedømmelse med dens højest mulige vurdering, summere resultaterne, dividere med 5 og derefter gange med 100.
Samlet score kan variere fra 23,33 til 100, hvor højere score repræsenterer større angst.
|
Fra procedureregistrering til induktion af anæstesi (ca. 1-2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem forholdet mellem sværhedsgraden af sensorisk integration hos ASD-patienter og deres præoperative angstscore.
Tidsramme: Opnået under patientens procedure.
|
Patientens primære plejer vil udfylde Short Sensory Profile 2 (SSP-2), som vurderer patientens sensoriske bearbejdningsevner.
SSP-2-score vil blive brugt som et surrogat for sværhedsgraden af sensorisk følsomhed hos undersøgelsespatienten.
SSP-2 består af 34 adfærdselementer målt på 5-punkts Likert-skalaer fra 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid.
Elementer er opdelt i 4 kvadranter for scoring, Søgning (7 genstande), Undgåelse (9 genstande), Følsomhed (10 genstande) og Registrering (8 genstande) baseret på Dunn's Sensory Processing Framework.
To subskala-scores, sensorisk bearbejdning og adfærdsreaktioner forbundet med sansebearbejdning, samt totalscorer bestemmes også.
Rå score sammenlignes med en normal kurve og sensorisk profil 2 klassifikationssystem udviklet ud fra en normativ prøve.
|
Opnået under patientens procedure.
|
Udforsk familiens tilfredshed med skræddersyet pleje af deres ASD-barn i det perioperative miljø.
Tidsramme: Opnået under patientens procedure.
|
Patientens primære plejer vil dokumentere på et spørgeskema med 23 punkter (Patient Experience Study Survey) vedrørende patientens præoperative oplevelse.
Det første afsnit indeholder ja/nej-spørgsmål vedrørende forældres drøftelser med Dayton Children's Child Life forud for operationsdagen i forbindelse med udvikling af mestringsplanen.
Andet og tredje afsnit bruger positivt formulerede udsagn målt på 5-punkts Likert-skalaer fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig.
Disse to afsnit diskuterer det præoperative opholdsrum og miljø på operationsdagen (9 genstande), og hvordan det perioperative team forholdt sig til patienten (5 genstande).
Samlede score på tværs af alle elementer vil blive bestemt, såvel som scores inden for hver af de 3 sektioner.
Et sidste punkt vil bede familien om at vurdere den samlede oplevelse på en 10-trins skala fra 1 = meget utilfreds til 10 = meget tilfreds.
|
Opnået under patientens procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean P Antosh, MD, Dayton Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arnold B, Elliott A, Laohamroonvorapongse D, Hanna J, Norvell D, Koh J. Autistic children and anesthesia: is their perioperative experience different? Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1103-10. doi: 10.1111/pan.12739. Epub 2015 Sep 4.
- Taghizadeh N, Davidson A, Williams K, Story D. Autism spectrum disorder (ASD) and its perioperative management. Paediatr Anaesth. 2015 Nov;25(11):1076-84. doi: 10.1111/pan.12732. Epub 2015 Aug 6.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Kerimoglu B, Neuman A, Paul J, Stefanov DG, Twersky R. Anesthesia induction using video glasses as a distraction tool for the management of preoperative anxiety in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c18f.
- Lee J, Lee J, Lim H, Son JS, Lee JR, Kim DC, Ko S. Cartoon distraction alleviates anxiety in children during induction of anesthesia. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1168-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824fb469. Epub 2012 Sep 25.
- Elliott AB, Holley AL, Ross AC, Soleta AO, Koh JL. A prospective study comparing perioperative anxiety and posthospital behavior in children with autism spectrum disorder vs typically developing children undergoing outpatient surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):142-148. doi: 10.1111/pan.13298. Epub 2017 Dec 10.
- Swartz JS, Amos KE, Brindas M, Girling LG, Ruth Graham M. Benefits of an individualized perioperative plan for children with autism spectrum disorder. Paediatr Anaesth. 2017 Aug;27(8):856-862. doi: 10.1111/pan.13189. Epub 2017 Jun 15.
- Cermak SA, Stein Duker LI, Williams ME, Dawson ME, Lane CJ, Polido JC. Sensory Adapted Dental Environments to Enhance Oral Care for Children with Autism Spectrum Disorders: A Randomized Controlled Pilot Study. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2876-88. doi: 10.1007/s10803-015-2450-5.
- Winterberg AV, Ding L, Hill LM, Stubbeman BL, Varughese AM. Validation of a Simple Tool for Electronic Documentation of Behavioral Responses to Anesthesia Induction. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):472-479. doi: 10.1213/ANE.0000000000003945.
- Simpson K, Adams D, Alston-Knox C, Heussler HS, Keen D. Exploring the Sensory Profiles of Children on the Autism Spectrum Using the Short Sensory Profile-2 (SSP-2). J Autism Dev Disord. 2019 May;49(5):2069-2079. doi: 10.1007/s10803-019-03889-2.
- Chojnicka I, Pisula E. Adaptation and psychometric properties of the Polish version of the Short Sensory Profile 2. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17689. doi: 10.1097/MD.0000000000017689.
- Hanna AH, Ramsingh D, Sullivan-Lewis W, Cano S, Leiter P, Wallace D, Andrews G, Austin B, Applegate RL 2nd. A comparison of midazolam and zolpidem as oral premedication in children, a prospective randomized double-blinded clinical trial. Paediatr Anaesth. 2018 Dec;28(12):1109-1115. doi: 10.1111/pan.13501. Epub 2018 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Sensorisk adaptivt miljø
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Corticobasalt syndromForenede Stater
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Kunstig intelligens | Bivirkning til strålebehandling | BiomarkørKina
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
University of VermontAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAlliance for Decision EducationAfsluttetSunde teenagereForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Agency for Healthcare Research and...AfsluttetDepression | Diabetes | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Freie Universität BerlinUniversity Ghent; University of StuttgartAfsluttetDepression | Rumination - TankerTyskland