鼻咽癌 18F-FMISO PET 引导剂量递增 - 可行性和规划研究
2024年5月14日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
本研究旨在研究 18F-FMISO PET 在鼻咽癌剂量递增放疗中识别低氧亚体积的用途，从而在不显着增加毒性的情况下改善局部控制。
研究概览
详细说明
本研究的具体目标是：
- 在鼻咽癌患者中建立缺氧成像
- 研究放化疗前和放疗期间肿瘤缺氧的动态
- 将缺氧成像整合到放射治疗计划方案中
- 设计缺氧适应辐射计划
- 确定候选缺氧生物标志物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre, Singapore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- T3-T4 疾病，无远处转移证据。
- WHO II 或 III 型鼻咽癌的组织学诊断
- 分期检查（包括肺、肝和骨成像）中没有远处转移的证据。
- 计划进行前期放疗和/或化疗。
- 原发疾病和颈部疾病的横断面成像（首选 MRI）
- ECOG 0 级或 1 级的表现状态
- 没有先前的肿瘤治疗
- 至少 21 岁，男女皆宜。
- 育龄妇女报名前14天内血清妊娠试验阴性；
- 足够的骨髓、肾和肝功能定义如下：
骨髓：WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3) 血小板 > 100 000 / mm3。 Hb > 10 gm/dl 肾脏：血清肌酐在机构正常范围内（或）低于机构正常范围的下限：计算的肌酐清除率 > 50 ml / min 肝脏：酶（SAP、SGOT）< 2x 正常：胆红素 < 24摩尔/升。
排除标准：
- 对 18F-氟米索硝唑或硝基咪唑过敏
- 计划进行新辅助化疗
- 不受控制的高钙血症：钙 2.7 毫摩尔/升（10.8 毫克/分升）。
- 与研究不相容的其他严重伴随全身性疾病（由研究者自行决定）。
- 有严重的活动性感染。
- 怀孕或哺乳期女性受试者和具有生殖潜力的受试者未采取充分的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PET/CT 成像
静脉注射370MBq±10%(18)F-氟米索硝唑
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患者在静脉注射 370MBq ± 10% (18)F-fluoromisonidazole 之前不需要禁食。
扫描将在注射后两小时进行。
将使用常规放射治疗中使用的热塑性外壳对患者进行 10 分钟的扫描，然后对上胸部进行大约 5 分钟的扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究肿瘤缺氧的动力学
大体时间：从基线和 7 周长的治疗方案
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计划在 7 周长治疗方案的第 3 周重复 18F-FMISO-PET。
分次放疗有望通过每次分次杀死氧合良好的肿瘤细胞，从而减少剩余肿瘤细胞的氧需求，从而诱导肿瘤内的再氧合作为迭代过程。
第 3 周的重复缺氧成像可以评估放疗期间缺氧的演变。
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从基线和 7 周长的治疗方案
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评估具有等高线缺氧体积的患者比例，以及根据剂量学实现的靶体积和危及器官参数生成剂量递增放疗计划的可行性。
大体时间：在基线和 RT 的第 3 周
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可行放疗计划剂量递增至 84Gy 以上的患者人数
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在基线和 RT 的第 3 周
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估计 CA-IX、VEGF 和 HIF-1a（缺氧标志物）的免疫组织化学表达与治疗前 PET-SUV 测量之间的相关性
大体时间：在基线
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在基线
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将 18F-FMISO PET 摄取与放疗后 3 个月的肿瘤反应、局部控制率和无病生存相关联。
大体时间：从基线到 5 年
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从基线到 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiattisa Sommat, MD、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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