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18F-FMISO PET-gesteuerte Dosiseskalation bei Nasopharynxkarzinomen – eine Machbarkeits- und Planungsstudie

14. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von 18F-FMISO-PET bei der Identifizierung hypoxischer Subvolumina für die Dosissteigerungs-Strahlentherapie bei Nasopharynxkrebs zu untersuchen und so die lokale Kontrolle ohne signifikanten Anstieg der Toxizitäten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Zur Etablierung einer Hypoxie-Bildgebung bei NPC-Patienten
  2. Untersuchen Sie die Dynamik der Tumorhypoxie vor und während der Radiochemotherapie
  3. Integrieren Sie die Hypoxie-Bildgebung in die Planungsprotokolle für Strahlenbehandlungen
  4. Entwerfen Sie an Hypoxie angepasste Bestrahlungspläne
  5. Identifizieren Sie mögliche Hypoxie-Biomarker

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T3-T4-Erkrankung ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung.
  • Histologische Diagnose eines NPC vom WHO-Typ II oder III
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen bei der Stadieneinstufung (einschließlich Lungen-, Leber- und Knochenbildgebung).
  • Geplant ist eine vorherige Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.
  • Querschnittsbildgebung der Primär- und Halserkrankung (MRT bevorzugt)
  • Leistungsstatus der ECOG-Klasse 0 oder 1
  • Keine vorherige Tumortherapie
  • Mindestens 21 Jahre alt, egal welchen Geschlechts.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Angemessene Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion, definiert wie folgt:

Knochenmark: WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3) Thrombozyten > 100 000 / mm3. Hb > 10 g/dl Nieren: Serumkreatinin innerhalb des institutionellen Normalbereichs (oder) niedriger als die Untergrenze des institutionellen Normalbereichs: berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min Leber: Enzyme (SAP, SGOT) < 2x normal: Bilirubin < 24 mol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen 18F-Fluormisonidazol oder Nitroimidazole
  • Geplant für neoadjuvante Chemotherapie
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie: Kalzium 2,7 mmol/L (10,8 mg/dl).
  • Andere schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Sie haben eine schwere aktive Infektion.
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden und Probanden mit reproduktivem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-Bildgebung
Intravenöse Injektion von 370 MBq ± 10 % (18)F-Fluormisonidazol
Strahlung: (18)F-Fluormisonidazol (FMISO)
Patienten müssen vor der intravenösen Injektion von 370 MBq ± 10 % (18)F-Fluormisonidazol nicht nüchtern sein. Der Scanvorgang wird zwei Stunden nach der Injektion durchgeführt. Die Patienten werden mit ihrer thermoplastischen Hülle, die bei der routinemäßigen Strahlentherapie verwendet wird, 10 Minuten lang gescannt, gefolgt von einem etwa 5-minütigen Scan der oberen Brust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Dynamik der Tumorhypoxie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7-wöchigen Behandlungsschema
Eine Wiederholung der 18F-FMISO-PET in Woche 3 des 7-wöchigen Behandlungsschemas ist geplant. Es wird erwartet, dass die fraktionierte Strahlentherapie als iterativer Prozess eine Reoxygenierung innerhalb des Tumors induziert, indem sie mit jeder Fraktion gut sauerstoffreiche Tumorzellen abtötet und dadurch den Sauerstoffbedarf der verbleibenden Tumorzellen verringert. Die wiederholte Hypoxie-Bildgebung in Woche 3 ermöglicht die Beurteilung der Entwicklung der Hypoxie während der Strahlentherapie.
Vom Ausgangswert bis zum 7-wöchigen Behandlungsschema
Bewertung des Anteils der Patienten mit konturierbarem hypoxischem Volumen sowie der Machbarkeit der Erstellung eines Strahlentherapieplans zur Dosissteigerung mit dosimetrisch erreichten Parametern für Zielvolumen und gefährdete Organe.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 3 der RT
Anzahl der Patienten mit einer durchführbaren Dosissteigerung des Strahlentherapieplans auf mehr als 84 Gy
Zu Studienbeginn und in Woche 3 der RT
Abschätzung der Korrelation zwischen der immunhistochemischen Expression von CA-IX, VEGF und HIF-1a (Marker für Hypoxie) und der PET-SUV-Messung vor der Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Korrelation der 18F-FMISO-PET-Aufnahme mit der Tumorreaktion 3 Monate nach der Strahlentherapie, der lokalen Kontrollrate und dem krankheitsfreien Überleben.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Terry Fox Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISSION16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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