Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FMISO PET řízená eskalace dávky u karcinomu nosohltanu – studie proveditelnosti a plánování

14. května 2024 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití 18F-FMISO PET při identifikaci hypoxického subvolumu pro radioterapii s eskalací dávky u karcinomu nosohltanu a zlepšit tak lokální kontrolu bez významného zvýšení toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Stanovit zobrazení hypoxie u pacientů s NPC
  2. Zkoumejte dynamiku hypoxie nádoru před a během chemoradiace
  3. Integrujte zobrazování hypoxie do plánovacích protokolů radiační léčby
  4. Navrhněte rozvrhy záření přizpůsobené hypoxii
  5. Identifikujte kandidátní biomarkery hypoxie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění T3-T4 bez známek vzdálených metastáz.
  • Histologická diagnóza WHO typu II nebo III NPC
  • Žádné známky vzdálených metastáz při stagingu (včetně zobrazení plic, jater a kostí).
  • Plánováno pro úvodní radioterapii a/nebo chemoterapii.
  • Průřezové zobrazení primárního a krčního onemocnění (preferováno MRI)
  • Výkonnostní stav stupně ECOG 0 nebo 1
  • Žádná předchozí léčba nádoru
  • Minimálně 21 let, obojího pohlaví.
  • Negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater definovaná následovně:

Kostní dřeň: WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3) Krevní destičky > 100 000 / mm3. Hb > 10 gm/dl Renální: sérový kreatinin v rámci ústavního normálního rozmezí (nebo) nižší než spodní limit ústavního normálního rozmezí: vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min Játra: enzymy (SAP, SGOT) < 2x normální: bilirubin < 24 mol / l.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na 18F-fluormisonidazol nebo nitroimidazoly
  • Plánováno pro neoadjuvantní chemoterapii
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie: vápník 2,7 mmol/l (10,8 mg/dl).
  • Jiné závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího).
  • Mít závažnou aktivní infekci.
  • Těhotné nebo kojící ženy a osoby s reprodukčním potenciálem, které nezavádějí adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT zobrazování
Intravenózní injekce 370 MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidazolu
Záření: (18) F-fluoromisonidazol (FMISO)
Pacienti nemusí být nalačno před intravenózní injekcí 370 MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidazolu. Skenování bude provedeno dvě hodiny po injekci. Pacienti budou skenováni pomocí termoplastické skořepiny používané při běžné radioterapii po dobu 10 minut, poté bude následovat přibližně 5 minut skenování horní části hrudníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat dynamiku hypoxie nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu a během 7týdenního léčebného režimu
Je plánováno opakování 18F-FMISO-PET v týdnu 3 ze 7týdenního léčebného režimu. Očekává se, že frakcionovaná radioterapie indukuje reoxygenaci v nádoru jako iterativní proces zabíjením dobře okysličených nádorových buněk s každou frakcí, čímž se sníží potřeba kyslíku ve zbývajících nádorových buňkách. Opakované zobrazování hypoxie v týdnu 3 umožňuje posoudit vývoj hypoxie během radioterapie.
Od výchozího stavu a během 7týdenního léčebného režimu
Zhodnotit podíl pacientů s konturovatelným hypoxickým objemem a také proveditelnost generování dávkově eskalačního plánu radioterapie s dozimetricky dosahovanými parametry pro cílový objem a rizikové orgány.
Časové okno: Na začátku a ve 3. týdnu RT
Počet pacientů s možnou radioterapií plánuje zvýšení dávky na více než 84 Gy
Na začátku a ve 3. týdnu RT
Odhadnout korelaci mezi imunohistochemickou expresí CA-IX, VEGF a HIF-1a (marker hypoxie) a měřením PET-SUV před léčbou
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Korelovat vychytávání 18F-FMISO PET s odpovědí nádoru 3 měsíce po radioterapii, mírou lokální kontroly a přežitím bez onemocnění.
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Od základní linie do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Terry Fox Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISSION16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na (18) F-fluoromisonidazol (FMISO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit