18F-FMISO PET による上咽頭癌における線量漸増 - 実現可能性および計画研究
2024年5月14日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
この研究は、上咽頭がんにおける線量漸増放射線療法の低酸素サブボリュームを特定する際の 18F-FMISO PET の使用を調査し、毒性を大幅に増加させることなく局所制御を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- NPC患者における低酸素イメージングを確立する
- 化学放射線療法前および化学放射線療法中の腫瘍の低酸素状態の動態を調査する
- 低酸素イメージングを放射線治療計画プロトコルに統合
- 低酸素に適応した放射線スケジュールを設計する
- 低酸素バイオマーカーの候補を特定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre, Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遠隔転移の証拠がない T3-T4 疾患。
- WHO Type II または III NPC の組織学的診断
- 病期分類検査（肺、肝臓、骨の画像検査を含む）では遠隔転移の証拠はありません。
- 事前の放射線療法および/または化学療法が計画されている。
- 原発性および頸部疾患の断面画像 (MRI が好ましい)
- ECOG グレード 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
- 過去に腫瘍治療を受けていない
- 少なくとも21歳以上、男女問わず。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、登録前14日以内の血清妊娠検査が陰性である。
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能は次のように定義されます。
骨髄: WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3) 血小板 > 100,000 / mm3。 Hb > 10 gm/dl 腎臓: 血清クレアチニンが施設の正常範囲内 (または) 施設の正常範囲の下限より低い : 計算されたクレアチニン クリアランス > 50 ml/分 肝臓: 酵素 (SAP、SGOT) < 2x 正常: ビリルビン < 24モル/リットル。
除外基準:
- 18F-フルオロミソニダゾールまたはニトロイミダゾールに対するアレルギー
- 術前化学療法を予定している
- 制御不能な高カルシウム血症: カルシウム 2.7 mmol/L (10.8 mg/dL)。
- 研究に適合しないその他の重篤な全身性疾患（研究者の裁量による）。
- 重篤な活動性感染症を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者および生殖能力のある被験者が適切な避妊措置を実施していない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET/CT画像検査
370MBq ± 10% (18)F-フルオロミソニダゾールの静脈内注射
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患者は、370MBq ± 10% (18)F-フルオロミソニダゾールの静脈内注射前に絶食する必要はありません。
スキャンは注射の2時間後に実行されます。
患者は、通常の放射線治療で使用される熱可塑性シェルで 10 分間スキャンされ、続いて胸部上部が約 5 分間スキャンされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の低酸素状態の動態を調査する
時間枠：ベースラインからおよび7週間の長期治療計画中
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7 週間にわたる治療計画の 3 週目に 18F-FMISO-PET の繰り返しが計画されています。
分割放射線療法は、すべての分割で十分に酸素を含んだ腫瘍細胞を死滅させることにより、反復プロセスとして腫瘍内の再酸素化を誘導し、それによって残りの腫瘍細胞の酸素要求量を減らすことが期待されます。
3 週目に低酸素イメージングを繰り返すことで、放射線治療中の低酸素の進行を評価できます。
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ベースラインからおよび7週間の長期治療計画中
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輪郭形成可能な低酸素体積を有する患者の割合と、線量測定で達成された目標体積およびリスク臓器のパラメータを使用した線量漸増放射線治療計画の作成の実現可能性を評価する。
時間枠：ベースラインおよびRTの3週目
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84Gyを超える放射線治療計画の線量漸増が可能な患者数
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ベースラインおよびRTの3週目
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CA-IX、VEGF、HIF-1a（低酸素症のマーカー）の免疫組織化学的発現と治療前のPET-SUV測定との相関を推定する
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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18F-FMISO PETの取り込みを、放射線療法後3か月の腫瘍反応、局所制御率および無病生存期間と相関させること。
時間枠：ベースラインから最大 5 年間
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ベースラインから最大 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kiattisa Sommat, MD、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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