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18F-FMISO Aumento della dose guidata PET nel carcinoma nasofaringeo: uno studio di fattibilità e pianificazione

14 maggio 2024 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore
Questo studio mira a indagare l'uso di 18F-FMISO PET nell'identificazione del sottovolume ipossico per la radioterapia con aumento della dose nel carcinoma rinofaringeo e quindi migliorare il controllo locale senza un aumento significativo delle tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Stabilire l'imaging dell'ipossia nei pazienti con NPC
  2. Indagare la dinamica dell'ipossia tumorale prima e durante la chemioradioterapia
  3. Integrare l'imaging dell'ipossia nei protocolli di pianificazione del trattamento con radiazioni
  4. Progettare programmi di radiazioni adattati all'ipossia
  5. Identificare i biomarcatori di ipossia candidati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia T3-T4 senza evidenza di metastasi a distanza.
  • Diagnosi istologica di NPC di tipo II o III dell'OMS
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza nel lavoro di stadiazione (comprese le immagini polmonari, epatiche e ossee).
  • Previsto per radioterapia e/o chemioterapia anticipata.
  • Imaging in sezione trasversale della malattia primaria e del collo (preferibilmente RM)
  • Performance status di grado ECOG 0 o 1
  • Nessuna precedente terapia tumorale
  • Almeno 21 anni di età, di entrambi i sessi.
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile;
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica definita come segue:

Midollo osseo: WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3 ) Piastrine > 100 000 / mm3. Hb > 10 gm/dl Renale: creatinina sierica entro il range normale istituzionale (o) inferiore al limite inferiore del range normale istituzionale: clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min Epatico: enzimi (SAP, SGOT) < 2x normale: bilirubina < 24 mol / l.

Criteri di esclusione:

  • Allergico al 18F-fluoromisonidazolo o ai nitroimidazoli
  • Previsto per chemioterapia neoadiuvante
  • Ipercalcemia incontrollata: calcio 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  • Altri gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
  • Avere una grave infezione attiva.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e soggetti con potenziale riproduttivo che non adottano adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini PET/TC
Iniezione endovenosa di 370MBq ± 10% (18)F-fluoromisonidazolo
Radiazione: (18) F-fluoromisonidazolo (FMISO)
I pazienti non devono essere tenuti a digiuno prima dell'iniezione endovenosa di 370MBq ± 10% (18)F-fluoromisonidazolo. La scansione verrà eseguita due ore dopo l'iniezione. I pazienti verranno scansionati con il loro guscio termoplastico utilizzato nel trattamento radioterapico di routine per 10 minuti, seguito da una scansione di circa 5 minuti della parte superiore del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la dinamica dell'ipossia tumorale
Lasso di tempo: Dal basale e durante il regime di trattamento di 7 settimane
È prevista una ripetizione del 18F-FMISO-PET nella settimana 3 del regime di trattamento di 7 settimane. Si prevede che la radioterapia frazionata induca la riossigenazione all'interno del tumore come processo iterativo uccidendo le cellule tumorali ben ossigenate con ogni frazione, riducendo così la richiesta di ossigeno nelle restanti cellule tumorali. L'imaging ripetitivo dell'ipossia alla settimana 3 consente di valutare l'evoluzione dell'ipossia durante la radioterapia.
Dal basale e durante il regime di trattamento di 7 settimane
Valutare la proporzione di pazienti con volume ipossico adattabile al contorno, nonché la fattibilità di generare un piano di radioterapia con aumento della dose con parametri raggiunti dosimetricamente per il volume target e gli organi a rischio.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 3 di RT
Numero di pazienti con possibile aumento della dose del piano di radioterapia a più di 84 Gy
Al basale e alla settimana 3 di RT
Per stimare la correlazione tra l'espressione immunoistochimica di CA-IX, VEGF e HIF-1a, (marker di ipossia) e la misurazione PET-SUV pre-trattamento
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Per correlare l'assorbimento di 18F-FMISO PET con la risposta del tumore a 3 mesi dopo la radioterapia, il tasso di controllo locale e la sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Dal basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Terry Fox Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISSION16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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