18F-FMISO PET guidet doseeskalering i nasofarynxkarsinom - en mulighets- og planleggingsstudie
14. mai 2024 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
Denne studien tar sikte på å undersøke bruken av 18F-FMISO PET for å identifisere hypoksisk subvolum for doseeskaleringsstrålebehandling ved nasofaryngeal kreft og dermed forbedre lokal kontroll uten signifikant økning i toksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for denne studien er:
- Å etablere hypoksiavbildning hos NPC-pasienter
- Undersøk dynamikken til tumorhypoksi før og under kjemoradiasjon
- Integrer hypoksiavbildning i planleggingsprotokoller for strålebehandling
- Utforme hypoksitilpassede stråleskjemaer
- Identifiser kandidater for hypoksi-biomarkører
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T3-T4 sykdom uten tegn på fjernmetastaser.
- Histologisk diagnose av WHO Type II eller III NPC
- Ingen tegn på fjernmetastaser i stadieoppbygging (inkludert lunge-, lever- og beinavbildning).
- Planlagt for forhåndsstrålebehandling og/eller kjemoterapi.
- Tverrsnittsavbildning av primær- og nakkesykdommen (MR foretrukket)
- Ytelsesstatus for ECOG-grad 0 eller 1
- Ingen tidligere svulstbehandling
- Minst 21 år, av begge kjønn.
- Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fertil alder;
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon definert som følger:
Benmarg: WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3 ) Blodplater > 100 000 / mm3. Hb > 10 gm/dl Nyre: serumkreatinin innenfor institusjonelt normalområde(eller) lavere enn nedre grense for institusjonelt normalområde: beregnet kreatininclearance > 50 ml/min Lever: enzymer (SAP, SGOT) < 2x normal: bilirubin < 24 mol / l.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot 18F-fluoromisonidazol eller nitroimidazoler
- Planlagt for neoadjuvant kjemoterapi
- Ukontrollert hyperkalsemi: kalsium 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
- Andre alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn).
- Har alvorlig aktiv infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner og forsøkspersoner med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer tilstrekkelige prevensjonstiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT-avbildning
Intravenøs injeksjon av 370MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidazol
|
Pasienter trenger ikke faste før intravenøs injeksjon av 370MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidazol.
Skanning vil bli utført to timer etter injeksjonen.
Pasientene vil bli skannet med sitt termoplastiske skall brukt i rutinemessig strålebehandling i 10 minutter, etterfulgt av ca. 5 minutters skanning av øvre del av brystet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke dynamikken til tumorhypoksi
Tidsramme: Fra baseline og i løpet av 7 uker langt behandlingsregime
|
En gjentatt 18F-FMISO-PET i uke 3 av det 7 uker lange behandlingsregimet er planlagt.
Fraksjonert strålebehandling forventes å indusere reoksygenering i svulsten som iterativ prosess ved å drepe godt oksygenerte tumorceller med hver fraksjon og derved redusere oksygenbehovet i de gjenværende tumorcellene.
Gjentatt hypoksiavbildning i uke 3 gjør det mulig å vurdere utviklingen av hypoksi under strålebehandling.
|
Fra baseline og i løpet av 7 uker langt behandlingsregime
|
|
For å evaluere andelen av pasienter med hypoksisk volum som kan kontur, samt muligheten for å generere doseeskaleringsplan for strålebehandling med dosimetrisk oppnådde parametere for målvolum og risikoorganer.
Tidsramme: Ved baseline og uke 3 av RT
|
Antall pasienter med mulig strålebehandling planlegger doseeskalering til mer enn 84Gy
|
Ved baseline og uke 3 av RT
|
|
For å estimere korrelasjonen mellom immunhistokjemisk uttrykk for CA-IX, VEGF og HIF-1a, (markør for hypoksi) og PET-SUV-måling før behandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
For å korrelere 18F-FMISO PET-opptak med tumorrespons 3 måneder etter strålebehandling, lokal kontrollrate og sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
|
Fra baseline opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- MISSION16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .