Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FMISO PET Irányított dózisemelés orrgarat karcinómában – megvalósíthatósági és tervezési tanulmány

2024. május 14. frissítette: National Cancer Centre, Singapore
Ennek a tanulmánynak a célja a 18F-FMISO PET alkalmazásának vizsgálata a hipoxiás résztérfogat meghatározásában dóziseszkalációs sugárterápiában nasopharyngealis rák esetén, és ezáltal javítja a helyi kontrollt a toxicitás jelentős növekedése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Hipoxiás képalkotás létrehozása NPC betegekben
  2. Vizsgálja meg a tumor hypoxia dinamikáját a kemoradiáció előtt és alatt
  3. Integrálja a hipoxiás képalkotást a sugárkezelés tervezési protokolljaiba
  4. A hipoxiához igazodó sugárzási ütemtervek tervezése
  5. Azonosítsa a jelölt hipoxia biomarkereket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T3-T4 betegség távoli metasztázisok nélkül.
  • A WHO II. vagy III. típusú NPC szövettani diagnózisa
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisokra a stádiumbesorolás során (beleértve a tüdő-, máj- és csontképalkotást).
  • Előzetes sugárkezelésre és/vagy kemoterápiára tervezett.
  • Az elsődleges és a nyaki betegség keresztmetszeti képalkotása (MRI preferált)
  • ECOG 0. vagy 1. fokozatú teljesítményállapot
  • Nincs korábbi tumorterápia
  • Legalább 21 éves, bármelyik nemtől függetlenül.
  • Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 14 napon belül fogamzóképes nők esetében;
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkció, az alábbiak szerint:

Csontvelő: WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3 ) Vérlemezkék > 100 000 / mm3. Hb > 10 g/dl Vese: szérum kreatinin az intézményi normál tartományon belül(vagy) alacsonyabb, mint az intézményi normál tartomány alsó határa: számított kreatinin-clearance > 50 ml/min Máj: enzimek (SAP, SGOT) < 2x normál: bilirubin < 24 mol / l.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a 18F-fluoromizonidazolra vagy a nitroimidazolokra
  • Neoadjuváns kemoterápiára tervezték
  • Nem kontrollált hypercalcaemia: kalcium 2,7 mmol/L (10,8 mg/dl).
  • Egyéb súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek, amelyek nem egyeztethetők össze a vizsgálattal (a vizsgáló döntése alapján).
  • Súlyos aktív fertőzése van.
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET/CT képalkotás
370 MBq ± 10% (18)F-fluor-mizonidazol intravénás injekciója
Sugárzás: (18) F-fluor-mizonidazol (FMISO)
A betegeket nem kell éheztetni a 370 MBq ± 10% (18)F-fluoromizonidazol intravénás injekció beadása előtt. A szkennelés az injekció beadása után két órával történik. A betegeket a rutin sugárterápiás kezelés során használt hőre lágyuló héjukkal szkenneljük 10 percig, majd körülbelül 5 percig a mellkas felső részét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor hypoxia dinamikájának vizsgálata
Időkeret: A kiindulási állapottól és a 7 hetes kezelési rend alatt
A 18F-FMISO-PET megismétlése a 7 hetes kezelési rend 3. hetében tervezett. A frakcionált sugárterápia várhatóan ismétlődő folyamatként újraoxigénezést indukál a daganaton belül azáltal, hogy minden frakcióval elpusztítja a jól oxigénnel ellátott daganatsejteket, ezáltal csökkentve az oxigénigényt a fennmaradó tumorsejtekben. A 3. héten ismétlődő hipoxia képalkotás lehetővé teszi a hipoxia kialakulásának értékelését a sugárterápia során.
A kiindulási állapottól és a 7 hetes kezelési rend alatt
Felmérni a kontúrozható hipoxiás volumenben szenvedő betegek arányát, valamint a dóziseszkalációs sugárterápiás terv elkészítésének megvalósíthatóságát a céltérfogat és a veszélyeztetett szervek dozimetriailag elért paramétereivel.
Időkeret: Kiinduláskor és az RT 3. hetében
Azok a betegek száma, akiknél megvalósítható sugárterápiás dózisemelés 84 Gy fölé
Kiinduláskor és az RT 3. hetében
A CA-IX, VEGF és HIF-1a (hipoxia markere) immunhisztokémiai expressziója és a kezelés előtti PET-SUV mérés közötti összefüggés becslése
Időkeret: Alapállapotban
Alapállapotban
A 18F-FMISO PET felvétel és a sugárkezelést követő 3 hónapos tumorválasz, a helyi kontrollarány és a betegségmentes túlélés korrelációja.
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Az alaphelyzettől 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Centre, Singapore

Együttműködők

Terry Fox Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MISSION16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a (18) F-fluor-mizonidazol (FMISO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel