Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FMISO PET-guidet dosiseskalering i nasopharyngealt karcinom - en gennemførligheds- og planlægningsundersøgelse

14. maj 2024 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore
Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​18F-FMISO PET til at identificere hypoxisk subvolumen til dosiseskaleringsstrålebehandling ved nasopharyngeal cancer og dermed forbedre lokal kontrol uden signifikant stigning i toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At etablere hypoxi-billeddannelse hos NPC-patienter
  2. Undersøg dynamikken af ​​tumorhypoxi før og under kemoradiation
  3. Integrer hypoxi-billeddannelse i planlægningsprotokoller for strålebehandling
  4. Design hypoxi tilpassede stråleskemaer
  5. Identificer kandidat biomarkører for hypoksi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T3-T4 sygdom uden tegn på fjernmetastaser.
  • Histologisk diagnose af WHO Type II eller III NPC
  • Ingen tegn på fjernmetastaser i stadiebehandlingen (inklusive lunge-, lever- og knoglebilleddannelse).
  • Planlagt til forudgående strålebehandling og/eller kemoterapi.
  • Tværsnitsbilleddannelse af den primære og nakkesygdom (MRI foretrækkes)
  • Ydeevnestatus for ECOG grad 0 eller 1
  • Ingen tidligere tumorterapi
  • Mindst 21 år, af begge køn.
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion defineret som følger:

Knoglemarv: WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3 ) Blodplader > 100 000 / mm3. Hb > 10 gm/dl Nyre: serumkreatinin inden for institutionelt normalområde(eller) lavere end den nedre grænse for institutionelt normalområde: beregnet kreatininclearance > 50 ml/min Lever: enzymer (SAP, SGOT) < 2x normal: bilirubin < 24 mol/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for 18F-fluoromisonidazol eller nitroimidazoler
  • Planlagt for neoadjuverende kemoterapi
  • Ukontrolleret hypercalcæmi: calcium 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  • Andre alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn).
  • Har alvorlig aktiv infektion.
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner og forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer tilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT billeddannelse
Intravenøs injektion af 370MBq ± 10% (18)F-fluoromisonidazol
Stråling: (18)F-fluoromisonidazol (FMISO)
Patienterne behøver ikke at faste før intravenøs injektion af 370MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidazol. Scanning vil blive udført to timer efter injektionen. Patienterne vil blive scannet med deres termoplastiske skal brugt i rutinemæssig strålebehandling i 10 minutter, efterfulgt af ca. 5 minutters scanning af den øvre del af brystet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge dynamikken i tumorhypoxi
Tidsramme: Fra baseline og under et 7 uger langt behandlingsregime
En gentagelse af 18F-FMISO-PET i uge 3 af det 7 uger lange behandlingsregime er planlagt. Fraktioneret strålebehandling forventes at inducere reoxygenering i tumoren som iterativ proces ved at dræbe veliltede tumorceller med hver fraktion og derved reducere iltbehovet i de resterende tumorceller. Gentagen hypoxi-billeddannelse i uge 3 giver mulighed for vurdering af udviklingen af ​​hypoxi under strålebehandling.
Fra baseline og under et 7 uger langt behandlingsregime
At evaluere andelen af ​​patienter med konturegnet hypoxisk volumen samt muligheden for at generere dosis-eskalerende strålebehandlingsplan med dosimetrisk opnåede parametre for målvolumen og risikoorganer.
Tidsramme: Ved baseline og uge 3 af RT
Antal patienter med mulig strålebehandling planlægger dosiseskalering til mere end 84Gy
Ved baseline og uge 3 af RT
At estimere sammenhængen mellem immunhistokemisk ekspression af CA-IX, VEGF og HIF-1a (markør for hypoxi) og PET-SUV-måling før behandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
At korrelere 18F-FMISO PET-optagelse med tumorrespons 3 måneder efter strålebehandling, lokal kontrolrate og sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Fra baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Terry Fox Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISSION16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med (18)F-fluoromisonidazol (FMISO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner