Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FMISO ПЭТ-управляемая эскалация дозы при карциноме носоглотки - технико-экономическое обоснование и планирование

14 мая 2024 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore
Это исследование направлено на изучение использования ПЭТ с 18F-FMISO для выявления гипоксического субобъема для лучевой терапии с повышением дозы при раке носоглотки и, таким образом, улучшения местного контроля без значительного увеличения токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Для создания изображений гипоксии у пациентов с NPC
  2. Изучить динамику гипоксии опухоли до и во время химиолучевой терапии.
  3. Интегрируйте визуализацию гипоксии в протоколы планирования лучевой терапии.
  4. Разработка графиков облучения, адаптированных к гипоксии
  5. Определить биомаркеры-кандидаты гипоксии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Заболевание T3-T4 без признаков отдаленных метастазов.
  • Гистологический диагноз NPC типа II или III по ВОЗ
  • Нет признаков отдаленных метастазов при стадировании (включая визуализацию легких, печени и костей).
  • Планируется предварительная лучевая терапия и/или химиотерапия.
  • Визуализация поперечного сечения основного заболевания и заболевания шеи (предпочтительно МРТ)
  • Статус производительности по шкале ECOG 0 или 1
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии
  • Возраст от 21 года, любого пола.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до постановки на учет для женщин детородного возраста;
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени определяется следующим образом:

Костный мозг: лейкоциты > 3000/мм3 (АНК > 1500/мм3) Тромбоциты > 100 000/мм3. Hb > 10 г/дл Почки: креатинин сыворотки в пределах установленного нормального диапазона (или) ниже нижнего предела установленного нормального диапазона: расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин Печень: ферменты (SAP, SGOT) <2x от нормы: билирубин <24 моль/л.

Критерий исключения:

  • Аллергия на 18F-фтормизонидазол или нитроимидазолы
  • Планируется неоадъювантная химиотерапия
  • Неконтролируемая гиперкальциемия: кальций 2,7 ммоль/л (10,8 мг/дл).
  • Другие серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя).
  • Наличие серьезной активной инфекции.
  • Беременные или кормящие женщины и субъекты с репродуктивным потенциалом, не применяющие адекватные меры контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ визуализация
Внутривенная инъекция 370 МБк ± 10% (18)F-фтормисонидазола.
Радиация: (18) F-фтормизонидазол (FMISO)
Пациентам не нужно голодать перед внутривенной инъекцией 370 МБк ± 10% (18)F-фтормизонидазола. Сканирование будет выполнено через два часа после инъекции. Пациентов будут сканировать в их термопластической оболочке, используемой при обычном лечении лучевой терапией, в течение 10 минут, после чего следует приблизительно 5-минутное сканирование верхней части грудной клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить динамику опухолевой гипоксии.
Временное ограничение: От исходного уровня и в течение 7-недельного режима лечения
Планируется повторение 18F-FMISO-PET на 3-й неделе из 7-недельного режима лечения. Ожидается, что фракционная лучевая терапия вызовет реоксигенацию в опухоли как повторяющийся процесс, убивая хорошо оксигенированные опухолевые клетки каждой фракцией, тем самым снижая потребность в кислороде в оставшихся опухолевых клетках. Повторная визуализация гипоксии на 3-й неделе позволяет оценить развитие гипоксии во время лучевой терапии.
От исходного уровня и в течение 7-недельного режима лечения
Оценить долю пациентов с контурируемым гипоксическим объемом, а также возможность разработки плана лучевой терапии с повышением дозы с дозиметрически достигнутыми параметрами целевого объема и органов риска.
Временное ограничение: На исходном уровне и на 3-й неделе RT
Количество пациентов с осуществимым планом повышения дозы лучевой терапии до более чем 84 Гр
На исходном уровне и на 3-й неделе RT
Оценить корреляцию между иммуногистохимической экспрессией CA-IX, VEGF и HIF-1a (маркер гипоксии) и измерением ПЭТ-ВУФ до лечения.
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Соотнести поглощение 18F-FMISO ПЭТ с ответом опухоли через 3 месяца после лучевой терапии, частотой местного контроля и выживаемостью без признаков заболевания.
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
От исходного уровня до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

Terry Fox Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MISSION16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться