Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FMISO PET geleide dosisescalatie bij nasofarynxcarcinoom - een haalbaarheids- en planningsstudie

14 mei 2024 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore
Deze studie heeft tot doel het gebruik van 18F-FMISO PET te onderzoeken bij het identificeren van hypoxisch subvolume voor radiotherapie met dosisescalatie bij nasofarynxcarcinoom en zo de lokale controle te verbeteren zonder significante toename van toxiciteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om hypoxie-beeldvorming vast te stellen bij NPC-patiënten
  2. Onderzoek naar de dynamiek van tumorhypoxie voor en tijdens chemoradiatie
  3. Integreer hypoxie-beeldvorming in planningsprotocollen voor bestralingsbehandelingen
  4. Ontwerp aangepaste bestralingsschema's voor hypoxie
  5. Identificeer kandidaat biomarkers voor hypoxie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T3-T4-ziekte zonder bewijs van metastasen op afstand.
  • Histologische diagnose van WHO Type II of III NPC
  • Geen bewijs van metastasen op afstand bij stageringsonderzoek (inclusief beeldvorming van longen, lever en botten).
  • Gepland voor voorafgaande radiotherapie en/of chemotherapie.
  • Dwarsdoorsnedebeeldvorming van de primaire en halsziekte (bij voorkeur MRI)
  • Prestatiestatus van ECOG-graad 0 of 1
  • Geen voorafgaande tumortherapie
  • Minstens 21 jaar oud, van beide geslachten.
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie als volgt gedefinieerd:

Beenmerg: WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3 ) Bloedplaatjes > 100 000 / mm3. Hb > 10 gm/dl Nier: serumcreatinine binnen institutioneel normaal bereik (of) lager dan de ondergrens van institutioneel normaal bereik: berekende creatinineklaring > 50 ml/min Lever: enzymen (SAP, SGOT) < 2x normaal: bilirubine < 24 mol/l.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor 18F-fluoromisonidazol of nitroimidazolen
  • Gepland voor neoadjuvante chemotherapie
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie: calcium 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  • Andere ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker).
  • Heb een ernstige actieve infectie.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen en proefpersonen met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT-beeldvorming
Intraveneuze injectie van 370MBq ± 10% (18)F-fluoromisonidazol
Straling: (18)F-fluormisonidazol (FMISO)
Patiënten hoeven niet nuchter te zijn voorafgaand aan intraveneuze injectie van 370 MBq ± 10% (18)F-fluoromisonidazol. Twee uur na de injectie wordt er gescand. Patiënten worden gedurende 10 minuten gescand met hun thermoplastische schaal die wordt gebruikt bij routinematige radiotherapiebehandeling, gevolgd door een scan van ongeveer 5 minuten van de bovenborst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de dynamiek van tumorhypoxie te onderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn en gedurende een behandelingsregime van 7 weken
Een herhaling van 18F-FMISO-PET in week 3 van het 7 weken durende behandelingsregime is gepland. Gefractioneerde radiotherapie zal naar verwachting reoxygenatie in de tumor induceren als iteratief proces door goed geoxygeneerde tumorcellen bij elke fractie te doden, waardoor de zuurstofbehoefte in de resterende tumorcellen wordt verminderd. Repetitieve beeldvorming van hypoxie in week 3 maakt beoordeling van de ontwikkeling van hypoxie tijdens radiotherapie mogelijk.
Vanaf de basislijn en gedurende een behandelingsregime van 7 weken
Evalueren van het percentage patiënten met een contourbaar hypoxisch volume, evenals de haalbaarheid van het genereren van een dosis-escalatie radiotherapieplan met dosimetrisch bereikte parameters voor doelvolume en risico-organen.
Tijdsspanne: Bij baseline en week 3 van RT
Aantal patiënten met haalbaar radiotherapieplan dosisverhoging naar meer dan 84Gy
Bij baseline en week 3 van RT
Om de correlatie te schatten tussen immunohistochemische expressie van CA-IX, VEGF en HIF-1a, (marker van hypoxie) en PET-SUV-meting vóór de behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Om 18F-FMISO PET-opname te correleren met tumorrespons 3 maanden na radiotherapie, lokale controlesnelheid en ziektevrije overleving.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
Vanaf baseline tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

Terry Fox Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISSION16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren